Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od pozornosti k chování: Zvyšující se inhibice chování (tDCS)

8. srpna 2019 aktualizováno: University of Zurich

Od pozornosti k chování: zvýšení inhibice chování prostřednictvím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v pedofilii

Tento projekt bude zkoumat, zda lze transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem použít jako léčbu pedofilie. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí behaviorálních úkolů a zaznamenáváním pohybu očí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pedofilie je důležitou motivací pro sexuální delikty týkající se dětí, včetně dětské pornografie a sexuálních kontaktů s dětmi (dále jen pedosexuální chování). Přibližně polovina jednotlivců odsouzených za sexuální delikty na dětech má pedofilní poruchu a pachatelé s pedofilní poruchou mají mnohem větší pravděpodobnost, že se znovu sexuálně dopustí.

Slibný směr výzkumu zkoumal neurokognitivní základ pedofilie. Pedofilní jedinci vykazují změněnou aktivitu v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (dlPFC), když se starají o podněty související s dítětem. Tato oblast mozku se podílí na kognitivní kontrole sexuálního vzrušení. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) byla zkoumána jako neinvazivní metoda ke zvýšení aktivity v dlPCF, což v konečném důsledku zvyšuje inhibiční kontrolu nad impulsy. Hromadné důkazy také ukazují, že jednotlivci mají sklon k pozornosti vůči sexuálně preferovaným podnětům. Tyto procesy pozornosti lze zkoumat zaznamenáváním pohybů očí. Časné automatické pohyby očí jsou zvláště důležité při rozlišování jedinců s pedofilií od jedinců bez pedofilie.

Navrhovaná studie bude zkoumat účinky tDCS na dlPFC pedofilních jedinců a zdravých kontrol, zatímco oni dokončí úkol vyžadující kontrolovanou pozornost virtuálním (počítačem generovaným) obrazům dětí a dospělých. Ve dvou samostatných sezeních budou účastníci náhodně rozděleni do aktivního a placeba (falešného) stavu tDCS. Během úkolu budou zaznamenávány pohyby očí.

Vyšetřovatelé očekávají, že budou pozorovat konflikt mezi automatickou a kontrolovanou pozorností, když jsou účastníkům prezentovány sexuálně preferované podněty. Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že pedofilové projeví zaujatost vůči virtuálním dětským podnětům. Vyšetřovatelé předpokládají, že konflikt pozornosti se po aplikaci tDCS sníží ve srovnání s předstíraným stavem. Pokud je zkreslení pozornosti klíčovým kognitivním rysem sexuálního zájmu, výzkumníci očekávají, že budou měřit změny v hlášených nebo nepřímo hodnocených sexuálních preferencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Diagnostikována pedofilie (možná další psychiatrická onemocnění)
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Řízení:

  • Není diagnostikována pedofilie (nebo jiná psychiatrická onemocnění)
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Předchozí poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu nejméně 5 minut
  • Neurologická diagnóza (včetně epilepsie) nebo předchozí zdravotní stavy s možnými následky na centrální nervový systém
  • Kovové implantáty v mozku nebo jakékoli elektrické lékařské zařízení (např. kardiostimulátor) v těle
  • Zrakové nebo sluchové postižení do té míry, že narušuje pokyny k úkolu

Současná medikace u pacientů (zejména antiandrogenní medikace u pedofilních jedinců) bude zaznamenána a uznána jako kovariát.

Řízení

  • Předchozí poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu nejméně 5 minut
  • Neurologická diagnóza (včetně epilepsie) nebo předchozí zdravotní stavy s možnými následky na centrální nervový systém
  • Kovové implantáty v mozku nebo jakékoli elektrické lékařské zařízení (např. kardiostimulátor) v těle
  • Zrakové nebo sluchové postižení do té míry, že narušuje pokyny k úkolu
  • Současný nebo předchozí pedofilní sexuální zájem

U obou skupin dojde k dalšímu vyloučení (předčasně), pokud počáteční údaje ukážou, že účastníci nedodržují pokyny nebo pokud dotazníky naznačují nedostatek sexuálního zájmu obecně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antisaccade Task (aktivní tDCS)
Během antisaccade úkolu vyšetřovatelé účastníkům ukážou počítačem generované obrázky zobrazující oblečené a sexuálně relevantní (nahé) děti, mladé dospělé a dospělé obou pohlaví. Obrázky budou čerpány ze sady Virtual People Set a Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Očekává se, že pedofilní účastníci projeví sexuální preferenci vůči prepubescentnímu tělesnému schématu, zatímco podněty zobrazující dospívání a dospělost (sexuální zralost) budou sexuálně preferovány účastníky teleiofilní kontroly. V tomto rameni bude k ovlivnění výkonu použita aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Vodivé pryžové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem nanesené na houbové desky budou umístěny na temeni hlavy při F3 (aktivní elektroda, 4,4 × 4,4 cm) a na kontralaterální supraorbitální oblasti (referenční elektroda, 5,1 x 10,2 cm).

Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Pro každou stimulaci se stejnosměrný proud zpočátku zvyšuje rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 miliampérů (mA) a bude podobně snížen na konci stimulace.

V aktivním stavu tDCS bude stimulace udržována po dobu 20 minut; v simulovaném stavu se vypne po 15 s stimulace s náběhem/snížením 10 s (tj. celkem 35 s).
Falešný srovnávač: Antisaccade Task (sham tDCS)
Během antisaccade úkolu vyšetřovatelé účastníkům ukážou počítačem generované obrázky zobrazující oblečené a sexuálně relevantní (nahé) děti, mladé dospělé a dospělé obou pohlaví. Obrázky budou čerpány ze sady Virtual People Set a Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Očekává se, že pedofilní účastníci projeví sexuální preferenci vůči prepubescentnímu tělesnému schématu, zatímco podněty zobrazující dospívání a dospělost (sexuální zralost) budou sexuálně preferovány účastníky teleiofilní kontroly. V této paži bude během úkolu použita transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Vodivé pryžové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem nanesené na houbové desky budou umístěny na temeni hlavy při F3 (aktivní elektroda, 4,4 × 4,4 cm) a na kontralaterální supraorbitální oblasti (referenční elektroda, 5,1 x 10,2 cm).

Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Pro každou stimulaci se stejnosměrný proud zpočátku zvyšuje rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 miliampérů (mA) a bude podobně snížen na konci stimulace.

V aktivním stavu tDCS bude stimulace udržována po dobu 20 minut; v simulovaném stavu se vypne po 15 s stimulace s náběhem/snížením 10 s (tj. celkem 35 s).
Aktivní komparátor: Úkol zamezení přístupu (aktivní tDCS)
Během Approach-Avoidance Task (AAT) se účastníci podívají na sérii obrázků zobrazujících děti a dospělé v plavkách. Obrázky byly odebrány z internetových reklam a nepředstavují právně závadný materiál. Při získávání obrázků byla věnována přísná pozornost splnění kritérií pro fair use, které uvádí Americká psychologická asociace. Celkem je 160 obrázků. Polovina snímků bude použita v aktivním stavu a druhá polovina ve falešném stavu (tj. 20 dospělých žen, 20 dětí ženských, 20 dospělých mužů a 20 dětí mužského pohlaví na stav). V tomto rameni bude k ovlivnění výkonu použita aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Vodivé pryžové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem nanesené na houbové desky budou umístěny na temeni hlavy při F3 (aktivní elektroda, 4,4 × 4,4 cm) a na kontralaterální supraorbitální oblasti (referenční elektroda, 5,1 x 10,2 cm).

Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Pro každou stimulaci se stejnosměrný proud zpočátku zvyšuje rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 miliampérů (mA) a bude podobně snížen na konci stimulace.

V aktivním stavu tDCS bude stimulace udržována po dobu 20 minut; v simulovaném stavu se vypne po 15 s stimulace s náběhem/snížením 10 s (tj. celkem 35 s).
Falešný srovnávač: Úkol vyhnutí se přiblížení (sham tDCS)
Během Approach-Avoidance Task (AAT) se účastníci podívají na sérii obrázků zobrazujících děti a dospělé v plavkách. Obrázky byly odebrány z internetových reklam a nepředstavují právně závadný materiál. Při získávání obrázků byla věnována přísná pozornost splnění kritérií pro fair use, které uvádí Americká psychologická asociace. Celkem je 160 obrázků. Polovina snímků bude použita v aktivním stavu a druhá polovina ve falešném stavu (tj. 20 dospělých žen, 20 dětí ženských, 20 dospělých mužů a 20 dětí mužského pohlaví na stav). V této paži bude během úkolu použita transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Vodivé pryžové elektrody nasáklé fyziologickým roztokem nanesené na houbové desky budou umístěny na temeni hlavy při F3 (aktivní elektroda, 4,4 × 4,4 cm) a na kontralaterální supraorbitální oblasti (referenční elektroda, 5,1 x 10,2 cm).

Stimulace bude aplikována pomocí baterie napájeného regulátoru konstantního proudu (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Kanada). Pro každou stimulaci se stejnosměrný proud zpočátku zvyšuje rampovitým způsobem během 10 s, dokud nedosáhne 2 miliampérů (mA) a bude podobně snížen na konci stimulace.

V aktivním stavu tDCS bude stimulace udržována po dobu 20 minut; v simulovaném stavu se vypne po 15 s stimulace s náběhem/snížením 10 s (tj. celkem 35 s).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vstupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců. Měřítkem výsledku není událost, ale měřítko výkonu zaznamenané pro každého účastníka v každé relaci.
V úloze Antisaccade bude čas vstupu zaznamenáván pomocí eye-trackeru v aktivních i falešných podmínkách tDCS. Čas do první fixace (vstupní čas) je definován jako čas od začátku stimulu do první fixace zaměřené na cílový stimul. Tento index lze považovat za reakční dobu (RT) a poskytne míru kontrolované pozornosti. Umístění první fixace ukazuje, který stimul zachycuje automatickou pozornost subjektu. Podíl správných/nesprávných fixací (%) nás bude informovat o automatických procesech pozornosti. Vstupní čas je tedy jediný výkonnostní index měřený jednotkou času, v tomto případě milisekundami (ms). Výkon každého účastníka v úloze Antisaccade bude měřen vstupním časem (ms) a procentem (%) správných odpovědí. Vzhledem k tomu, že úkol není obtížný, slouží procentuální hodnoty pouze ke kontrole souladu s pokyny úkolu. Skutečné těžiště studie spočívá v RT zaznamenaném se vstupním časem v ms.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců. Měřítkem výsledku není událost, ale měřítko výkonu zaznamenané pro každého účastníka v každé relaci.
diferenciální index AAT (∆RT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců. Měřítkem výsledku není událost, ale měřítko výkonu zaznamenané pro každého účastníka v každé relaci.
V úloze Approach-Avoidance Task (AAT) bude zaznamenáván diferenciální index AAT (∆RT) v aktivním i falešném stavu tDCS pomocí odezvy na joysticku. Podíl správných/nesprávných odpovědí (%) nás bude informovat o automatických procesech pozornosti. ∆RT je tedy jediný výkonnostní index pro rychlostní testy měřený s jednotkou času, v tomto případě milisekundami (ms). Poskytuje informace o tom, jak rychle účastníci reagovali pomocí joysticku. Kromě toho bude zaznamenáno procento (%) správných odpovědí pomocí joysticku. Vzhledem k tomu, že úkol není obtížný, slouží procentuální hodnoty pouze ke kontrole shody a porozumění pokynům úkolu. Skutečné zaměření studie spočívá v RT zaznamenané pomocí ∆RT v ms.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců. Měřítkem výsledku není událost, ale měřítko výkonu zaznamenané pro každého účastníka v každé relaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit