VR-vurdering for alkoholrelateret hjerneskade
Alkoholrelateret hjerneskade: Udforskning af Virtual Reality-baseret kognitiv funktionsvurdering og EEG-biomarkører. En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stor del af sygdomsbyrden i forbindelse med skadeligt alkoholforbrug skyldes alkoholens vedvarende virkninger på centralnervesystemet. Begrebet alkoholrelateret hjerneskade (ARBD) er vigtigt inden for afhængighedspsykiatrien. ARBD er et spektrum af lidelser. Udover de mest alvorlige former lider 50-70 % af patienter med alkoholmisbrug af en eller anden form for kognitiv svækkelse, idet mild til moderat kognitiv svækkelse er de hyppigste lidelser og ofte de sværeste at opdage. Hos alkoholiserede patienter er større kognitiv svækkelse blevet forbundet med mindre behandlingsefterlevelse og færre dages afholdenhed. I betragtning af dens virkning bør kognitiv screening forbedres.
For nylig er standardvurderinger blevet udvidet med ny interaktiv teknologi. Arbejdsgruppen for Laboratory of Synthetic, Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS), en del af Institute for Bioengineering of Catalonia (IBEC), udviklede en virtuel vurdering af kognitiv funktion, kaldet Validation Gate-opgaven, som evaluerer vedvarende opmærksomhed, arbejder hukommelse og eksekutiv funktion. Dette værktøj er hidtil blevet brugt til patienter med kronisk slagtilfælde, hvilket viser, at depressionssymptomer i denne gruppe påvirker præstationen i denne opgave.
På samme måde som patienter med kronisk slagtilfælde observeres en diffus skade af flere kognitive domæner i ARBD. Inden for afhængighedspsykiatriområdet er guldstandarden til at evaluere ændringer i kognitiv funktion stadig grundige neuropsykologiske testbatterier. Men at udføre grundige neuropsykologiske evalueringer på alle patienter i daglig klinisk praksis er meget ressourcekrævende (behov for ekspert neuropsykologer, tidskrævende). De seneste års videnskabelige samfund har også forsøgt at finde biomarkører for ARBD i elektrofysiologiske tests uden endelige resultater.
I denne pilotundersøgelse vil et lille antal ARBD-patienter og raske mennesker gennemgå en enkelt 30 minutter lang kognitiv vurderingssession ved hjælp af Validation Gate-opgaven til at evaluere anvendeligheden af dette værktøj til patienter med alkoholforbrug. Hviletilstands-EEG af ARBD-patienter vil også blive registreret og sammenlignet med dem fra aldersmatchede raske kontroller for at foreløbig udforske eksistensen af mulige EEG-biomarkører for ARBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Maier, Ms
- Telefonnummer: 722257096
- E-mail: mmaier@ibecbarcelona.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Belén Rubio Ballester, PhD
- E-mail: rballester@ibecbarcelona.eu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
-
Kontakt:
- Clara Oliveras Salvà, Dr
- Telefonnummer: 4210 34932275400
- E-mail: coliveras@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alkoholforbrugsforstyrrelse (DSM 5) som hovedstof
- Positiv screening for alkoholrelateret kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 26)
- afholdende i 15 til 90 dage ifølge selvrapporter
- ingen alvorlig motorisk handicap i de øvre lemmer.
- Ældre end 18 år.
- evne til at tale, forstå og skrive på catalansk, spansk eller engelsk.
- underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv inhabilitet, der forbyder udførelse af vurderingen
- alvorlige svækkelser såsom spasticitet, kommunikationshandicap (afasi eller apraksi) og perceptuelle eller fysiske svækkelser, der ville forstyrre den korrekte udførelse eller forståelse af vurderingen
- anamnese med andre alvorlige psykiske problemer i akut eller subakut fase
- komorbiditet med alvorlig neurologisk sygdom
- regelmæssig brug af andre stoffer (undtagen nikotin)
- aktivt indtag af benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARBD og depression
10 patienter med ARBD og mindst moderate depressive symptomer (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17).
Intervention: Validation Gate-opgaven, en visuel opmærksomhedsopgave, hvor forsøgspersonen skal opdage diskontinuiteter i cirklernes bevægelige bane på skærmen, mens EEG optages.
|
Opgaven er at observere flere bevægelige ufyldte hvide cirkler på en mørk baggrund.
Cirklerne bevæger sig i lige baner.
En gang imellem vil en tilfældigt udvalgt cirkel forskydes til et punkt, der ikke stemmer overens med dens bane, hvilket vil ligne et "hop".
Forsøgspersonernes opgave er at trykke på mellemrumstasten, hver gang de registrerer en forskydning (f.eks.
hoppe).
En session består af 30 minutter, den starter med 2 træningsblokke som efterfølges af 2 no-kognitive belastningsblokke og 6 blokke med stigende kognitive belastningsforhold.
Under vurderingen registreres øjenbevægelser samt tastetryk for at beregne tidlige og sene saccader samt bevidst rapportering.
