- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825211
Suture continue versus discontinue dans les lésions périnéales
Suture continue versus discontinue dans les lésions périnéales produites lors de l'accouchement chez la primipare : résultats maternels : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse : les femmes qui ont une suture continue ont de meilleurs résultats de santé Deux types de sutures ont été placés dans la lésion périnéale, en utilisant différentes techniques. Le groupe A a reçu des sutures continues et le groupe B a eu des sutures interrompues. Les femmes ont été réparties dans un groupe de traitement à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. La séquence a été placée dans des enveloppes opaques individuelles qui ont été ouvertes lorsqu'une femme répondait aux critères d'inclusion.
Le personnel de santé qui réalise les sutures avait suivi une formation sur la technique de suture continue et avait au moins un an d'expérience dans cette technique. De plus, cette personne avait au moins cinq ans d'expérience dans l'assistance aux accouchements et donc aussi dans la suture des lésions périnéales. Les sutures ont été placées par dix sages-femmes formées. Environ 5 % des sages-femmes de Torrecardenas, 10 % du complexe hospitalier de Jaen, 12 % de Grenade et 20 % des sages-femmes d'Ubeda et de Linares y ont participé.
Recueil des données Des données ont été recueillies sur des variables sociodémographiques, type de traumatisme périnéal (déchirure du second degré ou épisiotomie), type de suture utilisée, temps passé à mettre la suture, nombre de paquets de suture utilisés, complications, échelle analogique de douleur, type de douleur, besoin d'analgésie, état de la plaie, soins effectués, incontinence urinaire et/ou fécale, début des relations sexuelles, début de l'activité physique et type d'alimentation du nouveau-né. Il a également été recueilli le début et le type d'accouchement, les médicaments pendant la dilatation, le type d'analgésie utilisé, la semaine de gestation, la durée de la dilatation, le deuxième stade du travail et de l'accouchement, et des données sur le nouveau-né.
Les informations ont été recueillies par des sages-femmes qui ont interrogé les femmes dans la salle de travail, leur fournissant un formulaire de consentement éclairé et cachant la technique de suture qui allait être utilisée. Le reste des données a été obtenu à partir de l'histoire clinique, du livret maternel et des appels téléphoniques passés pour le suivi. Les femmes ne savaient à aucun moment quelle technique de suture avait été utilisée.
Suivi
Les femmes ont été suivies comme suit :
Jour de l'accouchement : dans la période post-partum, la sage-femme a recueilli des données sur le type d'accouchement, le besoin d'analgésie péridurale, la durée de la dilatation, la deuxième étape du travail, l'accouchement, le type de traumatisme périnéal, le temps utilisé pour placer la suture, le nombre de paquets de suture , les complications de la plaie, le poids du nouveau-né et le score d'Apgar à une minute et à cinq minutes. Une fois la suture placée, ils ont évalué la douleur sur l'échelle de la douleur et évalué la plaie.
Le suivi après l'accouchement a été effectué à deux heures, 24 heures, 15 jours et trois mois. La douleur, le besoin d'analgésie, l'état de la plaie, l'incontinence sphinctérienne et le début des relations sexuelles ont été évalués (15 jours et trois mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Primipare
- Accouchement unique et eutocique
- Déchirure périnéale au deuxième degré ou épisiotomie dans le cadre du travail
- Poids du nouveau-né entre 2500 g et 4000 g
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue (ne pas parler espagnol)
- Problèmes liés au plancher pelvien avant le travail (prolapsus, incontinence, varices vulvaires)
- Dyspareunie ou dysfonction sexuelle
- Hémorroïdes perçues comme inconfortables ou douloureuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture continue
Toutes les parties de la lésion périnéale (muqueuse vaginale, muscle périnéal et peau) doivent être suturées avec le même fil de suture.
Une seule suture pour lésion périnéale
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Une suture continue du vagin, du muscle et de la peau est réalisée en continu, sans nouer ni couper le fil de suture.
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Comparateur actif: Suture discontinue
Technique de suture interrompue : la muqueuse vaginale, le muscle périnéal et la peau sont suturés avec des fils séparés et différents, c'est-à-dire que la muqueuse vaginale est suturée avec un fil, puis indépendamment le muscle périnéal est suturé avec un autre type de fil et enfin la peau est également suturée indépendamment avec un autre fil différent.
Trois sutures indépendantes pour chacune des parties qui forment une seule lésion périnéale
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Suturer le muscle indépendamment du vagin et indépendamment de la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique de la douleur
Délai: Une fois la livraison effectuée à deux heures
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Il se compose d'une ligne horizontale de 10 centimètres, aux extrémités de laquelle se trouvent les expressions extrêmes d'un symptôme A gauche c'est l'absence ou la moindre intensité et à droite la plus grande intensité
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Une fois la livraison effectuée à deux heures
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Échelle verbale numérique de la douleur
Délai: Après la livraison a été effectuée à 24 heures
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Échelle numérotée de 1 à 10, où 0 est l'absence et 10 l'intensité la plus élevée, le patient sélectionne le chiffre qui évalue le mieux l'intensité du symptôme.
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Après la livraison a été effectuée à 24 heures
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Échelle verbale numérique de la douleur
Délai: Une fois la livraison effectuée à 15 jours
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Échelle numérotée de 1 à 10, où 0 est l'absence et 10 l'intensité la plus élevée, le patient sélectionne le chiffre qui évalue le mieux l'intensité du symptôme.
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Une fois la livraison effectuée à 15 jours
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Échelle verbale numérique de la douleur
Délai: Après l'accouchement a été fait à trois mois.
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Échelle numérotée de 1 à 10, où 0 est l'absence et 10 l'intensité la plus élevée, le patient sélectionne le chiffre qui évalue le mieux l'intensité du symptôme.
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Après l'accouchement a été fait à trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire
Délai: Une fois la livraison effectuée 15 jours
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On a demandé à la femme si elle avait des pertes d'urine involontaires. La réponse possible est « oui » (elle souffre d'incontinence) ou « non » (elle n'a pas d'incontinence).
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Une fois la livraison effectuée 15 jours
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Questionnaire
Délai: Après la livraison a été fait trois mois.
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On a demandé à la femme si elle avait des pertes d'urine involontaires.
La réponse possible est "oui" (elle souffre d'incontinence) ou "non" (elle ne souffre pas d'incontinence)
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Après la livraison a été fait trois mois.
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Questionnaire sur la Fonction Sexuelle des Femmes (FSM)
Délai: Après l'accouchement a été fait à trois mois.
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Ce questionnaire a été validé en Espagne.
L'instrument est composé de deux types de domaines : les évaluateurs de l'activité sexuelle, auxquels répondent une échelle de Likert à cinq valeurs ; et les descriptives, qui n'ont aucune valeur quantitative et aident à connaître des questions telles que la fréquence de l'activité sexuelle ou l'existence d'un dysfonctionnement sexuel chez le répondant.
Il est composé de 14 items, d'un item alternatif et d'une question d'ouverture du questionnaire.
Pour diagnostiquer un dysfonctionnement sexuel, seules 6 questions sont comptées : Désir, Excitation, Lubrification, Orgasme, Problèmes de pénétration vaginale, Anxiété d'anticipation.
Les résultats diagnostiques sont classés en : trouble grave, modéré et sans trouble.
Il n'établit pas les degrés de dysfonctionnement de la fonction sexuelle, il n'est pas montré dans l'étude de validation s'il existe un seuil.
Le score maximum de ce questionnaire est de 100, ce qui est interprété comme "sans dysfonction sexuelle".
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Après l'accouchement a été fait à trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ujaen Sutura Lesiones
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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