Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos versus nem folytonos varrat a perinealis elváltozásokban

2019. január 30. frissítette: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaen

Folyamatos versus nem folyamatos varrat a perinealisban Szülés közben keletkezett elváltozások elsőszüléskor: Anyai eredmények: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A hipotézis: A folytonos varrással rendelkező nők egészségi állapota jobb, kétféle varrat került a perinealis lézióba, különböző technikákkal. Az A csoport folyamatos varrásokat kapott, a B csoport pedig megszakított varratokat kapott. A nők nyomon követése a következőképpen történt: a szülés napján és a szülés utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipotézis: A folytonos varrással rendelkező nők egészségi állapota jobb, kétféle varrat került a perinealis lézióba, különböző technikákkal. Az A csoport folyamatos varrásokat kapott, a B csoport pedig megszakított varratokat kapott. A nőket egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével egy kezelési csoportba osztották be. A sorozatot egyedi átlátszatlan borítékokba helyezték, amelyeket akkor nyitottak ki, amikor egy nő megfelelt a felvételi kritériumoknak.

A varratokat végző egészségügyi személyzet folyamatos varrattechnikai képzésen vett részt, és legalább egy éves tapasztalattal rendelkezett ebben a technikában. Ezen túlmenően ez a személy legalább öt éves tapasztalattal rendelkezik a szülések ellátásában, és így a perineális elváltozások varrásában is. A varratokat tíz képzett szülésznő helyezte el. A torrecardenasi szülésznők körülbelül 5%-a, a jaeni kórházkomplexum 10%-a, a granadai 12%-a, valamint az ubedai és linaresi szülésznők 20%-a vett részt.

Adatgyűjtés A szociodemográfiai változókra, a perineális trauma típusára (másodfokú szakadás vagy epiziotómia), a felhasznált varrat típusára, a varrat behelyezésére fordított időre, a felhasznált varratcsomagok számára, szövődményekre, a fájdalom analóg skálájára, a fájdalom típusára, fájdalomcsillapítás szükségessége, seb állapota, elvégzett ellátás, vizelet- és/vagy széklet inkontinencia, szexuális kapcsolat kezdete, fizikai aktivitás kezdete és az újszülött táplálásának módja. Gyűjtöttük továbbá a szülés kezdetét és típusát, a tágítás során alkalmazott gyógyszeres kezelést, az alkalmazott fájdalomcsillapítás típusát, a terhességi hetet, a tágítás időtartamát, a második stádiumú szülést és a szülést, valamint az újszülöttre vonatkozó adatokat.

Az információkat szülésznők gyűjtötték, akik a szülészszobában interjút készítettek a nőkkel, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adtak át nekik, és elrejtették a használni kívánt varrattechnikát. A többi adatot a klinikai anamnézisből, az anyai anyakönyvből és a nyomon követés céljából kezdeményezett telefonhívásokból szereztük be. A nők soha nem tudták, melyik varrattechnikát alkalmazták.

Nyomon követés

A nőket a következőképpen követték nyomon:

Szülés napja: a szülés utáni időszakban a szülésznő adatokat gyűjtött a szülés típusáról, az epidurális fájdalomcsillapítás szükségességéről, a tágulás időtartamáról, a vajúdás második szakaszáról, a szülésről, a perineális trauma típusáról, a varrat elhelyezésének idejéről, a varratcsomagok számáról , a sebszövődmények, az újszülött súlya és az Apgar-pontszám egy percnél és öt percnél. A varrat elhelyezése után a fájdalom skálán értékelték a fájdalmat, és értékelték a sebet.

A szülés utáni nyomon követés két óra, 24 óra, 15 nap és három hónap elteltével történt. Felmérték a fájdalmat, a fájdalomcsillapítás szükségességét, a seb állapotát, a záróizom inkontinenciáját és a szexuális kapcsolatok kezdetét (15 nap és három hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Elsőszülő
  • Egyetlen és eutotikus szállítás
  • Másodfokú perineális szakadás vagy epiziotómia a vajúdás részeként
  • Újszülött súlya 2500 g és 4000 g között van

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi akadály (ha nem beszél spanyolul)
  • A medencefenékkel kapcsolatos problémák a szülés előtt (prolapsus, inkontinencia, vulva visszér)
  • Dyspareunia vagy szexuális diszfunkció
  • Az aranyér kellemetlennek vagy fájdalmasnak tekinthető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos varrat
A perineális elváltozás minden részét (a hüvely nyálkahártyáját, a perineális izmokat és a bőrt) ugyanazzal a varrószállal kell varrni. Egyetlen varrat perineális lézió esetén
A hüvely, az izom és a bőr folyamatos varrása folyamatosan történik, a varrószál csomózása vagy elvágása nélkül.
Aktív összehasonlító: Nem folytonos varrat
Megszakított varrástechnika: a hüvely nyálkahártyáját, a perineális izmot és a bőrt külön és különböző szálakkal varrják, azaz a hüvely nyálkahártyáját egy cérnával varrják, majd önállóan a perineális izmot egy másik típusú cérnával varrják, végül a bőrt is összevarrják. függetlenül egy másik szállal. Három független varrat minden egyes részhez, amelyek egyetlen perineális elváltozást alkotnak
Varrja be az izmot a hüvelytől és a bőrtől függetlenül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom analóg skálája
Időkeret: A szülés után két órán belül megtörtént
Egy 10 centiméteres vízszintes vonalból áll, melynek végein a tünet szélsőséges kifejeződései láthatók. Bal oldalon a hiány vagy a kisebb intenzitás, a jobb oldalon pedig a nagyobb intenzitás.
A szülés után két órán belül megtörtént
Numerikus verbális skála a fájdalomhoz
Időkeret: A szülés után 24 órán belül megtörtént
Az 1-től 10-ig számozott skála, ahol 0 a hiány, 10 pedig a legnagyobb intenzitás, a beteg kiválasztja azt a számot, amely a legjobban értékeli a tünet intenzitását.
A szülés után 24 órán belül megtörtént
Numerikus verbális skála a fájdalomhoz
Időkeret: A szülés után 15 napon belül megtörtént
Az 1-től 10-ig számozott skála, ahol 0 a hiány, 10 pedig a legnagyobb intenzitás, a beteg kiválasztja azt a számot, amely a legjobban értékeli a tünet intenzitását.
A szülés után 15 napon belül megtörtént
Numerikus verbális skála a fájdalomhoz
Időkeret: A szülés után három hónapos korban történt.
Az 1-től 10-ig számozott skála, ahol 0 a hiány, 10 pedig a legnagyobb intenzitás, a beteg kiválasztja azt a számot, amely a legjobban értékeli a tünet intenzitását.
A szülés után három hónapos korban történt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív
Időkeret: A szállítás után 15 nappal megtörtént
A nőt megkérdezték, hogy nem volt-e önkéntelen vizeletvesztesége. A lehetséges válasz "igen" (inkontinenciája van) vagy "nem" (nincs inkontinenciája)
A szállítás után 15 nappal megtörtént
Kérdőív
Időkeret: A szülés után három hónappal történt.
A nőt megkérdezték, nem volt-e akaratlan vizeletvesztése. A lehetséges válasz "igen" (inkontinenciája van) vagy "nem" (nincs inkontinentiája)
A szülés után három hónappal történt.
Kérdőív a nők szexuális funkciójáról (WSF)
Időkeret: A szülés után három hónapos korban történt.
Ezt a kérdőívet Spanyolországban validálták. Az eszköz kétféle tartományból tevődik össze: a szexuális aktivitás értékelőiből, amelyekre egy ötértékű Likert-skála ad választ; és a leíró jellegűek, amelyeknek nincs mennyiségi értéke, és segítenek megismerni olyan kérdéseket, mint a szexuális aktivitás gyakorisága vagy a szexuális diszfunkció megléte a válaszadóban. 14 tételből, egy alternatív elemből és egy kérdésből áll a kérdőív megnyitásához. A szexuális diszfunkció diagnosztizálásához csak 6 kérdést számol a rendszer: Vágy, Izgalom, Kenés, Orgazmus, Problémák a hüvelyi behatolással, Várakozó szorongás. A diagnosztikai eredményeket a következő kategóriákba sorolják: súlyos, közepesen súlyos és zavarmentes rendellenesség. Nem állapítja meg a szexuális funkció diszfunkcionalitásának mértékét, a validációs vizsgálatban nem mutatják ki, ha van határpont. A kérdőív maximális pontszáma 100, amit „szexuális zavarok nélkül” értelmeznek.
A szülés után három hónapos korban történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ujaen Sutura Lesiones

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perineális szakadás

3
Iratkozz fel