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Évaluation VR pour les lésions cérébrales liées à l'alcool

30 avril 2021 mis à jour par: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Lésions cérébrales liées à l'alcool : exploration de l'évaluation de la fonction cognitive basée sur la réalité virtuelle et des biomarqueurs EEG. Une étude pilote

Étude pilote dans laquelle 10 patients atteints de lésions cérébrales liées à l'alcool (ARBD) subiront une session d'évaluation cognitive de 30 minutes à l'aide de la tâche Validation Gate pour évaluer l'utilisabilité de cet outil chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool. L'EEG à l'état de repos des patients ARBD sera également enregistré et comparé à celui de personnes en bonne santé du même âge afin d'explorer de manière préliminaire l'existence d'éventuels biomarqueurs EEG de l'ARBD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une grande partie de la charge de morbidité liée à la consommation nocive d'alcool est due aux effets persistants de l'alcool sur le système nerveux central. Le concept de lésions cérébrales liées à l'alcool (ARBD) est important dans le domaine de la psychiatrie des dépendances. ARBD est un spectre de troubles. Outre les formes les plus sévères, 50 à 70 % des patients souffrant de troubles liés à l'alcool souffrent d'une sorte de déficience cognitive, les troubles cognitifs légers à modérés étant les troubles les plus fréquents et souvent les plus difficiles à détecter. Chez les patients alcooliques, une plus grande déficience cognitive a été associée à une moindre observance du traitement et à moins de jours d'abstinence. Compte tenu de son impact, le dépistage cognitif doit être renforcé.

Récemment, les évaluations standard ont été complétées par une nouvelle technologie interactive. Le groupe de travail du Laboratoire des systèmes synthétiques, perceptifs, émotifs et cognitifs (SPECS), qui fait partie de l'Institut de bio-ingénierie de Catalogne (IBEC), a développé une évaluation virtuelle de la fonction cognitive, appelée tâche Validation Gate, qui évalue l'attention soutenue, le travail mémoire et fonctionnement exécutif. Cet outil a été utilisé jusqu'à présent chez les patients victimes d'AVC chroniques, montrant que, dans ce groupe, les symptômes de dépression affectent la performance dans cette tâche.

De la même manière que pour les patients victimes d'AVC chroniques, un dommage diffus de plusieurs domaines cognitifs dans l'ARBD est observé. Dans le domaine de la psychiatrie des addictions, l'étalon-or pour évaluer les modifications des fonctions cognitives reste les batteries de tests neuropsychologiques approfondis. Mais effectuer des évaluations neuropsychologiques approfondies sur tous les patients dans la pratique clinique quotidienne est très consommateur de ressources (besoin de neuropsychologues experts, chronophage). Ces dernières années, la communauté scientifique a également essayé de trouver des biomarqueurs de l'ARBD dans des tests électrophysiologiques, sans résultats concluants.

Dans cette étude pilote, un petit nombre de patients ARBD et de personnes en bonne santé subiront une seule session d'évaluation cognitive de 30 minutes à l'aide de la tâche Validation Gate pour évaluer l'utilisabilité de cet outil chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool. L'EEG à l'état de repos des patients ARBD sera également enregistré et comparé à celui de témoins sains appariés selon l'âge afin d'explorer de manière préliminaire l'existence d'éventuels biomarqueurs EEG de l'ARBD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'ARBD (groupes A et B) seront recrutés consécutivement dans l'unité de soins ambulatoires en toxicomanie et l'unité d'hospitalisation de jour de l'unité de toxicomanie du département de psychiatrie de l'hôpital Clínic de Barcelone.

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lié à la consommation d'alcool (DSM 5) comme substance principale
  • Dépistage positif des troubles cognitifs liés à l'alcool (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 26)
  • abstinent pendant 15 à 90 jours selon les auto-déclarations
  • pas d'incapacité motrice sévère des membres supérieurs.
  • Plus de 18 ans.
  • capacité à parler, comprendre et écrire en catalan, espagnol ou anglais.
  • signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapacité cognitive sévère qui interdit l'exécution de l'évaluation
  • déficiences graves comme la spasticité, les troubles de la communication (aphasie ou apraxie) et les déficiences perceptuelles ou physiques qui interféreraient avec la bonne exécution ou la compréhension de l'évaluation
  • antécédents d'autres problèmes de santé mentale graves en phase aiguë ou subaiguë
  • comorbidité avec une maladie neurologique grave
  • utilisation régulière d'autres substances (sauf la nicotine)
  • prise active de benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ARBD et dépression
10 patients avec ARBD et au moins des symptômes dépressifs modérés (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17). Intervention : La tâche Validation Gate, une tâche d'attention visuelle où le sujet doit détecter des discontinuités dans la trajectoire en mouvement des cercles sur l'écran pendant l'enregistrement de l'EEG.
Test diagnostique: Tâche de la porte de validation
La tâche consiste à observer plusieurs cercles blancs non remplis en mouvement sur un fond sombre. Les cercles se déplacent en lignes droites. De temps en temps, un cercle sélectionné au hasard se déplacera jusqu'à un point incompatible avec sa trajectoire, ce qui ressemblera à un "saut". La tâche des sujets est d'appuyer sur la barre d'espace à chaque fois qu'ils détectent un déplacement (par ex. sauter). Une séance se compose de 30 minutes, elle commence par 2 blocs d'entraînement qui sont suivis de 2 blocs sans charge cognitive et de 6 blocs avec des conditions de charge cognitive croissantes. Au cours de l'évaluation, le mouvement des yeux ainsi que les pressions sur les touches sont enregistrés afin de calculer les saccades précoces et tardives ainsi que les rapports conscients. L'EEG à l'état de repos sera également enregistré et comparé à celui de témoins sains appariés selon l'âge. Les données EEG dépendantes de la tâche seront enregistrées pendant la tâche Validation Gate.
ARBD et pas de dépression
10 patients avec ARBD et aucun symptôme dépressif cliniquement pertinent (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale < 17). Intervention : La tâche Validation Gate, une tâche d'attention visuelle où le sujet doit détecter des discontinuités dans la trajectoire en mouvement des cercles sur l'écran pendant l'enregistrement de l'EEG.
Test diagnostique: Tâche de la porte de validation
La tâche consiste à observer plusieurs cercles blancs non remplis en mouvement sur un fond sombre. Les cercles se déplacent en lignes droites. De temps en temps, un cercle sélectionné au hasard se déplacera jusqu'à un point incompatible avec sa trajectoire, ce qui ressemblera à un "saut". La tâche des sujets est d'appuyer sur la barre d'espace à chaque fois qu'ils détectent un déplacement (par ex. sauter). Une séance se compose de 30 minutes, elle commence par 2 blocs d'entraînement qui sont suivis de 2 blocs sans charge cognitive et de 6 blocs avec des conditions de charge cognitive croissantes. Au cours de l'évaluation, le mouvement des yeux ainsi que les pressions sur les touches sont enregistrés afin de calculer les saccades précoces et tardives ainsi que les rapports conscients. L'EEG à l'état de repos sera également enregistré et comparé à celui de témoins sains appariés selon l'âge. Les données EEG dépendantes de la tâche seront enregistrées pendant la tâche Validation Gate.
Sain
10 témoins sains (pas d'ARDB, pas de dépression, pas de déficit cognitif). Intervention : La tâche Validation Gate, une tâche d'attention visuelle où le sujet doit détecter des discontinuités dans la trajectoire en mouvement des cercles sur l'écran pendant l'enregistrement de l'EEG.
Test diagnostique: Tâche de la porte de validation
La tâche consiste à observer plusieurs cercles blancs non remplis en mouvement sur un fond sombre. Les cercles se déplacent en lignes droites. De temps en temps, un cercle sélectionné au hasard se déplacera jusqu'à un point incompatible avec sa trajectoire, ce qui ressemblera à un "saut". La tâche des sujets est d'appuyer sur la barre d'espace à chaque fois qu'ils détectent un déplacement (par ex. sauter). Une séance se compose de 30 minutes, elle commence par 2 blocs d'entraînement qui sont suivis de 2 blocs sans charge cognitive et de 6 blocs avec des conditions de charge cognitive croissantes. Au cours de l'évaluation, le mouvement des yeux ainsi que les pressions sur les touches sont enregistrés afin de calculer les saccades précoces et tardives ainsi que les rapports conscients. L'EEG à l'état de repos sera également enregistré et comparé à celui de témoins sains appariés selon l'âge. Les données EEG dépendantes de la tâche seront enregistrées pendant la tâche Validation Gate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation virtuelle (tâche Validation Gate)
Délai: 30 minutes
La tâche Validation Gate, une tâche d'attention visuelle où le patient doit détecter des discontinuités dans la trajectoire en mouvement des cercles à l'écran. Dans cette tâche, les variables suivantes seront enregistrées : les saccades oculaires rapides et lentes ainsi que les détections conscientes.
30 minutes
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 20 minutes
Le test MoCA est un test de dépistage des troubles cognitifs qui explore 8 domaines : capacité visuospatiale/exécutive, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation.
20 minutes
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 10 minutes
Outil d'évaluation de la dépression. Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère. Neuf sont marqués de 0 à 2. Le score total indique la gravité (0-7 pas de dépression, > 23 dépression très sévère)
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de repos et EEG dépendant de la tâche
Délai: 40 minutes
6 minutes de données EEG pendant l'état de repos et 30 minutes d'EEG pendant les tâches de Validation Gate seront acquises via le système de capteur sans fil ENOBIO32 de Starlab. A partir de ces enregistrements, l'énergie spectrale moyenne dans les bandes de fréquences communes sera obtenue comme variables pour identifier les signatures de TCD et l'activité thêta dans les différents groupes.
40 minutes
Le test de dépistage de l'alcool, du tabac et de la toxicomanie (ASSIST)
Délai: 10 minutes
L'échelle ASSIST est utilisée pour détecter la consommation de substances et classer le risque et la gravité de chaque substance. Chaque question (8 questions) sur l'ASSIST propose un ensemble de réponses, et chaque réponse a un score numérique (par exemple, elles peuvent aller de 0 pour "jamais" à 8 pour "quotidien"). L'enquêteur encercle simplement le score numérique qui correspond à la réponse du patient pour chaque question/substance. À la fin de l'entretien, les scores de chaque substance sont additionnés pour produire un score ASSIST pour cette substance. Un nombre faible signifie un faible risque, un nombre élevé signifie un risque élevé. Nous testons uniquement le "Risque alcool", qui peut avoir un score de risque de 0 à 31.
10 minutes
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 10 minutes
Évaluation de la consommation d'alcool
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Pompeu Fabra

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Institute for Bioengineering of Catalonia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REHABOH-VG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pour le moment, l'IDP est partagé entre les enquêteurs impliqués de l'Hospital Clínic de Barcelona et l'IBEC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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