- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825627
Huomiosta käyttäytymiseen: käyttäytymisen eston lisääminen (tDCS)
Huomiosta käyttäytymiseen: käyttäytymisen eston lisääminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla pedofiliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedofilia on tärkeä motivaatio lapsiin kohdistuviin seksuaalirikoksiin, mukaan lukien lapsipornografia ja seksuaalinen kontakti lasten kanssa (tästä lähtien pedoseksuaalinen käytös). Itse asiassa noin puolella lapsiin kohdistuneista seksuaalirikoksista tuomituista henkilöistä on pedofiilinen häiriö, ja pedofiilistä häiriötä sairastavat rikolliset tekevät paljon todennäköisemmin seksuaalisen rikoksen uudelleen.
Lupaava tutkimuslinja on tutkinut pedofilian neurokognitiivista perustaa. Pedofiiliset yksilöt osoittavat muuttunutta aktiivisuutta dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (dlPFC), kun he huolehtivat lapsiin liittyvistä ärsykkeistä. Tämä aivoalue osallistuu seksuaalisen kiihottumisen kognitiiviseen hallintaan. Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) on tutkittu ei-invasiivisena menetelmänä dlPCF:n aktiivisuuden lisäämiseksi, mikä viime kädessä lisää impulssien estävää hallintaa. Kertyvä näyttö osoittaa myös, että yksilöillä on huomionosoitus seksuaalisesti suosimia ärsykkeitä kohtaan. Näitä huomioprosesseja voidaan tutkia tallentamalla silmän liikkeitä. Varhaiset automaattiset silmien liikkeet ovat erityisen tärkeitä pedofiliaa sairastavien yksilöiden erottamisessa niistä, joilla ei ole pedofiliaa.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan tDCS:n vaikutuksia pedofiilisten yksilöiden ja terveiden kontrollien dlPFC:hen, kun he suorittavat tehtävän, joka vaatii valvottua huomiota virtuaalisiin (tietokoneella luotuihin) lasten ja aikuisten kuviin. Kahdessa erillisessä istunnossa osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen ja lumelääkettä saavaan tDCS-tilaan. Silmien liikkeet tallennetaan tehtävän aikana.
Tutkijat odottavat havaitsevansa konfliktin automaattisen ja kontrolloidun huomion välillä, kun osallistujille esitetään heidän seksuaalisesti suosimiaan ärsykkeitään. Erityisesti tutkijat odottavat pedofiilien osoittavan huomionhaluisuutta virtuaalisia lasten ärsykkeitä kohtaan. Tutkijat ennustavat, että huomiokonfliktit vähenevät, kun tDCS:ää käytetään, verrattuna valetilaan. Jos huomioharha on seksuaalisen kiinnostuksen keskeinen kognitiivinen piirre, tutkijat odottavat mittaavansa raportoiduissa tai epäsuorasti arvioiduissa seksuaalisissa mieltymyksissä tapahtuvia muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Brackmann, Dr.
- Puhelinnumero: +41 (0)52 304 93 01
- Sähköposti: nathalie.brackmann@puk.zh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anastasios Ziogas, M.Sc.
- Sähköposti: anastasios.ziogas@puk.zh.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Diagnosoitu pedofilia (muut psykiatriset sairaudet mahdollisia)
- Riittävä saksan kielen taito
Säätimet:
- Ei diagnosoitu pedofiliaa (tai muita psykiatrisia sairauksia)
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuutin ajan
- Neurologinen diagnoosi (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmat sairaudet, joihin liittyy mahdollisia keskushermostovaikutuksia
- Aivojen sisällä olevat metalliset implantit tai mikä tahansa sähköinen lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin) kehossa
- Näkö- tai kuulovamma siinä määrin kuin se häiritsee tehtävän ohjeita
Potilaiden nykyinen lääkitys (erityisesti pedofiilisten koehenkilöiden antiandrogeeninen lääkitys) kirjataan ja tunnustetaan kovariaatiksi.
Säätimet
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuutin ajan
- Neurologinen diagnoosi (mukaan lukien epilepsia) tai aiemmat sairaudet, joihin liittyy mahdollisia keskushermostovaikutuksia
- Aivojen sisällä olevat metalliset implantit tai mikä tahansa sähköinen lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin) kehossa
- Näkö- tai kuulovamma siinä määrin kuin se häiritsee tehtävän ohjeita
- Nykyinen tai aikaisempi pedofiilinen seksuaalinen kiinnostus
Molemmissa ryhmissä tapahtuu lisää poissulkemista (ennenaikaisesti), jos alustavat tiedot osoittavat, että osallistujat eivät noudata ohjeita tai jos kyselylomakkeet viittaavat seksuaalisen kiinnostuksen puutteeseen yleensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Antisaccade Task (aktiivinen tDCS)
Antisaccade-tehtävän aikana tutkijat näyttävät osallistujille tietokoneella luotuja kuvia, jotka kuvaavat pukeutuneita ja seksuaalisesti merkityksellisiä (alastomia) lapsia, nuoria aikuisia ja molempia sukupuolia olevia aikuisia.
Kuvat otetaan Virtual People Set ja Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004) sarjoista.
Pedofiilisten osallistujien odotetaan osoittavan seksuaalista mieltymystä ennen murrosikäistä vartalomallia kohtaan, kun taas teini-ikää ja aikuisuutta (seksuaalista kypsyyttä) osoittavien ärsykkeiden odotetaan olevan seksuaalisesti parempana teleiofiilisten kontrolliosallistujien kesken.
Tässä käsivarressa käytetään aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota suorituskykyyn vaikuttamiseen.
|
Johtavat, suolaliuoksella kostutetut kumielektrodit, jotka on asetettu sienilevyjen päälle, asetetaan päänahan kohtaan F3 (aktiivinen elektrodi, 4,4 × 4,4 cm) ja kontralateraalisella supraorbitaalialueella (vertailuelektrodi, 5,1 × 10,2 cm). Stimulaatiota käytetään akkukäyttöisellä vakiovirtasäätimellä (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Jokaista stimulaatiota kohden tasavirtaa lisätään aluksi ramppimaisesti 10 sekunnin aikana, kunnes se saavuttaa 2 milliampeerin (mA), ja sitä vähennetään samalla tavalla stimulaation lopussa. Aktiivisessa tDCS-tilassa stimulaatiota ylläpidetään 20 minuuttia; näennäisessä tilassa se sammuu 15 s stimulaation jälkeen 10 s nousulla/laskulla (eli yhteensä 35 s). |
Huijausvertailija: Antisaccade Task (sham tDCS)
Antisaccade-tehtävän aikana tutkijat näyttävät osallistujille tietokoneella luotuja kuvia, jotka kuvaavat pukeutuneita ja seksuaalisesti merkityksellisiä (alastomia) lapsia, nuoria aikuisia ja molempia sukupuolia olevia aikuisia.
Kuvat otetaan Virtual People Set ja Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004) sarjoista.
Pedofiilisten osallistujien odotetaan osoittavan seksuaalista mieltymystä ennen murrosikäistä vartalomallia kohtaan, kun taas teini-ikää ja aikuisuutta (seksuaalista kypsyyttä) osoittavien ärsykkeiden odotetaan olevan seksuaalisesti parempana teleiofiilisten kontrolliosallistujien kesken.
Tässä käsivarressa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota tehtävän aikana.
|
Johtavat, suolaliuoksella kostutetut kumielektrodit, jotka on asetettu sienilevyjen päälle, asetetaan päänahan kohtaan F3 (aktiivinen elektrodi, 4,4 × 4,4 cm) ja kontralateraalisella supraorbitaalialueella (vertailuelektrodi, 5,1 × 10,2 cm). Stimulaatiota käytetään akkukäyttöisellä vakiovirtasäätimellä (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Jokaista stimulaatiota kohden tasavirtaa lisätään aluksi ramppimaisesti 10 sekunnin aikana, kunnes se saavuttaa 2 milliampeerin (mA), ja sitä vähennetään samalla tavalla stimulaation lopussa. Aktiivisessa tDCS-tilassa stimulaatiota ylläpidetään 20 minuuttia; näennäisessä tilassa se sammuu 15 s stimulaation jälkeen 10 s nousulla/laskulla (eli yhteensä 35 s). |
Active Comparator: Approach Avoidance Task (aktiivinen tDCS)
AAT (Approach-Avoidance Task) -tehtävän aikana osallistujat katsovat sarjaa kuvia, jotka kuvaavat lapsia ja aikuisia uimapuvussa.
Kuvat on otettu Internet-mainoksista, eivätkä ne ole oikeudellisesti moitittavaa materiaalia.
Kuvia hankittaessa kiinnitettiin tarkasti huomiota American Psychological Associationin ilmoittamien reilun käytön kriteerien täyttämiseen.
Kuvia on yhteensä 160.
Puolet kuvista käytetään aktiivisessa ja toinen puoli valekunnossa (eli 20 naispuolista aikuista, 20 naislapsia, 20 miespuolista aikuista ja 20 mieslapsia per tila).
Tässä käsivarressa käytetään aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota suorituskykyyn vaikuttamiseen.
|
Johtavat, suolaliuoksella kostutetut kumielektrodit, jotka on asetettu sienilevyjen päälle, asetetaan päänahan kohtaan F3 (aktiivinen elektrodi, 4,4 × 4,4 cm) ja kontralateraalisella supraorbitaalialueella (vertailuelektrodi, 5,1 × 10,2 cm). Stimulaatiota käytetään akkukäyttöisellä vakiovirtasäätimellä (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Jokaista stimulaatiota kohden tasavirtaa lisätään aluksi ramppimaisesti 10 sekunnin aikana, kunnes se saavuttaa 2 milliampeerin (mA), ja sitä vähennetään samalla tavalla stimulaation lopussa. Aktiivisessa tDCS-tilassa stimulaatiota ylläpidetään 20 minuuttia; näennäisessä tilassa se sammuu 15 s stimulaation jälkeen 10 s nousulla/laskulla (eli yhteensä 35 s). |
Huijausvertailija: Approach Avoidance Task (vale tDCS)
AAT (Approach-Avoidance Task) -tehtävän aikana osallistujat katsovat sarjaa kuvia, jotka kuvaavat lapsia ja aikuisia uimapuvussa.
Kuvat on otettu Internet-mainoksista, eivätkä ne ole oikeudellisesti moitittavaa materiaalia.
Kuvia hankittaessa kiinnitettiin tarkasti huomiota American Psychological Associationin ilmoittamien reilun käytön kriteerien täyttämiseen.
Kuvia on yhteensä 160.
Puolet kuvista käytetään aktiivisessa ja toinen puoli valekunnossa (eli 20 naispuolista aikuista, 20 naislapsia, 20 miespuolista aikuista ja 20 mieslapsia per tila).
Tässä käsivarressa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota tehtävän aikana.
|
Johtavat, suolaliuoksella kostutetut kumielektrodit, jotka on asetettu sienilevyjen päälle, asetetaan päänahan kohtaan F3 (aktiivinen elektrodi, 4,4 × 4,4 cm) ja kontralateraalisella supraorbitaalialueella (vertailuelektrodi, 5,1 × 10,2 cm). Stimulaatiota käytetään akkukäyttöisellä vakiovirtasäätimellä (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Jokaista stimulaatiota kohden tasavirtaa lisätään aluksi ramppimaisesti 10 sekunnin aikana, kunnes se saavuttaa 2 milliampeerin (mA), ja sitä vähennetään samalla tavalla stimulaation lopussa. Aktiivisessa tDCS-tilassa stimulaatiota ylläpidetään 20 minuuttia; näennäisessä tilassa se sammuu 15 s stimulaation jälkeen 10 s nousulla/laskulla (eli yhteensä 35 s). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sisääntuloaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta. Tulosmittari ei ole tapahtuma, vaan suoritusmittari, joka kirjataan jokaiselle osallistujalle jokaisessa istunnossa.
|
Antisaccade-tehtävässä sisääntuloaika tallennetaan katseenseurantalaitteella sekä aktiivisessa että vale-tDCS-tilassa.
Aika ensimmäiseen kiinnittymiseen (sisääntuloaika) määritellään ajaksi ärsykkeen alkamisesta ensimmäiseen kiinnittymiseen, joka on suunnattu kohdeärsykkeelle.
Tätä indeksiä voidaan käsitellä reaktioaikana (RT) ja se tarjoaa hallitun huomion mittarin.
Ensimmäisen kiinnityksen sijainti osoittaa, mikä ärsyke kiinnittää kohteen automaattisen huomion.
Oikeiden/virheellisten kiinnitysten osuus (%) kertoo meille automaattisista huomioprosesseista.
Siten tuloaika on yksittäinen suoritusindeksi, joka mitataan aikayksiköllä, tässä tapauksessa millisekunteilla (ms).
Jokaisen osallistujan suorituskykyä Antisaccade-tehtävässä mitataan sisääntuloajalla (ms) sekä oikeiden vastausten prosenttiosuudella (%).
Koska tehtävä ei ole vaikea, prosenttiarvot toimivat vain tehtäväohjeiden noudattamisen tarkistamisessa.
Tutkimuksen todellinen painopiste on RT:ssä, joka kirjataan sisääntuloajalla ms.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta. Tulosmittari ei ole tapahtuma, vaan suoritusmittari, joka kirjataan jokaiselle osallistujalle jokaisessa istunnossa.
|
differentiaalinen AAT-indeksi (∆RT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta. Tulosmittari ei ole tapahtuma, vaan suoritusmittari, joka kirjataan jokaiselle osallistujalle jokaisessa istunnossa.
|
Lähestymistavan välttämistehtävässä (AAT) differentiaalinen AAT-indeksi (∆RT) tallennetaan sekä aktiivisessa että vale-tDCS-tilassa käyttämällä ohjaussauvan vastausta.
Oikeiden/väärien vastausten osuus (%) kertoo meille automaattisista huomioprosesseista.
Siten ∆RT on yksi suoritusindeksi nopeustesteille, jotka mitataan aikayksiköllä, tässä tapauksessa millisekunteilla (ms).
Se antaa tietoa siitä, kuinka nopeasti osallistujat reagoivat ohjaussauvalla.
Lisäksi tallennetaan ohjaussauvalla annettujen oikeiden vastausten prosenttiosuus (%).
Koska tehtävä ei ole vaikea, prosenttiarvot toimivat vain sen tarkistamiseen, että tehtävän ohjeet on ymmärretty.
Tutkimuksen todellinen painopiste on RT:ssä, joka on tallennettu ∆RT:llä ms.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta. Tulosmittari ei ole tapahtuma, vaan suoritusmittari, joka kirjataan jokaiselle osallistujalle jokaisessa istunnossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dombert B, Mokros A, Bruckner E, Schlegl V, Antfolk J, Backstrom A, Zappala A, Osterheider M, Santtila P. The virtual people set: developing computer-generated stimuli for the assessment of pedophilic sexual interest. Sex Abuse. 2013 Dec;25(6):557-82. doi: 10.1177/1079063212469062. Epub 2013 Jan 7.
- Cacioppo JT, Priester JR, Berntson GG. Rudimentary determinants of attitudes. II: Arm flexion and extension have differential effects on attitudes. J Pers Soc Psychol. 1993 Jul;65(1):5-17. doi: 10.1037//0022-3514.65.1.5.
- Ettinger U, Ffytche DH, Kumari V, Kathmann N, Reuter B, Zelaya F, Williams SC. Decomposing the neural correlates of antisaccade eye movements using event-related FMRI. Cereb Cortex. 2008 May;18(5):1148-59. doi: 10.1093/cercor/bhm147. Epub 2007 Aug 28.
- Fromberger P, Jordan K, Steinkrauss H, von Herder J, Witzel J, Stolpmann G, Kroner-Herwig B, Muller JL. Diagnostic accuracy of eye movements in assessing pedophilia. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1868-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02754.x. Epub 2012 Apr 30.
- Oberlader VA, Ettinger U, Banse R, Schmidt AF. Development of a Cued Pro- and Antisaccade Paradigm: An Indirect Measure to Explore Automatic Components of Sexual Interest. Arch Sex Behav. 2017 Nov;46(8):2377-2388. doi: 10.1007/s10508-016-0839-7. Epub 2016 Oct 17.
- Phaf RH, Mohr SE, Rotteveel M, Wicherts JM. Approach, avoidance, and affect: a meta-analysis of approach-avoidance tendencies in manual reaction time tasks. Front Psychol. 2014 May 8;5:378. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00378. eCollection 2014.
- Poeppl TB, Nitschke J, Santtila P, Schecklmann M, Langguth B, Greenlee MW, Osterheider M, Mokros A. Association between brain structure and phenotypic characteristics in pedophilia. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):678-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.003. Epub 2013 Feb 9.
- Weidacker K, Kargel C, Massau C, Weiss S, Kneer J, Krueger THC, Schiffer B. Approach and Avoidance Tendencies Toward Picture Stimuli of (Pre-)Pubescent Children and Adults: An Investigation in Pedophilic and Nonpedophilic Samples. Sex Abuse. 2018 Oct;30(7):781-802. doi: 10.1177/1079063217697134. Epub 2017 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat