Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue versus onderbroken hechting in de perineale laesies

30 januari 2019 bijgewerkt door: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaén

Continue versus discontinue hechting in de perineale laesies geproduceerd tijdens de bevalling bij primiparous: maternale resultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De hypothese: vrouwen met een doorlopende hechting hebben betere gezondheidsresultaten Er werden twee soorten hechtingen in de perineale laesie geplaatst, waarbij verschillende technieken werden gebruikt. Groep A kreeg doorlopende hechtingen en groep B had onderbroken hechtingen geplaatst. De vrouwen werden als volgt gevolgd: Dag van de bevalling en in de postpartumperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese: vrouwen met een doorlopende hechting hebben betere gezondheidsresultaten Er werden twee soorten hechtingen in de perineale laesie geplaatst, waarbij verschillende technieken werden gebruikt. Groep A kreeg doorlopende hechtingen en groep B had onderbroken hechtingen geplaatst. De vrouwen werden toegewezen aan een behandelingsgroep met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De reeks werd in individuele ondoorzichtige enveloppen geplaatst die werden geopend wanneer een vrouw voldeed aan de opnamecriteria.

Het gezondheidspersoneel dat de hechtingen uitvoert, had een opleiding gevolgd in de continue hechttechniek en had minstens één jaar ervaring in deze techniek. Daarnaast had deze persoon minimaal vijf jaar ervaring met het begeleiden van bevallingen en dus ook met het hechten van perineale laesies. De hechtingen zijn geplaatst door tien getrainde vroedvrouwen. Ongeveer 5% van de vroedvrouwen in Torrecardenas, 10% in het ziekenhuiscomplex van Jaen, 12% in Granada en 20% van de vroedvrouwen in Ubeda en Linares namen deel.

Gegevensverzameling Er werden gegevens verzameld over sociodemografische variabelen, type perineaal trauma (tweedegraads scheur of episiotomie), type hechtdraad gebruikt, tijd besteed aan het plaatsen van hechtdraad, aantal gebruikte hechtdraadpakketten, complicaties, analoge schaal van pijn, soort pijn, behoefte aan analgesie, wondconditie, uitgevoerde zorg, urine- en/of fecale incontinentie, begin van seksuele relaties, begin van lichamelijke activiteit en type voeding van pasgeborenen. Ook werden het begin en het type bevalling, de medicatie tijdens de ontsluiting, het gebruikte type analgesie, de zwangerschapsweek, de duur van de ontsluiting, de bevalling en bevalling in de tweede fase en gegevens over de pasgeborene verzameld.

Informatie werd verzameld door vroedvrouwen die de vrouwen in de verloskamer ondervroegen, hen een formulier voor geïnformeerde toestemming gaven en de hechttechniek verborgen hielden die zou worden gebruikt. De rest van de gegevens werd verkregen uit de klinische geschiedenis, het dossier van de moeder en telefoongesprekken voor de follow-up. De vrouwen wisten op geen enkel moment welke hechttechniek was gebruikt.

Opvolgen

De vrouwen werden als volgt opgevolgd:

Dag van de bevalling: in de postpartumperiode verzamelde de vroedvrouw gegevens over het type bevalling, de noodzaak van epidurale analgesie, de duur van de ontsluiting, de tweede fase van de bevalling, de bevalling, het type perineumtrauma, de tijd die nodig was om de hechting te plaatsen, het aantal hechtingspakketten , wondcomplicaties, het gewicht van de pasgeborene en de Apgar-score na één minuut en na vijf minuten. Nadat de hechting was geplaatst, beoordeelden ze de pijn op de pijnschaal en beoordeelden ze de wond.

Follow-up na de bevalling vond plaats na twee uur, 24 uur, 15 dagen en drie maanden. Pijn, behoefte aan analgesie, wondconditie, sluitspierincontinentie en het begin van seksuele relaties werden beoordeeld (15 dagen en drie maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Primair
  • Singleton en eutocische bevalling
  • Tweedegraads perineumscheur of een episiotomie als onderdeel van de bevalling
  • Pasgeboren gewicht tussen 2500 g en 4000 g

Uitsluitingscriteria:

  • Taalbarrière (om geen Spaans te spreken)
  • Problemen gerelateerd aan de bekkenbodem voorafgaand aan de bevalling (verzakking, incontinentie, vulvavarices)
  • Dyspareunie of seksuele disfunctie
  • Aambeien ervaren als ongemakkelijk of pijnlijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doorlopende hechting
Alle delen van de perineale laesie (vaginaal slijmvlies, perineale spier en huid) worden met dezelfde hechtdraad gehecht. Een enkele hechting voor perineale laesie
Een continue hechting van de vagina, spieren en huid wordt continu uitgevoerd, zonder de hechtdraad te knopen of door te snijden.
Actieve vergelijker: Discontinue hechting
Onderbroken hechttechniek: vaginale mucosa, perineale spier en huid worden gehecht met afzonderlijke en verschillende draden, dat wil zeggen, de vaginale mucosa wordt gehecht met een draad, vervolgens wordt onafhankelijk de perineale spier gehecht met een ander type draad en tenslotte wordt ook de huid gehecht onafhankelijk met een ander ander draadje. Drie onafhankelijke hechtingen voor elk van de delen die een enkele perineale laesie vormen
Hecht de spier onafhankelijk van de vagina en onafhankelijk van de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Na levering was om twee uur klaar
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, met aan de uiteinden de extreme uitingen van een symptoom. Links is de afwezigheid of minder intensiteit en rechts de grotere intensiteit.
Na levering was om twee uur klaar
Numerieke verbale schaal voor pijn
Tijdsspanne: Na levering werd gedaan om 24 uur
Schaal genummerd van 1-10, waarbij 0 de afwezigheid is en 10 de hoogste intensiteit, kiest de patiënt het getal dat de intensiteit van het symptoom het best beoordeelt.
Na levering werd gedaan om 24 uur
Numerieke verbale schaal voor pijn
Tijdsspanne: Na levering werd gedaan op 15 dagen
Schaal genummerd van 1-10, waarbij 0 de afwezigheid is en 10 de hoogste intensiteit, kiest de patiënt het getal dat de intensiteit van het symptoom het best beoordeelt.
Na levering werd gedaan op 15 dagen
Numerieke verbale schaal voor pijn
Tijdsspanne: Na levering werd gedaan op drie maanden.
Schaal genummerd van 1-10, waarbij 0 de afwezigheid is en 10 de hoogste intensiteit, kiest de patiënt het getal dat de intensiteit van het symptoom het best beoordeelt.
Na levering werd gedaan op drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: Na levering was 15 dagen gedaan
De vrouw werd gevraagd of ze onvrijwillig urineverlies had. Het mogelijke antwoord is "ja" (ze heeft incontinentie) of "nee" (ze heeft geen incontinentie).
Na levering was 15 dagen gedaan
Vragenlijst
Tijdsspanne: Na levering werd drie maanden gedaan.
De vrouw werd gevraagd of ze onvrijwillig urineverlies had. Het mogelijke antwoord is "ja" (ze heeft incontinentie) of "nee" (ze heeft geen incontinentie)
Na levering werd drie maanden gedaan.
Vragenlijst over de seksuele functie van vrouwen (WSF)
Tijdsspanne: Na levering werd gedaan op drie maanden.
Deze vragenlijst is gevalideerd in Spanje. Het instrument bestaat uit twee soorten domeinen: de beoordelaars van seksuele activiteit, die worden beantwoord door een Likert-schaal van vijf waarden; en de beschrijvende, die geen kwantitatieve waarde hebben en helpen om zaken als de frequentie van seksuele activiteit of het bestaan ​​van seksuele disfunctie bij de respondent te leren kennen. Het bestaat uit 14 items, een alternatief item en een vraag om de vragenlijst te openen. Om seksuele disfunctie te diagnosticeren, worden slechts 6 vragen geteld: verlangen, opwinding, smering, orgasme, problemen met vaginale penetratie, anticiperende angst. Diagnostische resultaten zijn onderverdeeld in: ernstige, matige en geen stoornis. Het stelt geen mate van disfunctionaliteit van de seksuele functie vast, het wordt niet aangetoond in validatieonderzoek of er een afkappunt is. De maximale score van deze vragenlijst is 100, wat wordt geïnterpreteerd als "zonder seksuele disfunctie".
Na levering werd gedaan op drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ujaen Sutura Lesiones

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren