Непрерывный и прерывистый швы при поражениях промежности
Непрерывный и прерывистый швы при поражениях промежности, возникших во время родов у первородящих: результаты для матерей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипотеза: женщины с непрерывным швом имеют лучшие результаты для здоровья. Два типа швов были наложены на поражение промежности с использованием различных методов. Группе А накладывали непрерывные швы, а группе Б накладывали узловые швы. Женщины были распределены в лечебную группу с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Последовательность помещали в отдельные непрозрачные конверты, которые вскрывали, когда женщина соответствовала критериям включения.
Медицинский персонал, выполняющий наложение швов, прошел курс обучения технике непрерывного шва и имел не менее одного года опыта работы с этой техникой. Кроме того, этот человек имел как минимум пятилетний опыт родовспоможения и, следовательно, наложения швов на промежность. Швы наложили десять обученных акушерок. Участвовали около 5% акушерок в Торрекарденасе, 10% в больничном комплексе Хаэна, 12% в Гранаде и 20% акушерок в Убеде и Линаресе.
Сбор данных Были собраны данные о социально-демографических переменных, типе травмы промежности (разрыв второй степени или эпизиотомия), типе используемого шва, времени, затраченном на наложение шва, количестве использованных шовных пакетов, осложнениях, аналогичной шкале боли, типе боли, потребность в обезболивании, состояние раны, оказываемый уход, недержание мочи и/или кала, начало половых отношений, начало физической активности и тип вскармливания новорожденного. Также были собраны данные о начале и типе родов, лекарствах во время дилатации, типе используемой анальгезии, неделе гестации, продолжительности дилатации, втором периоде родов и родоразрешении, а также данные о новорожденном.
Информацию собирали акушерки, которые беседовали с женщинами в родильном зале, давали им форму информированного согласия и скрывали метод наложения швов, который собирались использовать. Остальные данные были получены из истории болезни, истории болезни матери и телефонных звонков, сделанных для последующего наблюдения. Женщины никогда не знали, какой метод наложения швов был использован.
Следовать за
За женщинами наблюдали следующим образом:
День родов: в послеродовом периоде акушерка собирала данные о типе родов, необходимости эпидуральной анестезии, продолжительности дилатации, втором периоде родов, родах, типе травмы промежности, времени наложения швов, количестве шовных пакетов. , раневые осложнения, вес новорожденного и оценка по шкале Апгар через одну и пять минут. После наложения швов оценивали боль по шкале боли и оценивали рану.
Последующее наблюдение после родов проводилось через два часа, 24 часа, 15 дней и три месяца. Оценивали боль, потребность в обезболивании, состояние раны, недержание сфинктера и начало половых отношений (15 дней и 3 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- первородящий
- Синглтон и эвтотическая доставка
- Разрыв промежности второй степени или эпизиотомия в родах
- Вес новорожденного от 2500 г до 4000 г
Критерий исключения:
- Языковой барьер (не говорить по-испански)
- Проблемы, связанные с тазовым дном до родов (пролапс, недержание мочи, варикозное расширение вен вульвы)
- Диспареуния или сексуальная дисфункция
- Геморрой воспринимается как неприятный или болезненный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный шов
Все участки поражения промежности (слизистую оболочку влагалища, мышцы промежности и кожу) ушивают одной и той же шовной нитью.
Одиночный шов при поражении промежности
|
Непрерывный шов влагалища, мышц и кожи выполняют непрерывно, без завязывания и разрезания шовной нити.
|
|
Активный компаратор: Непрерывный шов
Техника узловых швов: слизистую оболочку влагалища, мышцу промежности и кожу сшивают отдельными и разными нитями, то есть слизистую оболочку влагалища сшивают нитью, затем самостоятельно сшивают мышцу промежности другим типом нити и, наконец, кожу также сшивают независимо с другой другой нитью.
Три независимых шва на каждую из частей, образующих единое поражение промежности
|
Ушивание мышцы независимо от влагалища и независимо от кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговая шкала боли
Временное ограничение: После доставки было сделано в два часа
|
Он состоит из горизонтальной линии 10 сантиметров, на концах которой находятся крайние проявления симптома. Слева - отсутствие или меньшая выраженность, а справа - большая выраженность.
|
После доставки было сделано в два часа
|
|
Числовая словесная шкала боли
Временное ограничение: После доставки было сделано в 24 часа
|
По шкале от 1 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наибольшая интенсивность, пациент выбирает цифру, которая лучше всего оценивает интенсивность симптома.
|
После доставки было сделано в 24 часа
|
|
Числовая словесная шкала боли
Временное ограничение: После доставки было сделано в 15 дней
|
По шкале от 1 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наибольшая интенсивность, пациент выбирает цифру, которая лучше всего оценивает интенсивность симптома.
|
После доставки было сделано в 15 дней
|
|
Числовая словесная шкала боли
Временное ограничение: После родов было сделано в три месяца.
|
По шкале от 1 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наибольшая интенсивность, пациент выбирает цифру, которая лучше всего оценивает интенсивность симптома.
|
После родов было сделано в три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: После доставки было сделано 15 дней
|
Женщину спросили, были ли у нее непроизвольные потери мочи. Возможный ответ: «да» (у нее недержание мочи) или «нет» (у нее нет недержания мочи).
|
После доставки было сделано 15 дней
|
|
Анкета
Временное ограничение: После доставки прошло три месяца.
|
Женщину спросили, были ли у нее непроизвольные выделения мочи.
Возможный ответ: «да» (у нее недержание) или «нет» (у нее нет недержания).
|
После доставки прошло три месяца.
|
|
Опросник женской сексуальной функции (WSF)
Временное ограничение: После родов было сделано в три месяца.
|
Эта анкета была утверждена в Испании.
Инструмент состоит из двух типов областей: оценки сексуальной активности, которым соответствует шкала Лайкерта из пяти значений; и описательные, которые не имеют количественного значения и помогают узнать такие вопросы, как частота сексуальной активности или наличие сексуальной дисфункции у респондента.
Он состоит из 14 пунктов, альтернативного пункта и вопроса для открытия анкеты.
Для диагностики сексуальной дисфункции учитываются только 6 вопросов: Желание, Возбуждение, Смазка, Оргазм, Проблемы с вагинальным проникновением, Тревога ожидания.
Результаты диагностики подразделяются на: тяжелое, умеренное расстройство и расстройство без расстройства.
Он не устанавливает степени дисфункции половой функции, не показывается в валидационном исследовании, если есть точка отсечки.
Максимальный балл по данному опроснику — 100, что интерпретируется как «без сексуальной дисфункции».
|
После родов было сделано в три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ujaen Sutura Lesiones
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .