Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva vs. epäjatkuva ompelu välikalvovaurioissa

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaén

Jatkuva vs. epäjatkuva ompele perineaalissa Synnytyksen aikana syntyneet vauriot alkusynnytyksessä: Äidin tulokset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hypoteesi: Naisilla, joilla on jatkuva ompelu, on parempia terveystuloksia Perineaalivaurioon laitettiin kahden tyyppisiä ompeleita eri tekniikoilla. Ryhmä A sai jatkuvia ompeleita ja ryhmä B oli asetettu keskeytetyt ompeleet. Naisia ​​seurattiin seuraavasti: Synnytyspäivä ja synnytyksen jälkeinen aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Naisilla, joilla on jatkuva ompelu, on parempia terveystuloksia Perineaalivaurioon laitettiin kahden tyyppisiä ompeleita eri tekniikoilla. Ryhmä A sai jatkuvia ompeleita ja ryhmä B oli asetettu keskeytetyt ompeleet. Naiset jaettiin hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Sarja asetettiin yksittäisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka avattiin, kun nainen täytti sisällyttämiskriteerit.

Ompeleita suorittava terveydenhuoltohenkilöstö oli käynyt jatkuvan ommeltekniikan koulutuksen ja heillä oli vähintään vuoden kokemus tästä tekniikasta. Lisäksi tällä henkilöllä oli vähintään viiden vuoden kokemus synnytysten hoitamisesta ja siten myös välikalvovaurioiden ompelemisesta. Ompeleet asetti kymmenen koulutettua kätilöä. Noin 5 % kätilöistä Torrecardenasissa, 10 % Jaenin sairaalakompleksissa, 12 % Granadassa ja 20 % Ubedan ja Linaresin kätilöistä osallistui.

Tiedonkeruu Tietoja kerättiin sosiodemografisista muuttujista, perineaalivamman tyypistä (toisen asteen repeämä tai episiotomia), käytetyn ompeleen tyypistä, ompeleen asettamiseen käytetystä ajasta, käytettyjen ompeleiden määrästä, komplikaatioista, kivun analogisesta asteikosta, kivun tyypistä, analgesian tarve, haavan tila, suoritettu hoito, virtsan- ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys, sukupuolisuhteiden alkaminen, fyysisen aktiivisuuden alkaminen ja vastasyntyneen ruokintatapa. Kerättiin myös synnytyksen aloitus ja tyyppi, lääkitys laajentumisen aikana, käytetyn analgesian tyyppi, raskausviikko, laajentumisen kesto, toisen vaiheen synnytys ja synnytys sekä tiedot vastasyntyneestä.

Tiedot keräsivät kätilöt, jotka haastattelivat naisia ​​synnytyssalissa, toimittivat heille tietoisen suostumuslomakkeen ja piilottivat käytettävän ompelutekniikan. Loput tiedot saatiin kliinisestä historiasta, äitiyskirjasta ja seurantaa varten soitetuista puheluista. Naiset eivät tienneet missään vaiheessa, mitä ompelutekniikkaa oli käytetty.

Seuranta

Naisia ​​seurattiin seuraavasti:

Synnytyspäivä: synnytyksen jälkeisenä aikana kätilö keräsi tiedot synnytyksen tyypistä, epiduraalikivun tarpeesta, laajennuksen kestosta, synnytyksen kakkosvaiheesta, synnytyksestä, perineaalivamman tyypistä, ompeleen kiinnitysajasta, ommelpakettien määrästä , haavakomplikaatiot, vastasyntyneen paino ja Apgar-pisteet yhden minuutin ja viiden minuutin kohdalla. Ompeleen asettamisen jälkeen he arvioivat kipua kipuasteikolla ja arvioivat haavan.

Synnytyksen jälkeinen seuranta tehtiin kahden tunnin, 24 tunnin, 15 päivän ja kolmen kuukauden kuluttua. Kipua, analgesian tarvetta, haavan tilaa, sulkijalihaksen inkontinenssia ja sukupuolisuhteiden alkua arvioitiin (15 päivää ja kolme kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ensisyntynyt
  • Singleton ja eutotic toimitus
  • Toisen asteen välikalvorepeämä tai episiotomia osana synnytystä
  • Vastasyntyneen paino 2500-4000g

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielimuuri (jos ei puhu espanjaa)
  • Lantionpohjaan liittyvät ongelmat ennen synnytystä (prolapsi, inkontinenssi, vulvan suonikohjut)
  • Dyspareunia tai seksuaalinen toimintahäiriö
  • Peräpukamat koetaan epämiellyttäväksi tai kipeäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva ompelu
Kaikki välikalvovaurion osat (emättimen limakalvo, välilihas ja iho) ommellaan samalla ommellangalla. Yksi ommel perineaaliseen vaurioon
Emättimen, lihaksen ja ihon jatkuva ompelu tehdään jatkuvasti ilman solmua tai ompeleen katkaisemista.
Active Comparator: Epäjatkuva ommel
Keskeytetty ompelutekniikka: emättimen limakalvo, välilihas ja iho ommellaan erillisillä ja eri langoilla, eli emättimen limakalvo ommellaan langalla, sitten itsenäisesti välilihas ommellaan toisella langalla ja lopuksi myös iho. itsenäisesti toisella eri langalla. Kolme erillistä ompeletta jokaiselle osalle, jotka muodostavat yhden välikalvovaurion
Ompele lihas emättimestä ja ihosta riippumatta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen oli kaksi tuntia
Se koostuu 10 senttimetrin vaakasuuntaisesta viivasta, jonka päissä on oireen äärimmäiset ilmaisut. Vasemmalla on poissaolo tai pienempi intensiteetti ja oikealla suurempi voimakkuus
Synnytyksen jälkeen oli kaksi tuntia
Numeerinen sanallinen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen tehtiin 24 tuntia
Asteikko 1-10, jossa 0 on poissaolo ja 10 suurin intensiteetti, potilas valitsee numeron, joka parhaiten arvioi oireen voimakkuutta.
Toimituksen jälkeen tehtiin 24 tuntia
Numeerinen sanallinen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen 15 päivää
Asteikko 1-10, jossa 0 on poissaolo ja 10 suurin intensiteetti, potilas valitsee numeron, joka parhaiten arvioi oireen voimakkuutta.
Toimituksen jälkeen 15 päivää
Numeerinen sanallinen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen tapahtui kolmen kuukauden iässä.
Asteikko 1-10, jossa 0 on poissaolo ja 10 suurin intensiteetti, potilas valitsee numeron, joka parhaiten arvioi oireen voimakkuutta.
Synnytyksen jälkeen tapahtui kolmen kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen tapahtui 15 päivää
Naiselta kysyttiin, onko hänellä tahatonta virtsanhukkaa. Mahdollinen vastaus on "kyllä" (hänellä on inkontinenssi) tai "ei" (hänellä ei ole inkontinenssia)
Toimituksen jälkeen tapahtui 15 päivää
Kyselylomake
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen tapahtui kolme kuukautta.
Naiselta kysyttiin, onko hänellä tahatonta virtsaa. Mahdollinen vastaus on "kyllä" (hänellä on inkontinenssi) tai "ei" (hänellä ei ole inkontinenssia)
Synnytyksen jälkeen tapahtui kolme kuukautta.
Naisten seksuaalista toimintaa (WSF) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen tapahtui kolmen kuukauden iässä.
Tämä kyselylomake on validoitu Espanjassa. Instrumentti koostuu kahdentyyppisistä alueista: seksuaalisen toiminnan arvioijat, joihin vastataan Likertin viiden arvon asteikolla; ja kuvailevat, joilla ei ole määrällistä arvoa ja jotka auttavat tietämään sellaisia ​​asioita kuin seksuaalisen toiminnan tiheys tai seksuaalisen toimintahäiriön olemassaolo vastaajassa. Se koostuu 14 kohdasta, vaihtoehtoisesta kohdasta ja kysymyksestä kyselyn avaamiseksi. Seksuaalisen toimintahäiriön diagnosoimiseksi lasketaan vain 6 kysymystä: Halu, jännitys, voitelu, orgasmi, emättimen tunkeutumisongelmat, ennakoiva ahdistus. Diagnostiset tulokset luokitellaan: vaikea, kohtalainen ja häiriötön. Se ei määritä seksuaalisen toiminnan toimintahäiriön asteita, sitä ei näytetä validointitutkimuksessa, jos siinä on rajapiste. Tämän kyselyn maksimipistemäärä on 100, mikä tulkitaan "ilman seksuaalista toimintahäiriötä".
Synnytyksen jälkeen tapahtui kolmen kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ujaen Sutura Lesiones

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa