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Sutura continua vs discontinua nelle lesioni perineali

30 gennaio 2019 aggiornato da: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaén

Sutura continua vs discontinua nelle lesioni perineali prodotte durante il parto nelle primipare: risultati materni: uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi: le donne che hanno una sutura continua hanno esiti di salute migliori Due tipi di suture sono stati posizionati nella lesione perineale, utilizzando tecniche diverse. Il gruppo A ha ricevuto suture continue e il gruppo B aveva punti di sutura interrotti. Le donne sono state seguite come segue: Giorno del parto e nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi: le donne che hanno una sutura continua hanno esiti di salute migliori Due tipi di suture sono stati posizionati nella lesione perineale, utilizzando tecniche diverse. Il gruppo A ha ricevuto suture continue e il gruppo B aveva punti di sutura interrotti. Le donne sono state assegnate a un gruppo di trattamento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. La sequenza è stata inserita in singole buste opache che sono state aperte quando una donna ha soddisfatto i criteri di inclusione.

Il personale sanitario che esegue le suture aveva seguito un corso di formazione sulla tecnica della sutura continua e aveva almeno un anno di esperienza in questa tecnica. Inoltre, questa persona aveva almeno cinque anni di esperienza nell'assistenza ai parti e quindi anche nella sutura delle lesioni perineali. Le suture sono state poste da dieci ostetriche addestrate. Hanno partecipato circa il 5% delle ostetriche di Torrecardenas, il 10% del Complesso Ospedaliero di Jaen, il 12% di Granada e il 20% delle ostetriche di Ubeda e Linares.

Raccolta dati I dati sono stati raccolti su variabili sociodemografiche, tipo di trauma perineale (strappo di secondo grado o episiotomia), tipo di sutura utilizzata, tempo impiegato per effettuare la sutura, numero di pacchi di sutura utilizzati, complicanze, scala analogica del dolore, tipo di dolore, necessità di analgesia, condizione della ferita, cure eseguite, incontinenza urinaria e/o fecale, inizio dei rapporti sessuali, inizio dell'attività fisica e tipo di alimentazione del neonato. Sono stati inoltre raccolti l'inizio e il tipo di parto, la medicazione durante la dilatazione, il tipo di analgesia utilizzata, la settimana gestazionale, la durata della dilatazione, la seconda fase del travaglio e del parto ei dati sul neonato.

Le informazioni sono state raccolte dalle ostetriche che hanno intervistato le donne in sala parto, fornendo loro un modulo di consenso informato e nascondendo la tecnica di sutura che sarebbe stata utilizzata. Il resto dei dati è stato ottenuto dalla storia clinica, dal libretto materno e dalle telefonate effettuate per il follow-up. Le donne non sapevano in nessun momento quale tecnica di sutura fosse stata utilizzata.

Seguito

Le donne sono state seguite come segue:

Giorno del parto: nel post parto l'ostetrica ha raccolto dati su tipo di parto, necessità di analgesia epidurale, durata della dilatazione, secondo stadio del travaglio, parto, tipo di trauma perineale, tempo impiegato per posizionare la sutura, numero di pacchi di sutura , complicanze della ferita, peso del neonato e punteggio di Apgar a un minuto ea cinque minuti. Dopo che la sutura è stata posizionata, hanno valutato il dolore sulla scala del dolore e hanno valutato la ferita.

Il follow-up dopo il parto è stato effettuato a due ore, 24 ore, 15 giorni e tre mesi. Sono stati valutati il ​​dolore, la necessità di analgesia, lo stato della ferita, l'incontinenza sfinterica e l'inizio dei rapporti sessuali (15 giorni e tre mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Primiparo
  • Consegna singola ed eutocica
  • Strappo perineale di secondo grado o episiotomia come parte del travaglio
  • Peso neonato compreso tra 2500 g e 4000 g

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica (per non parlare spagnolo)
  • Problemi legati al pavimento pelvico prima del travaglio (prolasso, incontinenza, varici vulvare)
  • Dispareunia o disfunzione sessuale
  • Emorroidi percepite come scomode o dolorose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura continua
Tutte le parti della lesione perineale (mucosa vaginale, muscolo perineale e pelle) devono essere suturate con lo stesso filo di sutura. Una singola sutura per lesione perineale
Una sutura continua della vagina, del muscolo e della pelle viene eseguita in continuo, senza annodare o tagliare il filo di sutura.
Comparatore attivo: Sutura discontinua
Tecnica di sutura interrotta: mucosa vaginale, muscolo perineale e cute vengono suturati con fili separati e differenti, cioè si sutura con un filo la mucosa vaginale, poi autonomamente si sutura il muscolo perineale con un altro tipo di filo e infine si sutura anche la cute indipendentemente con un altro thread diverso. Tre suture indipendenti per ciascuna delle parti che formano un'unica lesione perineale
Suturare il muscolo indipendentemente dalla vagina e indipendentemente dalla pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica del dolore
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a due ore
Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità sono le espressioni estreme di un sintomo A sinistra è l'assenza o la minore intensità e a destra la maggiore intensità
Dopo che la consegna è stata effettuata a due ore
Scala verbale numerica per il dolore
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a 24 ore
Scala numerata da 1 a 10, dove 0 è l'assenza e 10 l'intensità massima, il paziente seleziona il numero che meglio valuta l'intensità del sintomo.
Dopo che la consegna è stata effettuata a 24 ore
Scala verbale numerica per il dolore
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a 15 giorni
Scala numerata da 1 a 10, dove 0 è l'assenza e 10 l'intensità massima, il paziente seleziona il numero che meglio valuta l'intensità del sintomo.
Dopo che la consegna è stata effettuata a 15 giorni
Scala verbale numerica per il dolore
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a tre mesi.
Scala numerata da 1 a 10, dove 0 è l'assenza e 10 l'intensità massima, il paziente seleziona il numero che meglio valuta l'intensità del sintomo.
Dopo che la consegna è stata effettuata a tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Dopo la consegna è stato fatto 15 giorni
Alla donna è stato chiesto se avesse perdite involontarie di urina. La possibile risposta è "sì" (ha l'incontinenza) o "no" (non ha l'incontinenza)
Dopo la consegna è stato fatto 15 giorni
Questionario
Lasso di tempo: Dopo la consegna è stato fatto tre mesi.
Alla donna è stato chiesto se avesse perdite involontarie di urina. La possibile risposta è "sì" (ha l'incontinenza) o "no" (non ha l'incontinenza)
Dopo la consegna è stato fatto tre mesi.
Questionario sulla Funzione Sessuale delle Donne (WSF)
Lasso di tempo: Dopo che la consegna è stata effettuata a tre mesi.
Questo questionario è stato convalidato in Spagna. Lo strumento è composto da due tipi di domini: i valutatori dell'attività sessuale, a cui risponde una scala Likert di cinque valori; e quelli descrittivi, che non hanno valore quantitativo e aiutano a conoscere questioni come la frequenza dell'attività sessuale o l'esistenza di disfunzioni sessuali nel rispondente. Si compone di 14 item, un item alternativo e una domanda per aprire il questionario. Per diagnosticare la disfunzione sessuale vengono contate solo 6 domande: Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Problemi con la penetrazione vaginale, Ansia anticipatoria. I risultati diagnostici sono classificati in: disturbo grave, moderato e senza disturbo. Non stabilisce gradi di disfunzionalità della funzione sessuale, non viene mostrato nello studio di convalida se esiste un punto limite. Il punteggio massimo di questo questionario è 100, che viene interpretato come "senza disfunzione sessuale".
Dopo che la consegna è stata effettuata a tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ujaen Sutura Lesiones

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima perineale

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