アルコール関連脳損傷のVR評価
アルコール関連の脳損傷: 仮想現実ベースの認知機能評価と EEG バイオマーカーの調査。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
有害なアルコール使用に関連する病気の負担の多くは、中枢神経系に対するアルコールの永続的な影響によるものです。 アルコール関連脳損傷 (ARBD) の概念は、中毒精神医学の分野で重要です。 ARBD は一連の障害です。 最も深刻な形態に加えて、アルコール使用障害の患者の 50 ~ 70% は、軽度から中等度の認知障害が最も頻繁に見られる障害であり、多くの場合、検出が最も困難な何らかの認知障害を患っています。 アルコール依存症患者では、認知障害が大きいほど、治療コンプライアンスが低くなり、禁酒日数が少なくなります。 その影響を考えると、認知スクリーニングを強化する必要があります。
最近、標準的な評価が新しいインタラクティブなテクノロジーで強化されました。 Institute for Bioengineering of Catalonia (IBEC) の一部である Laboratory of Synthetic, Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS) の作業グループは、Validation Gate タスクと呼ばれる認知機能の仮想評価を開発しました。記憶と実行機能。 このツールはこれまで慢性脳卒中患者に使用されており、このグループではうつ病の症状がこのタスクのパフォーマンスに影響を与えることが示されています。
慢性脳卒中患者と同様に、ARBD のいくつかの認知ドメインの拡散した害が観察されます。 依存症の精神医学の分野では、認知機能の変化を評価するためのゴールド スタンダードは、いまだに徹底的な神経心理学的テスト バッテリーです。 しかし、毎日の臨床診療ですべての患者に対して徹底的な神経心理学的評価を行うことは、非常にリソースを消費します (専門の神経心理学者が必要であり、時間がかかります)。 ここ数年、科学界は電気生理学的検査で ARBD のバイオマーカーを見つけようとしてきましたが、決定的な結果は得られていません。
このパイロット研究では、少数の ARBD 患者と健康な人々が、検証ゲート タスクを使用して 30 分間の認知評価セッションを 1 回受け、アルコール使用障害患者におけるこのツールの有用性を評価します。 ARBD 患者の安静時の EEG も記録され、ARBD の可能性のある EEG バイオマーカーの存在を予備的に調査するために、年齢が一致した健康な対照の脳波と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martina Maier, Ms
- 電話番号:722257096
- メール:mmaier@ibecbarcelona.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Belén Rubio Ballester, PhD
- メール:rballester@ibecbarcelona.eu
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
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コンタクト:
- Clara Oliveras Salvà, Dr
- 電話番号:4210 34932275400
- メール:coliveras@clinic.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 主な物質としてのアルコール使用障害 (DSM 5)
- -アルコール関連認知障害のポジティブスクリーニング(モントリオール認知評価、MoCA <26)
- 自己申告によると、15〜90日間禁欲
- 重度の上肢運動障害なし。
- 18歳以上。
- カタロニア語、スペイン語または英語で話し、理解し、書く能力。
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 評価の実行を妨げる重度の認知機能障害
- 痙性、コミュニケーション障害(失語症または失行症)、および評価の正しい実行または理解を妨げる知覚または身体障害などの重度の障害
- 急性期または亜急性期におけるその他の深刻な精神衛生上の問題の病歴
- 重度の神経疾患との併存症
- 他の物質の定期的な使用 (ニコチンを除く)
- ベンゾジアゼピンの積極的な摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ARBDとうつ病
ARBD および少なくとも中等度の抑うつ症状を有する 10 人の患者 (MoCA < 26、ハミルトンうつ病評価尺度 ≥ 17)。
介入: 検証ゲート タスク、脳波が記録されている間、被験者が画面上の円の移動軌跡の不連続を検出する必要がある視覚的注意タスク。
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タスクは、暗い背景にいくつかの移動する塗りつぶされていない白い円を観察することです。
円は直線的な経路で移動します。
ときどき、ランダムに選択された円がその軌跡と一致しない点に移動し、「ジャンプ」のように見えます。
被験者のタスクは、変位を検出するたびにスペースバーを押すことです (例:
ジャンプ)。
セッションは 30 分間で構成され、2 つのトレーニング ブロックから始まり、2 つの非認知負荷ブロックと、認知負荷条件が増加する 6 つのブロックが続きます。
評価中、目の動きとキーの押下が登録され、初期および後期のサッケードと意識的な報告が計算されます。
安静時脳波も記録され、年齢が一致した健常者のものと比較されます。
タスク依存の EEG データは、検証ゲート タスク中に記録されます。
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ARBDとうつ病なし
ARBD を有し、臨床的に関連する抑うつ症状のない 10 人の患者 (MoCA < 26、Hamilton Depression Rating Scale < 17)。
介入: 検証ゲート タスク、脳波が記録されている間、被験者が画面上の円の移動軌跡の不連続を検出する必要がある視覚的注意タスク。
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タスクは、暗い背景にいくつかの移動する塗りつぶされていない白い円を観察することです。
円は直線的な経路で移動します。
ときどき、ランダムに選択された円がその軌跡と一致しない点に移動し、「ジャンプ」のように見えます。
被験者のタスクは、変位を検出するたびにスペースバーを押すことです (例:
ジャンプ)。
セッションは 30 分間で構成され、2 つのトレーニング ブロックから始まり、2 つの非認知負荷ブロックと、認知負荷条件が増加する 6 つのブロックが続きます。
評価中、目の動きとキーの押下が登録され、初期および後期のサッケードと意識的な報告が計算されます。
安静時脳波も記録され、年齢が一致した健常者のものと比較されます。
タスク依存の EEG データは、検証ゲート タスク中に記録されます。
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元気
10 人の健康なコントロール (ARDB なし、うつ病なし、認知障害なし)。
介入: 検証ゲート タスク、脳波が記録されている間、被験者が画面上の円の移動軌跡の不連続を検出する必要がある視覚的注意タスク。
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タスクは、暗い背景にいくつかの移動する塗りつぶされていない白い円を観察することです。
円は直線的な経路で移動します。
ときどき、ランダムに選択された円がその軌跡と一致しない点に移動し、「ジャンプ」のように見えます。
被験者のタスクは、変位を検出するたびにスペースバーを押すことです (例:
ジャンプ)。
セッションは 30 分間で構成され、2 つのトレーニング ブロックから始まり、2 つの非認知負荷ブロックと、認知負荷条件が増加する 6 つのブロックが続きます。
評価中、目の動きとキーの押下が登録され、初期および後期のサッケードと意識的な報告が計算されます。
安静時脳波も記録され、年齢が一致した健常者のものと比較されます。
タスク依存の EEG データは、検証ゲート タスク中に記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想評価 (検証ゲート タスク)
時間枠:30分
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検証ゲート タスクは、患者が画面上の円の移動軌跡の不連続を検出する必要がある視覚的注意タスクです。
このタスクでは、次の変数が登録されます: 高速および低速の眼球運動と意識的な検出。
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30分
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:20分
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MoCA テストは、視覚空間/実行能力、ネーミング、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、方向性の 8 つの領域を調査する認知障害のスクリーニング テストです。
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20分
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:10分
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うつ病の評価ツール。
0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。
0-2 から 9 点が採点されます。
合計スコアは重症度を示します (0-7 うつ病なし、> 23 非常に重度のうつ病)
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時と課題依存脳波
時間枠:40分
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Starlab のワイヤレス センサー システム ENOBIO32 を介して、安静時の 6 分間の脳波データと検証ゲートタスク中の 30 分間の脳波データが取得されます。
これらの記録から、共通周波数帯域の平均スペクトル エネルギーが変数として取得され、異なるグループの TCD とシータ アクティビティのシグネチャが識別されます。
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40分
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アルコール、喫煙、物質関与スクリーニング検査 (ASSIST)
時間枠:10分
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ASSIST スケールは、物質の使用を検出し、各物質のリスクと重大度を分類するために使用されます。
ASSIST の各質問 (8 つの質問) には選択可能な一連の回答があり、各回答には数値スコアがあります (たとえば、「まったくない」の 0 から「毎日」の最大 8 までの範囲)。
インタビュアーは、各質問/物質に対する患者の回答に対応する数値スコアを丸で囲みます。
インタビューの最後に、各物質のスコアが合計され、その物質の ASSIST スコアが生成されます。
数字が小さいほどリスクが低く、数字が大きいほどリスクが高いことを意味します。
0 から 31 までのリスク スコアを持つ「アルコール リスク」のみをテストしています。
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10分
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)
時間枠:10分
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アルコール使用の評価
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10分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REHABOH-VG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
検証ゲート タスクの臨床試験
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Medical University of ViennaMedical University of Grazまだ募集していません
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavezわからない
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Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI); Institut des... と他の協力者完了
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)募集
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University Hospital, Strasbourg, France完了
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)完了