Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od uwagi do zachowania: zwiększenie hamowania behawioralnego (tDCS)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Od uwagi do zachowania: zwiększenie hamowania behawioralnego poprzez przezczaszkową stymulację prądem stałym w pedofilii

W ramach tego projektu zbadamy, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym może być stosowana w leczeniu pedofilii. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą zadań behawioralnych i rejestracji ruchu gałek ocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pedofilia jest ważną motywacją przestępstw seksualnych z udziałem dzieci, w tym pornografii dziecięcej i kontaktów seksualnych z dziećmi (dalej: zachowania pedoseksualne). Rzeczywiście, około połowa osób skazanych za przestępstwa seksualne wobec dzieci ma zaburzenia pedofilne, a przestępcy z zaburzeniami pedofilnymi są znacznie bardziej skłonni do ponownego popełnienia przestępstwa seksualnego.

Obiecujący kierunek badań dotyczył neurokognitywnych podstaw pedofilii. Osoby pedofilne wykazują zmienioną aktywność w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC) podczas zajmowania się bodźcami związanymi z dziećmi. Ten obszar mózgu jest zaangażowany w poznawczą kontrolę podniecenia seksualnego. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) została zbadana jako nieinwazyjna metoda zwiększania aktywności w dlPCF, ostatecznie zwiększając hamującą kontrolę nad impulsami. Zgromadzone dowody pokazują również, że jednostki mają skłonność do zwracania uwagi na bodźce preferowane seksualnie. Te procesy uwagi można zbadać, rejestrując ruchy gałek ocznych. Wczesne automatyczne ruchy gałek ocznych są szczególnie istotne w rozróżnianiu osób z pedofilią od osób bez pedofilii.

Proponowane badanie zbada wpływ tDCS na dlPFC osób pedofilskich i zdrowych osób kontrolnych, podczas gdy wykonują one zadanie wymagające kontrolowanej uwagi na wirtualnych (generowanych komputerowo) obrazach dzieci i dorosłych. W dwóch oddzielnych sesjach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego i placebo (pozorowanego) warunku tDCS. Ruchy gałek ocznych będą rejestrowane podczas wykonywania zadania.

Badacze spodziewają się zaobserwować konflikt między automatyczną i kontrolowaną uwagą, gdy uczestnikom prezentowane są preferowane seksualnie bodźce. W szczególności badacze oczekują, że pedofile wykażą uważne nastawienie do wirtualnych bodźców dziecięcych. Badacze przewidują, że konflikt uwagi zostanie zmniejszony po zastosowaniu tDCS w porównaniu do stanu pozorowanego. Jeśli błąd uwagi jest kluczową cechą poznawczą zainteresowania seksualnego, badacze spodziewają się zmierzyć zmiany w zgłaszanych lub pośrednio ocenianych preferencjach seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Zdiagnozowano pedofilię (możliwe dalsze choroby psychiczne)
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Sterownica:

  • Nie zdiagnozowano pedofilii (lub innych chorób psychicznych)
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Wcześniejszy uraz głowy z utratą przytomności na co najmniej 5 min
  • Rozpoznanie neurologiczne (w tym padaczka) lub wcześniejsze schorzenia z możliwymi następstwami ze strony ośrodkowego układu nerwowego
  • Metalowe implanty wewnątrz mózgu lub jakiekolwiek elektryczne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca) w organizmie
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu w zakresie, w jakim przeszkadza to w wykonywaniu instrukcji dotyczących zadań

Bieżące leki stosowane przez pacjentów (w szczególności leki antyandrogenne wśród pacjentów pedofilnych) będą rejestrowane i uznawane jako współzmienna.

Sterownica

  • Wcześniejszy uraz głowy z utratą przytomności na co najmniej 5 min
  • Rozpoznanie neurologiczne (w tym padaczka) lub wcześniejsze schorzenia z możliwymi następstwami ze strony ośrodkowego układu nerwowego
  • Metalowe implanty wewnątrz mózgu lub jakiekolwiek elektryczne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca) w organizmie
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu w zakresie, w jakim przeszkadza to w wykonywaniu instrukcji dotyczących zadań
  • Aktualne lub wcześniejsze pedofilskie zainteresowanie seksualne

W przypadku obu grup nastąpi dalsze wykluczenie (przedwcześnie), jeśli wstępne dane wykażą, że uczestnicy nie stosują się do instrukcji lub jeśli kwestionariusze wskazują na ogólny brak zainteresowania seksualnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zadanie antysakkadowe (aktywny tDCS)
Podczas zadania antysakkadowego badacze pokażą uczestnikom wygenerowane komputerowo obrazy przedstawiające ubrane i seksualnie nagie dzieci, młodych dorosłych i dorosłych obojga płci. Obrazy zostaną zaczerpnięte z zestawu wirtualnych ludzi i zestawu nieprawdziwych ludzi (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Oczekuje się, że uczestnicy pedofilni wykażą preferencje seksualne w stosunku do schematu ciała przed okresem dojrzewania, podczas gdy oczekuje się, że bodźce przedstawiające okres dojrzewania i dorosłości (dojrzałość seksualną) będą preferowane seksualnie przez telejofilnych uczestników kontrolnych. W tym ramieniu aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie miała wpływ na wydajność.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Przewodzące gumowe elektrody nasączone solą fizjologiczną nałożone na płytki z gąbki zostaną umieszczone na skórze głowy w F3 (elektroda aktywna, 4,4 × 4,4 cm) oraz na przeciwległym obszarze nadoczodołowym (elektroda odniesienia, 5,1 x 10,2 cm).

Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą zasilanego bateryjnie regulatora prądu stałego (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Dla każdej stymulacji prąd stały jest początkowo zwiększany w sposób przypominający rampę przez 10 s, aż do osiągnięcia 2 miliamperów (mA) i podobnie zmniejsza się pod koniec stymulacji.

W stanie aktywnym tDCS stymulacja będzie utrzymywana przez 20 min; w stanie pozorowanym zostanie on wyłączony po 15 s stymulacji, z przyspieszeniem/zmniejszeniem o 10 s (tj. łącznie 35 s).
Pozorny komparator: Zadanie antysakkadowe (pozorowane tDCS)
Podczas zadania antysakkadowego badacze pokażą uczestnikom wygenerowane komputerowo obrazy przedstawiające ubrane i seksualnie nagie dzieci, młodych dorosłych i dorosłych obojga płci. Obrazy zostaną zaczerpnięte z zestawu wirtualnych ludzi i zestawu nieprawdziwych ludzi (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Oczekuje się, że uczestnicy pedofilni wykażą preferencje seksualne w stosunku do schematu ciała przed okresem dojrzewania, podczas gdy oczekuje się, że bodźce przedstawiające okres dojrzewania i dorosłości (dojrzałość seksualną) będą preferowane seksualnie przez telejofilnych uczestników kontrolnych. W tej symulacji ramienia podczas zadania zostanie wykorzystana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Przewodzące gumowe elektrody nasączone solą fizjologiczną nałożone na płytki z gąbki zostaną umieszczone na skórze głowy w F3 (elektroda aktywna, 4,4 × 4,4 cm) oraz na przeciwległym obszarze nadoczodołowym (elektroda odniesienia, 5,1 x 10,2 cm).

Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą zasilanego bateryjnie regulatora prądu stałego (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Dla każdej stymulacji prąd stały jest początkowo zwiększany w sposób przypominający rampę przez 10 s, aż do osiągnięcia 2 miliamperów (mA) i podobnie zmniejsza się pod koniec stymulacji.

W stanie aktywnym tDCS stymulacja będzie utrzymywana przez 20 min; w stanie pozorowanym zostanie on wyłączony po 15 s stymulacji, z przyspieszeniem/zmniejszeniem o 10 s (tj. łącznie 35 s).
Aktywny komparator: Zadanie unikania podejścia (aktywny tDCS)
Podczas zadania Approach-Avoidance Task (AAT) uczestnicy przyjrzą się serii obrazów przedstawiających dzieci i dorosłych w strojach kąpielowych. Obrazy zostały pobrane z reklam internetowych i nie stanowią materiału prawnie budzącego sprzeciw. Podczas pozyskiwania obrazów zwrócono szczególną uwagę na spełnienie kryteriów dozwolonego użytku wskazanych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne. W sumie jest 160 zdjęć. Połowa obrazów zostanie wykorzystana w stanie aktywnym, a druga połowa w stanie pozorowanym (tj. 20 dorosłych kobiet, 20 dzieci płci żeńskiej, 20 dorosłych mężczyzn i 20 dzieci płci męskiej na warunek). W tym ramieniu aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie miała wpływ na wydajność.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Przewodzące gumowe elektrody nasączone solą fizjologiczną nałożone na płytki z gąbki zostaną umieszczone na skórze głowy w F3 (elektroda aktywna, 4,4 × 4,4 cm) oraz na przeciwległym obszarze nadoczodołowym (elektroda odniesienia, 5,1 x 10,2 cm).

Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą zasilanego bateryjnie regulatora prądu stałego (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Dla każdej stymulacji prąd stały jest początkowo zwiększany w sposób przypominający rampę przez 10 s, aż do osiągnięcia 2 miliamperów (mA) i podobnie zmniejsza się pod koniec stymulacji.

W stanie aktywnym tDCS stymulacja będzie utrzymywana przez 20 min; w stanie pozorowanym zostanie on wyłączony po 15 s stymulacji, z przyspieszeniem/zmniejszeniem o 10 s (tj. łącznie 35 s).
Pozorny komparator: Zadanie unikania podejścia (pozorowane tDCS)
Podczas zadania Approach-Avoidance Task (AAT) uczestnicy przyjrzą się serii obrazów przedstawiających dzieci i dorosłych w strojach kąpielowych. Obrazy zostały pobrane z reklam internetowych i nie stanowią materiału prawnie budzącego sprzeciw. Podczas pozyskiwania obrazów zwrócono szczególną uwagę na spełnienie kryteriów dozwolonego użytku wskazanych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne. W sumie jest 160 zdjęć. Połowa obrazów zostanie wykorzystana w stanie aktywnym, a druga połowa w stanie pozorowanym (tj. 20 dorosłych kobiet, 20 dzieci płci żeńskiej, 20 dorosłych mężczyzn i 20 dzieci płci męskiej na warunek). W tej symulacji ramienia podczas zadania zostanie wykorzystana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Przewodzące gumowe elektrody nasączone solą fizjologiczną nałożone na płytki z gąbki zostaną umieszczone na skórze głowy w F3 (elektroda aktywna, 4,4 × 4,4 cm) oraz na przeciwległym obszarze nadoczodołowym (elektroda odniesienia, 5,1 x 10,2 cm).

Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą zasilanego bateryjnie regulatora prądu stałego (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Dla każdej stymulacji prąd stały jest początkowo zwiększany w sposób przypominający rampę przez 10 s, aż do osiągnięcia 2 miliamperów (mA) i podobnie zmniejsza się pod koniec stymulacji.

W stanie aktywnym tDCS stymulacja będzie utrzymywana przez 20 min; w stanie pozorowanym zostanie on wyłączony po 15 s stymulacji, z przyspieszeniem/zmniejszeniem o 10 s (tj. łącznie 35 s).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wejścia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy. Miarą wyniku nie jest zdarzenie, ale miara wydajności zarejestrowana dla każdego uczestnika w każdej sesji.
W zadaniu Antisaccade czas wejścia będzie rejestrowany za pomocą eye-trackera zarówno w aktywnych, jak i pozorowanych warunkach tDCS. Czas do pierwszej fiksacji (czas wejścia) definiuje się jako czas od początku bodźca do pierwszej fiksacji skierowanej na bodziec docelowy. Wskaźnik ten można traktować jako czas reakcji (RT) i będzie on miarą kontrolowanej uwagi. Lokalizacja pierwszej fiksacji wskazuje, który bodziec przyciąga automatyczną uwagę podmiotu. Proporcja poprawnych/niepoprawnych fiksacji (%) poinformuje nas o automatycznych procesach uwagi. Zatem czas wejścia jest pojedynczym wskaźnikiem wydajności mierzonym w jednostce czasu, w tym przypadku w milisekundach (ms). Wyniki każdego uczestnika w zadaniu Antisaccade będą mierzone czasem wejścia (ms) oraz procentem (%) poprawnych odpowiedzi. Ponieważ zadanie nie jest trudne, wartości procentowe służą jedynie do sprawdzenia zgodności z instrukcjami zadania. Prawdziwy nacisk badania leży na RT rejestrowanym z czasem wejścia w ms.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy. Miarą wyniku nie jest zdarzenie, ale miara wydajności zarejestrowana dla każdego uczestnika w każdej sesji.
różnicowy indeks AAT (∆RT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy. Miarą wyniku nie jest zdarzenie, ale miara wydajności zarejestrowana dla każdego uczestnika w każdej sesji.
W zadaniu unikania zbliżania się (AAT) indeks różnicowy AAT (∆RT) będzie rejestrowany zarówno w aktywnym, jak i pozorowanym stanie tDCS za pomocą odpowiedzi na joysticku. Proporcja poprawnych/niepoprawnych odpowiedzi (%) poinformuje nas o automatycznych procesach uwagi. Zatem ∆RT jest pojedynczym wskaźnikiem wydajności dla testów prędkości mierzonym w jednostce czasu, w tym przypadku w milisekundach (ms). Dostarcza informacji o tym, jak szybko uczestnicy reagowali za pomocą joysticka. Dodatkowo zapisany zostanie procent (%) poprawnych odpowiedzi joystickiem. Ponieważ zadanie nie jest trudne, wartości procentowe służą jedynie do sprawdzenia zgodności i zrozumienia instrukcji zadania. Prawdziwy nacisk badania leży na RT zarejestrowanym z ∆RT w ms.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy. Miarą wyniku nie jest zdarzenie, ale miara wydajności zarejestrowana dla każdego uczestnika w każdej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj