Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка VR для повреждения мозга, связанного с алкоголем

30 апреля 2021 г. обновлено: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Повреждение мозга, связанное с алкоголем: изучение оценки когнитивных функций на основе виртуальной реальности и биомаркеров ЭЭГ. Пилотное исследование

Пилотное исследование, в котором 10 пациентов с повреждением головного мозга, связанным с алкоголем (ARBD), пройдут 30-минутный сеанс когнитивной оценки с использованием задачи Validation Gate для оценки возможности использования этого инструмента у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя. ЭЭГ в состоянии покоя пациентов с ARBD также будет записана и сравнена с ЭЭГ здоровых людей того же возраста, чтобы предварительно изучить наличие возможных биомаркеров ЭЭГ ARBD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большая часть бремени болезней, связанных с вредным употреблением алкоголя, связана со стойким воздействием алкоголя на центральную нервную систему. Концепция повреждения мозга, связанного с алкоголем (ARBD), важна в области психиатрии зависимости. ARBD представляет собой спектр расстройств. Помимо наиболее тяжелых форм, 50-70% пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, страдают теми или иными когнитивными нарушениями, причем когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести являются наиболее частыми нарушениями и часто наиболее трудно обнаруживаемыми. У пациентов с алкоголизмом более выраженные когнитивные нарушения связаны с меньшей приверженностью лечению и меньшим количеством дней воздержания от алкоголя. Учитывая его влияние, когнитивный скрининг следует усилить.

Недавно стандартные оценки были дополнены новой интерактивной технологией. Рабочая группа Лаборатории синтетических, перцептивных, эмоциональных и когнитивных систем (SPECS), входящей в состав Института биоинженерии Каталонии (IBEC), разработала виртуальную оценку когнитивной функции, называемую задачей Validation Gate, которая оценивает устойчивое внимание, работая память и исполнительные функции. Этот инструмент до сих пор использовался у пациентов с хроническим инсультом, показывая, что в этой группе симптомы депрессии влияют на выполнение этой задачи.

Как и у пациентов с хроническим инсультом, при ARBD наблюдается диффузное поражение нескольких когнитивных областей. В области психиатрии зависимостей золотым стандартом для оценки изменений когнитивных функций по-прежнему являются комплексы тщательных нейропсихологических тестов. Но выполнение тщательных нейропсихологических обследований всех пациентов в повседневной клинической практике требует значительных ресурсов (необходимость опытных нейропсихологов, затраты времени). В последние годы научное сообщество также пыталось найти биомаркеры ARBD в электрофизиологических тестах, но без окончательных результатов.

В этом пилотном исследовании небольшое количество пациентов с ARBD и здоровых людей пройдут один 30-минутный сеанс когнитивной оценки с использованием задачи Validation Gate, чтобы оценить удобство использования этого инструмента у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя. ЭЭГ в состоянии покоя пациентов с ARBD также будет записана и сравнена с ЭЭГ здоровых людей того же возраста, чтобы предварительно изучить наличие возможных биомаркеров ЭЭГ ARBD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martina Maier, Ms
  • Номер телефона: 722257096
  • Электронная почта: mmaier@ibecbarcelona.eu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
        • Контакт:
          • Clara Oliveras Salvà, Dr
          • Номер телефона: 4210 34932275400
          • Электронная почта: coliveras@clinic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ARBD (группы A и B) будут последовательно набираться из наркологического амбулаторного отделения и дневного стационара наркологического отделения отделения психиатрии Hospital Clinic в Барселоне.

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (DSM 5) в качестве основного вещества
  • Положительный результат скрининга на когнитивные нарушения, связанные с алкоголем (Монреальская когнитивная оценка, MoCA < 26)
  • воздержание от 15 до 90 дней по самоотчетам
  • отсутствие серьезной двигательной недостаточности верхних конечностей.
  • Возраст старше 18 лет.
  • способность говорить, понимать и писать на каталанском, испанском или английском языках.
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • тяжелая когнитивная недостаточность, которая препятствует выполнению оценки
  • серьезные нарушения, такие как спастичность, коммуникативные нарушения (афазия или апраксия), а также перцептивные или физические нарушения, которые могут помешать правильному выполнению или пониманию оценки
  • история других серьезных проблем с психическим здоровьем в острой или подострой фазе
  • коморбидность с тяжелыми неврологическими заболеваниями
  • регулярное употребление других веществ (кроме никотина)
  • активный прием бензодиазепинов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АРБД и депрессия
10 пациентов с ARBD и, по крайней мере, умеренными депрессивными симптомами (MoCA < 26, рейтинговая шкала депрессии Гамильтона ≥ 17). Вмешательство: задача «Проверочные ворота», задача визуального внимания, в которой субъект должен обнаруживать разрывы в траектории движения кругов на экране во время записи ЭЭГ.
Диагностический тест: Задача шлюза проверки
Задача состоит в том, чтобы наблюдать за несколькими движущимися незакрашенными белыми кружками на темном фоне. Круги движутся по прямой траектории. Время от времени случайно выбранный круг будет смещаться в точку, несовместимую с его траекторией, что будет выглядеть как «прыжок». Задача испытуемых состоит в том, чтобы нажимать клавишу пробела каждый раз, когда они обнаруживают смещение (например, Прыгать). Занятие длится 30 минут, начинается с 2 тренировочных блоков, за которыми следуют 2 блока без когнитивной нагрузки и 6 блоков с условиями возрастающей когнитивной нагрузки. Во время оценки регистрируются движения глаз, а также нажатия клавиш для расчета ранних и поздних саккад, а также сознательного сообщения. ЭЭГ в состоянии покоя также будет записана и сравнена с ЭЭГ здоровых людей того же возраста. Зависящие от задачи данные ЭЭГ будут записаны во время задачи Validation Gate.
ARBD и отсутствие депрессии
10 пациентов с ARBD и отсутствием клинически значимых депрессивных симптомов (MoCA < 26, рейтинговая шкала депрессии Гамильтона < 17). Вмешательство: задача «Проверочные ворота», задача визуального внимания, в которой субъект должен обнаруживать разрывы в траектории движения кругов на экране во время записи ЭЭГ.
Диагностический тест: Задача шлюза проверки
Задача состоит в том, чтобы наблюдать за несколькими движущимися незакрашенными белыми кружками на темном фоне. Круги движутся по прямой траектории. Время от времени случайно выбранный круг будет смещаться в точку, несовместимую с его траекторией, что будет выглядеть как «прыжок». Задача испытуемых состоит в том, чтобы нажимать клавишу пробела каждый раз, когда они обнаруживают смещение (например, Прыгать). Занятие длится 30 минут, начинается с 2 тренировочных блоков, за которыми следуют 2 блока без когнитивной нагрузки и 6 блоков с условиями возрастающей когнитивной нагрузки. Во время оценки регистрируются движения глаз, а также нажатия клавиш для расчета ранних и поздних саккад, а также сознательного сообщения. ЭЭГ в состоянии покоя также будет записана и сравнена с ЭЭГ здоровых людей того же возраста. Зависящие от задачи данные ЭЭГ будут записаны во время задачи Validation Gate.
Здоровый
10 здоровых контролей (без ARDB, без депрессии, без когнитивного дефицита). Вмешательство: задача «Проверочные ворота», задача визуального внимания, в которой субъект должен обнаруживать разрывы в траектории движения кругов на экране во время записи ЭЭГ.
Диагностический тест: Задача шлюза проверки
Задача состоит в том, чтобы наблюдать за несколькими движущимися незакрашенными белыми кружками на темном фоне. Круги движутся по прямой траектории. Время от времени случайно выбранный круг будет смещаться в точку, несовместимую с его траекторией, что будет выглядеть как «прыжок». Задача испытуемых состоит в том, чтобы нажимать клавишу пробела каждый раз, когда они обнаруживают смещение (например, Прыгать). Занятие длится 30 минут, начинается с 2 тренировочных блоков, за которыми следуют 2 блока без когнитивной нагрузки и 6 блоков с условиями возрастающей когнитивной нагрузки. Во время оценки регистрируются движения глаз, а также нажатия клавиш для расчета ранних и поздних саккад, а также сознательного сообщения. ЭЭГ в состоянии покоя также будет записана и сравнена с ЭЭГ здоровых людей того же возраста. Зависящие от задачи данные ЭЭГ будут записаны во время задачи Validation Gate.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виртуальная оценка (задача Validation Gate)
Временное ограничение: 30 минут
Задача Validation Gate, задача визуального внимания, в которой пациент должен обнаруживать разрывы в траектории движения кругов на экране. В этом задании будут зарегистрированы следующие переменные: быстрые и медленные саккады глаз, а также сознательные обнаружения.
30 минут
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 20 минут
Тест MoCA представляет собой скрининговый тест на когнитивные нарушения, который исследует 8 доменов: зрительно-пространственные / исполнительные способности, называние, память, внимание, язык, абстракцию, отсроченное припоминание и ориентацию.
20 минут
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 10 минут
Инструмент оценки депрессии. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно. Девять забиты со счетом 0-2. Суммарный балл указывает на тяжесть (0-7 нет депрессии, > 23 очень тяжелая депрессия)
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние покоя и ЭЭГ, зависящая от задачи
Временное ограничение: 40 минут
6 минут данных ЭЭГ в состоянии покоя и 30 минут ЭЭГ во время выполнения заданий Validation Gate будут получены через беспроводную сенсорную систему ENOBIO32 компании Starlab. Из этих записей будет получена средняя спектральная энергия в общих частотных диапазонах в качестве переменных для идентификации признаков ТКД и тета-активности в разных группах.
40 минут
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: 10 минут
Шкала ASSIST используется для выявления употребления психоактивных веществ и классификации риска и серьезности для каждого вещества. Каждый вопрос (8 вопросов) в ASSIST имеет набор ответов на выбор, и каждый ответ имеет числовой балл (например, они могут варьироваться от 0 для «никогда» до 8 для «ежедневно»). Интервьюер просто обводит числовой балл, соответствующий ответу пациента на каждый вопрос/вещество. В конце интервью баллы по каждому веществу суммируются, чтобы получить балл ASSIST для этого вещества. Низкие цифры означают низкий риск, высокие цифры означают высокий риск. Мы тестируем только на «Алкоголь-риск», который может иметь оценку риска от 0 до 31.
10 минут
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 10 минут
Оценка употребления алкоголя
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Pompeu Fabra

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
Institute for Bioengineering of Catalonia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REHABOH-VG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

На данный момент IDP распределяется между участвующими исследователями Hospital Clínic de Barcelona и IBEC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Задача шлюза проверки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться