- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825627
De l'attention au comportement : augmenter l'inhibition comportementale (tDCS)
De l'attention au comportement : augmenter l'inhibition comportementale par la stimulation transcrânienne à courant continu dans la pédophilie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pédophilie est une motivation importante pour les infractions sexuelles impliquant des enfants, y compris la pédopornographie et les contacts sexuels avec des enfants (désormais, comportement pédosexuel). En effet, environ la moitié des personnes condamnées pour des infractions sexuelles contre des enfants ont un trouble pédophile et les délinquants atteints d'un trouble pédophile sont beaucoup plus susceptibles de récidiver sexuellement.
Une ligne de recherche prometteuse a examiné les bases neurocognitives de la pédophilie. Les individus pédophiles présentent une activité altérée dans le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) lorsqu'ils assistent à des stimuli liés à l'enfant. Cette zone cérébrale est impliquée dans le contrôle cognitif de l'excitation sexuelle. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a été examinée comme une méthode non invasive pour augmenter l'activité dans le dlPCF, augmentant finalement le contrôle inhibiteur sur les impulsions. L'accumulation de preuves montre également que les individus ont un biais attentionnel envers les stimuli sexuellement préférés. Ces processus attentionnels peuvent être étudiés en enregistrant les mouvements oculaires. Les mouvements oculaires automatiques précoces sont particulièrement pertinents pour distinguer les individus pédophiles de ceux qui ne le sont pas.
L'étude proposée examinera les effets du tDCS sur le dlPFC des individus pédophiles et des témoins sains, alors qu'ils accomplissent une tâche nécessitant une attention contrôlée aux images virtuelles (générées par ordinateur) d'enfants et d'adultes. Au cours de deux sessions distinctes, les participants seront assignés au hasard à une condition tDCS active et à une condition placebo (fictive). Les mouvements des yeux seront enregistrés pendant la tâche.
Les enquêteurs s'attendent à observer un conflit entre l'attention automatique et contrôlée lorsque les participants sont présentés avec leurs stimuli sexuellement préférés. Plus précisément, les enquêteurs s'attendent à ce que les pédophiles montrent un biais attentionnel envers les stimuli virtuels des enfants. Les enquêteurs prédisent que le conflit attentionnel sera réduit lorsque la tDCS est appliquée, par rapport à la condition fictive. Si le biais attentionnel est une caractéristique cognitive clé de l'intérêt sexuel, les enquêteurs s'attendent à mesurer les changements dans les préférences sexuelles rapportées ou évaluées indirectement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse
- Recrutement
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Diagnostiqué pédophile (autres maladies psychiatriques possibles)
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
Contrôles:
- Non diagnostiqué avec la pédophilie (ou d'autres maladies psychiatriques)
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
Critère d'exclusion:
Les patients
- Traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience pendant au moins 5 min
- Diagnostic neurologique (y compris l'épilepsie) ou conditions médicales antérieures avec des séquelles possibles du système nerveux central
- Implants métalliques à l'intérieur du cerveau ou tout appareil médical électrique (par ex. stimulateur cardiaque) dans le corps
- Déficience visuelle ou auditive, dans la mesure où elle interfère avec les instructions de tâche
La médication actuelle des patients (médicaments anti-androgènes chez les sujets pédophiles notamment) sera enregistrée et reconnue comme une covariable.
Contrôles
- Traumatisme crânien antérieur avec perte de conscience pendant au moins 5 min
- Diagnostic neurologique (y compris l'épilepsie) ou conditions médicales antérieures avec des séquelles possibles du système nerveux central
- Implants métalliques à l'intérieur du cerveau ou tout appareil médical électrique (par ex. stimulateur cardiaque) dans le corps
- Déficience visuelle ou auditive, dans la mesure où elle interfère avec les instructions de tâche
- Intérêt sexuel pédophile actuel ou antérieur
Pour les deux groupes, une exclusion supplémentaire (prématurée) se produira si les données initiales montrent que les participants ne se conforment pas aux instructions ou si les questionnaires suggèrent un manque d'intérêt sexuel en général.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Tâche anti-saccade (tDCS actif)
Au cours de la tâche antisaccade, les enquêteurs montreront aux participants des images générées par ordinateur représentant des enfants, des jeunes adultes et des adultes des deux sexes vêtus et sexuellement pertinents (nus).
Les images seront tirées du Virtual People Set et du Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004).
Les participants pédophiles devraient montrer une préférence sexuelle envers un schéma corporel prépubère, tandis que les stimuli affichant l'adolescence et l'âge adulte (maturité sexuelle) devraient être sexuellement préférés par les participants témoins téléiophiles.
Dans ce bras, la stimulation transcrânienne à courant continu active sera utilisée pour influencer les performances.
|
Des électrodes conductrices en caoutchouc imbibées de solution saline superposées sur des plaques d'éponge seront placées sur le cuir chevelu à F3 (électrode active, 4,4 × 4,4 cm) et sur la zone supraorbitaire controlatérale (électrode de référence, 5,1 × 10,2 cm). La stimulation sera appliquée à l'aide d'un régulateur à courant constant alimenté par batterie (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). Pour chaque stimulation, le courant continu est initialement augmenté en rampe sur 10 s jusqu'à atteindre 2 milliampères (mA) et sera également diminué à la fin de la stimulation. Dans l'état tDCS actif, la stimulation sera maintenue pendant 20 min ; dans l'état fictif, il sera éteint après 15 s de stimulation, avec une montée/descente de 10 s (c'est-à-dire 35 s au total). |
|
Comparateur factice: Tâche anti-saccade (tDCS factice)
Au cours de la tâche antisaccade, les enquêteurs montreront aux participants des images générées par ordinateur représentant des enfants, des jeunes adultes et des adultes des deux sexes vêtus et sexuellement pertinents (nus).
Les images seront tirées du Virtual People Set et du Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004).
Les participants pédophiles devraient montrer une préférence sexuelle envers un schéma corporel prépubère, tandis que les stimuli affichant l'adolescence et l'âge adulte (maturité sexuelle) devraient être sexuellement préférés par les participants témoins téléiophiles.
Dans ce faux bras, la stimulation transcrânienne à courant continu sera utilisée pendant la tâche.
|
Des électrodes conductrices en caoutchouc imbibées de solution saline superposées sur des plaques d'éponge seront placées sur le cuir chevelu à F3 (électrode active, 4,4 × 4,4 cm) et sur la zone supraorbitaire controlatérale (électrode de référence, 5,1 × 10,2 cm). La stimulation sera appliquée à l'aide d'un régulateur à courant constant alimenté par batterie (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). Pour chaque stimulation, le courant continu est initialement augmenté en rampe sur 10 s jusqu'à atteindre 2 milliampères (mA) et sera également diminué à la fin de la stimulation. Dans l'état tDCS actif, la stimulation sera maintenue pendant 20 min ; dans l'état fictif, il sera éteint après 15 s de stimulation, avec une montée/descente de 10 s (c'est-à-dire 35 s au total). |
|
Comparateur actif: Tâche d'évitement d'approche (tDCS actif)
Au cours de la tâche d'approche-évitement (AAT), les participants regarderont une série d'images représentant des enfants et des adultes portant des maillots de bain.
Les images ont été extraites de publicités sur Internet et ne constituent pas du matériel légalement répréhensible.
Lors de la recherche des images, une attention rigoureuse a été portée pour répondre aux critères d'utilisation équitable indiqués par l'American Psychological Association.
Il y a 160 images au total.
La moitié des images seront utilisées dans la condition active et l'autre moitié dans la condition fictive (c'est-à-dire 20 femmes adultes, 20 enfants de sexe féminin, 20 adultes de sexe masculin et 20 enfants de sexe masculin par condition).
Dans ce bras, la stimulation transcrânienne à courant continu active sera utilisée pour influencer les performances.
|
Des électrodes conductrices en caoutchouc imbibées de solution saline superposées sur des plaques d'éponge seront placées sur le cuir chevelu à F3 (électrode active, 4,4 × 4,4 cm) et sur la zone supraorbitaire controlatérale (électrode de référence, 5,1 × 10,2 cm). La stimulation sera appliquée à l'aide d'un régulateur à courant constant alimenté par batterie (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). Pour chaque stimulation, le courant continu est initialement augmenté en rampe sur 10 s jusqu'à atteindre 2 milliampères (mA) et sera également diminué à la fin de la stimulation. Dans l'état tDCS actif, la stimulation sera maintenue pendant 20 min ; dans l'état fictif, il sera éteint après 15 s de stimulation, avec une montée/descente de 10 s (c'est-à-dire 35 s au total). |
|
Comparateur factice: Tâche d'évitement d'approche (tDCS factice)
Au cours de la tâche d'approche-évitement (AAT), les participants regarderont une série d'images représentant des enfants et des adultes portant des maillots de bain.
Les images ont été extraites de publicités sur Internet et ne constituent pas du matériel légalement répréhensible.
Lors de la recherche des images, une attention rigoureuse a été portée pour répondre aux critères d'utilisation équitable indiqués par l'American Psychological Association.
Il y a 160 images au total.
La moitié des images seront utilisées dans la condition active et l'autre moitié dans la condition fictive (c'est-à-dire 20 femmes adultes, 20 enfants de sexe féminin, 20 adultes de sexe masculin et 20 enfants de sexe masculin par condition).
Dans ce faux bras, la stimulation transcrânienne à courant continu sera utilisée pendant la tâche.
|
Des électrodes conductrices en caoutchouc imbibées de solution saline superposées sur des plaques d'éponge seront placées sur le cuir chevelu à F3 (électrode active, 4,4 × 4,4 cm) et sur la zone supraorbitaire controlatérale (électrode de référence, 5,1 × 10,2 cm). La stimulation sera appliquée à l'aide d'un régulateur à courant constant alimenté par batterie (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). Pour chaque stimulation, le courant continu est initialement augmenté en rampe sur 10 s jusqu'à atteindre 2 milliampères (mA) et sera également diminué à la fin de la stimulation. Dans l'état tDCS actif, la stimulation sera maintenue pendant 20 min ; dans l'état fictif, il sera éteint après 15 s de stimulation, avec une montée/descente de 10 s (c'est-à-dire 35 s au total). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure d'entrée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 10 mois. La mesure des résultats n'est pas un événement mais une mesure de performance enregistrée pour chaque participant à chaque session.
|
Dans la tâche Antisaccade, le temps d'entrée sera enregistré avec un eye-tracker dans les conditions tDCS actives et factices.
Le temps jusqu'à la première fixation (temps d'entrée) est défini comme le temps entre le début du stimulus et la première fixation dirigée vers le stimulus cible.
Cet indice peut être traité comme un temps de réaction (RT) et fournira une mesure de l'attention contrôlée.
L'emplacement de la première fixation indique quel stimulus capte l'attention automatique du sujet.
La proportion de fixations correctes/incorrectes (%) nous renseignera sur les processus attentionnels automatiques.
Ainsi, le temps d'entrée est un indice de performance unique mesuré avec une unité de temps, dans ce cas les millisecondes (ms).
La performance de chaque participant dans la tâche Antisaccade sera mesurée avec le temps d'entrée (ms) ainsi que le pourcentage (%) de réponses correctes.
Étant donné que la tâche n'est pas difficile, les valeurs en pourcentage ne servent qu'à vérifier la conformité aux instructions de la tâche.
Le véritable objectif de l'étude réside dans le RT tel qu'enregistré avec le temps d'entrée en ms.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 10 mois. La mesure des résultats n'est pas un événement mais une mesure de performance enregistrée pour chaque participant à chaque session.
|
|
indice AAT différentiel (∆RT)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 10 mois. La mesure des résultats n'est pas un événement mais une mesure de performance enregistrée pour chaque participant à chaque session.
|
Dans la tâche d'approche et d'évitement (AAT), l'indice AAT différentiel (∆RT) sera enregistré dans les conditions tDCS actives et factices à l'aide de la réponse sur le joystick.
La proportion de réponses correctes/incorrectes (%) nous renseignera sur les processus attentionnels automatiques.
Ainsi, le ∆RT est un indice de performance unique pour les tests de vitesse mesuré avec une unité de temps, dans ce cas la milliseconde (ms).
Il donne des informations sur la rapidité avec laquelle les participants ont répondu à l'aide du joystick.
De plus, le pourcentage (%) de réponses correctes avec le joystick sera enregistré.
Étant donné que la tâche n'est pas difficile, les valeurs en pourcentage ne servent qu'à vérifier la conformité et si les instructions de la tâche ont été comprises.
Le véritable objectif de l'étude réside dans la RT enregistrée avec ∆RT en ms.
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 10 mois. La mesure des résultats n'est pas un événement mais une mesure de performance enregistrée pour chaque participant à chaque session.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dombert B, Mokros A, Bruckner E, Schlegl V, Antfolk J, Backstrom A, Zappala A, Osterheider M, Santtila P. The virtual people set: developing computer-generated stimuli for the assessment of pedophilic sexual interest. Sex Abuse. 2013 Dec;25(6):557-82. doi: 10.1177/1079063212469062. Epub 2013 Jan 7.
- Cacioppo JT, Priester JR, Berntson GG. Rudimentary determinants of attitudes. II: Arm flexion and extension have differential effects on attitudes. J Pers Soc Psychol. 1993 Jul;65(1):5-17. doi: 10.1037//0022-3514.65.1.5.
- Ettinger U, Ffytche DH, Kumari V, Kathmann N, Reuter B, Zelaya F, Williams SC. Decomposing the neural correlates of antisaccade eye movements using event-related FMRI. Cereb Cortex. 2008 May;18(5):1148-59. doi: 10.1093/cercor/bhm147. Epub 2007 Aug 28.
- Fromberger P, Jordan K, Steinkrauss H, von Herder J, Witzel J, Stolpmann G, Kroner-Herwig B, Muller JL. Diagnostic accuracy of eye movements in assessing pedophilia. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1868-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02754.x. Epub 2012 Apr 30.
- Oberlader VA, Ettinger U, Banse R, Schmidt AF. Development of a Cued Pro- and Antisaccade Paradigm: An Indirect Measure to Explore Automatic Components of Sexual Interest. Arch Sex Behav. 2017 Nov;46(8):2377-2388. doi: 10.1007/s10508-016-0839-7. Epub 2016 Oct 17.
- Phaf RH, Mohr SE, Rotteveel M, Wicherts JM. Approach, avoidance, and affect: a meta-analysis of approach-avoidance tendencies in manual reaction time tasks. Front Psychol. 2014 May 8;5:378. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00378. eCollection 2014.
- Poeppl TB, Nitschke J, Santtila P, Schecklmann M, Langguth B, Greenlee MW, Osterheider M, Mokros A. Association between brain structure and phenotypic characteristics in pedophilia. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):678-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.003. Epub 2013 Feb 9.
- Weidacker K, Kargel C, Massau C, Weiss S, Kneer J, Krueger THC, Schiffer B. Approach and Avoidance Tendencies Toward Picture Stimuli of (Pre-)Pubescent Children and Adults: An Investigation in Pedophilic and Nonpedophilic Samples. Sex Abuse. 2018 Oct;30(7):781-802. doi: 10.1177/1079063217697134. Epub 2017 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-02028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .