- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825211
Kontinuerlig versus diskontinuerlig sutur i perineale lesjoner
Kontinuerlig versus diskontinuerlig sutur i perinealene Lesjoner produsert under fødsel i Primiparous: Maternal Resultater: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotesen: Kvinner som har en kontinuerlig sutur har bedre helseutfall To typer suturer ble plassert i perineal lesjon, ved bruk av ulike teknikker. Gruppe A fikk kontinuerlige suturer og gruppe B hadde avbrutt suturer plassert. Kvinnene ble allokert til en behandlingsgruppe ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell. Sekvensen ble plassert i individuelle ugjennomsiktige konvolutter som ble åpnet når en kvinne oppfylte inklusjonskriteriene.
Helsepersonellet som utfører suturene hadde tatt kurs i kontinuerlig suturteknikk og hadde minst ett års erfaring med denne teknikken. I tillegg hadde denne personen minimum fem års erfaring med å delta på fødsel og derfor også i suturering av perineale lesjoner. Suturene ble plassert av ti trente jordmødre. Rundt 5 % av jordmødrene i Torrecardenas, 10 % i Hospital Complex of Jaen, 12 % i Granada, og 20 % av jordmødrene i Ubeda og Linares deltok.
Datainnsamling Data ble samlet inn om sosiodemografiske variabler, type perinealtraume (river av andre grad eller episiotomi), type sutur brukt, tid brukt på å plassere sutur, antall suturpakker brukt, komplikasjoner, analogisk smerteskala, type smerte, behov for analgesi, sårtilstand, utført pleie, urin- og/eller fekal inkontinens, oppstart av seksuelle relasjoner, start av fysisk aktivitet og type nyfødt mating. Det ble også samlet inn start og type fødsel, medisinering under dilatasjon, type analgesi som ble brukt, svangerskapsuke, varighet av dilatasjon, andre stadiums fødsel og fødsel, og data om den nyfødte.
Informasjon ble samlet inn av jordmødre som intervjuet kvinnene på arbeidsrommet, ga dem et informert samtykkeskjema og skjulte suturteknikken som skulle brukes. Resten av dataene ble hentet fra den kliniske historien, mors journalbok og telefonsamtaler for oppfølgingen. Kvinnene visste ikke på noe tidspunkt hvilken suturteknikk som var brukt.
Følge opp
Kvinnene ble fulgt opp som følger:
Fødselsdag: i postpartumperioden samlet jordmor inn data om type fødsel, behov for epidural analgesi, utvidelsesvarighet, fødselsfase to, fødsel, type perinealtraume, tid brukt til å plassere sutur, antall suturpakker , sårkomplikasjoner, nyfødtvekt og Apgar-score etter ett minutt og fem minutter. Etter at suturen var plassert, vurderte de smerte på smerteskalaen og vurderte såret.
Oppfølging etter fødsel ble gjort ved to timer, 24 timer, 15 dager og tre måneder. Smerter, behov for analgesi, sårtilstand, lukkemuskelinkontinens og oppstart av seksuelle relasjoner ble vurdert (15 dager og tre måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Primiparøs
- Singleton og eutokisk levering
- Andregrads perineal rift eller en episiotomi som en del av fødselen
- Nyfødtvekt mellom 2500 g og 4000 g
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarriere (for å ikke snakke spansk)
- Problemer knyttet til bekkenbunnen før fødselen (prolaps, inkontinens, vulvavaricer)
- Dyspareuni eller seksuell dysfunksjon
- Hemorroider oppfattes som ubehagelige eller smertefulle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig sutur
Alle deler av perineal lesjon (vaginal mucosa, perineal muskel og hud) sys med samme suturtråd.
En enkelt sutur for perineal lesjon
|
En kontinuerlig sutur av skjeden, muskel og hud utføres kontinuerlig, uten å knyte eller kutte suturtråden.
|
|
Aktiv komparator: Diskontinuerlig sutur
Avbrutt suturteknikk: skjedeslimhinne, perinealmuskel og hud sys med separate og forskjellige tråder, det vil si at skjedeslimhinnen sys med en tråd, deretter sys perinealmuskelen uavhengig med en annen type tråd og til slutt sys huden også uavhengig med en annen annen tråd.
Tre uavhengige suturer for hver av delene som danner en enkelt perineal lesjon
|
Sy muskelen uavhengig av skjeden og uavhengig av huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analogisk skala av smerte
Tidsramme: Etter levering ble gjort på to timer
|
Den består av en linje horisontal 10 centimeter, i enden av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom. I venstre er fraværet eller mindre intensitet og i høyre den større intensiteten
|
Etter levering ble gjort på to timer
|
|
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Etter levering ble gjort på 24 timer
|
Skala nummerert 1-10, der 0 er fraværet og 10 den høyeste intensiteten, velger pasienten det tallet som best vurderer intensiteten av symptomet.
|
Etter levering ble gjort på 24 timer
|
|
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Etter levering ble gjort på 15 dager
|
Skala nummerert 1-10, der 0 er fraværet og 10 den høyeste intensiteten, velger pasienten det tallet som best vurderer intensiteten av symptomet.
|
Etter levering ble gjort på 15 dager
|
|
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Etter levering ble gjort på tre måneder.
|
Skala nummerert 1-10, der 0 er fraværet og 10 den høyeste intensiteten, velger pasienten det tallet som best vurderer intensiteten av symptomet.
|
Etter levering ble gjort på tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Etter levering ble gjort 15 dager
|
Kvinnen ble spurt om hun hadde ufrivillig urintap. Det mulige svaret er "ja" (hun har inkontinens) eller "nei" (hun har ingen inkontinens)
|
Etter levering ble gjort 15 dager
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Etter levering ble gjort tre måneder.
|
Kvinnen ble spurt om hun hadde ufrivillige urintap.
Det mulige svaret er "ja" (hun har inkontinens) eller "nei" (hun har ingen inkontinens)
|
Etter levering ble gjort tre måneder.
|
|
Spørreskjema om kvinners seksuelle funksjon (WSF)
Tidsramme: Etter levering ble gjort på tre måneder.
|
Dette spørreskjemaet er validert i Spania.
Instrumentet er sammensatt av to typer domener: evaluatorene av seksuell aktivitet, som besvares av en Likert-skala med fem verdier; og de beskrivende, som ikke har noen kvantitativ verdi og bidrar til å kjenne til problemer som hyppigheten av seksuell aktivitet eller eksistensen av seksuell dysfunksjon hos respondenten.
Den består av 14 elementer, et alternativt element og et spørsmål for å åpne spørreskjemaet.
For å diagnostisere seksuell dysfunksjon telles kun 6 spørsmål: Lyst, spenning, smøring, orgasme, problemer med vaginal penetrasjon, forventningsangst.
Diagnostiske resultater er kategorisert i: alvorlig, moderat og ingen lidelse.
Det fastslår ikke grader av dysfunksjonalitet av seksuell funksjon, det er ikke vist i valideringsstudie om det er et grensepunkt.
Maksimal poengsum på dette spørreskjemaet er 100, som tolkes som "uten seksuell dysfunksjon".
|
Etter levering ble gjort på tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ujaen Sutura Lesiones
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .