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Valutazione VR per danni cerebrali correlati all'alcol

30 aprile 2021 aggiornato da: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Danni cerebrali correlati all'alcol: esplorazione della valutazione delle funzioni cognitive basata sulla realtà virtuale e dei biomarcatori EEG. Uno studio pilota

Studio pilota in cui 10 pazienti con danno cerebrale correlato all'alcol (ARBD) saranno sottoposti a una sessione di valutazione cognitiva di 30 minuti utilizzando l'attività Validation Gate per valutare l'usabilità di questo strumento nei pazienti con disturbo da uso di alcol. L'EEG in stato di riposo dei pazienti con ARBD verrà anche registrato e confrontato con quello di persone sane della stessa età al fine di esplorare in via preliminare l'esistenza di possibili biomarcatori EEG di ARBD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gran parte del carico di malattie legate al consumo dannoso di alcol è dovuto agli effetti persistenti dell'alcol sul sistema nervoso centrale. Il concetto di danno cerebrale correlato all'alcol (ARBD) è importante nel campo della psichiatria delle dipendenze. ARBD è uno spettro di disturbi. Oltre alle forme più gravi, il 50-70% dei pazienti con disturbo da uso di alcol soffre di qualche tipo di deterioramento cognitivo, essendo il deterioramento cognitivo da lieve a moderato i disturbi più frequenti e spesso i più difficili da rilevare. Nei pazienti alcolisti, un maggiore deterioramento cognitivo è stato associato a una minore compliance al trattamento e a un minor numero di giorni di astinenza. Considerando il suo impatto, lo screening cognitivo dovrebbe essere potenziato.

Recentemente, le valutazioni standard sono state ampliate con nuove tecnologie interattive. Il gruppo di lavoro del Laboratorio di Sistemi Sintetici, Percettivi, Emotivi e Cognitivi (SPECS), parte dell'Istituto di Bioingegneria della Catalogna (IBEC), ha sviluppato una valutazione virtuale della funzione cognitiva, chiamata il compito Validation Gate, che valuta l'attenzione sostenuta, lavorando Memoria e funzionamento esecutivo. Questo strumento è stato utilizzato finora nei pazienti con ictus cronico, dimostrando che, in questo gruppo, i sintomi della depressione influenzano le prestazioni in questo compito.

Analogamente ai pazienti con ictus cronico, si osserva un danno diffuso di diversi domini cognitivi nell'ARBD. Nel campo della psichiatria delle dipendenze, il gold standard per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva sono ancora batterie di test neuropsicologici approfonditi. Ma l'esecuzione di valutazioni neuropsicologiche approfondite su tutti i pazienti nella pratica clinica quotidiana richiede un elevato dispendio di risorse (necessità di neuropsicologi esperti, dispendioso in termini di tempo). In questi ultimi anni la comunità scientifica ha anche cercato di trovare biomarcatori di ARBD nei test elettrofisiologici, senza risultati conclusivi.