EEG i hviletilstand vil også blive registreret og sammenlignet med dem fra aldersmatchede raske kontroller.
Opgaveafhængige EEG-data vil blive optaget under Validation Gate-opgaven.
|
|
ARBD og ingen depression
10 patienter med ARBD og ingen klinisk relevante depressive symptomer (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale < 17).
Intervention: Validation Gate-opgaven, en visuel opmærksomhedsopgave, hvor forsøgspersonen skal opdage diskontinuiteter i cirklernes bevægelige bane på skærmen, mens EEG optages.
|
Opgaven er at observere flere bevægelige ufyldte hvide cirkler på en mørk baggrund.
Cirklerne bevæger sig i lige baner.
En gang imellem vil en tilfældigt udvalgt cirkel forskydes til et punkt, der ikke stemmer overens med dens bane, hvilket vil ligne et "hop".
Forsøgspersonernes opgave er at trykke på mellemrumstasten, hver gang de registrerer en forskydning (f.eks.
hoppe).
En session består af 30 minutter, den starter med 2 træningsblokke som efterfølges af 2 no-kognitive belastningsblokke og 6 blokke med stigende kognitive belastningsforhold.
Under vurderingen registreres øjenbevægelser samt tastetryk for at beregne tidlige og sene saccader samt bevidst rapportering.
EEG i hviletilstand vil også blive registreret og sammenlignet med dem fra aldersmatchede raske kontroller.
Opgaveafhængige EEG-data vil blive optaget under Validation Gate-opgaven.
|
|
Sund og rask
10 sunde kontroller (ingen ARDB, ingen depression, ingen kognitiv underskud).
Intervention: Validation Gate-opgaven, en visuel opmærksomhedsopgave, hvor forsøgspersonen skal opdage diskontinuiteter i cirklernes bevægelige bane på skærmen, mens EEG optages.
|
Opgaven er at observere flere bevægelige ufyldte hvide cirkler på en mørk baggrund.
Cirklerne bevæger sig i lige baner.
En gang imellem vil en tilfældigt udvalgt cirkel forskydes til et punkt, der ikke stemmer overens med dens bane, hvilket vil ligne et "hop".
Forsøgspersonernes opgave er at trykke på mellemrumstasten, hver gang de registrerer en forskydning (f.eks.
hoppe).
En session består af 30 minutter, den starter med 2 træningsblokke som efterfølges af 2 no-kognitive belastningsblokke og 6 blokke med stigende kognitive belastningsforhold.
Under vurderingen registreres øjenbevægelser samt tastetryk for at beregne tidlige og sene saccader samt bevidst rapportering.
EEG i hviletilstand vil også blive registreret og sammenlignet med dem fra aldersmatchede raske kontroller.
Opgaveafhængige EEG-data vil blive optaget under Validation Gate-opgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtuel vurdering (Validation Gate-opgave)
Tidsramme: 30 minutter
|
Validation Gate-opgaven, en visuel opmærksomhedsopgave, hvor patienten skal opdage diskontinuiteter i cirklernes bevægelige bane på skærmen.
I denne opgave vil følgende variabler blive registreret: hurtige og langsomme øjesakkader samt bevidste påvisninger.
|
30 minutter
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 20 minutter
|
MoCA test er en screeningstest for kognitiv svækkelse, der udforsker 8 domæner: visuospatial/eksekutiv evne, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
|
20 minutter
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 10 minutter
|
Evalueringsværktøj til depression.
Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni bliver scoret fra 0-2.
Den summerede score angiver sværhedsgrad (0-7 ingen depression, > 23 meget svær depression)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand og opgaveafhængig EEG
Tidsramme: 40 minutter
|
6 minutters EEG-data under hviletilstand og 30 minutters EEG under Validation Gate-taks, vil blive erhvervet gennem det trådløse sensorsystem ENOBIO32 fra Starlab.
Fra disse optagelser vil den gennemsnitlige spektrale energi i de fælles frekvensbånd blive opnået som variabler for at identificere signaturer af TCD og theta-aktiviteten i de forskellige grupper.
|
40 minutter
|
|
Screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST)
Tidsramme: 10 minutter
|
ASSIST-skalaen bruges til at påvise stofbrug og klassificere risiko og sværhedsgrad for hvert stof.
Hvert spørgsmål (8 spørgsmål) på ASSIST har et sæt svar at vælge imellem, og hvert svar har en numerisk score (for eksempel kan de variere fra 0 for "aldrig" til op til 8 for "dagligt").
Intervieweren cirkulerer blot den numeriske score, der svarer til patientens svar for hvert spørgsmål/stof.
I slutningen af interviewet lægges scorerne for hvert stof sammen for at frembringe en ASSIST-score for det pågældende stof.
Lave tal betyder lav risiko, høje tal betyder høj risiko.
Vi tester kun for "Alkohol-risiko", som kan have en risikoscore fra 0 til 31.
|
10 minutter
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering af alkoholforbrug
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REHABOH-VG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .