Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van aandacht voor gedrag: toenemende gedragsinhibitie (tDCS)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

Van aandacht voor gedrag: toenemende gedragsremming door transcraniële gelijkstroomstimulatie bij pedofilie

Dit project onderzoekt of transcraniële gelijkstroomstimulatie gebruikt kan worden als behandeling voor pedofilie. De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd met gedragstaken en het vastleggen van oogbewegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pedofilie is een belangrijke drijfveer voor zedendelicten waarbij kinderen betrokken zijn, waaronder kinderporno en seksuele contacten met kinderen (hierna pedoseksueel gedrag). Ongeveer de helft van de personen die zijn veroordeeld voor zedendelicten tegen kinderen heeft inderdaad een pedofiele stoornis en daders met een pedofiele stoornis hebben veel meer kans om seksueel te recidiveren.

Een veelbelovende onderzoekslijn heeft de neurocognitieve basis van pedofilie onderzocht. Pedofiele individuen vertonen een veranderde activiteit in de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) wanneer ze aandacht besteden aan kindgerelateerde prikkels. Dit hersengebied is betrokken bij de cognitieve controle van seksuele opwinding. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is onderzocht als een niet-invasieve methode om de activiteit in de dlPCF te verhogen, waardoor uiteindelijk de remmende controle over impulsen toeneemt. Accumulerend bewijs toont ook aan dat individuen een aandachtsbias hebben in de richting van seksueel geprefereerde stimuli. Deze aandachtsprocessen kunnen worden onderzocht door oogbewegingen vast te leggen. Vroege automatische oogbewegingen zijn met name relevant bij het onderscheiden van personen met pedofilie van mensen zonder pedofilie.

De voorgestelde studie zal de effecten van tDCS op de dlPFC van pedofiele individuen en gezonde controles onderzoeken, terwijl ze een taak voltooien die gecontroleerde aandacht vereist voor virtuele (computergegenereerde) beelden van kinderen en volwassenen. In twee afzonderlijke sessies worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een actieve en een placebo (sham) tDCS-aandoening. Tijdens de taak worden oogbewegingen geregistreerd.

De onderzoekers verwachten een conflict tussen automatische en gecontroleerde aandacht waar te nemen wanneer deelnemers hun seksueel geprefereerde stimuli te zien krijgen. Concreet verwachten de onderzoekers dat pedofielen een aandachtsbias vertonen voor virtuele kinderstimuli. De onderzoekers voorspellen dat het aandachtsconflict zal verminderen wanneer tDCS wordt toegepast, in vergelijking met de schijnaandoening. Als de aandachtsbias een belangrijk cognitief kenmerk van seksuele interesse is, verwachten de onderzoekers veranderingen in gerapporteerde of indirect beoordeelde seksuele voorkeuren te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Werving
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • Gediagnosticeerd met pedofilie (verdere psychiatrische aandoeningen mogelijk)
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Bediening:

  • Niet gediagnosticeerd met pedofilie (of andere psychiatrische aandoeningen)
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • Eerder hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende minstens 5 minuten
  • Neurologische diagnose (waaronder epilepsie) of eerdere medische aandoeningen met mogelijk gevolgen voor het centrale zenuwstelsel
  • Metalen implantaten in de hersenen of een elektrisch medisch apparaat (bijv. pacemaker) in het lichaam
  • Visuele of auditieve beperking, voor zover dit de taakinstructies verstoort

De huidige medicatie bij patiënten (met name antiandrogene medicatie bij pedofielen) zal worden geregistreerd en erkend als covariabele.

Controles

  • Eerder hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende minstens 5 minuten
  • Neurologische diagnose (waaronder epilepsie) of eerdere medische aandoeningen met mogelijk gevolgen voor het centrale zenuwstelsel
  • Metalen implantaten in de hersenen of een elektrisch medisch apparaat (bijv. pacemaker) in het lichaam
  • Visuele of auditieve beperking, voor zover dit de taakinstructies verstoort
  • Huidige of eerdere pedofiele seksuele interesse

Voor beide groepen zal verdere uitsluiting (voortijdig) plaatsvinden als uit de eerste gegevens blijkt dat deelnemers de instructies niet opvolgen of als vragenlijsten wijzen op een gebrek aan seksuele interesse in het algemeen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antisaccade-taak (actieve tDCS)
Tijdens de antisaccade-taak laten de onderzoekers de deelnemers door de computer gegenereerde afbeeldingen zien van geklede en seksueel relevante (naakte) kinderen, jongvolwassenen en volwassenen van beide geslachten. Afbeeldingen zullen worden getrokken uit de Virtual People Set en de Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Van pedofiele deelnemers wordt verwacht dat ze een seksuele voorkeur tonen voor een prepuberaal lichaamsschema, terwijl van stimuli die de adolescentie en volwassenheid (seksuele volwassenheid) vertonen, wordt verwacht dat ze de seksuele voorkeur hebben van de teleiofiele controledeelnemers. In deze arm wordt actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie gebruikt om de prestaties te beïnvloeden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Geleidende met zoutoplossing doordrenkte rubberen elektroden bovenop sponsplaten worden op de hoofdhuid geplaatst bij F3 (actieve elektrode, 4,4 x 4,4 cm) en op het contralaterale supraorbitale gebied (referentie-elektrode, 5,1 x 10,2 cm).

Stimulatie zal worden toegepast met behulp van een batterij-aangedreven constante stroomregelaar (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). Voor elke stimulatie wordt de gelijkstroom aanvankelijk verhoogd op een hellingachtige manier gedurende 10 s tot het bereiken van 2 milliampère (mA) en zal op dezelfde manier worden verlaagd aan het einde van de stimulatie.

In de actieve tDCS-toestand zal de stimulatie gedurende 20 minuten worden gehandhaafd; in de sham-toestand wordt het uitgeschakeld na 15 s stimulatie, met een stijging/daling van 10 s (d.w.z. 35 s in totaal).
Sham-vergelijker: Antisaccade-taak (sham tDCS)
Tijdens de antisaccade-taak laten de onderzoekers de deelnemers door de computer gegenereerde afbeeldingen zien van geklede en seksueel relevante (naakte) kinderen, jongvolwassenen en volwassenen van beide geslachten. Afbeeldingen zullen worden getrokken uit de Virtual People Set en de Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Van pedofiele deelnemers wordt verwacht dat ze een seksuele voorkeur tonen voor een prepuberaal lichaamsschema, terwijl van stimuli die de adolescentie en volwassenheid (seksuele volwassenheid) vertonen, wordt verwacht dat ze de seksuele voorkeur hebben van de teleiofiele controledeelnemers. In deze arm-sham zal tijdens de taak Transcranial Direct Current Stimulation worden gebruikt.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Geleidende met zoutoplossing doordrenkte rubberen elektroden bovenop sponsplaten worden op de hoofdhuid geplaatst bij F3 (actieve elektrode, 4,4 x 4,4 cm) en op het contralaterale supraorbitale gebied (referentie-elektrode, 5,1 x 10,2 cm).

Stimulatie zal worden toegepast met behulp van een batterij-aangedreven constante stroomregelaar (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). Voor elke stimulatie wordt de gelijkstroom aanvankelijk verhoogd op een hellingachtige manier gedurende 10 s tot het bereiken van 2 milliampère (mA) en zal op dezelfde manier worden verlaagd aan het einde van de stimulatie.

In de actieve tDCS-toestand zal de stimulatie gedurende 20 minuten worden gehandhaafd; in de sham-toestand wordt het uitgeschakeld na 15 s stimulatie, met een stijging/daling van 10 s (d.w.z. 35 s in totaal).
Actieve vergelijker: Naderingsvermijdingstaak (actieve tDCS)
Tijdens de Approach-Avoidance Task (AAT) kijken deelnemers naar een reeks afbeeldingen van kinderen en volwassenen die zwemkleding dragen. De afbeeldingen zijn afkomstig uit internetadvertenties en vormen geen wettelijk aanstootgevend materiaal. Bij het zoeken naar de afbeeldingen is er nauwlettend op gelet dat ze voldoen aan de criteria voor redelijk gebruik zoals aangegeven door de American Psychological Association. In totaal zijn er 160 afbeeldingen. De helft van de afbeeldingen wordt gebruikt in de actieve en de andere helft in de schijntoestand (d.w.z. 20 vrouwelijke volwassenen, 20 vrouwelijke kinderen, 20 mannelijke volwassenen en 20 mannelijke kinderen per aandoening). In deze arm wordt actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie gebruikt om de prestaties te beïnvloeden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Geleidende met zoutoplossing doordrenkte rubberen elektroden bovenop sponsplaten worden op de hoofdhuid geplaatst bij F3 (actieve elektrode, 4,4 x 4,4 cm) en op het contralaterale supraorbitale gebied (referentie-elektrode, 5,1 x 10,2 cm).

Stimulatie zal worden toegepast met behulp van een batterij-aangedreven constante stroomregelaar (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). Voor elke stimulatie wordt de gelijkstroom aanvankelijk verhoogd op een hellingachtige manier gedurende 10 s tot het bereiken van 2 milliampère (mA) en zal op dezelfde manier worden verlaagd aan het einde van de stimulatie.

In de actieve tDCS-toestand zal de stimulatie gedurende 20 minuten worden gehandhaafd; in de sham-toestand wordt het uitgeschakeld na 15 s stimulatie, met een stijging/daling van 10 s (d.w.z. 35 s in totaal).
Sham-vergelijker: Benaderingsvermijdingstaak (sham tDCS)
Tijdens de Approach-Avoidance Task (AAT) kijken deelnemers naar een reeks afbeeldingen van kinderen en volwassenen die zwemkleding dragen. De afbeeldingen zijn afkomstig uit internetadvertenties en vormen geen wettelijk aanstootgevend materiaal. Bij het zoeken naar de afbeeldingen is er nauwlettend op gelet dat ze voldoen aan de criteria voor redelijk gebruik zoals aangegeven door de American Psychological Association. In totaal zijn er 160 afbeeldingen. De helft van de afbeeldingen wordt gebruikt in de actieve en de andere helft in de schijntoestand (d.w.z. 20 vrouwelijke volwassenen, 20 vrouwelijke kinderen, 20 mannelijke volwassenen en 20 mannelijke kinderen per aandoening). In deze arm-sham zal tijdens de taak Transcranial Direct Current Stimulation worden gebruikt.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Geleidende met zoutoplossing doordrenkte rubberen elektroden bovenop sponsplaten worden op de hoofdhuid geplaatst bij F3 (actieve elektrode, 4,4 x 4,4 cm) en op het contralaterale supraorbitale gebied (referentie-elektrode, 5,1 x 10,2 cm).

Stimulatie zal worden toegepast met behulp van een batterij-aangedreven constante stroomregelaar (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). Voor elke stimulatie wordt de gelijkstroom aanvankelijk verhoogd op een hellingachtige manier gedurende 10 s tot het bereiken van 2 milliampère (mA) en zal op dezelfde manier worden verlaagd aan het einde van de stimulatie.

In de actieve tDCS-toestand zal de stimulatie gedurende 20 minuten worden gehandhaafd; in de sham-toestand wordt het uitgeschakeld na 15 s stimulatie, met een stijging/daling van 10 s (d.w.z. 35 s in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ingangstijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden. De uitkomstmaat is geen gebeurtenis, maar een prestatiemaatstaf die voor elke deelnemer in elke sessie wordt vastgelegd.
In de Antisaccade-taak wordt de toegangstijd geregistreerd met een eye-tracker in zowel actieve als schijn-tDCS-omstandigheden. Tijd tot eerste fixatie (toegangstijd) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de stimulus tot de eerste fixatie gericht op de doelstimulus. Deze index kan worden behandeld als reactietijd (RT) en geeft een maatstaf voor gecontroleerde aandacht. De locatie van de eerste fixatie geeft aan welke stimulus de automatische aandacht van de proefpersoon trekt. Het aandeel juiste/onjuiste fixaties (%) zal ons informeren over automatische aandachtsprocessen. De instaptijd is dus een enkele prestatie-index gemeten met een tijdseenheid, in dit geval Milliseconden (ms). De prestaties van elke deelnemer in de Antisaccade-taak worden gemeten met de invoertijd (ms) en het percentage (%) correcte antwoorden. Aangezien de taak niet moeilijk is, dienen de procentuele waarden alleen om te controleren of de taakinstructies worden nageleefd. De echte focus van het onderzoek ligt in de RT zoals vastgelegd met ingangstijd in ms.
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden. De uitkomstmaat is geen gebeurtenis, maar een prestatiemaatstaf die voor elke deelnemer in elke sessie wordt vastgelegd.
differentiële AAT-index (∆RT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden. De uitkomstmaat is geen gebeurtenis, maar een prestatiemaatstaf die voor elke deelnemer in elke sessie wordt vastgelegd.
In de Approach-Avoidance Task (AAT) wordt de differentiële AAT-index (∆RT) geregistreerd in zowel actieve als sham tDCS-conditie met behulp van de reactie op de joystick. Het aandeel juiste/onjuiste antwoorden (%) zal ons informeren over automatische aandachtsprocessen. De ∆RT is dus een enkele prestatie-index voor snelheidstests gemeten met een tijdseenheid, in dit geval Milliseconden (ms). Het geeft informatie over hoe snel deelnemers reageerden met behulp van de joystick. Bovendien wordt het percentage (%) correcte reacties met de joystick geregistreerd. Omdat de taak niet moeilijk is, dienen de procentuele waarden alleen om te controleren of de taak wordt nageleefd en of de taakinstructies zijn begrepen. De echte focus van het onderzoek ligt in de RT zoals vastgelegd met ∆RT in ms.
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden. De uitkomstmaat is geen gebeurtenis, maar een prestatiemaatstaf die voor elke deelnemer in elke sessie wordt vastgelegd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-02028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren