VR-vurdering for alkoholrelatert hjerneskade
Alkoholrelatert hjerneskade: Utforsking av virtuell virkelighet basert kognitiv funksjonsvurdering og EEG-biomarkører. En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mye av sykdomsbyrden knyttet til skadelig alkoholbruk skyldes de vedvarende effektene av alkohol på sentralnervesystemet. Konseptet med alkoholrelatert hjerneskade (ARBD) er viktig innen avhengighetspsykiatrifeltet. ARBD er et spekter av lidelser. Foruten de mest alvorlige formene, lider 50-70 % av pasientene med alkoholmisbruk av en eller annen form for kognitiv svikt, og er mild til moderat kognitiv svikt de hyppigste lidelsene, og ofte de vanskeligste å oppdage. Hos alkoholiserte pasienter har større kognitiv svikt vært assosiert med mindre behandlingsoppfølging og færre dager med avholdenhet. Med tanke på virkningen bør kognitiv screening forbedres.
Nylig har standardvurderinger blitt utvidet med ny interaktiv teknologi. Arbeidsgruppen til Laboratory of Synthetic, Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS), en del av Institute for Bioengineering of Catalonia (IBEC), utviklet en virtuell vurdering av kognitiv funksjon, kalt Validation Gate-oppgaven, som evaluerer vedvarende oppmerksomhet, arbeider minne og eksekutiv funksjon. Dette verktøyet har blitt brukt så langt hos pasienter med kronisk slag, og viser at i denne gruppen påvirker depresjonssymptomer ytelsen i denne oppgaven.
På samme måte som pasienter med kronisk slag, observeres en diffus skade av flere kognitive domener i ARBD. I avhengighetspsykiatrifeltet er gullstandarden for å evaluere endringer i kognitiv funksjon fortsatt grundige nevropsykologiske testbatterier. Men å utføre grundige nevropsykologiske evalueringer på alle pasienter i daglig klinisk praksis er svært ressurskrevende (behov for ekspert nevropsykologer, tidkrevende). De siste årenes vitenskapelige samfunn har også forsøkt å finne biomarkører for ARBD i elektrofysiologiske tester, uten noen avgjørende resultater.
I denne pilotstudien vil et lite antall ARBD-pasienter og friske mennesker gjennomgå en enkelt 30 minutter lang kognitiv vurderingsøkt ved å bruke Validation Gate-oppgaven for å evaluere brukbarheten av dette verktøyet hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelser. Hviletilstands-EEG for ARBD-pasienter vil også bli registrert og sammenlignet med de for alderstilpassede friske kontroller for å foreløpig utforske eksistensen av mulige EEG-biomarkører for ARBD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martina Maier, Ms
- Telefonnummer: 722257096
- E-post: mmaier@ibecbarcelona.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Belén Rubio Ballester, PhD
- E-post: rballester@ibecbarcelona.eu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
-
Ta kontakt med:
- Clara Oliveras Salvà, Dr
- Telefonnummer: 4210 34932275400
- E-post: coliveras@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholbruksforstyrrelse (DSM 5) som hovedstoff
- Positiv screening for alkoholrelatert kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 26)
- avholdende i 15 til 90 dager i henhold til egenrapporter
- ingen alvorlig motorisk funksjonshemming i øvre lemmer.
- Eldre enn 18 år.
- evne til å snakke, forstå og skrive på katalansk, spansk eller engelsk.
- signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv inhabilitet som forbyr gjennomføring av vurderingen
- alvorlige svekkelser som spastisitet, kommunikasjonsvansker (afasi eller apraksi) og perseptuelle eller fysiske svekkelser som vil forstyrre korrekt utførelse eller forståelse av vurderingen
- historie med andre alvorlige psykiske helseproblemer i akutt eller subakutt fase
- komorbiditet med alvorlig nevrologisk sykdom
- regelmessig bruk av andre stoffer (unntatt nikotin)
- aktivt inntak av benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARBD og depresjon
10 pasienter med ARBD og minst moderate depressive symptomer (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17).
Intervensjon: Validation Gate-oppgaven, en visuell oppmerksomhetsoppgave der subjektet må oppdage diskontinuiteter i den bevegelige banen til sirkler på skjermen mens EEG registreres.
|
Oppgaven er å observere flere bevegelige ufylte hvite sirkler på en mørk bakgrunn.
Sirklene beveger seg i rette baner.
Hver så ofte vil en tilfeldig valgt sirkel forskyves til et punkt som ikke stemmer overens med banen, som vil se ut som et "hopp".
Fagenes oppgave er å trykke på mellomromstasten hver gang de oppdager en forskyvning (f.
hoppe).
En økt består av 30 minutter, den starter med 2 treningsblokker som etterfølges av 2 ikke-kognitive belastningsblokker og 6 blokker med økende kognitive belastningsforhold.
Under vurderingen registreres øyebevegelsen samt tastetrykkene for å beregne tidlige og sene saccader samt bevisst rapportering.
EEG i hviletilstand vil også bli registrert og sammenlignet med EEG fra alderstilpassede friske kontroller.
Oppgaveavhengige EEG-data vil bli registrert under Validation Gate-oppgaven.
|
|
ARBD og ingen depresjon
10 pasienter med ARBD og ingen klinisk relevante depressive symptomer (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale < 17).
Intervensjon: Validation Gate-oppgaven, en visuell oppmerksomhetsoppgave der subjektet må oppdage diskontinuiteter i den bevegelige banen til sirkler på skjermen mens EEG registreres.
|
Oppgaven er å observere flere bevegelige ufylte hvite sirkler på en mørk bakgrunn.
Sirklene beveger seg i rette baner.
Hver så ofte vil en tilfeldig valgt sirkel forskyves til et punkt som ikke stemmer overens med banen, som vil se ut som et "hopp".
Fagenes oppgave er å trykke på mellomromstasten hver gang de oppdager en forskyvning (f.
hoppe).
En økt består av 30 minutter, den starter med 2 treningsblokker som etterfølges av 2 ikke-kognitive belastningsblokker og 6 blokker med økende kognitive belastningsforhold.
Under vurderingen registreres øyebevegelsen samt tastetrykkene for å beregne tidlige og sene saccader samt bevisst rapportering.
EEG i hviletilstand vil også bli registrert og sammenlignet med EEG fra alderstilpassede friske kontroller.
Oppgaveavhengige EEG-data vil bli registrert under Validation Gate-oppgaven.
|
|
Sunn
10 sunne kontroller (ingen ARDB, ingen depresjon, ingen kognitiv underskudd).
Intervensjon: Validation Gate-oppgaven, en visuell oppmerksomhetsoppgave der subjektet må oppdage diskontinuiteter i den bevegelige banen til sirkler på skjermen mens EEG registreres.
|
Oppgaven er å observere flere bevegelige ufylte hvite sirkler på en mørk bakgrunn.
Sirklene beveger seg i rette baner.
Hver så ofte vil en tilfeldig valgt sirkel forskyves til et punkt som ikke stemmer overens med banen, som vil se ut som et "hopp".
Fagenes oppgave er å trykke på mellomromstasten hver gang de oppdager en forskyvning (f.
hoppe).
En økt består av 30 minutter, den starter med 2 treningsblokker som etterfølges av 2 ikke-kognitive belastningsblokker og 6 blokker med økende kognitive belastningsforhold.
Under vurderingen registreres øyebevegelsen samt tastetrykkene for å beregne tidlige og sene saccader samt bevisst rapportering.
EEG i hviletilstand vil også bli registrert og sammenlignet med EEG fra alderstilpassede friske kontroller.
Oppgaveavhengige EEG-data vil bli registrert under Validation Gate-oppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtuell vurdering (Validation Gate-oppgave)
Tidsramme: 30 minutter
|
Validation Gate-oppgaven, en visuell oppmerksomhetsoppgave hvor pasienten må oppdage diskontinuiteter i den bevegelige banen til sirkler på skjermen.
I denne oppgaven vil følgende variabler bli registrert: raske og langsomme øyesakkader samt bevisste deteksjoner.
|
30 minutter
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 20 minutter
|
MoCA-test er en screeningtest for kognitiv svikt som utforsker 8 domener: visuospatial/eksekutiv evne, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering.
|
20 minutter
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
Evalueringsverktøy for depresjon.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig.
Ni scores fra 0-2.
Den summerte skåren indikerer alvorlighetsgrad (0-7 ingen depresjon, > 23 svært alvorlig depresjon)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand og oppgaveavhengig EEG
Tidsramme: 40 minutter
|
6 minutter med EEG-data under hviletilstand og 30 minutter med EEG under Validation Gate-taks, vil bli innhentet gjennom det trådløse sensorsystemet ENOBIO32 fra Starlab.
Fra disse registreringene vil den gjennomsnittlige spektrale energien i de vanlige frekvensbåndene bli hentet som variabler for å identifisere signaturer av TCD og theta-aktiviteten i de forskjellige gruppene.
|
40 minutter
|
|
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 10 minutter
|
ASSIST-skalaen brukes til å oppdage stoffbruk og klassifisere risiko og alvorlighetsgrad for hvert stoff.
Hvert spørsmål (8 spørsmål) på ASSIST har et sett med svar å velge mellom, og hvert svar har en numerisk poengsum (for eksempel kan de variere fra 0 for "aldri" til opptil 8 for "daglig").
Intervjueren sirkler ganske enkelt rundt den numeriske poengsummen som tilsvarer pasientens svar for hvert spørsmål/stoff.
På slutten av intervjuet blir poengsummene for hvert stoff lagt sammen for å produsere en ASSIST-score for det stoffet.
Lave tall betyr lav risiko, høye tall betyr høy risiko.
Vi tester kun for "Alkohol-risiko", som kan ha en risikoscore fra 0 til 31.
|
10 minutter
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering av alkoholbruk
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHABOH-VG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .