Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR-értékelés alkohollal kapcsolatos agykárosodásra

2021. április 30. frissítette: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Alkohollal kapcsolatos agykárosodás: A virtuális valóságon alapuló kognitív funkcióértékelés és az EEG biomarkerek felfedezése. Egy kísérleti tanulmány

Kísérleti tanulmány, amelyben 10 alkohollal összefüggő agykárosodásban (ARBD) szenvedő beteg 30 perces kognitív értékelésen vesz részt a Validation Gate feladat segítségével, hogy értékelje az eszköz használhatóságát alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél. Az ARBD-betegek nyugalmi állapotú EEG-jét is rögzítik, és összehasonlítják a megfelelő életkorú egészséges emberekével, hogy előzetesen feltárják az ARBD lehetséges EEG-biomarkereinek létezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A káros alkoholfogyasztással összefüggő betegségteher nagy része az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt ​​tartós hatásának köszönhető. Az alkohollal összefüggő agykárosodás (ARBD) fogalma fontos az addikciós pszichiátria területén. Az ARBD a rendellenességek spektruma. A legsúlyosabb formák mellett az alkoholfogyasztási zavarban szenvedők 50-70%-a szenved valamilyen kognitív károsodásban, az enyhe-közepes fokú kognitív károsodás a leggyakoribb, és gyakran a legnehezebben észlelhető rendellenesség. Alkoholbetegeknél a nagyobb kognitív károsodáshoz kevesebb kezelési együttműködést és kevesebb napos absztinencia társult. Hatására tekintettel a kognitív szűrést fokozni kell.

A közelmúltban a standard értékeléseket új interaktív technológiával egészítették ki. A Katalóniai Biomérnöki Intézet (IBEC) részét képező Szintetikus, Perceptív, Érzelmi és Kognitív Rendszerek Laboratóriumának (SPECS) munkacsoportja kidolgozta a kognitív funkciók virtuális értékelését, az úgynevezett Validation Gate feladatot, amely a tartós figyelmet, munkavégzést értékeli. memória és végrehajtó működés. Ezt az eszközt eddig krónikus stroke-betegeknél használták, ami azt mutatja, hogy ebben a csoportban a depresszió tünetei befolyásolják a feladat teljesítését.

A krónikus stroke-os betegekhez hasonlóan az ARBD-ben számos kognitív tartomány diffúz károsodása figyelhető meg. Az addiktológiai pszichiátria területén a kognitív funkciók változásainak értékelésére szolgáló arany standard még mindig alapos neuropszichológiai tesztek. De a napi klinikai gyakorlatban minden beteg alapos neuropszichológiai értékelése rendkívül erőforrás-igényes (szakértő neuropszichológusok szükségessége, időigényes). Az elmúlt években a tudományos közösség az ARBD biomarkereit is próbálta megtalálni elektrofiziológiai tesztekben, de nem döntő eredmény.

Ebben a kísérleti tanulmányban néhány ARBD-beteg és egészséges ember egyetlen 30 perces kognitív értékelésen vesz részt a Validation Gate feladat segítségével, hogy értékelje az eszköz használhatóságát alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél. Az ARBD-betegek nyugalmi állapotú EEG-jét is rögzítjük, és összehasonlítjuk a korosztályos egészséges kontrollok adataival, hogy előzetesen feltárjuk az ARBD lehetséges EEG-biomarkereinek létezését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ARBD-ben szenvedő betegeket (A és B csoport) egymást követően toborozzák a barcelonai Hospital Clínic Pszichiátriai Osztályának addiktológiai ambuláns és nappali kórházi osztályának addiktológiai osztályáról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholhasználati zavar (DSM 5), mint fő anyag
  • Pozitív szűrés az alkohollal összefüggő kognitív károsodásra (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 26)
  • önbevallás szerint 15-90 napig absztinens
  • nincs súlyos felső végtagi mozgáskorlátozottság.
  • 18 évesnél idősebb.
  • beszélni, megérteni és írni katalán, spanyol vagy angol nyelven.
  • aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kognitív képtelenség, amely megtiltja az értékelés végrehajtását
  • súlyos károsodások, például görcsösség, kommunikációs fogyatékosság (afázia vagy apraxia) és észlelési vagy fizikai károsodások, amelyek akadályoznák az értékelés helyes végrehajtását vagy megértését
  • egyéb súlyos mentális egészségügyi problémák anamnézisében akut vagy szubakut fázisban
  • Komorbiditás súlyos neurológiai betegséggel
  • egyéb anyagok rendszeres használata (kivéve a nikotint)
  • benzodiazepinek aktív bevitele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ARBD és depresszió
10 ARBD-vel és legalább közepesen súlyos depressziós tünetekkel küzdő beteg (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17). Beavatkozás: A Validation Gate feladat, egy vizuális figyelemfeladat, ahol az alanynak észlelnie kell a folytonossági zavarokat a körök mozgásában a képernyőn az EEG rögzítése közben.
Diagnosztikai vizsgálat: Validation Gate feladat
A feladat több mozgó, kitöltetlen fehér kör megfigyelése sötét alapon. A körök egyenes utakon mozognak. Időnként egy véletlenszerűen kiválasztott kör elmozdul egy olyan pontra, amely nem egyeztethető össze a pályájával, ami "ugrásnak" tűnik. Az alanyok feladata, hogy minden alkalommal lenyomják a szóköz billentyűt, amikor elmozdulást észlelnek (pl. ugrás). Egy foglalkozás 30 percből áll, 2 edzésblokkkal kezdődik, amit 2 nem kognitív terhelési blokk követ, és 6 blokk növekvő kognitív terhelési feltételekkel. Az értékelés során a szemmozgást, valamint a gombnyomásokat regisztráljuk a korai és késői szakkádok, valamint a tudatos jelentéstétel érdekében. A nyugalmi állapotú EEG-t is rögzítik, és összehasonlítják az életkornak megfelelő egészséges kontrollok adataival. A Feladattól függő EEG adatok rögzítésre kerülnek a Validation Gate feladat során.
ARBD és nincs depresszió
10 ARBD-ben szenvedő, klinikailag jelentős depressziós tünetek nélkül szenvedő beteg (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale < 17). Beavatkozás: A Validation Gate feladat, egy vizuális figyelemfeladat, ahol az alanynak észlelnie kell a folytonossági zavarokat a körök mozgásában a képernyőn az EEG rögzítése közben.
Diagnosztikai vizsgálat: Validation Gate feladat
A feladat több mozgó, kitöltetlen fehér kör megfigyelése sötét alapon. A körök egyenes utakon mozognak. Időnként egy véletlenszerűen kiválasztott kör elmozdul egy olyan pontra, amely nem egyeztethető össze a pályájával, ami "ugrásnak" tűnik. Az alanyok feladata, hogy minden alkalommal lenyomják a szóköz billentyűt, amikor elmozdulást észlelnek (pl. ugrás). Egy foglalkozás 30 percből áll, 2 edzésblokkkal kezdődik, amit 2 nem kognitív terhelési blokk követ, és 6 blokk növekvő kognitív terhelési feltételekkel. Az értékelés során a szemmozgást, valamint a gombnyomásokat regisztráljuk a korai és késői szakkádok, valamint a tudatos jelentéstétel érdekében. A nyugalmi állapotú EEG-t is rögzítik, és összehasonlítják az életkornak megfelelő egészséges kontrollok adataival. A Feladattól függő EEG adatok rögzítésre kerülnek a Validation Gate feladat során.
Egészséges
10 egészséges kontroll (nincs ARDB, nincs depresszió, nincs kognitív deficit). Beavatkozás: A Validation Gate feladat, egy vizuális figyelemfeladat, ahol az alanynak észlelnie kell a folytonossági zavarokat a körök mozgásában a képernyőn az EEG rögzítése közben.
Diagnosztikai vizsgálat: Validation Gate feladat
A feladat több mozgó, kitöltetlen fehér kör megfigyelése sötét alapon. A körök egyenes utakon mozognak. Időnként egy véletlenszerűen kiválasztott kör elmozdul egy olyan pontra, amely nem egyeztethető össze a pályájával, ami "ugrásnak" tűnik. Az alanyok feladata, hogy minden alkalommal lenyomják a szóköz billentyűt, amikor elmozdulást észlelnek (pl. ugrás). Egy foglalkozás 30 percből áll, 2 edzésblokkkal kezdődik, amit 2 nem kognitív terhelési blokk követ, és 6 blokk növekvő kognitív terhelési feltételekkel. Az értékelés során a szemmozgást, valamint a gombnyomásokat regisztráljuk a korai és késői szakkádok, valamint a tudatos jelentéstétel érdekében. A nyugalmi állapotú EEG-t is rögzítik, és összehasonlítják az életkornak megfelelő egészséges kontrollok adataival. A Feladattól függő EEG adatok rögzítésre kerülnek a Validation Gate feladat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virtuális értékelés (érvényesítési kapu feladat)
Időkeret: 30 perc
A Validation Gate feladat, egy vizuális figyelemfeladat, ahol a páciensnek észlelnie kell a megszakításokat a képernyőn megjelenő körök mozgási pályájában. Ebben a feladatban a következő változókat regisztráljuk: gyors és lassú szemsaccade, valamint tudatos észlelések.
30 perc
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 20 perc
A MoCA teszt egy kognitív károsodás szűrővizsgálata, amely 8 tartományt tár fel: térbeli térbeli/végrehajtó képesség, névadás, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
20 perc
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 10 perc
A depresszió értékelő eszköze. Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, 0 = nincs jelen, 4 = súlyos. Kilencet 0-2-ről szereznek. Az összesített pontszám a súlyosságot jelzi (0-7 nincs depresszió, > 23 nagyon súlyos depresszió)
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapot és feladatfüggő EEG
Időkeret: 40 perc
6 perces EEG adatok nyugalmi állapotban és 30 perces EEG adatok az érvényesítési kapu során a Starlab ENOBIO32 vezeték nélküli szenzorrendszerén keresztül kerülnek begyűjtésre. Ezekből a felvételekből az átlagos spektrális energiát a közös frekvenciasávokban kapjuk meg, mint változókat a TCD és a théta-aktivitás azonosítására a különböző csoportokban.
40 perc
Az alkohol-, dohányzás- és kábítószer-veszteség szűrőteszt (ASSIST)
Időkeret: 10 perc
Az ASSIST skála az anyaghasználat kimutatására, valamint az egyes anyagok kockázatának és súlyosságának osztályozására szolgál. Az ASSIST-en minden kérdésre (8 kérdés) van egy sor válasz, és minden válasznak van egy numerikus pontszáma (például a „soha” 0-tól a „napi” 8-ig terjedhet). A kérdező egyszerűen bekarikázza azt a számszerű pontszámot, amely megfelel a páciens válaszának minden kérdésnél/anyagnál. Az interjú végén az egyes anyagok pontszámait összeadják, így az adott anyagra ASSIST pontszámot kapnak. Az alacsony számok alacsony kockázatot, a magas számok magas kockázatot jelentenek. Csak az "Alkoholkockázatra" tesztelünk, amelynek kockázati pontszáma 0 és 31 között lehet.
10 perc
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: 10 perc
Az alkoholfogyasztás felmérése
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitat Pompeu Fabra

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Institute for Bioengineering of Catalonia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REHABOH-VG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IDP jelenleg a Hospital Clínic de Barcelona és az IBEC érintett nyomozói között oszlik meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Validation Gate feladat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel