Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig versus diskontinuerlig sutur i perineale lesjoner

30. januar 2019 oppdatert av: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaén

Kontinuerlig versus diskontinuerlig sutur i perinealene Lesjoner produsert under fødsel i Primiparous: Maternal Resultater: En randomisert kontrollert prøvelse

Hypotesen: Kvinner som har en kontinuerlig sutur har bedre helseutfall To typer suturer ble plassert i perineal lesjon, ved bruk av ulike teknikker. Gruppe A fikk kontinuerlige suturer og gruppe B hadde avbrutt suturer plassert. Kvinnene ble fulgt opp som følger: Fødselsdag og i fødselsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotesen: Kvinner som har en kontinuerlig sutur har bedre helseutfall To typer suturer ble plassert i perineal lesjon, ved bruk av ulike teknikker. Gruppe A fikk kontinuerlige suturer og gruppe B hadde avbrutt suturer plassert. Kvinnene ble allokert til en behandlingsgruppe ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell. Sekvensen ble plassert i individuelle ugjennomsiktige konvolutter som ble åpnet når en kvinne oppfylte inklusjonskriteriene.

Helsepersonellet som utfører suturene hadde tatt kurs i kontinuerlig suturteknikk og hadde minst ett års erfaring med denne teknikken. I tillegg hadde denne personen minimum fem års erfaring med å delta på fødsel og derfor også i suturering av perineale lesjoner. Suturene ble plassert av ti trente jordmødre. Rundt 5 % av jordmødrene i Torrecardenas, 10 % i Hospital Complex of Jaen, 12 % i Granada, og 20 % av jordmødrene i Ubeda og Linares deltok.

Datainnsamling Data ble samlet inn om sosiodemografiske variabler, type perinealtraume (river av andre grad eller episiotomi), type sutur brukt, tid brukt på å plassere sutur, antall suturpakker brukt, komplikasjoner, analogisk smerteskala, type smerte, behov for analgesi, sårtilstand, utført pleie, urin- og/eller fekal inkontinens, oppstart av seksuelle relasjoner, start av fysisk aktivitet og type nyfødt mating. Det ble også samlet inn start og type fødsel, medisinering under dilatasjon, type analgesi som ble brukt, svangerskapsuke, varighet av dilatasjon, andre stadiums fødsel og fødsel, og data om den nyfødte.

Informasjon ble samlet inn av jordmødre som intervjuet kvinnene på arbeidsrommet, ga dem et informert samtykkeskjema og skjulte suturteknikken som skulle brukes. Resten av dataene ble hentet fra den kliniske historien, mors journalbok og telefonsamtaler for oppfølgingen. Kvinnene visste ikke på noe tidspunkt hvilken suturteknikk som var brukt.

Følge opp

Kvinnene ble fulgt opp som følger:

Fødselsdag: i postpartumperioden samlet jordmor inn data om type fødsel, behov for epidural analgesi, utvidelsesvarighet, fødselsfase to, fødsel, type perinealtraume, tid brukt til å plassere sutur, antall suturpakker , sårkomplikasjoner, nyfødtvekt og Apgar-score etter ett minutt og fem minutter. Etter at suturen var plassert, vurderte de smerte på smerteskalaen og vurderte såret.

Oppfølging etter fødsel ble gjort ved to timer, 24 timer, 15 dager og tre måneder. Smerter, behov for analgesi, sårtilstand, lukkemuskelinkontinens og oppstart av seksuelle relasjoner ble vurdert (15 dager og tre måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Primiparøs
  • Singleton og eutokisk levering
  • Andregrads perineal rift eller en episiotomi som en del av fødselen
  • Nyfødtvekt mellom 2500 g og 4000 g

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarriere (for å ikke snakke spansk)
  • Problemer knyttet til bekkenbunnen før fødselen (prolaps, inkontinens, vulvavaricer)
  • Dyspareuni eller seksuell dysfunksjon
  • Hemorroider oppfattes som ubehagelige eller smertefulle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig sutur
Alle deler av perineal lesjon (vaginal mucosa, perineal muskel og hud) sys med samme suturtråd. En enkelt sutur for perineal lesjon
En kontinuerlig sutur av skjeden, muskel og hud utføres kontinuerlig, uten å knyte eller kutte suturtråden.
Aktiv komparator: Diskontinuerlig sutur
Avbrutt suturteknikk: skjedeslimhinne, perinealmuskel og hud sys med separate og forskjellige tråder, det vil si at skjedeslimhinnen sys med en tråd, deretter sys perinealmuskelen uavhengig med en annen type tråd og til slutt sys huden også uavhengig med en annen annen tråd. Tre uavhengige suturer for hver av delene som danner en enkelt perineal lesjon
Sy muskelen uavhengig av skjeden og uavhengig av huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analogisk skala av smerte
Tidsramme: Etter levering ble gjort på to timer
Den består av en linje horisontal 10 centimeter, i enden av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom. I venstre er fraværet eller mindre intensitet og i høyre den større intensiteten
Etter levering ble gjort på to timer
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Etter levering ble gjort på 24 timer
Skala nummerert 1-10, der 0 er fraværet og 10 den høyeste intensiteten, velger pasienten det tallet som best vurderer intensiteten av symptomet.
Etter levering ble gjort på 24 timer
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Etter levering ble gjort på 15 dager
Skala nummerert 1-10, der 0 er fraværet og 10 den høyeste intensiteten, velger pasienten det tallet som best vurderer intensiteten av symptomet.
Etter levering ble gjort på 15 dager
Numerisk verbal skala for smerte
Tidsramme: Etter levering ble gjort på tre måneder.
Skala nummerert 1-10, der 0 er fraværet og 10 den høyeste intensiteten, velger pasienten det tallet som best vurderer intensiteten av symptomet.
Etter levering ble gjort på tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: Etter levering ble gjort 15 dager
Kvinnen ble spurt om hun hadde ufrivillig urintap. Det mulige svaret er "ja" (hun har inkontinens) eller "nei" (hun har ingen inkontinens)
Etter levering ble gjort 15 dager
Spørreskjema
Tidsramme: Etter levering ble gjort tre måneder.
Kvinnen ble spurt om hun hadde ufrivillige urintap. Det mulige svaret er "ja" (hun har inkontinens) eller "nei" (hun har ingen inkontinens)
Etter levering ble gjort tre måneder.
Spørreskjema om kvinners seksuelle funksjon (WSF)
Tidsramme: Etter levering ble gjort på tre måneder.
Dette spørreskjemaet er validert i Spania. Instrumentet er sammensatt av to typer domener: evaluatorene av seksuell aktivitet, som besvares av en Likert-skala med fem verdier; og de beskrivende, som ikke har noen kvantitativ verdi og bidrar til å kjenne til problemer som hyppigheten av seksuell aktivitet eller eksistensen av seksuell dysfunksjon hos respondenten. Den består av 14 elementer, et alternativt element og et spørsmål for å åpne spørreskjemaet. For å diagnostisere seksuell dysfunksjon telles kun 6 spørsmål: Lyst, spenning, smøring, orgasme, problemer med vaginal penetrasjon, forventningsangst. Diagnostiske resultater er kategorisert i: alvorlig, moderat og ingen lidelse. Det fastslår ikke grader av dysfunksjonalitet av seksuell funksjon, det er ikke vist i valideringsstudie om det er et grensepunkt. Maksimal poengsum på dette spørreskjemaet er 100, som tolkes som "uten seksuell dysfunksjon".
Etter levering ble gjort på tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ujaen Sutura Lesiones

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere