Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra opmærksomhed til adfærd: Øget adfærdshæmning (tDCS)

8. august 2019 opdateret af: University of Zurich

Fra opmærksomhed til adfærd: øget adfærdshæmning gennem transkraniel jævnstrømsstimulering ved pædofili

Dette projekt vil undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering kan bruges som behandling af pædofili. Behandlingens effektivitet vil blive evalueret med adfærdsmæssige opgaver og registrering af øjenbevægelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædofili er en vigtig motivation for seksuelle krænkelser, der involverer børn, herunder børnepornografi og seksuel kontakt med børn (fremover pædoseksuel adfærd). Faktisk har cirka halvdelen af ​​personer, der er dømt for seksuelle forbrydelser mod børn, en pædofil lidelse, og lovovertrædere med en pædofil lidelse er meget mere tilbøjelige til at gentage seksuelt overgreb.

En lovende forskningslinje har undersøgt det neurokognitive grundlag for pædofili. Pædofile individer viser ændret aktivitet i den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC), når de behandler børnerelaterede stimuli. Dette hjerneområde er involveret i den kognitive kontrol af seksuel ophidselse. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er blevet undersøgt som en ikke-invasiv metode til at øge aktiviteten i dlPCF, hvilket i sidste ende øger den hæmmende kontrol over impulser. Akkumulerende beviser viser også, at individer har en opmærksomhedsorienteret bias over for seksuelt foretrukne stimuli. Disse opmærksomhedsprocesser kan undersøges ved at registrere øjenbevægelser. Tidlige automatiske øjenbevægelser er særligt relevante ved at skelne personer med pædofili fra personer uden pædofili.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af tDCS over dlPFC af pædofile individer og sunde kontroller, mens de udfører en opgave, der kræver kontrolleret opmærksomhed på virtuelle (computer-genererede) billeder af børn og voksne. I to separate sessioner vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en aktiv og en placebo (sham) tDCS-tilstand. Øjenbevægelser vil blive registreret under opgaven.

Efterforskerne forventer at observere en konflikt mellem automatisk og kontrolleret opmærksomhed, når deltagerne præsenteres for deres seksuelt foretrukne stimuli. Specifikt forventer efterforskerne, at pædofile viser en opmærksomhedsorienteret bias over for virtuelle børns stimuli. Efterforskerne forudsiger, at opmærksomhedskonflikten vil blive reduceret, når tDCS anvendes, sammenlignet med den falske tilstand. Hvis opmærksomhedsbias er et centralt kognitivt træk ved seksuel interesse, forventer efterforskerne at måle ændringer i rapporterede eller indirekte vurderede seksuelle præferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Diagnosticeret med pædofili (yderligere psykiatriske sygdomme mulige)
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber

Kontrolelementer:

  • Ikke diagnosticeret med pædofili (eller andre psykiatriske sygdomme)
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Tidligere hovedskade med tab af bevidsthed i mindst 5 min
  • Neurologisk diagnose (herunder epilepsi) eller tidligere medicinske tilstande med mulige følgesygdomme i centralnervesystemet
  • Metalliske implantater inde i hjernen eller andet elektrisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker) i kroppen
  • Syns- eller hørenedsættelse, i det omfang det forstyrrer opgaveinstruktioner

Nuværende medicinering hos patienter (antiandrogen medicin i særdeleshed blandt de pædofile forsøgspersoner) vil blive registreret og anerkendt som en kovariat.

Kontrolelementer

  • Tidligere hovedskade med tab af bevidsthed i mindst 5 min
  • Neurologisk diagnose (herunder epilepsi) eller tidligere medicinske tilstande med mulige følgesygdomme i centralnervesystemet
  • Metalliske implantater inde i hjernen eller andet elektrisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker) i kroppen
  • Syns- eller hørenedsættelse, i det omfang det forstyrrer opgaveinstruktioner
  • Nuværende eller tidligere pædofil seksuel interesse

