Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus diskontinuerlig sutur i perineallæsioner

30. januar 2019 opdateret af: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaén

Kontinuerlig versus diskontinuerlig sutur i perinealerne læsioner produceret under fødslen hos Primiparous: Maternelle resultater: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotesen: Kvinder, der har en kontinuert sutur, har bedre helbredsresultater. To typer suturer blev anbragt i perineale læsionen ved hjælp af forskellige teknikker. Gruppe A modtog kontinuerte suturer, og gruppe B fik anbragt afbrudte suturer. Kvinderne blev fulgt op på følgende måde: Fødselsdag og i fødselsperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen: Kvinder, der har en kontinuert sutur, har bedre helbredsresultater. To typer suturer blev anbragt i perineale læsionen ved hjælp af forskellige teknikker. Gruppe A modtog kontinuerte suturer, og gruppe B fik anbragt afbrudte suturer. Kvinderne blev allokeret til en behandlingsgruppe ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Sekvensen blev placeret i individuelle uigennemsigtige kuverter, der blev åbnet, når en kvinde opfyldte inklusionskriterierne.

Sundhedspersonalet, der udfører suturerne, havde taget et kursus i kontinuerlig suturteknik og havde mindst et års erfaring med denne teknik. Derudover havde denne person minimum fem års erfaring med at deltage i fødsler og derfor også i suturering af perineale læsioner. Suturerne blev anbragt af ti uddannede jordemødre. Omkring 5 % af jordemødrene i Torrecardenas, 10 % i Hospital Complex of Jaen, 12 % i Granada og 20 % af jordemødrene i Ubeda og Linares deltog.

Dataindsamling Data blev indsamlet om sociodemografiske variabler, type af perinealt traume (rivning af anden grad eller episiotomi), type sutur, brugt tid på at placere sutur, antal anvendte suturpakker, komplikationer, analogisk skala af smerte, type smerte, behov for analgesi, sårtilstand, udført pleje, urin- og/eller fækal inkontinens, start af seksuelle forhold, start af fysisk aktivitet og type af nyfødt fodring. Det blev også indsamlet start og type af fødslen, medicin under dilatation, type analgesi, der blev brugt, svangerskabsuge, varighed af dilatation, andet trins fødsel og fødslen og data om den nyfødte.

Oplysninger blev indsamlet af jordemødre, som interviewede kvinderne på arbejdsværelset, gav dem en informeret samtykkeerklæring og skjulte den suturteknik, der skulle bruges. Resten af ​​dataene blev hentet fra den kliniske historie, moderens journal og telefonopkald foretaget til opfølgningen. Kvinderne vidste ikke på noget tidspunkt, hvilken suturteknik der var blevet brugt.

Opfølgning

Kvinderne blev fulgt op på følgende måde:

Fødselsdag: i postpartum-perioden indsamlede jordemoderen data om fødslens type, behov for epidural analgesi, varighed af dilatation, fødslens fase to, fødslen, type perinealtraume, tid brugt til at placere sutur, antal suturpakker , sårkomplikationer, nyfødtvægt og Apgar-score efter et minut og efter fem minutter. Efter at suturen var placeret, vurderede de smerte på smerteskalaen og vurderede såret.

Opfølgning efter fødslen skete efter to timer, 24 timer, 15 dage og tre måneder. Smerter, behov for analgesi, sårtilstand, lukkemuskelinkontinens og starten af ​​seksuelle relationer blev vurderet (15 dage og tre måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Primiparøs
  • Singleton og eutokisk levering
  • Anden grads perineal rift eller en episiotomi som en del af veer
  • Nyfødtvægt mellem 2500 g og 4000 g

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarriere (for ikke at tale spansk)
  • Problemer relateret til bækkenbunden før fødslen (prolaps, inkontinens, vulva-varicer)
  • Dyspareuni eller seksuel dysfunktion
  • Hæmorider opfattes som ubehagelige eller smertefulde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig sutur
Alle dele af den perineale læsion (vaginal slimhinde, perineal muskel og hud) sys med den samme suturtråd. En enkelt sutur til perineal læsion
En kontinuert sutur af skeden, muskel og hud udføres kontinuerligt uden at knude eller klippe suturtråden.
Aktiv komparator: Diskontinuerlig sutur
Afbrudt suturteknik: skedeslimhinden, perinealmuskel og hud sys med separate og forskellige tråde, det vil sige at skedeslimhinden sys med en tråd, derefter sys perinealmusklen uafhængigt med en anden type tråd og til sidst sys huden også uafhængigt med en anden anden tråd. Tre uafhængige suturer for hver af delene, der danner en enkelt perineal læsion
Sy musklen uafhængigt af skeden og uafhængigt af huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analogisk skala af smerte
Tidsramme: Efter levering skete to timer
Den består af en linje vandret 10 centimeter, i enderne af hvis er de ekstreme udtryk for et symptom. I venstre er fraværet eller mindre intensitet og i højre den større intensitet
Efter levering skete to timer
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Efter levering skete 24 timer
Skala nummereret 1-10, hvor 0 er fraværet og 10 den højeste intensitet, vælger patienten det tal, der bedst vurderer intensiteten af ​​symptomet.
Efter levering skete 24 timer
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Efter levering skete 15 dage
Skala nummereret 1-10, hvor 0 er fraværet og 10 den højeste intensitet, vælger patienten det tal, der bedst vurderer intensiteten af ​​symptomet.
Efter levering skete 15 dage
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Efter levering skete på tre måneder.
Skala nummereret 1-10, hvor 0 er fraværet og 10 den højeste intensitet, vælger patienten det tal, der bedst vurderer intensiteten af ​​symptomet.
Efter levering skete på tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Efter levering skete 15 dage
Kvinden blev spurgt, om hun havde ufrivillige urintab. Det mulige svar er "ja" (hun har inkontinens) eller "nej" (hun har ingen inkontinens)
Efter levering skete 15 dage
Spørgeskema
Tidsramme: Efter levering skete tre måneder.
Kvinden blev spurgt, om hun havde ufrivillige urintab. Det mulige svar er "ja" (hun har inkontinens) eller "nej" (hun har ingen inkontinens)
Efter levering skete tre måneder.
Spørgeskema om kvinders seksuelle funktion (WSF)
Tidsramme: Efter levering skete på tre måneder.
Dette spørgeskema er blevet valideret i Spanien. Instrumentet er sammensat af to typer domæner: evaluatorerne af seksuel aktivitet, som besvares af en Likert-skala med fem værdier; og de beskrivende, som ikke har nogen kvantitativ værdi og hjælper med at kende spørgsmål såsom hyppigheden af ​​seksuel aktivitet eller eksistensen af ​​seksuel dysfunktion hos respondenten. Det består af 14 emner, et alternativt emne og et spørgsmål for at åbne spørgeskemaet. For at diagnosticere seksuel dysfunktion tælles kun 6 spørgsmål: Lyst, Spænding, Smøring, Orgasme, Problemer med vaginal penetration, Forventningsangst. Diagnostiske resultater er kategoriseret i: svær, moderat og ingen lidelse. Det fastslår ikke grader af dysfunktionalitet af seksuel funktion, det er ikke vist i valideringsundersøgelse, hvis der er et afskæringspunkt. Den maksimale score på dette spørgeskema er 100, hvilket tolkes som "uden seksuel dysfunktion".
Efter levering skete på tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ujaen Sutura Lesiones

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal tåre

3
Abonner