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Sutura contínua versus descontínua nas lesões perineais

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaén

Sutura contínua versus descontínua nas lesões perineais produzidas durante o parto em primíparas: resultados maternos: um estudo controlado randomizado

A hipótese: mulheres que têm sutura contínua têm melhores resultados de saúde Dois tipos de sutura foram colocados na lesão perineal, usando técnicas diferentes. O Grupo A recebeu suturas contínuas e o Grupo B teve suturas interrompidas colocadas. As mulheres foram acompanhadas da seguinte forma: no dia do parto e no puerpério.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese: mulheres que têm sutura contínua têm melhores resultados de saúde Dois tipos de sutura foram colocados na lesão perineal, usando técnicas diferentes. O Grupo A recebeu suturas contínuas e o Grupo B teve suturas interrompidas colocadas. As mulheres foram alocadas em um grupo de tratamento usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. A sequência foi colocada em envelopes opacos individuais que foram abertos quando uma mulher atendeu aos critérios de inclusão.

O pessoal de saúde que realiza as suturas tinha feito um curso de treinamento em técnica de sutura contínua e tinha pelo menos um ano de experiência nesta técnica. Além disso, essa pessoa tinha no mínimo cinco anos de experiência em assistência a partos e, portanto, também em sutura de lesões perineais. As suturas foram feitas por dez parteiras treinadas. Participaram cerca de 5% das parteiras de Torrecárdenas, 10% do Complexo Hospitalar de Jaén, 12% de Granada e 20% das parteiras de Ubeda e Linares.

Coleta de dados Foram coletados dados sobre variáveis ​​sociodemográficas, tipo de trauma perineal (ruptura de segundo grau ou episiotomia), tipo de sutura utilizada, tempo gasto na colocação da sutura, número de pacotes de sutura utilizados, complicações, escala analógica de dor, tipo de dor, necessidade de analgesia, condição da ferida, cuidados realizados, incontinência urinária e/ou fecal, início das relações sexuais, início da atividade física e tipo de alimentação do recém-nascido. Também foram coletados o início e tipo de parto, medicação durante a dilatação, tipo de analgesia utilizada, semana gestacional, duração da dilatação, segundo estágio do trabalho de parto e parto e dados do recém-nascido.

As informações foram coletadas por parteiras que entrevistaram as parturientes na sala de parto, entregando-lhes um termo de consentimento informado e ocultando a técnica de sutura que seria utilizada. Os demais dados foram obtidos da história clínica, caderneta materna e ligações telefônicas realizadas para acompanhamento. As mulheres não sabiam em nenhum momento qual técnica de sutura havia sido utilizada.

Seguir

As mulheres foram acompanhadas da seguinte forma:

Dia do parto: no período pós-parto, a parteira coletou dados sobre o tipo de parto, necessidade de analgesia peridural, duração da dilatação, segunda etapa do trabalho de parto, parto, tipo de trauma perineal, tempo de sutura, número de pacotes de sutura , complicações da ferida, peso do recém-nascido e índice de Apgar no primeiro minuto e no quinto minuto. Depois que a sutura foi colocada, eles avaliaram a dor na escala de dor e avaliaram a ferida.

O seguimento após o parto foi feito em duas horas, 24 horas, 15 dias e três meses. Foram avaliados dor, necessidade de analgesia, estado da ferida, incontinência esfincteriana e início da relação sexual (15 dias e três meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Primípara
  • Parto único e eutócico
  • Ruptura perineal de segundo grau ou episiotomia como parte do trabalho de parto
  • Peso do recém-nascido entre 2500 g e 4000 g

Critério de exclusão:

  • Barreira do idioma (não falar espanhol)
  • Problemas relacionados ao assoalho pélvico antes do trabalho de parto (prolapso, incontinência, varizes vulvares)
  • Dispareunia ou disfunção sexual
  • Hemorróidas percebidas como desconfortáveis ​​ou dolorosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura contínua
Todas as partes da lesão perineal (mucosa vaginal, músculo perineal e pele) devem ser suturadas com o mesmo fio de sutura. Uma única sutura para lesão perineal
Uma sutura contínua da vagina, músculo e pele é realizada continuamente, sem amarrar ou cortar o fio de sutura.
Comparador Ativo: Sutura descontínua
Técnica de sutura interrompida: sutura da mucosa vaginal, músculo perineal e pele com fios separados e diferentes, ou seja, sutura da mucosa vaginal com fio, depois sutura independente do músculo perineal com outro tipo de fio e por fim sutura também a pele independentemente com outro segmento diferente. Três suturas independentes para cada uma das partes que formam uma única lesão perineal
Suture o músculo independentemente da vagina e independentemente da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Analógica de dor
Prazo: Depois que a entrega foi feita em duas horas
Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros, nas extremidades das quais estão as expressões extremas de um sintoma À esquerda está a ausência ou menor intensidade e à direita a maior intensidade
Depois que a entrega foi feita em duas horas
Escala verbal numérica para dor
Prazo: Após a entrega foi feito em 24 horas
Escala numerada de 1 a 10, onde 0 é a ausência e 10 a maior intensidade, o paciente seleciona o número que melhor avalia a intensidade do sintoma.
Após a entrega foi feito em 24 horas
Escala verbal numérica para dor
Prazo: Após a entrega foi feito em 15 dias
Escala numerada de 1 a 10, onde 0 é a ausência e 10 a maior intensidade, o paciente seleciona o número que melhor avalia a intensidade do sintoma.
Após a entrega foi feito em 15 dias
Escala verbal numérica para dor
Prazo: Após o parto foi feito aos três meses.
Escala numerada de 1 a 10, onde 0 é a ausência e 10 a maior intensidade, o paciente seleciona o número que melhor avalia a intensidade do sintoma.
Após o parto foi feito aos três meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: Após a entrega foi feito 15 dias
A mulher foi questionada se ela tinha perdas involuntárias de urina. A resposta possível é "sim" (ela tem incontinência) ou "não" (ela não tem incontinência)
Após a entrega foi feito 15 dias
Questionário
Prazo: Após a entrega foi feito três meses.
A mulher foi questionada se ela tinha perdas involuntárias de urina. A resposta possível é "sim" (ela tem incontinência) ou "não" (ela não tem incontinência)
Após a entrega foi feito três meses.
Questionário sobre Função Sexual Feminina (WSF)
Prazo: Após o parto foi feito aos três meses.
Este questionário foi validado na Espanha. O instrumento é composto por dois tipos de domínios: os avaliadores da atividade sexual, que são respondidos por uma escala Likert de cinco valores; e os descritivos, que não têm valor quantitativo e ajudam a conhecer questões como a frequência da atividade sexual ou a existência de disfunção sexual no entrevistado. É composto por 14 itens, um item alternativo e uma questão de abertura do questionário. Para diagnosticar a disfunção sexual, são contabilizadas apenas 6 questões: Desejo, Excitação, Lubrificação, Orgasmo, Problemas com a penetração vaginal, Ansiedade antecipatória. Os resultados do diagnóstico são categorizados em: transtorno grave, moderado e sem transtorno. Não estabelece graus de disfuncionalidade da função sexual, não mostra em estudo de validação se há ponto de corte. A pontuação máxima desse questionário é 100, que é interpretada como "sem disfunção sexual".
Após o parto foi feito aos três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ujaen Sutura Lesiones

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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