For begge grupper vil yderligere udelukkelse (for tidligt) forekomme, hvis indledende data viser, at deltagerne ikke overholder instruktionerne, eller hvis spørgeskemaer antyder en mangel på seksuel interesse generelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antisaccade-opgave (aktiv tDCS)
Under antisaccade-opgaven vil efterforskerne vise deltagerne computergenererede billeder, der viser påklædte og seksuelt relevante (nøgen) børn, unge voksne og voksne af begge køn. Billeder vil blive tegnet fra Virtual People Set og Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Pædofile deltagere forventes at vise en seksuel præference over for et præpubertet kropsskema, hvorimod stimuli, der viser teenageår og voksen alder (seksuel modenhed), forventes at blive seksuelt foretrukket af de teleiofile kontroldeltagere. I denne arm vil aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering blive brugt til at påvirke ydeevnen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

Ledende saltvandsgennemblødte gummielektroder ovenpå svampeplader vil blive placeret på hovedbunden ved F3 (aktiv elektrode, 4,4×4,4 cm) og på det kontralaterale supraorbitale område (referenceelektrode, 5,1×10,2 cm).

Stimulering vil blive anvendt ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsregulator (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). For hver stimulering øges jævnstrømmen indledningsvis på en rampelignende måde over 10 s, indtil den når 2 milliampere (mA) og vil tilsvarende blive reduceret ved slutningen af ​​stimulationen.

I den aktive tDCS-tilstand vil stimuleringen blive opretholdt i 20 min; i den falske tilstand vil den blive slukket efter 15 s stimulering med en rampe op/ned på 10 s (dvs. 35 s i alt).
Sham-komparator: Antisaccade-opgave (sham tDCS)
Under antisaccade-opgaven vil efterforskerne vise deltagerne computergenererede billeder, der viser påklædte og seksuelt relevante (nøgen) børn, unge voksne og voksne af begge køn. Billeder vil blive tegnet fra Virtual People Set og Not-Real-People Set (Pacific Psychological Assessment Corporation, 2004). Pædofile deltagere forventes at vise en seksuel præference over for et præpubertet kropsskema, hvorimod stimuli, der viser teenageår og voksen alder (seksuel modenhed), forventes at blive seksuelt foretrukket af de teleiofile kontroldeltagere. I denne arm vil der blive brugt transkraniel jævnstrømsstimulering under opgaven.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

Ledende saltvandsgennemblødte gummielektroder ovenpå svampeplader vil blive placeret på hovedbunden ved F3 (aktiv elektrode, 4,4×4,4 cm) og på det kontralaterale supraorbitale område (referenceelektrode, 5,1×10,2 cm).

Stimulering vil blive anvendt ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsregulator (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). For hver stimulering øges jævnstrømmen indledningsvis på en rampelignende måde over 10 s, indtil den når 2 milliampere (mA) og vil tilsvarende blive reduceret ved slutningen af ​​stimulationen.

I den aktive tDCS-tilstand vil stimuleringen blive opretholdt i 20 min; i den falske tilstand vil den blive slukket efter 15 s stimulering med en rampe op/ned på 10 s (dvs. 35 s i alt).
Aktiv komparator: Approach Avoidance Task (aktiv tDCS)
Under Approach-Avoidance Task (AAT) vil deltagerne se på en række billeder, der viser børn og voksne iført badetøj. Billederne er samplet fra internetannoncer og udgør ikke juridisk anstødeligt materiale. Ved indkøb af billederne blev der lagt stor vægt på at opfylde kriterierne for rimelig brug angivet af American Psychological Association. Der er 160 billeder i alt. Halvdelen af ​​billederne vil blive brugt i den aktive og den anden halvdel i den falske tilstand (dvs. 20 kvindelige voksne, 20 kvindelige børn, 20 mandlige voksne og 20 mandlige børn pr. tilstand). I denne arm vil aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering blive brugt til at påvirke ydeevnen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

Ledende saltvandsgennemblødte gummielektroder ovenpå svampeplader vil blive placeret på hovedbunden ved F3 (aktiv elektrode, 4,4×4,4 cm) og på det kontralaterale supraorbitale område (referenceelektrode, 5,1×10,2 cm).

Stimulering vil blive anvendt ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsregulator (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). For hver stimulering øges jævnstrømmen indledningsvis på en rampelignende måde over 10 s, indtil den når 2 milliampere (mA) og vil tilsvarende blive reduceret ved slutningen af ​​stimulationen.

I den aktive tDCS-tilstand vil stimuleringen blive opretholdt i 20 min; i den falske tilstand vil den blive slukket efter 15 s stimulering med en rampe op/ned på 10 s (dvs. 35 s i alt).
Sham-komparator: Approach Avoidance Task (sham tDCS)
Under Approach-Avoidance Task (AAT) vil deltagerne se på en række billeder, der viser børn og voksne iført badetøj. Billederne er samplet fra internetannoncer og udgør ikke juridisk anstødeligt materiale. Ved indkøb af billederne blev der lagt stor vægt på at opfylde kriterierne for rimelig brug angivet af American Psychological Association. Der er 160 billeder i alt. Halvdelen af ​​billederne vil blive brugt i den aktive og den anden halvdel i den falske tilstand (dvs. 20 kvindelige voksne, 20 kvindelige børn, 20 mandlige voksne og 20 mandlige børn pr. tilstand). I denne arm vil der blive brugt transkraniel jævnstrømsstimulering under opgaven.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

Ledende saltvandsgennemblødte gummielektroder ovenpå svampeplader vil blive placeret på hovedbunden ved F3 (aktiv elektrode, 4,4×4,4 cm) og på det kontralaterale supraorbitale område (referenceelektrode, 5,1×10,2 cm).

Stimulering vil blive anvendt ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsregulator (Oasis Pro, Edmonton, Alberta, Canada). For hver stimulering øges jævnstrømmen indledningsvis på en rampelignende måde over 10 s, indtil den når 2 milliampere (mA) og vil tilsvarende blive reduceret ved slutningen af ​​stimulationen.

I den aktive tDCS-tilstand vil stimuleringen blive opretholdt i 20 min; i den falske tilstand vil den blive slukket efter 15 s stimulering med en rampe op/ned på 10 s (dvs. 35 s i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgangstidspunkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder. Resultatmålet er ikke en begivenhed, men et præstationsmål registreret for hver deltager i hver session.
I Antisaccade-opgaven vil indgangstiden blive registreret med en eye-tracker under både aktive og falske tDCS-forhold. Tid til første fiksering (indgangstidspunkt) er defineret som tiden fra stimulusstart til den første fiksering rettet mod målstimulus. Dette indeks kan behandles som reaktionstid (RT) og vil give et mål for kontrolleret opmærksomhed. Placeringen af ​​den første fiksering indikerer, hvilken stimulus der fanger subjektets automatiske opmærksomhed. Andelen af ​​korrekte/forkerte fikseringer (%) vil informere os om automatiske opmærksomhedsprocesser. Indgangstiden er således et enkelt præstationsindeks målt med en tidsenhed, i dette tilfælde Millisekunder (ms). Hver deltagers præstation i Antisaccade-opgaven vil blive målt med indgangstid (ms) samt procentdelen (%) af korrekte svar. Da opgaven ikke er svær, tjener procentværdierne kun til at kontrollere, om opgavens instruktioner overholdes. Undersøgelsens reelle fokus ligger i RT som registreret med indgangstid i ms.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder. Resultatmålet er ikke en begivenhed, men et præstationsmål registreret for hver deltager i hver session.
differentielt AAT-indeks (∆RT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder. Resultatmålet er ikke en begivenhed, men et præstationsmål registreret for hver deltager i hver session.
I Approach-Avoidance Task (AAT) vil det differentielle AAT-indeks (∆RT) blive registreret i både aktiv og sham tDCS-tilstand ved hjælp af svaret på joysticket. Andelen af ​​korrekte/forkerte svar (%) vil informere os om automatiske opmærksomhedsprocesser. Således er ∆RT et enkelt ydelsesindeks for hastighedstest målt med en tidsenhed, i dette tilfælde Millisekunder (ms). Det giver information om, hvor hurtigt deltagerne reagerede ved hjælp af joysticket. Derudover vil procentdelen (%) af korrekte svar med joysticket blive registreret. Da opgaven ikke er svær, tjener procentværdierne kun til at kontrollere for overholdelse, og om opgaveinstruktionerne blev forstået. Undersøgelsens reelle fokus ligger i RT som registreret med ∆RT i ms.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder. Resultatmålet er ikke en begivenhed, men et præstationsmål registreret for hver deltager i hver session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Brackmann, Dr., University Hospital of Psychiatry Zurich, Department of Forensic Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner