- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825211
Sutura continua vs discontinua nelle lesioni perineali
Sutura continua vs discontinua nelle lesioni perineali prodotte durante il parto nelle primipare: risultati materni: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi: le donne che hanno una sutura continua hanno esiti di salute migliori Due tipi di suture sono stati posizionati nella lesione perineale, utilizzando tecniche diverse. Il gruppo A ha ricevuto suture continue e il gruppo B aveva punti di sutura interrotti. Le donne sono state assegnate a un gruppo di trattamento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. La sequenza è stata inserita in singole buste opache che sono state aperte quando una donna ha soddisfatto i criteri di inclusione.
Il personale sanitario che esegue le suture aveva seguito un corso di formazione sulla tecnica della sutura continua e aveva almeno un anno di esperienza in questa tecnica. Inoltre, questa persona aveva almeno cinque anni di esperienza nell'assistenza ai parti e quindi anche nella sutura delle lesioni perineali. Le suture sono state poste da dieci ostetriche addestrate. Hanno partecipato circa il 5% delle ostetriche di Torrecardenas, il 10% del Complesso Ospedaliero di Jaen, il 12% di Granada e il 20% delle ostetriche di Ubeda e Linares.
Raccolta dati I dati sono stati raccolti su variabili sociodemografiche, tipo di trauma perineale (strappo di secondo grado o episiotomia), tipo di sutura utilizzata, tempo impiegato per effettuare la sutura, numero di pacchi di sutura utilizzati, complicanze, scala analogica del dolore, tipo di dolore, necessità di analgesia, condizione della ferita, cure eseguite, incontinenza urinaria e/o fecale, inizio dei rapporti sessuali, inizio dell'attività fisica e tipo di alimentazione del neonato. Sono stati inoltre raccolti l'inizio e il tipo di parto, la medicazione durante la dilatazione, il tipo di analgesia utilizzata, la settimana gestazionale, la durata della dilatazione, la seconda fase del travaglio e del parto ei dati sul neonato.
Le informazioni sono state raccolte dalle ostetriche che hanno intervistato le donne in sala parto, fornendo loro un modulo di consenso informato e nascondendo la tecnica di sutura che sarebbe stata utilizzata. Il resto dei dati è stato ottenuto dalla storia clinica, dal libretto materno e dalle telefonate effettuate per il follow-up. Le donne non sapevano in nessun momento quale tecnica di sutura fosse stata utilizzata.
Seguito
Le donne sono state seguite come segue:
Giorno del parto: nel post parto l'ostetrica ha raccolto dati su tipo di parto, necessità di analgesia epidurale, durata della dilatazione, secondo stadio del travaglio, parto, tipo di trauma perineale, tempo impiegato per posizionare la sutura, numero di pacchi di sutura , complicanze della ferita, peso del neonato e punteggio di Apgar a un minuto ea cinque minuti. Dopo che la sutura è stata posizionata, hanno valutato il dolore sulla scala del dolore e hanno valutato la ferita.
Il follow-up dopo il parto è stato effettuato a due ore, 24 ore, 15 giorni e tre mesi. Sono stati valutati il dolore, la necessità di analgesia, lo stato della ferita, l'incontinenza sfinterica e l'inizio dei rapporti sessuali (15 giorni e tre mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Primiparo
- Consegna singola ed eutocica
- Strappo perineale di secondo grado o episiotomia come parte del travaglio
- Peso neonato compreso tra 2500 g e 4000 g
Criteri di esclusione:
- Barriera linguistica (per non parlare spagnolo)
- Problemi legati al pavimento pelvico prima del travaglio (prolasso, incontinenza, varici vulvare)
- Dispareunia o disfunzione sessuale
- Emorroidi percepite come scomode o dolorose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sutura continua
Tutte le parti della lesione perineale (mucosa vaginale, muscolo perineale e pelle) devono essere suturate con lo stesso filo di sutura.
Una singola sutura per lesione perineale
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Una sutura continua della vagina, del muscolo e della pelle viene eseguita in continuo, senza annodare o tagliare il filo di sutura.
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Comparatore attivo: Sutura discontinua
Tecnica di sutura interrotta: mucosa vaginale, muscolo perineale e cute vengono suturati con fili separati e differenti, cioè si sutura con un filo la mucosa vaginale, poi autonomamente si sutura il muscolo perineale con un altro tipo di filo e infine si sutura anche la cute indipendentemente con un altro thread diverso.
Tre suture indipendenti per ciascuna delle parti che formano un'unica lesione perineale
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Suturare il muscolo indipendentemente dalla vagina e indipendentemente dalla pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica del dolore
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a due ore
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Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità sono le espressioni estreme di un sintomo A sinistra è l'assenza o la minore intensità e a destra la maggiore intensità
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Dopo che la consegna è stata effettuata a due ore
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Scala verbale numerica per il dolore
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a 24 ore
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Scala numerata da 1 a 10, dove 0 è l'assenza e 10 l'intensità massima, il paziente seleziona il numero che meglio valuta l'intensità del sintomo.
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Dopo che la consegna è stata effettuata a 24 ore
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Scala verbale numerica per il dolore
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a 15 giorni
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Scala numerata da 1 a 10, dove 0 è l'assenza e 10 l'intensità massima, il paziente seleziona il numero che meglio valuta l'intensità del sintomo.
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Dopo che la consegna è stata effettuata a 15 giorni
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Scala verbale numerica per il dolore
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a tre mesi.
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Scala numerata da 1 a 10, dove 0 è l'assenza e 10 l'intensità massima, il paziente seleziona il numero che meglio valuta l'intensità del sintomo.
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Dopo che la consegna è stata effettuata a tre mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: Dopo la consegna è stato fatto 15 giorni
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Alla donna è stato chiesto se avesse perdite involontarie di urina. La possibile risposta è "sì" (ha l'incontinenza) o "no" (non ha l'incontinenza)
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Dopo la consegna è stato fatto 15 giorni
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Questionario
Lasso di tempo: Dopo la consegna è stato fatto tre mesi.
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Alla donna è stato chiesto se avesse perdite involontarie di urina.
La possibile risposta è "sì" (ha l'incontinenza) o "no" (non ha l'incontinenza)
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Dopo la consegna è stato fatto tre mesi.
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Questionario sulla Funzione Sessuale delle Donne (WSF)
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a tre mesi.
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Questo questionario è stato convalidato in Spagna.
Lo strumento è composto da due tipi di domini: i valutatori dell'attività sessuale, a cui risponde una scala Likert di cinque valori; e quelli descrittivi, che non hanno valore quantitativo e aiutano a conoscere questioni come la frequenza dell'attività sessuale o l'esistenza di disfunzioni sessuali nel rispondente.
Si compone di 14 item, un item alternativo e una domanda per aprire il questionario.
Per diagnosticare la disfunzione sessuale vengono contate solo 6 domande: Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Problemi con la penetrazione vaginale, Ansia anticipatoria.
I risultati diagnostici sono classificati in: disturbo grave, moderato e senza disturbo.
Non stabilisce gradi di disfunzionalità della funzione sessuale, non viene mostrato nello studio di convalida se esiste un punto limite.
Il punteggio massimo di questo questionario è 100, che viene interpretato come "senza disfunzione sessuale".
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Dopo che la consegna è stata effettuata a tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
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- Ujaen Sutura Lesiones
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