- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825627
De la atención al comportamiento: aumento de la inhibición conductual (tDCS)
De la atención al comportamiento: aumento de la inhibición del comportamiento a través de la estimulación de corriente continua transcraneal en la pedofilia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pedofilia es una motivación importante para los delitos sexuales que involucran a niños, incluida la pornografía infantil y los contactos sexuales con niños (en adelante, comportamiento pedosexual). De hecho, aproximadamente la mitad de las personas condenadas por delitos sexuales contra niños tienen un trastorno pedófilo y los delincuentes con un trastorno pedófilo tienen muchas más probabilidades de reincidir sexualmente.
Una prometedora línea de investigación ha examinado la base neurocognitiva de la pedofilia. Los individuos pedófilos muestran una actividad alterada en la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) cuando atienden estímulos relacionados con niños. Esta área del cerebro está involucrada en el control cognitivo de la excitación sexual. La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) se ha examinado como un método no invasivo para aumentar la actividad en el dlPCF y, en última instancia, aumentar el control inhibitorio sobre los impulsos. La evidencia acumulada también muestra que las personas tienen un sesgo atencional hacia los estímulos sexualmente preferidos. Estos procesos de atención pueden investigarse registrando los movimientos oculares. Los movimientos oculares automáticos tempranos son particularmente relevantes para discriminar a los individuos con pedofilia de aquellos sin pedofilia.
El estudio propuesto examinará los efectos de tDCS sobre el dlPFC de individuos pedófilos y controles sanos, mientras completan una tarea que requiere atención controlada a imágenes virtuales (generadas por computadora) de niños y adultos. En dos sesiones separadas, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición tDCS activa y placebo (falsa). Los movimientos oculares se registrarán durante la tarea.
Los investigadores esperan observar un conflicto entre la atención automática y la controlada cuando a los participantes se les presentan sus estímulos sexuales preferidos. Específicamente, los investigadores esperan que los pedófilos muestren un sesgo de atención hacia los estímulos infantiles virtuales. Los investigadores predicen que el conflicto de atención se reducirá cuando se aplique tDCS, en comparación con la condición simulada. Si el sesgo de atención es una característica cognitiva clave del interés sexual, los investigadores esperan medir los cambios en las preferencias sexuales informadas o indirectamente evaluadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Brackmann, Dr.
- Número de teléfono: +41 (0)52 304 93 01
- Correo electrónico: nathalie.brackmann@puk.zh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anastasios Ziogas, M.Sc.
- Correo electrónico: anastasios.ziogas@puk.zh.ch
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Reclutamiento
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Diagnosticado con pedofilia (más enfermedades psiquiátricas posibles)
- Conocimientos suficientes del idioma alemán.
Control S:
- No diagnosticado con Pedofilia (u otras enfermedades psiquiátricas)
- Conocimientos suficientes del idioma alemán.
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Traumatismo craneoencefálico previo con pérdida de conciencia durante al menos 5 min.
- Diagnóstico neurológico (incluyendo epilepsia) o condiciones médicas previas con posibles secuelas del sistema nervioso central
- Implantes metálicos dentro del cerebro o cualquier dispositivo médico eléctrico (p. marcapasos) en el cuerpo
- Deficiencia visual o auditiva, en la medida en que interfiere con las instrucciones de la tarea
La medicación actual en los pacientes (medicación antiandrogénica entre los sujetos pedófilos, en particular) se registrará y reconocerá como una covariable.
Control S
- Traumatismo craneoencefálico previo con pérdida de conciencia durante al menos 5 min.
- Diagnóstico neurológico (incluyendo epilepsia) o condiciones médicas previas con posibles secuelas del sistema nervioso central
- Implantes metálicos dentro del cerebro o cualquier dispositivo médico eléctrico (p. marcapasos) en el cuerpo
- Deficiencia visual o auditiva, en la medida en que interfiere con las instrucciones de la tarea
- Interés sexual pedófilo actual o anterior
Para ambos grupos ocurrirá una mayor exclusión (prematuramente) si los datos iniciales muestran que los participantes no cumplen con las instrucciones o si los cuestionarios insinúan una falta de interés sexual en general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tarea Antisacade (tDCS activo)
Durante la tarea antisacádica, los investigadores mostrarán a los participantes imágenes generadas por computadora que muestran a niños, adultos jóvenes y adultos de ambos sexos vestidos y sexualmente relevantes (desnudos).
Las imágenes se extraerán del Conjunto de personas virtuales y del Conjunto de personas no reales (Corporación de Evaluación Psicológica del Pacífico, 2004).
Se espera que los participantes pedófilos muestren una preferencia sexual hacia un esquema corporal preadolescente, mientras que los participantes teleiofílicos prefieren sexualmente los estímulos que muestran la adolescencia y la edad adulta (madurez sexual).
En este brazo, se utilizará la estimulación transcraneal de corriente continua activa para influir en el rendimiento.
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Los electrodos de caucho empapados en solución salina conductores superpuestos en placas de esponja se colocarán en el cuero cabelludo en F3 (electrodo activo, 4,4 × 4,4 cm) y en la zona supraorbitaria contralateral (electrodo de referencia, 5,1×10,2cm). La estimulación se aplicará utilizando un regulador de corriente constante alimentado por batería (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canadá). Para cada estimulación, la corriente directa se incrementa inicialmente en forma de rampa durante 10 s hasta llegar a 2 miliamperios (mA) y se reducirá de manera similar al final de la estimulación. En la condición tDCS activa, la estimulación se mantendrá durante 20 min; en la condición simulada, se apagará después de 15 s de estimulación, con una rampa ascendente/descendente de 10 s (es decir, 35 s en total). |
Comparador falso: Tarea antisacádica (tDCS falso)
Durante la tarea antisacádica, los investigadores mostrarán a los participantes imágenes generadas por computadora que muestran a niños, adultos jóvenes y adultos de ambos sexos vestidos y sexualmente relevantes (desnudos).
Las imágenes se extraerán del Conjunto de personas virtuales y del Conjunto de personas no reales (Corporación de Evaluación Psicológica del Pacífico, 2004).
Se espera que los participantes pedófilos muestren una preferencia sexual hacia un esquema corporal preadolescente, mientras que los participantes teleiofílicos prefieren sexualmente los estímulos que muestran la adolescencia y la edad adulta (madurez sexual).
En este simulacro de brazo, se utilizará estimulación transcraneal de corriente continua durante la tarea.
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Los electrodos de caucho empapados en solución salina conductores superpuestos en placas de esponja se colocarán en el cuero cabelludo en F3 (electrodo activo, 4,4 × 4,4 cm) y en la zona supraorbitaria contralateral (electrodo de referencia, 5,1×10,2cm). La estimulación se aplicará utilizando un regulador de corriente constante alimentado por batería (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canadá). Para cada estimulación, la corriente directa se incrementa inicialmente en forma de rampa durante 10 s hasta llegar a 2 miliamperios (mA) y se reducirá de manera similar al final de la estimulación. En la condición tDCS activa, la estimulación se mantendrá durante 20 min; en la condición simulada, se apagará después de 15 s de estimulación, con una rampa ascendente/descendente de 10 s (es decir, 35 s en total). |
Comparador activo: Tarea de evitación de aproximación (tDCS activo)
Durante la Tarea de Aproximación-Evitación (AAT), los participantes observarán una serie de imágenes que representan a niños y adultos en trajes de baño.
Las imágenes se tomaron como muestra de anuncios de Internet y no constituyen material legalmente objetable.
Al obtener las imágenes, se prestó una atención rigurosa para cumplir con los criterios de uso justo indicados por la Asociación Estadounidense de Psicología.
Hay 160 imágenes en total.
La mitad de las imágenes se usarán en la condición activa y la otra mitad en la falsa (es decir, 20 mujeres adultas, 20 niñas, 20 adultos hombres y 20 niños hombres por condición).
En este brazo, se utilizará la estimulación transcraneal de corriente continua activa para influir en el rendimiento.
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Los electrodos de caucho empapados en solución salina conductores superpuestos en placas de esponja se colocarán en el cuero cabelludo en F3 (electrodo activo, 4,4 × 4,4 cm) y en la zona supraorbitaria contralateral (electrodo de referencia, 5,1×10,2cm). La estimulación se aplicará utilizando un regulador de corriente constante alimentado por batería (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canadá). Para cada estimulación, la corriente directa se incrementa inicialmente en forma de rampa durante 10 s hasta llegar a 2 miliamperios (mA) y se reducirá de manera similar al final de la estimulación. En la condición tDCS activa, la estimulación se mantendrá durante 20 min; en la condición simulada, se apagará después de 15 s de estimulación, con una rampa ascendente/descendente de 10 s (es decir, 35 s en total). |
Comparador falso: Tarea de evitación de aproximación (tDCS falso)
Durante la Tarea de Aproximación-Evitación (AAT), los participantes observarán una serie de imágenes que representan a niños y adultos en trajes de baño.
Las imágenes se tomaron como muestra de anuncios de Internet y no constituyen material legalmente objetable.
Al obtener las imágenes, se prestó una atención rigurosa para cumplir con los criterios de uso justo indicados por la Asociación Estadounidense de Psicología.
Hay 160 imágenes en total.
La mitad de las imágenes se usarán en la condición activa y la otra mitad en la falsa (es decir, 20 mujeres adultas, 20 niñas, 20 adultos hombres y 20 niños hombres por condición).
En este simulacro de brazo, se utilizará estimulación transcraneal de corriente continua durante la tarea.
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Los electrodos de caucho empapados en solución salina conductores superpuestos en placas de esponja se colocarán en el cuero cabelludo en F3 (electrodo activo, 4,4 × 4,4 cm) y en la zona supraorbitaria contralateral (electrodo de referencia, 5,1×10,2cm). La estimulación se aplicará utilizando un regulador de corriente constante alimentado por batería (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canadá). Para cada estimulación, la corriente directa se incrementa inicialmente en forma de rampa durante 10 s hasta llegar a 2 miliamperios (mA) y se reducirá de manera similar al final de la estimulación. En la condición tDCS activa, la estimulación se mantendrá durante 20 min; en la condición simulada, se apagará después de 15 s de estimulación, con una rampa ascendente/descendente de 10 s (es decir, 35 s en total). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de entrada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 meses. La medida de resultado no es un evento sino una medida de desempeño registrada para cada participante en cada sesión.
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En la tarea Antisaccade, el tiempo de entrada se registrará con un rastreador ocular tanto en condiciones tDCS activas como simuladas.
El tiempo hasta la primera fijación (tiempo de entrada) se define como el tiempo desde el inicio del estímulo hasta la primera fijación dirigida al estímulo objetivo.
Este índice se puede tratar como tiempo de reacción (RT) y proporcionará una medida de atención controlada.
La ubicación de la primera fijación indica qué estímulo capta la atención automática del sujeto.
La proporción de fijaciones correctas/incorrectas (%) nos informará sobre los procesos atencionales automáticos.
Así, el tiempo de entrada es un único índice de rendimiento medido con una unidad de tiempo, en este caso, milisegundos (ms).
El desempeño de cada participante en la tarea Antisaccade se medirá con el tiempo de entrada (ms) así como el porcentaje (%) de respuestas correctas.
Dado que la tarea no es difícil, los valores porcentuales solo sirven para verificar el cumplimiento de las instrucciones de la tarea.
