- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03825211
Continue versus onderbroken hechting in de perineale laesies
Continue versus discontinue hechting in de perineale laesies geproduceerd tijdens de bevalling bij primiparous: maternale resultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese: vrouwen met een doorlopende hechting hebben betere gezondheidsresultaten Er werden twee soorten hechtingen in de perineale laesie geplaatst, waarbij verschillende technieken werden gebruikt. Groep A kreeg doorlopende hechtingen en groep B had onderbroken hechtingen geplaatst. De vrouwen werden toegewezen aan een behandelingsgroep met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De reeks werd in individuele ondoorzichtige enveloppen geplaatst die werden geopend wanneer een vrouw voldeed aan de opnamecriteria.
Het gezondheidspersoneel dat de hechtingen uitvoert, had een opleiding gevolgd in de continue hechttechniek en had minstens één jaar ervaring in deze techniek. Daarnaast had deze persoon minimaal vijf jaar ervaring met het begeleiden van bevallingen en dus ook met het hechten van perineale laesies. De hechtingen zijn geplaatst door tien getrainde vroedvrouwen. Ongeveer 5% van de vroedvrouwen in Torrecardenas, 10% in het ziekenhuiscomplex van Jaen, 12% in Granada en 20% van de vroedvrouwen in Ubeda en Linares namen deel.
Gegevensverzameling Er werden gegevens verzameld over sociodemografische variabelen, type perineaal trauma (tweedegraads scheur of episiotomie), type hechtdraad gebruikt, tijd besteed aan het plaatsen van hechtdraad, aantal gebruikte hechtdraadpakketten, complicaties, analoge schaal van pijn, soort pijn, behoefte aan analgesie, wondconditie, uitgevoerde zorg, urine- en/of fecale incontinentie, begin van seksuele relaties, begin van lichamelijke activiteit en type voeding van pasgeborenen. Ook werden het begin en het type bevalling, de medicatie tijdens de ontsluiting, het gebruikte type analgesie, de zwangerschapsweek, de duur van de ontsluiting, de bevalling en bevalling in de tweede fase en gegevens over de pasgeborene verzameld.
Informatie werd verzameld door vroedvrouwen die de vrouwen in de verloskamer ondervroegen, hen een formulier voor geïnformeerde toestemming gaven en de hechttechniek verborgen hielden die zou worden gebruikt. De rest van de gegevens werd verkregen uit de klinische geschiedenis, het dossier van de moeder en telefoongesprekken voor de follow-up. De vrouwen wisten op geen enkel moment welke hechttechniek was gebruikt.
Opvolgen
De vrouwen werden als volgt opgevolgd:
Dag van de bevalling: in de postpartumperiode verzamelde de vroedvrouw gegevens over het type bevalling, de noodzaak van epidurale analgesie, de duur van de ontsluiting, de tweede fase van de bevalling, de bevalling, het type perineumtrauma, de tijd die nodig was om de hechting te plaatsen, het aantal hechtingspakketten , wondcomplicaties, het gewicht van de pasgeborene en de Apgar-score na één minuut en na vijf minuten. Nadat de hechting was geplaatst, beoordeelden ze de pijn op de pijnschaal en beoordeelden ze de wond.
Follow-up na de bevalling vond plaats na twee uur, 24 uur, 15 dagen en drie maanden. Pijn, behoefte aan analgesie, wondconditie, sluitspierincontinentie en het begin van seksuele relaties werden beoordeeld (15 dagen en drie maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Primair
- Singleton en eutocische bevalling
- Tweedegraads perineumscheur of een episiotomie als onderdeel van de bevalling
- Pasgeboren gewicht tussen 2500 g en 4000 g
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarrière (om geen Spaans te spreken)
- Problemen gerelateerd aan de bekkenbodem voorafgaand aan de bevalling (verzakking, incontinentie, vulvavarices)
- Dyspareunie of seksuele disfunctie
- Aambeien ervaren als ongemakkelijk of pijnlijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorlopende hechting
Alle delen van de perineale laesie (vaginaal slijmvlies, perineale spier en huid) worden met dezelfde hechtdraad gehecht.
Een enkele hechting voor perineale laesie
|
Een continue hechting van de vagina, spieren en huid wordt continu uitgevoerd, zonder de hechtdraad te knopen of door te snijden.
|
|
Actieve vergelijker: Discontinue hechting
Onderbroken hechttechniek: vaginale mucosa, perineale spier en huid worden gehecht met afzonderlijke en verschillende draden, dat wil zeggen, de vaginale mucosa wordt gehecht met een draad, vervolgens wordt onafhankelijk de perineale spier gehecht met een ander type draad en tenslotte wordt ook de huid gehecht onafhankelijk met een ander ander draadje.
Drie onafhankelijke hechtingen voor elk van de delen die een enkele perineale laesie vormen
|
Hecht de spier onafhankelijk van de vagina en onafhankelijk van de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Na levering was om twee uur klaar
|
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, met aan de uiteinden de extreme uitingen van een symptoom. Links is de afwezigheid of minder intensiteit en rechts de grotere intensiteit.
|
Na levering was om twee uur klaar
|
|
Numerieke verbale schaal voor pijn
Tijdsspanne: Na levering werd gedaan om 24 uur
|
Schaal genummerd van 1-10, waarbij 0 de afwezigheid is en 10 de hoogste intensiteit, kiest de patiënt het getal dat de intensiteit van het symptoom het best beoordeelt.
|
Na levering werd gedaan om 24 uur
|
|
Numerieke verbale schaal voor pijn
Tijdsspanne: Na levering werd gedaan op 15 dagen
|
Schaal genummerd van 1-10, waarbij 0 de afwezigheid is en 10 de hoogste intensiteit, kiest de patiënt het getal dat de intensiteit van het symptoom het best beoordeelt.
|
Na levering werd gedaan op 15 dagen
|
|
Numerieke verbale schaal voor pijn
Tijdsspanne: Na levering werd gedaan op drie maanden.
|
Schaal genummerd van 1-10, waarbij 0 de afwezigheid is en 10 de hoogste intensiteit, kiest de patiënt het getal dat de intensiteit van het symptoom het best beoordeelt.
|
Na levering werd gedaan op drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Na levering was 15 dagen gedaan
|
De vrouw werd gevraagd of ze onvrijwillig urineverlies had. Het mogelijke antwoord is "ja" (ze heeft incontinentie) of "nee" (ze heeft geen incontinentie).
|
Na levering was 15 dagen gedaan
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Na levering werd drie maanden gedaan.
|
De vrouw werd gevraagd of ze onvrijwillig urineverlies had.
Het mogelijke antwoord is "ja" (ze heeft incontinentie) of "nee" (ze heeft geen incontinentie)
|
Na levering werd drie maanden gedaan.
|
|
Vragenlijst over de seksuele functie van vrouwen (WSF)
Tijdsspanne: Na levering werd gedaan op drie maanden.
|
Deze vragenlijst is gevalideerd in Spanje.
Het instrument bestaat uit twee soorten domeinen: de beoordelaars van seksuele activiteit, die worden beantwoord door een Likert-schaal van vijf waarden; en de beschrijvende, die geen kwantitatieve waarde hebben en helpen om zaken als de frequentie van seksuele activiteit of het bestaan van seksuele disfunctie bij de respondent te leren kennen.
Het bestaat uit 14 items, een alternatief item en een vraag om de vragenlijst te openen.
Om seksuele disfunctie te diagnosticeren, worden slechts 6 vragen geteld: verlangen, opwinding, smering, orgasme, problemen met vaginale penetratie, anticiperende angst.
Diagnostische resultaten zijn onderverdeeld in: ernstige, matige en geen stoornis.
Het stelt geen mate van disfunctionaliteit van de seksuele functie vast, het wordt niet aangetoond in validatieonderzoek of er een afkappunt is.
De maximale score van deze vragenlijst is 100, wat wordt geïnterpreteerd als "zonder seksuele disfunctie".
|
Na levering werd gedaan op drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ujaen Sutura Lesiones
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .