알코올 관련 뇌 손상에 대한 VR 평가
2021년 4월 30일 업데이트: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
알코올 관련 뇌 손상: 가상 현실 기반 인지 기능 평가 및 EEG 바이오마커 탐색. 파일럿 연구
10명의 알코올 관련 뇌 손상(ARBD) 환자가 알코올 사용 장애 환자에서 이 도구의 유용성을 평가하기 위해 Validation Gate 작업을 사용하여 30분 동안 인지 평가 세션을 거치는 파일럿 연구입니다.
ARBD 환자의 휴식 상태 EEG도 기록되고 ARBD의 가능한 EEG 바이오마커의 존재를 예비 조사하기 위해 연령이 일치하는 건강한 사람의 EEG와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
해로운 알코올 사용과 관련된 질병 부담의 대부분은 알코올이 중추 신경계에 지속적으로 미치는 영향 때문입니다. 알코올 관련 뇌 손상(ARBD)의 개념은 중독 정신의학 분야에서 중요합니다. ARBD는 장애의 스펙트럼입니다. 대부분의 심각한 형태 외에도 알코올 사용 장애 환자의 50-70%는 일종의 인지 장애를 겪고 있으며, 경도에서 중등도의 인지 장애가 가장 흔한 장애이며 종종 감지하기 가장 어렵습니다. 알코올 중독 환자의 경우 인지 장애가 클수록 치료 순응도가 낮아지고 금욕 기간이 줄어듭니다. 그 영향을 고려할 때 인지 선별검사를 강화해야 한다.
최근에는 표준 평가가 새로운 대화식 기술로 보강되었습니다. 카탈루냐 생명공학 연구소(IBEC)의 일부인 SPECS(합성, 지각, 감성 및 인지 시스템 연구소)의 작업 그룹은 지속적인 주의를 평가하는 Validation Gate 작업이라는 인지 기능의 가상 평가를 개발했습니다. 기억력과 실행 기능. 이 도구는 지금까지 만성 뇌졸중 환자에게 사용되었으며, 이 그룹에서 우울증 증상이 이 작업 수행에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다.
만성 뇌졸중 환자와 유사하게 ARBD에서 여러 인지 영역의 광범위한 손상이 관찰됩니다. 중독 정신의학 분야에서 인지 기능의 변화를 평가하는 황금 표준은 여전히 철저한 신경 심리학 테스트 배터리입니다. 그러나 매일의 임상 실습에서 모든 환자에 대해 철저한 신경심리학적 평가를 수행하는 것은 많은 자원을 소모합니다(전문 신경심리학자의 필요, 시간 소모). 지난 몇 년 동안 과학계는 또한 결정적인 결과 없이 전기생리학적 테스트에서 ARBD의 바이오마커를 찾으려고 노력해 왔습니다.
이 파일럿 연구에서 소수의 ARBD 환자와 건강한 사람들은 알코올 사용 장애 환자에서 이 도구의 유용성을 평가하기 위해 Validation Gate 작업을 사용하여 30분 길이의 단일 인지 평가 세션을 받게 됩니다. ARBD의 가능한 EEG 바이오마커의 존재를 예비 조사하기 위해 ARBD 환자의 휴식 상태 EEG도 기록되고 연령이 일치하는 건강한 대조군의 EEG와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martina Maier, Ms
- 전화번호: 722257096
- 이메일: mmaier@ibecbarcelona.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Belén Rubio Ballester, PhD
- 이메일: rballester@ibecbarcelona.eu
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
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연락하다:
- Clara Oliveras Salvà, Dr
- 전화번호: 4210 34932275400
- 이메일: coliveras@clinic.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ARBD 환자(그룹 A 및 B)는 중독 외래 환자 및 바르셀로나 병원 클리닉 정신과의 중독 병동 주간 병원 병동에서 연속적으로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 알코올 사용 장애(DSM 5)를 주성분으로 함
- 알코올 관련 인지 장애에 대한 양성 선별 검사(몬트리올 인지 평가, MoCA < 26)
- 자기보고에 따르면 15~90일 동안 금욕
- 심각한 상지 운동 장애 없음.
- 18세 이상.
- 카탈로니아어, 스페인어 또는 영어로 말하고 이해하고 쓸 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 평가 실행을 금지하는 심각한 인지 장애
- 경직, 의사소통 장애(실어증 또는 실행증), 평가의 올바른 실행이나 이해를 방해하는 지각 또는 신체 장애와 같은 심각한 장애
- 급성 또는 아급성 단계의 다른 심각한 정신 건강 문제의 병력
- 심각한 신경계 질환을 동반한 이환
- 다른 물질(니코틴 제외)의 정기적인 사용
- 벤조디아제핀 활성 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARBD 및 우울증
ARBD 및 최소 중등도 이상의 우울 증상이 있는 10명의 환자(MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17).
개입: Validation Gate 작업, EEG가 기록되는 동안 피사체가 화면에서 원의 이동 궤적에서 불연속성을 감지해야 하는 시각적 주의 작업입니다.
|
작업은 어두운 배경에서 움직이는 채워지지 않은 여러 개의 흰색 원을 관찰하는 것입니다.
원은 직선 경로로 이동합니다.
때때로 임의로 선택된 원이 "점프"처럼 보이는 궤적과 일치하지 않는 지점으로 이동합니다.
피험자의 임무는 변위를 감지할 때마다 스페이스 바를 누르는 것입니다(예:
도약).
세션은 30분으로 구성되며 2개의 훈련 블록으로 시작하여 2개의 비인지 부하 블록과 인지 부하 조건이 증가하는 6개의 블록이 이어집니다.
평가 중에 안구 운동과 키 누름이 등록되어 초기 및 후기 단속 운동과 의식적인 보고를 계산합니다.
휴식 상태의 EEG도 기록되어 연령이 일치하는 건강한 대조군의 EEG와 비교됩니다.
작업 종속 EEG 데이터는 Validation Gate 작업 중에 기록됩니다.
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ARBD 및 우울증 없음
ARBD가 있고 임상적으로 관련된 우울 증상이 없는 10명의 환자(MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale < 17).
개입: Validation Gate 작업, EEG가 기록되는 동안 피사체가 화면에서 원의 이동 궤적에서 불연속성을 감지해야 하는 시각적 주의 작업입니다.
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작업은 어두운 배경에서 움직이는 채워지지 않은 여러 개의 흰색 원을 관찰하는 것입니다.
원은 직선 경로로 이동합니다.
때때로 임의로 선택된 원이 "점프"처럼 보이는 궤적과 일치하지 않는 지점으로 이동합니다.
피험자의 임무는 변위를 감지할 때마다 스페이스 바를 누르는 것입니다(예:
도약).
세션은 30분으로 구성되며 2개의 훈련 블록으로 시작하여 2개의 비인지 부하 블록과 인지 부하 조건이 증가하는 6개의 블록이 이어집니다.
평가 중에 안구 운동과 키 누름이 등록되어 초기 및 후기 단속 운동과 의식적인 보고를 계산합니다.
휴식 상태의 EEG도 기록되어 연령이 일치하는 건강한 대조군의 EEG와 비교됩니다.
작업 종속 EEG 데이터는 Validation Gate 작업 중에 기록됩니다.
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건강한
10개의 건강한 대조군(ARDB 없음, 우울증 없음, 인지 결함 없음).
개입: Validation Gate 작업, EEG가 기록되는 동안 피사체가 화면에서 원의 이동 궤적에서 불연속성을 감지해야 하는 시각적 주의 작업입니다.
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작업은 어두운 배경에서 움직이는 채워지지 않은 여러 개의 흰색 원을 관찰하는 것입니다.
원은 직선 경로로 이동합니다.
때때로 임의로 선택된 원이 "점프"처럼 보이는 궤적과 일치하지 않는 지점으로 이동합니다.
피험자의 임무는 변위를 감지할 때마다 스페이스 바를 누르는 것입니다(예:
도약).
세션은 30분으로 구성되며 2개의 훈련 블록으로 시작하여 2개의 비인지 부하 블록과 인지 부하 조건이 증가하는 6개의 블록이 이어집니다.
평가 중에 안구 운동과 키 누름이 등록되어 초기 및 후기 단속 운동과 의식적인 보고를 계산합니다.
휴식 상태의 EEG도 기록되어 연령이 일치하는 건강한 대조군의 EEG와 비교됩니다.
작업 종속 EEG 데이터는 Validation Gate 작업 중에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 평가(Validation Gate 작업)
기간: 30 분
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확인 게이트 작업, 환자가 화면에서 원의 이동 궤적에서 불연속성을 감지해야 하는 시각적 주의 작업입니다.
이 작업에서 다음 변수가 등록됩니다: 빠르고 느린 안구 단속 및 의식 감지.
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30 분
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 20 분
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MoCA 검사는 시공간/실행 능력, 명명력, 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 지연 회상, 방향성 등 8개 영역을 탐색하는 인지 장애 선별 검사입니다.
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20 분
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 10 분
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우울증 평가 도구.
8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0-2로 득점됩니다.
합산된 점수는 심각도를 나타냅니다(0-7 우울증 없음, > 23 매우 심각한 우울증).
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 및 작업에 따른 EEG
기간: 40분
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휴식 상태에서 6분간의 EEG 데이터와 Validation Gate 택스에서 30분간의 EEG 데이터는 Starlab의 무선 센서 시스템 ENOBIO32를 통해 수집됩니다.
이러한 기록에서 공통 주파수 대역의 평균 스펙트럼 에너지는 TCD의 시그니처와 다른 그룹의 세타 활동을 식별하기 위한 변수로 얻어집니다.
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40분
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알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST)
기간: 10 분
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ASSIST 척도는 물질 사용을 감지하고 각 물질의 위험과 심각도를 분류하는 데 사용됩니다.
ASSIST의 각 질문(8개 질문)에는 선택할 수 있는 일련의 응답이 있으며 각 응답에는 숫자 점수가 있습니다(예: "전혀 없음"의 경우 0에서 "매일"의 경우 최대 8까지 범위 가능).
면접관은 단순히 각 질문/물질에 대한 환자의 응답에 해당하는 숫자 점수에 동그라미를 칩니다.
인터뷰가 끝나면 각 물질에 대한 점수를 합산하여 해당 물질에 대한 ASSIST 점수를 산출합니다.
낮은 숫자는 낮은 위험을 의미하고 높은 숫자는 높은 위험을 의미합니다.
우리는 0에서 31까지의 위험 점수를 가질 수 있는 "알코올 위험"에 대해서만 테스트하고 있습니다.
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10 분
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 10 분
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알코올 사용 평가
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REHABOH-VG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 IDP는 Hospital Clínic de Barcelona의 관련 조사관과 IBEC 간에 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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