In questo studio pilota un piccolo numero di pazienti con ARBD e persone sane sarà sottoposto a una singola sessione di valutazione cognitiva di 30 minuti utilizzando l'attività Validation Gate per valutare l'usabilità di questo strumento nei pazienti con disturbo da uso di alcol. L'EEG in stato di riposo dei pazienti con ARBD sarà anche registrato e confrontato con quello di controlli sani di pari età al fine di esplorare in via preliminare l'esistenza di possibili biomarcatori EEG di ARBD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ARBD (gruppi A e B) saranno reclutati consecutivamente dall'ambulatorio delle dipendenze e dall'Unità Day Hospital dell'Unità delle dipendenze presso il Dipartimento di Psichiatria dell'Hospital Clínic di Barcellona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo da uso di alcol (DSM 5) come sostanza principale
  • Screening positivo per deterioramento cognitivo correlato all'alcol (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
  • astinente da 15 a 90 giorni secondo le autovalutazioni
  • nessuna grave disabilità motoria degli arti superiori.
  • Più vecchio di 18 anni.
  • capacità di parlare, capire e scrivere in catalano, spagnolo o inglese.
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • grave incapacità cognitiva che impedisce l'esecuzione della valutazione
  • gravi menomazioni come spasticità, difficoltà di comunicazione (afasia o aprassia) e menomazioni percettive o fisiche che interferirebbero con la corretta esecuzione o comprensione della valutazione
  • storia di altri gravi problemi di salute mentale in fase acuta o subacuta
  • comorbilità con grave malattia neurologica
  • uso regolare di altre sostanze (tranne la nicotina)
  • assunzione attiva di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARBD e depressione
10 pazienti con ARBD e sintomi depressivi almeno moderati (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17). Intervento: il compito Validation Gate, un compito di attenzione visiva in cui il soggetto deve rilevare discontinuità nella traiettoria in movimento dei cerchi sullo schermo mentre viene registrato l'EEG.
Test diagnostico: Attività Porta di convalida
Il compito è osservare diversi cerchi bianchi non riempiti in movimento su uno sfondo scuro. I cerchi si muovono in percorsi rettilinei. Ogni tanto, un cerchio selezionato a caso si sposterà in un punto incoerente con la sua traiettoria, che sembrerà un "salto". Il compito dei soggetti è quello di premere la barra spaziatrice ogni volta che rilevano uno spostamento (es. salto). Una sessione è composta da 30 minuti, inizia con 2 blocchi di allenamento che sono seguiti da 2 blocchi di carico non cognitivo e 6 blocchi con condizioni di carico cognitivo crescente. Durante la valutazione vengono registrati i movimenti oculari e le pressioni dei tasti per calcolare le saccadi precoci e tardive e la segnalazione cosciente. Verrà inoltre registrato l'EEG a riposo e confrontato con quello di controlli sani di pari età. I dati EEG dipendenti dall'attività verranno registrati durante l'attività Validation Gate.
ARBD e nessuna depressione
10 pazienti con ARBD e senza sintomi depressivi clinicamente rilevanti (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale < 17). Intervento: il compito Validation Gate, un compito di attenzione visiva in cui il soggetto deve rilevare discontinuità nella traiettoria in movimento dei cerchi sullo schermo mentre viene registrato l'EEG.
Test diagnostico: Attività Porta di convalida
Il compito è osservare diversi cerchi bianchi non riempiti in movimento su uno sfondo scuro. I cerchi si muovono in percorsi rettilinei. Ogni tanto, un cerchio selezionato a caso si sposterà in un punto incoerente con la sua traiettoria, che sembrerà un "salto". Il compito dei soggetti è quello di premere la barra spaziatrice ogni volta che rilevano uno spostamento (es. salto). Una sessione è composta da 30 minuti, inizia con 2 blocchi di allenamento che sono seguiti da 2 blocchi di carico non cognitivo e 6 blocchi con condizioni di carico cognitivo crescente. Durante la valutazione vengono registrati i movimenti oculari e le pressioni dei tasti per calcolare le saccadi precoci e tardive e la segnalazione cosciente. Verrà inoltre registrato l'EEG a riposo e confrontato con quello di controlli sani di pari età. I dati EEG dipendenti dall'attività verranno registrati durante l'attività Validation Gate.
Salutare
10 controlli sani (nessun ARDB, nessuna depressione, nessun deficit cognitivo). Intervento: il compito Validation Gate, un compito di attenzione visiva in cui il soggetto deve rilevare discontinuità nella traiettoria in movimento dei cerchi sullo schermo mentre viene registrato l'EEG.
Test diagnostico: Attività Porta di convalida
Il compito è osservare diversi cerchi bianchi non riempiti in movimento su uno sfondo scuro. I cerchi si muovono in percorsi rettilinei. Ogni tanto, un cerchio selezionato a caso si sposterà in un punto incoerente con la sua traiettoria, che sembrerà un "salto". Il compito dei soggetti è quello di premere la barra spaziatrice ogni volta che rilevano uno spostamento (es. salto). Una sessione è composta da 30 minuti, inizia con 2 blocchi di allenamento che sono seguiti da 2 blocchi di carico non cognitivo e 6 blocchi con condizioni di carico cognitivo crescente. Durante la valutazione vengono registrati i movimenti oculari e le pressioni dei tasti per calcolare le saccadi precoci e tardive e la segnalazione cosciente. Verrà inoltre registrato l'EEG a riposo e confrontato con quello di controlli sani di pari età. I dati EEG dipendenti dall'attività verranno registrati durante l'attività Validation Gate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione virtuale (attività Validation Gate)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il compito Validation Gate, un compito di attenzione visiva in cui il paziente deve rilevare discontinuità nella traiettoria in movimento dei cerchi sullo schermo. In questo compito verranno registrate le seguenti variabili: saccadi oculari veloci e lente e rilevamenti coscienti.
30 minuti
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il test MoCA è un test di screening per il deterioramento cognitivo che esplora 8 domini: abilità visuospaziali/esecutive, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
20 minuti
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 10 minuti
Strumento di valutazione della depressione. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. Il punteggio sommato indica la gravità (0-7 nessuna depressione, > 23 depressione molto grave)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG in stato di riposo e task-dipendente
Lasso di tempo: 40 minuti
6 minuti di dati EEG durante lo stato di riposo e 30 minuti di EEG durante le prove di Validation Gate, saranno acquisiti attraverso il sistema di sensori wireless ENOBIO32 di Starlab. Da queste registrazioni si otterrà l'energia spettrale media nelle bande di frequenza comuni come variabili per identificare le firme del TCD e l'attività theta nei diversi gruppi.
40 minuti
Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: 10 minuti
La scala ASSIST viene utilizzata per rilevare l'uso di sostanze e classificare il rischio e la gravità per ciascuna sostanza. Ogni domanda (8 domande) sull'ASSIST ha una serie di risposte tra cui scegliere, e ogni risposta ha un punteggio numerico (ad esempio possono variare da 0 per "mai" fino a 8 per "giornalmente"). L'intervistatore cerchi semplicemente il punteggio numerico che corrisponde alla risposta del paziente per ogni domanda/sostanza. Alla fine dell'intervista i punteggi per ogni sostanza vengono sommati per produrre un punteggio ASSIST per quella sostanza. Numeri bassi significano basso rischio, numeri alti significano alto rischio. Stiamo testando solo per "Rischio alcol", che può avere un punteggio di rischio da 0 a 31.
10 minuti
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione del consumo di alcol
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Pompeu Fabra

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Institute for Bioengineering of Catalonia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REHABOH-VG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Per il momento l'IDP è condiviso tra gli investigatori coinvolti presso l'Hospital Clínic de Barcelona e l'IBEC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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