Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra oppmerksomhet til atferd: Økende atferdshemming (tDCS)

8. august 2019 oppdatert av: University of Zurich

Fra oppmerksomhet til atferd: Økende atferdshemming gjennom transkraniell likestrømsstimulering ved pedofili

Dette prosjektet skal undersøke om transkraniell likestrømstimulering kan brukes som behandling for pedofili. Behandlingseffekt vil bli evaluert med atferdsoppgaver og registrering av øyebevegelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pedofili er en viktig motivasjon for seksuelle krenkelser som involverer barn, inkludert barnepornografi og seksuell kontakt med barn (heretter pedoseksuell atferd). Faktisk har omtrent halvparten av individer som er dømt for seksuelle krenkelser mot barn en pedofil lidelse, og lovbrytere med en pedofil lidelse har mye større sannsynlighet for å begå seksuelle overgrep.

En lovende forskningslinje har undersøkt det nevrokognitive grunnlaget for pedofili. Pedofile individer viser endret aktivitet i den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) når de ivaretar barnrelaterte stimuli. Dette hjerneområdet er involvert i den kognitive kontrollen av seksuell opphisselse. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) har blitt undersøkt som en ikke-invasiv metode for å øke aktiviteten i dlPCF, og til slutt øke hemmende kontroll over impulser. Akkumulerende bevis viser også at individer har en oppmerksomhetsskjevhet mot seksuelt foretrukne stimuli. Disse oppmerksomhetsprosessene kan undersøkes ved å registrere øyebevegelser. Tidlige automatiske øyebevegelser er spesielt relevante for å skille personer med pedofili fra personer uten pedofili.

Den foreslåtte studien vil undersøke effekten av tDCS over dlPFC til pedofile individer og friske kontroller, mens de fullfører en oppgave som krever kontrollert oppmerksomhet til virtuelle (datagenererte) bilder av barn og voksne. I to separate økter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en aktiv og en placebo (sham) tDCS-tilstand. Øyebevegelser vil bli registrert under oppgaven.

Etterforskerne forventer å observere en konflikt mellom automatisk og kontrollert oppmerksomhet når deltakerne blir presentert med sine seksuelt foretrukne stimuli. Spesifikt forventer etterforskerne at pedofile viser en oppmerksomhetsskjevhet mot virtuelle barnestimuli. Etterforskerne spår at oppmerksomhetskonflikten vil reduseres når tDCS brukes, sammenlignet med den falske tilstanden. Hvis oppmerksomhetsskjevheten er et sentralt kognitivt trekk ved seksuell interesse, forventer etterforskerne å måle endringer i rapporterte eller indirekte vurderte seksuelle preferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  • Diagnostisert med pedofili (ytterligere psykiatriske sykdommer mulig)
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper

Kontroller:

  • Ikke diagnostisert med pedofili (eller andre psykiatriske sykdommer)
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • Tidligere hodeskade med tap av bevissthet i minst 5 min
  • Nevrologisk diagnose (inkludert epilepsi) eller tidligere medisinske tilstander med mulige sekvele i sentralnervesystemet
  • Metalliske implantater inne i hjernen eller annet elektrisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker) i kroppen
  • Syns- eller hørselshemming, i den grad det forstyrrer oppgaveinstruksjonene

Nåværende medisinering hos pasienter (spesielt antiandrogene medisiner blant de pedofile pasientene) vil bli registrert og anerkjent som en kovariat.

Kontroller

  • Tidligere hodeskade med tap av bevissthet i minst 5 min
  • Nevrologisk diagnose (inkludert epilepsi) eller tidligere medisinske tilstander med mulige sekvele i sentralnervesystemet
  • Metalliske implantater inne i hjernen eller annet elektrisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker) i kroppen
  • Syns- eller hørselshemming, i den grad det forstyrrer oppgaveinstruksjonene
  • Nåværende eller tidligere pedofil seksuell interesse