El enfoque real del estudio radica en el RT registrado con el tiempo de entrada en ms.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 meses. La medida de resultado no es un evento sino una medida de desempeño registrada para cada participante en cada sesión.
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índice AAT diferencial (∆RT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 meses. La medida de resultado no es un evento sino una medida de desempeño registrada para cada participante en cada sesión.
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En la Tarea de Aproximación-Evitación (AAT), el índice AAT diferencial (∆RT) se registrará tanto en la condición tDCS activa como en la simulada utilizando la respuesta en el joystick.
La proporción de respuestas correctas/incorrectas (%) nos informará sobre los procesos atencionales automáticos.
Así, el ∆RT es un índice de rendimiento único para pruebas de velocidad medido con una unidad de tiempo, en este caso Milisegundos (ms).
Da información sobre qué tan rápido respondieron los participantes usando el joystick.
Además, se registrará el porcentaje (%) de respuestas correctas con el joystick.
Dado que la tarea no es difícil, los valores porcentuales solo sirven para verificar el cumplimiento y si se entendieron las instrucciones de la tarea.
El enfoque real del estudio radica en el RT registrado con ∆RT en ms.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 meses. La medida de resultado no es un evento sino una medida de desempeño registrada para cada participante en cada sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dombert B, Mokros A, Bruckner E, Schlegl V, Antfolk J, Backstrom A, Zappala A, Osterheider M, Santtila P. The virtual people set: developing computer-generated stimuli for the assessment of pedophilic sexual interest. Sex Abuse. 2013 Dec;25(6):557-82. doi: 10.1177/1079063212469062. Epub 2013 Jan 7.
- Cacioppo JT, Priester JR, Berntson GG. Rudimentary determinants of attitudes. II: Arm flexion and extension have differential effects on attitudes. J Pers Soc Psychol. 1993 Jul;65(1):5-17. doi: 10.1037//0022-3514.65.1.5.
- Ettinger U, Ffytche DH, Kumari V, Kathmann N, Reuter B, Zelaya F, Williams SC. Decomposing the neural correlates of antisaccade eye movements using event-related FMRI. Cereb Cortex. 2008 May;18(5):1148-59. doi: 10.1093/cercor/bhm147. Epub 2007 Aug 28.
- Fromberger P, Jordan K, Steinkrauss H, von Herder J, Witzel J, Stolpmann G, Kroner-Herwig B, Muller JL. Diagnostic accuracy of eye movements in assessing pedophilia. J Sex Med. 2012 Jul;9(7):1868-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02754.x. Epub 2012 Apr 30.
- Oberlader VA, Ettinger U, Banse R, Schmidt AF. Development of a Cued Pro- and Antisaccade Paradigm: An Indirect Measure to Explore Automatic Components of Sexual Interest. Arch Sex Behav. 2017 Nov;46(8):2377-2388. doi: 10.1007/s10508-016-0839-7. Epub 2016 Oct 17.
- Phaf RH, Mohr SE, Rotteveel M, Wicherts JM. Approach, avoidance, and affect: a meta-analysis of approach-avoidance tendencies in manual reaction time tasks. Front Psychol. 2014 May 8;5:378. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00378. eCollection 2014.
- Poeppl TB, Nitschke J, Santtila P, Schecklmann M, Langguth B, Greenlee MW, Osterheider M, Mokros A. Association between brain structure and phenotypic characteristics in pedophilia. J Psychiatr Res. 2013 May;47(5):678-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.01.003. Epub 2013 Feb 9.
- Weidacker K, Kargel C, Massau C, Weiss S, Kneer J, Krueger THC, Schiffer B. Approach and Avoidance Tendencies Toward Picture Stimuli of (Pre-)Pubescent Children and Adults: An Investigation in Pedophilic and Nonpedophilic Samples. Sex Abuse. 2018 Oct;30(7):781-802. doi: 10.1177/1079063217697134. Epub 2017 Mar 20.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2018-02028
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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