- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03825627
주의에서 행동으로: 행동 억제 증가 (tDCS)
주의에서 행동으로: 소아성애에서 경두개 직류 자극을 통한 행동 억제 증가
연구 개요
상세 설명
소아성애는 아동 음란물과 아동과의 성적 접촉(이하, 소아성애 행위)을 포함한 아동 관련 성범죄의 중요한 동기입니다. 실제로, 아동에 대한 성범죄로 유죄 판결을 받은 개인의 약 절반이 소아성애 장애를 가지고 있으며 소아성애 장애가 있는 범죄자는 성적으로 재범할 가능성이 훨씬 더 높습니다.
유망한 연구 분야에서 소아성애의 신경인지적 기초를 조사했습니다. 소아성애자는 아동 관련 자극에 주의를 기울일 때 배외측 전두엽 피질(dlPFC)에서 변경된 활동을 나타냅니다. 이 뇌 영역은 성적 흥분의 인지적 조절에 관여합니다. Transcranial Direct Current Stimulation(tDCS)은 dlPCF의 활성을 증가시키는 비침습적 방법으로 검사되어 궁극적으로 임펄스에 대한 억제 제어를 증가시킵니다. 축적된 증거는 또한 개인이 성적으로 선호하는 자극에 대한 주의 편향을 가지고 있음을 보여줍니다. 이러한 주의력 과정은 안구 운동을 기록하여 조사할 수 있습니다. 초기 자동 안구 운동은 특히 소아성애가 없는 개인과 소아성애가 있는 개인을 구별하는 데 관련이 있습니다.
제안된 연구는 소아성애자 및 건강한 대조군의 dlPFC에 대한 tDCS의 효과를 조사하는 한편, 어린이 및 성인의 가상(컴퓨터 생성) 이미지에 대한 통제된 주의를 요구하는 작업을 완료합니다. 두 개의 개별 세션에서 참가자는 활성 및 위약(가짜) tDCS 조건에 무작위로 할당됩니다. 안구 운동은 작업 중에 기록됩니다.
조사관은 참가자에게 성적 선호 자극이 제시될 때 자동 주의와 제어된 주의 사이의 충돌을 관찰할 것으로 예상합니다. 특히 조사관은 소아성애자가 가상 아동 자극에 대한 주의 편향을 보일 것으로 예상합니다. 연구자들은 가짜 조건에 비해 tDCS를 적용하면 주의력 충돌이 줄어들 것이라고 예측합니다. 주의 편향이 성적 관심의 주요 인지 기능인 경우 조사관은 보고되거나 간접적으로 평가된 성적 선호도의 변화를 측정할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스
- 모병
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자
- 소아성애로 진단됨(추가 정신과 질환 가능성 있음)
- 충분한 독일어 능력
통제 수단:
- 소아성애(또는 기타 정신 질환)로 진단되지 않음
- 충분한 독일어 능력
제외 기준:
환자
- 최소 5분 동안 의식 상실을 동반한 이전의 두부 손상
- 신경학적 진단(간질 포함) 또는 중추신경계 후유증이 있을 수 있는 이전의 의학적 상태
- 뇌 내부의 금속 임플란트 또는 전기 의료 기기(예: 페이스메이커) 체내
- 작업 지시를 방해하는 정도의 시각 또는 청각 장애
환자의 현재 약물(특히 소아성애 대상자 사이의 항안드로겐 약물)이 기록되고 공변량으로 인정됩니다.
통제 수단
- 최소 5분 동안 의식 상실을 동반한 이전의 두부 손상
- 신경학적 진단(간질 포함) 또는 중추신경계 후유증이 있을 수 있는 이전의 의학적 상태
- 뇌 내부의 금속 임플란트 또는 전기 의료 기기(예: 페이스메이커) 체내
- 작업 지시를 방해하는 정도의 시각 또는 청각 장애
- 현재 또는 이전의 소아성애적 성적 관심
두 그룹 모두 초기 데이터에서 참가자가 지침을 따르지 않거나 설문지에서 일반적인 성적 관심 부족을 암시하는 경우 추가 배제(조기)가 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Antisaccade 작업(활성 tDCS)
Antisaccade 작업 중에 수사관은 옷을 입고 성적으로 관련된 (누드) 어린이, 청년 및 남녀 성인을 묘사하는 컴퓨터 생성 이미지를 참가자에게 보여줄 것입니다.
가상 인물 세트와 실제 인물이 아닌 세트에서 이미지를 가져옵니다(Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004).
소아성애 참가자는 사춘기 이전 신체 계획에 대한 성적 선호를 보일 것으로 예상되는 반면, 청소년기와 성인기(성적 성숙)를 나타내는 자극은 teleiophilic 통제 참가자에 의해 성적으로 선호될 것으로 예상됩니다.
이 팔에서 활성 경두개 직류 자극이 성능에 영향을 미치는 데 사용됩니다.
|
전도성 식염수에 적신 고무 전극을 스펀지 판에 중첩하여 F3에서 두피에 배치합니다(활성 전극, 4.4×4.4cm). 반대측 안와상부 영역(기준 전극, 5.1×10.2cm). 자극은 배터리 구동 정전류 조절기(Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada)를 사용하여 적용됩니다. 각 자극에 대해 직류는 초기에 램프와 같은 방식으로 10초에 걸쳐 2mA에 도달할 때까지 증가하고 자극이 끝날 때 유사하게 감소합니다. 활성 tDCS 조건에서 자극은 20분 동안 유지됩니다. 가짜 조건에서는 10s(즉, 총 35s)의 램프 업/다운으로 15s의 자극 후에 꺼집니다. |
가짜 비교기: Antisaccade 작업(sham tDCS)
Antisaccade 작업 중에 수사관은 옷을 입고 성적으로 관련된 (누드) 어린이, 청년 및 남녀 성인을 묘사하는 컴퓨터 생성 이미지를 참가자에게 보여줄 것입니다.
가상 인물 세트와 실제 인물이 아닌 세트에서 이미지를 가져옵니다(Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004).
소아성애 참가자는 사춘기 이전 신체 계획에 대한 성적 선호를 보일 것으로 예상되는 반면, 청소년기와 성인기(성적 성숙)를 나타내는 자극은 teleiophilic 통제 참가자에 의해 성적으로 선호될 것으로 예상됩니다.
이 팔 모조품에서는 경두개 직류 자극이 작업 중에 사용됩니다.
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전도성 식염수에 적신 고무 전극을 스펀지 판에 중첩하여 F3에서 두피에 배치합니다(활성 전극, 4.4×4.4cm). 반대측 안와상부 영역(기준 전극, 5.1×10.2cm). 자극은 배터리 구동 정전류 조절기(Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada)를 사용하여 적용됩니다. 각 자극에 대해 직류는 초기에 램프와 같은 방식으로 10초에 걸쳐 2mA에 도달할 때까지 증가하고 자극이 끝날 때 유사하게 감소합니다. 활성 tDCS 조건에서 자극은 20분 동안 유지됩니다. 가짜 조건에서는 10s(즉, 총 35s)의 램프 업/다운으로 15s의 자극 후에 꺼집니다. |
활성 비교기: 접근 회피 작업(활성 tDCS)
AAT(접근-회피 작업) 중에 참가자는 수영복을 입은 어린이와 성인을 묘사한 일련의 이미지를 보게 됩니다.
이미지는 인터넷 광고에서 샘플링되었으며 법적으로 불쾌한 자료를 구성하지 않습니다.
이미지 소싱 시 American Psychological Association에서 제시한 공정 사용 기준을 충족하기 위해 엄격한 주의를 기울였습니다.
총 160개의 이미지가 있습니다.
이미지의 절반은 활성 상태에서 사용하고 나머지 절반은 가짜 상태에서 사용합니다(즉, 조건당 성인 여성 20명, 어린이 20명, 성인 남성 20명, 어린이 남성 20명).
이 팔에서 활성 경두개 직류 자극이 성능에 영향을 미치는 데 사용됩니다.
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전도성 식염수에 적신 고무 전극을 스펀지 판에 중첩하여 F3에서 두피에 배치합니다(활성 전극, 4.4×4.4cm). 반대측 안와상부 영역(기준 전극, 5.1×10.2cm). 자극은 배터리 구동 정전류 조절기(Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada)를 사용하여 적용됩니다. 각 자극에 대해 직류는 초기에 램프와 같은 방식으로 10초에 걸쳐 2mA에 도달할 때까지 증가하고 자극이 끝날 때 유사하게 감소합니다. 활성 tDCS 조건에서 자극은 20분 동안 유지됩니다. 가짜 조건에서는 10s(즉, 총 35s)의 램프 업/다운으로 15s의 자극 후에 꺼집니다. |
가짜 비교기: 접근 회피 작업(sham tDCS)
AAT(접근-회피 작업) 중에 참가자는 수영복을 입은 어린이와 성인을 묘사한 일련의 이미지를 보게 됩니다.
이미지는 인터넷 광고에서 샘플링되었으며 법적으로 불쾌한 자료를 구성하지 않습니다.
이미지 소싱 시 American Psychological Association에서 제시한 공정 사용 기준을 충족하기 위해 엄격한 주의를 기울였습니다.
총 160개의 이미지가 있습니다.
이미지의 절반은 활성 상태에서 사용하고 나머지 절반은 가짜 상태에서 사용합니다(즉, 조건당 성인 여성 20명, 어린이 20명, 성인 남성 20명, 어린이 남성 20명).
이 팔 모조품에서는 경두개 직류 자극이 작업 중에 사용됩니다.
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전도성 식염수에 적신 고무 전극을 스펀지 판에 중첩하여 F3에서 두피에 배치합니다(활성 전극, 4.4×4.4cm). 반대측 안와상부 영역(기준 전극, 5.1×10.2cm). 자극은 배터리 구동 정전류 조절기(Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada)를 사용하여 적용됩니다. 각 자극에 대해 직류는 초기에 램프와 같은 방식으로 10초에 걸쳐 2mA에 도달할 때까지 증가하고 자극이 끝날 때 유사하게 감소합니다. 활성 tDCS 조건에서 자극은 20분 동안 유지됩니다. 가짜 조건에서는 10s(즉, 총 35s)의 램프 업/다운으로 15s의 자극 후에 꺼집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입장 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 10개월. 결과 측정은 이벤트가 아니라 모든 세션의 모든 참가자에 대해 기록된 성능 측정입니다.
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Antisaccade에서 작업 입력 시간은 활성 및 가짜 tDCS 조건 모두에서 아이트래커로 기록됩니다.
첫 번째 고정까지의 시간(진입 시간)은 자극 시작부터 대상 자극에 대한 첫 번째 고정까지의 시간으로 정의됩니다.
이 지수는 반응 시간(RT)으로 취급할 수 있으며 제어된 주의력을 측정합니다.
첫 번째 고정 위치는 대상의 자동 주의를 캡처하는 자극을 나타냅니다.
올바른/잘못된 고정 비율(%)은 자동 주의 프로세스에 대해 알려줍니다.
따라서 진입 시간은 시간 단위(이 경우 밀리초(ms))로 측정된 단일 성능 지표입니다.
Antisaccade 과제에서 모든 참가자의 성과는 입력 시간(ms)과 정답의 백분율(%)로 측정됩니다.
작업이 어렵지 않기 때문에 백분율 값은 작업 지침을 준수하는지 확인하는 역할만 합니다.
연구의 진정한 초점은 ms 단위의 진입 시간으로 기록된 RT에 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 10개월. 결과 측정은 이벤트가 아니라 모든 세션의 모든 참가자에 대해 기록된 성능 측정입니다.
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미분 AAT 지수(∆RT)
기간: 연구 완료까지, 평균 10개월. 결과 측정은 이벤트가 아니라 모든 세션의 모든 참가자에 대해 기록된 성능 측정입니다.
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접근-회피 작업(AAT)에서 미분 AAT 지수(∆RT)는 조이스틱의 응답을 사용하여 활성 및 가짜 tDCS 조건 모두에 기록됩니다.
정답/오답의 비율(%)은 자동 주의 프로세스에 대해 알려줍니다.
따라서 ∆RT는 시간 단위(이 경우 밀리초(ms))로 측정된 속도 테스트에 대한 단일 성능 지수입니다.
참가자가 조이스틱을 사용하여 얼마나 빨리 응답했는지에 대한 정보를 제공합니다.
또한 조이스틱으로 정답을 맞춘 비율(%)도 기록됩니다.
작업이 어렵지 않기 때문에 백분율 값은 준수 여부와 작업 지침을 이해했는지 확인하는 역할만 합니다.
연구의 실제 초점은 ∆RT(ms)로 기록된 RT에 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 10개월. 결과 측정은 이벤트가 아니라 모든 세션의 모든 참가자에 대해 기록된 성능 측정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dombert B, Mokros A, Bruckner E, Schlegl V, Antfolk J, Backstrom A, Zappala A, Osterheider M, Santtila P. The virtual people set: developing computer-generated stimuli for the assessment of pedophilic sexual interest. Sex Abuse. 2013 Dec;25(6):557-82. doi: 10.1177/1079063212469062. Epub 2013 Jan 7.
- Cacioppo JT, Priester JR, Berntson GG. Rudimentary determinants of attitudes. II: Arm flexion and extension have differential effects on attitudes. J Pers Soc Psychol. 1993 Jul;65(1):5-17. doi: 10.1037//0022-3514.65.1.5.
- Ettinger U, Ffytche DH, Kumari V, Kathmann N, Reuter B, Zelaya F, Williams SC. Decomposing the neural correlates of antisaccade eye movements using event-related FMRI. Cereb Cortex. 2008 May;18(5):1148-59. doi: 10.1093/cercor/bhm147. Epub 2007 Aug 28.
- Fromberger P, Jordan K, Steinkrauss H, von Herder J, Witzel J, Stolpmann G, Kroner-Herwig B, Muller JL. Diagnostic accuracy of eye movements in assessing pedophilia. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1868-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02754.x. Epub 2012 Apr 30.
- Oberlader VA, Ettinger U, Banse R, Schmidt AF. Development of a Cued Pro- and Antisaccade Paradigm: An Indirect Measure to Explore Automatic Components of Sexual Interest. Arch Sex Behav. 2017 Nov;46(8):2377-2388. doi: 10.1007/s10508-016-0839-7. Epub 2016 Oct 17.
- Phaf RH, Mohr SE, Rotteveel M, Wicherts JM. Approach, avoidance, and affect: a meta-analysis of approach-avoidance tendencies in manual reaction time tasks. Front Psychol. 2014 May 8;5:378. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00378. eCollection 2014.
- Poeppl TB, Nitschke J, Santtila P, Schecklmann M, Langguth B, Greenlee MW, Osterheider M, Mokros A. Association between brain structure and phenotypic characteristics in pedophilia. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):678-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.003. Epub 2013 Feb 9.
- Weidacker K, Kargel C, Massau C, Weiss S, Kneer J, Krueger THC, Schiffer B. Approach and Avoidance Tendencies Toward Picture Stimuli of (Pre-)Pubescent Children and Adults: An Investigation in Pedophilic and Nonpedophilic Samples. Sex Abuse. 2018 Oct;30(7):781-802. doi: 10.1177/1079063217697134. Epub 2017 Mar 20.
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기타 연구 ID 번호
- 2018-02028
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경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한