For begge gruppene vil ytterligere ekskludering (for tidlig) skje hvis innledende data viser at deltakerne ikke følger instruksjonene eller hvis spørreskjemaer antyder mangel på seksuell interesse generelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antisaccade-oppgave (aktiv tDCS)
Under antisaccade-oppgaven vil etterforskerne vise deltakerne datagenererte bilder som viser kledde og seksuelt relevante (naken) barn, unge voksne og voksne av begge kjønn. Bilder vil bli hentet fra Virtual People Set og Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Pedofile deltakere forventes å vise en seksuell preferanse for en prepubertet kroppsordning, mens stimuli som viser ungdomsår og voksen alder (seksuell modenhet) forventes å bli seksuelt foretrukket av deltakerne i teleiofil kontroll. I denne armen vil aktiv transkraniell likestrømstimulering bli brukt for å påvirke ytelsen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering

Ledende saltvannsgjennomvåte gummielektroder som er lagt på svampplater vil bli plassert på hodebunnen ved F3 (aktiv elektrode, 4,4×4,4cm) og på det kontralaterale supraorbitale området (referanseelektrode, 5,1×10,2cm).

Stimulering vil bli brukt ved å bruke en batteridrevet konstantstrømregulator (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). For hver stimulering økes til å begynne med likestrømmen på en rampelignende måte over 10 s til den når 2 milliampere (mA) og vil på samme måte reduseres ved slutten av stimuleringen.

I den aktive tDCS-tilstanden vil stimuleringen opprettholdes i 20 minutter; i falsk tilstand vil den slås av etter 15 s med stimulering, med en rampe opp/ned på 10 s (dvs. 35 s totalt).
Sham-komparator: Antisaccade-oppgave (sham tDCS)
Under antisaccade-oppgaven vil etterforskerne vise deltakerne datagenererte bilder som viser kledde og seksuelt relevante (naken) barn, unge voksne og voksne av begge kjønn. Bilder vil bli hentet fra Virtual People Set og Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Pedofile deltakere forventes å vise en seksuell preferanse for en prepubertet kroppsordning, mens stimuli som viser ungdomsår og voksen alder (seksuell modenhet) forventes å bli seksuelt foretrukket av deltakerne i teleiofil kontroll. I denne armen vil transkraniell likestrømstimulering bli brukt under oppgaven.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering

Ledende saltvannsgjennomvåte gummielektroder som er lagt på svampplater vil bli plassert på hodebunnen ved F3 (aktiv elektrode, 4,4×4,4cm) og på det kontralaterale supraorbitale området (referanseelektrode, 5,1×10,2cm).

Stimulering vil bli brukt ved å bruke en batteridrevet konstantstrømregulator (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). For hver stimulering økes til å begynne med likestrømmen på en rampelignende måte over 10 s til den når 2 milliampere (mA) og vil på samme måte reduseres ved slutten av stimuleringen.

I den aktive tDCS-tilstanden vil stimuleringen opprettholdes i 20 minutter; i falsk tilstand vil den slås av etter 15 s med stimulering, med en rampe opp/ned på 10 s (dvs. 35 s totalt).
Aktiv komparator: Approach Avoidance Task (aktiv tDCS)
Under Approach-Avoidance Task (AAT) vil deltakerne se på en serie bilder som viser barn og voksne iført badedrakter. Bildene er samplet fra internettannonser og utgjør ikke juridisk støtende materiale. Ved innhenting av bildene ble det lagt stor vekt på å oppfylle kriteriene for rettferdig bruk angitt av American Psychological Association. Det er totalt 160 bilder. Halvparten av bildene vil bli brukt i den aktive og den andre halvparten i den falske tilstanden (dvs. 20 kvinnelige voksne, 20 kvinnelige barn, 20 mannlige voksne og 20 mannlige barn per tilstand). I denne armen vil aktiv transkraniell likestrømstimulering bli brukt for å påvirke ytelsen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering

Ledende saltvannsgjennomvåte gummielektroder som er lagt på svampplater vil bli plassert på hodebunnen ved F3 (aktiv elektrode, 4,4×4,4cm) og på det kontralaterale supraorbitale området (referanseelektrode, 5,1×10,2cm).

Stimulering vil bli brukt ved å bruke en batteridrevet konstantstrømregulator (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). For hver stimulering økes til å begynne med likestrømmen på en rampelignende måte over 10 s til den når 2 milliampere (mA) og vil på samme måte reduseres ved slutten av stimuleringen.

I den aktive tDCS-tilstanden vil stimuleringen opprettholdes i 20 minutter; i falsk tilstand vil den slås av etter 15 s med stimulering, med en rampe opp/ned på 10 s (dvs. 35 s totalt).
Sham-komparator: Approach Avoidance Task (sham tDCS)
Under Approach-Avoidance Task (AAT) vil deltakerne se på en serie bilder som viser barn og voksne iført badedrakter. Bildene er samplet fra internettannonser og utgjør ikke juridisk støtende materiale. Ved innhenting av bildene ble det lagt stor vekt på å oppfylle kriteriene for rettferdig bruk angitt av American Psychological Association. Det er totalt 160 bilder. Halvparten av bildene vil bli brukt i den aktive og den andre halvparten i den falske tilstanden (dvs. 20 kvinnelige voksne, 20 kvinnelige barn, 20 mannlige voksne og 20 mannlige barn per tilstand). I denne armen vil transkraniell likestrømstimulering bli brukt under oppgaven.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering

Ledende saltvannsgjennomvåte gummielektroder som er lagt på svampplater vil bli plassert på hodebunnen ved F3 (aktiv elektrode, 4,4×4,4cm) og på det kontralaterale supraorbitale området (referanseelektrode, 5,1×10,2cm).

Stimulering vil bli brukt ved å bruke en batteridrevet konstantstrømregulator (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). For hver stimulering økes til å begynne med likestrømmen på en rampelignende måte over 10 s til den når 2 milliampere (mA) og vil på samme måte reduseres ved slutten av stimuleringen.

I den aktive tDCS-tilstanden vil stimuleringen opprettholdes i 20 minutter; i falsk tilstand vil den slås av etter 15 s med stimulering, med en rampe opp/ned på 10 s (dvs. 35 s totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inngangstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 måneder. Resultatmålet er ikke et arrangement, men et resultatmål registrert for hver deltaker i hver økt.
I Antisaccade-oppgaven vil inngangstiden bli registrert med en eye-tracker i både aktive og falske tDCS-forhold. Tid til første fiksering (inngangstid) er definert som tiden fra stimulusstart til første fiksering rettet mot målstimulus. Denne indeksen kan behandles som reaksjonstid (RT) og vil gi et mål på kontrollert oppmerksomhet. Plasseringen av den første fikseringen indikerer hvilken stimulus som fanger motivets automatiske oppmerksomhet. Andelen korrekte/feilaktige fikseringer (%) vil informere oss om automatiske oppmerksomhetsprosesser. Dermed er inngangstid en enkelt ytelsesindeks målt med en tidsenhet, i dette tilfellet millisekunder (ms). Hver deltakers ytelse i Antisaccade-oppgaven vil bli målt med inngangstid (ms) så vel som prosentandelen (%) av korrekte svar. Siden oppgaven ikke er vanskelig, tjener prosentverdiene kun til å kontrollere at oppgaveinstruksjonene er overholdt. Det virkelige fokuset for studien ligger i RT som er registrert med inngangstid i ms.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 måneder. Resultatmålet er ikke et arrangement, men et resultatmål registrert for hver deltaker i hver økt.
differensiell AAT-indeks (∆RT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 måneder. Resultatmålet er ikke et arrangement, men et resultatmål registrert for hver deltaker i hver økt.
I Approach-Avoidance Task (AAT) vil den differensielle AAT-indeksen (∆RT) bli registrert i både aktiv og sham tDCS-tilstand ved å bruke responsen på joysticken. Andelen korrekte/feilaktige svar (%) vil informere oss om automatiske oppmerksomhetsprosesser. Dermed er ∆RT en enkelt ytelsesindeks for hastighetstester målt med en tidsenhet, i dette tilfellet millisekunder (ms). Den gir informasjon om hvor raskt deltakerne svarte ved å bruke styrespaken. I tillegg vil prosentandelen (%) av riktige svar med styrespaken bli registrert. Siden oppgaven ikke er vanskelig, tjener prosentverdiene kun til å kontrollere etterlevelse og om oppgaveinstruksjonene ble forstått. Studiens virkelige fokus ligger i RT som er registrert med ∆RT i ms.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 måneder. Resultatmålet er ikke et arrangement, men et resultatmål registrert for hver deltaker i hver økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-02028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere