- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825211
Kontinuerlig versus diskontinuerlig sutur i perineallæsioner
Kontinuerlig versus diskontinuerlig sutur i perinealerne læsioner produceret under fødslen hos Primiparous: Maternelle resultater: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen: Kvinder, der har en kontinuert sutur, har bedre helbredsresultater. To typer suturer blev anbragt i perineale læsionen ved hjælp af forskellige teknikker. Gruppe A modtog kontinuerte suturer, og gruppe B fik anbragt afbrudte suturer. Kvinderne blev allokeret til en behandlingsgruppe ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Sekvensen blev placeret i individuelle uigennemsigtige kuverter, der blev åbnet, når en kvinde opfyldte inklusionskriterierne.
Sundhedspersonalet, der udfører suturerne, havde taget et kursus i kontinuerlig suturteknik og havde mindst et års erfaring med denne teknik. Derudover havde denne person minimum fem års erfaring med at deltage i fødsler og derfor også i suturering af perineale læsioner. Suturerne blev anbragt af ti uddannede jordemødre. Omkring 5 % af jordemødrene i Torrecardenas, 10 % i Hospital Complex of Jaen, 12 % i Granada og 20 % af jordemødrene i Ubeda og Linares deltog.
Dataindsamling Data blev indsamlet om sociodemografiske variabler, type af perinealt traume (rivning af anden grad eller episiotomi), type sutur, brugt tid på at placere sutur, antal anvendte suturpakker, komplikationer, analogisk skala af smerte, type smerte, behov for analgesi, sårtilstand, udført pleje, urin- og/eller fækal inkontinens, start af seksuelle forhold, start af fysisk aktivitet og type af nyfødt fodring. Det blev også indsamlet start og type af fødslen, medicin under dilatation, type analgesi, der blev brugt, svangerskabsuge, varighed af dilatation, andet trins fødsel og fødslen og data om den nyfødte.
Oplysninger blev indsamlet af jordemødre, som interviewede kvinderne på arbejdsværelset, gav dem en informeret samtykkeerklæring og skjulte den suturteknik, der skulle bruges. Resten af dataene blev hentet fra den kliniske historie, moderens journal og telefonopkald foretaget til opfølgningen. Kvinderne vidste ikke på noget tidspunkt, hvilken suturteknik der var blevet brugt.
Opfølgning
Kvinderne blev fulgt op på følgende måde:
Fødselsdag: i postpartum-perioden indsamlede jordemoderen data om fødslens type, behov for epidural analgesi, varighed af dilatation, fødslens fase to, fødslen, type perinealtraume, tid brugt til at placere sutur, antal suturpakker , sårkomplikationer, nyfødtvægt og Apgar-score efter et minut og efter fem minutter. Efter at suturen var placeret, vurderede de smerte på smerteskalaen og vurderede såret.
Opfølgning efter fødslen skete efter to timer, 24 timer, 15 dage og tre måneder. Smerter, behov for analgesi, sårtilstand, lukkemuskelinkontinens og starten af seksuelle relationer blev vurderet (15 dage og tre måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Primiparøs
- Singleton og eutokisk levering
- Anden grads perineal rift eller en episiotomi som en del af veer
- Nyfødtvægt mellem 2500 g og 4000 g
Ekskluderingskriterier:
- Sprogbarriere (for ikke at tale spansk)
- Problemer relateret til bækkenbunden før fødslen (prolaps, inkontinens, vulva-varicer)
- Dyspareuni eller seksuel dysfunktion
- Hæmorider opfattes som ubehagelige eller smertefulde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontinuerlig sutur
Alle dele af den perineale læsion (vaginal slimhinde, perineal muskel og hud) sys med den samme suturtråd.
En enkelt sutur til perineal læsion
|
En kontinuert sutur af skeden, muskel og hud udføres kontinuerligt uden at knude eller klippe suturtråden.
|
Aktiv komparator: Diskontinuerlig sutur
Afbrudt suturteknik: skedeslimhinden, perinealmuskel og hud sys med separate og forskellige tråde, det vil sige at skedeslimhinden sys med en tråd, derefter sys perinealmusklen uafhængigt med en anden type tråd og til sidst sys huden også uafhængigt med en anden anden tråd.
Tre uafhængige suturer for hver af delene, der danner en enkelt perineal læsion
|
Sy musklen uafhængigt af skeden og uafhængigt af huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analogisk skala af smerte
Tidsramme: Efter levering skete to timer
|
Den består af en linje vandret 10 centimeter, i enderne af hvis er de ekstreme udtryk for et symptom. I venstre er fraværet eller mindre intensitet og i højre den større intensitet
|
Efter levering skete to timer
|
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Efter levering skete 24 timer
|
Skala nummereret 1-10, hvor 0 er fraværet og 10 den højeste intensitet, vælger patienten det tal, der bedst vurderer intensiteten af symptomet.
|
Efter levering skete 24 timer
|
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Efter levering skete 15 dage
|
Skala nummereret 1-10, hvor 0 er fraværet og 10 den højeste intensitet, vælger patienten det tal, der bedst vurderer intensiteten af symptomet.
|
Efter levering skete 15 dage
|
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Efter levering skete på tre måneder.
|
Skala nummereret 1-10, hvor 0 er fraværet og 10 den højeste intensitet, vælger patienten det tal, der bedst vurderer intensiteten af symptomet.
|
Efter levering skete på tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema
Tidsramme: Efter levering skete 15 dage
|
Kvinden blev spurgt, om hun havde ufrivillige urintab. Det mulige svar er "ja" (hun har inkontinens) eller "nej" (hun har ingen inkontinens)
|
Efter levering skete 15 dage
|
Spørgeskema
Tidsramme: Efter levering skete tre måneder.
|
Kvinden blev spurgt, om hun havde ufrivillige urintab.
Det mulige svar er "ja" (hun har inkontinens) eller "nej" (hun har ingen inkontinens)
|
Efter levering skete tre måneder.
|
Spørgeskema om kvinders seksuelle funktion (WSF)
Tidsramme: Efter levering skete på tre måneder.
|
Dette spørgeskema er blevet valideret i Spanien.
Instrumentet er sammensat af to typer domæner: evaluatorerne af seksuel aktivitet, som besvares af en Likert-skala med fem værdier; og de beskrivende, som ikke har nogen kvantitativ værdi og hjælper med at kende spørgsmål såsom hyppigheden af seksuel aktivitet eller eksistensen af seksuel dysfunktion hos respondenten.
Det består af 14 emner, et alternativt emne og et spørgsmål for at åbne spørgeskemaet.
For at diagnosticere seksuel dysfunktion tælles kun 6 spørgsmål: Lyst, Spænding, Smøring, Orgasme, Problemer med vaginal penetration, Forventningsangst.
Diagnostiske resultater er kategoriseret i: svær, moderat og ingen lidelse.
Det fastslår ikke grader af dysfunktionalitet af seksuel funktion, det er ikke vist i valideringsundersøgelse, hvis der er et afskæringspunkt.
Den maksimale score på dette spørgeskema er 100, hvilket tolkes som "uden seksuel dysfunktion".
|
Efter levering skete på tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ujaen Sutura Lesiones
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perineal tåre
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetKomplikationer; Perineal reparationFrankrig
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekrutteringSeksuel vold | Perineal skade | KvindemishandlingCongo, Den Demokratiske Republik
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendtVaginal levering | Perineal hævelse | Perineal smerteIsrael
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentRekruttering
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetPerineal tåreIndonesien