- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825211
Jatkuva vs. epäjatkuva ompelu välikalvovaurioissa
Jatkuva vs. epäjatkuva ompele perineaalissa Synnytyksen aikana syntyneet vauriot alkusynnytyksessä: Äidin tulokset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Naisilla, joilla on jatkuva ompelu, on parempia terveystuloksia Perineaalivaurioon laitettiin kahden tyyppisiä ompeleita eri tekniikoilla. Ryhmä A sai jatkuvia ompeleita ja ryhmä B oli asetettu keskeytetyt ompeleet. Naiset jaettiin hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Sarja asetettiin yksittäisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka avattiin, kun nainen täytti sisällyttämiskriteerit.
Ompeleita suorittava terveydenhuoltohenkilöstö oli käynyt jatkuvan ommeltekniikan koulutuksen ja heillä oli vähintään vuoden kokemus tästä tekniikasta. Lisäksi tällä henkilöllä oli vähintään viiden vuoden kokemus synnytysten hoitamisesta ja siten myös välikalvovaurioiden ompelemisesta. Ompeleet asetti kymmenen koulutettua kätilöä. Noin 5 % kätilöistä Torrecardenasissa, 10 % Jaenin sairaalakompleksissa, 12 % Granadassa ja 20 % Ubedan ja Linaresin kätilöistä osallistui.
Tiedonkeruu Tietoja kerättiin sosiodemografisista muuttujista, perineaalivamman tyypistä (toisen asteen repeämä tai episiotomia), käytetyn ompeleen tyypistä, ompeleen asettamiseen käytetystä ajasta, käytettyjen ompeleiden määrästä, komplikaatioista, kivun analogisesta asteikosta, kivun tyypistä, analgesian tarve, haavan tila, suoritettu hoito, virtsan- ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyys, sukupuolisuhteiden alkaminen, fyysisen aktiivisuuden alkaminen ja vastasyntyneen ruokintatapa. Kerättiin myös synnytyksen aloitus ja tyyppi, lääkitys laajentumisen aikana, käytetyn analgesian tyyppi, raskausviikko, laajentumisen kesto, toisen vaiheen synnytys ja synnytys sekä tiedot vastasyntyneestä.
Tiedot keräsivät kätilöt, jotka haastattelivat naisia synnytyssalissa, toimittivat heille tietoisen suostumuslomakkeen ja piilottivat käytettävän ompelutekniikan. Loput tiedot saatiin kliinisestä historiasta, äitiyskirjasta ja seurantaa varten soitetuista puheluista. Naiset eivät tienneet missään vaiheessa, mitä ompelutekniikkaa oli käytetty.
Seuranta
Naisia seurattiin seuraavasti:
Synnytyspäivä: synnytyksen jälkeisenä aikana kätilö keräsi tiedot synnytyksen tyypistä, epiduraalikivun tarpeesta, laajennuksen kestosta, synnytyksen kakkosvaiheesta, synnytyksestä, perineaalivamman tyypistä, ompeleen kiinnitysajasta, ommelpakettien määrästä , haavakomplikaatiot, vastasyntyneen paino ja Apgar-pisteet yhden minuutin ja viiden minuutin kohdalla. Ompeleen asettamisen jälkeen he arvioivat kipua kipuasteikolla ja arvioivat haavan.
Synnytyksen jälkeinen seuranta tehtiin kahden tunnin, 24 tunnin, 15 päivän ja kolmen kuukauden kuluttua. Kipua, analgesian tarvetta, haavan tilaa, sulkijalihaksen inkontinenssia ja sukupuolisuhteiden alkua arvioitiin (15 päivää ja kolme kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ensisyntynyt
- Singleton ja eutotic toimitus
- Toisen asteen välikalvorepeämä tai episiotomia osana synnytystä
- Vastasyntyneen paino 2500-4000g
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri (jos ei puhu espanjaa)
- Lantionpohjaan liittyvät ongelmat ennen synnytystä (prolapsi, inkontinenssi, vulvan suonikohjut)
- Dyspareunia tai seksuaalinen toimintahäiriö
- Peräpukamat koetaan epämiellyttäväksi tai kipeäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva ompelu
Kaikki välikalvovaurion osat (emättimen limakalvo, välilihas ja iho) ommellaan samalla ommellangalla.
Yksi ommel perineaaliseen vaurioon
|
Emättimen, lihaksen ja ihon jatkuva ompelu tehdään jatkuvasti ilman solmua tai ompeleen katkaisemista.
|
|
Active Comparator: Epäjatkuva ommel
Keskeytetty ompelutekniikka: emättimen limakalvo, välilihas ja iho ommellaan erillisillä ja eri langoilla, eli emättimen limakalvo ommellaan langalla, sitten itsenäisesti välilihas ommellaan toisella langalla ja lopuksi myös iho. itsenäisesti toisella eri langalla.
Kolme erillistä ompeletta jokaiselle osalle, jotka muodostavat yhden välikalvovaurion
|
Ompele lihas emättimestä ja ihosta riippumatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen oli kaksi tuntia
|
Se koostuu 10 senttimetrin vaakasuuntaisesta viivasta, jonka päissä on oireen äärimmäiset ilmaisut. Vasemmalla on poissaolo tai pienempi intensiteetti ja oikealla suurempi voimakkuus
|
Synnytyksen jälkeen oli kaksi tuntia
|
|
Numeerinen sanallinen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen tehtiin 24 tuntia
|
Asteikko 1-10, jossa 0 on poissaolo ja 10 suurin intensiteetti, potilas valitsee numeron, joka parhaiten arvioi oireen voimakkuutta.
|
Toimituksen jälkeen tehtiin 24 tuntia
|
|
Numeerinen sanallinen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen 15 päivää
|
Asteikko 1-10, jossa 0 on poissaolo ja 10 suurin intensiteetti, potilas valitsee numeron, joka parhaiten arvioi oireen voimakkuutta.
|
Toimituksen jälkeen 15 päivää
|
|
Numeerinen sanallinen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen tapahtui kolmen kuukauden iässä.
|
Asteikko 1-10, jossa 0 on poissaolo ja 10 suurin intensiteetti, potilas valitsee numeron, joka parhaiten arvioi oireen voimakkuutta.
|
Synnytyksen jälkeen tapahtui kolmen kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen tapahtui 15 päivää
|
Naiselta kysyttiin, onko hänellä tahatonta virtsanhukkaa. Mahdollinen vastaus on "kyllä" (hänellä on inkontinenssi) tai "ei" (hänellä ei ole inkontinenssia)
|
Toimituksen jälkeen tapahtui 15 päivää
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen tapahtui kolme kuukautta.
|
Naiselta kysyttiin, onko hänellä tahatonta virtsaa.
Mahdollinen vastaus on "kyllä" (hänellä on inkontinenssi) tai "ei" (hänellä ei ole inkontinenssia)
|
Synnytyksen jälkeen tapahtui kolme kuukautta.
|
|
Naisten seksuaalista toimintaa (WSF) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen tapahtui kolmen kuukauden iässä.
|
Tämä kyselylomake on validoitu Espanjassa.
Instrumentti koostuu kahdentyyppisistä alueista: seksuaalisen toiminnan arvioijat, joihin vastataan Likertin viiden arvon asteikolla; ja kuvailevat, joilla ei ole määrällistä arvoa ja jotka auttavat tietämään sellaisia asioita kuin seksuaalisen toiminnan tiheys tai seksuaalisen toimintahäiriön olemassaolo vastaajassa.
Se koostuu 14 kohdasta, vaihtoehtoisesta kohdasta ja kysymyksestä kyselyn avaamiseksi.
Seksuaalisen toimintahäiriön diagnosoimiseksi lasketaan vain 6 kysymystä: Halu, jännitys, voitelu, orgasmi, emättimen tunkeutumisongelmat, ennakoiva ahdistus.
Diagnostiset tulokset luokitellaan: vaikea, kohtalainen ja häiriötön.
Se ei määritä seksuaalisen toiminnan toimintahäiriön asteita, sitä ei näytetä validointitutkimuksessa, jos siinä on rajapiste.
Tämän kyselyn maksimipistemäärä on 100, mikä tulkitaan "ilman seksuaalista toimintahäiriötä".
|
Synnytyksen jälkeen tapahtui kolmen kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ujaen Sutura Lesiones
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .