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Avaliação de RV para Danos Cerebrais Relacionados ao Álcool

30 de abril de 2021 atualizado por: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Danos cerebrais relacionados ao álcool: explorando a avaliação da função cognitiva baseada em realidade virtual e biomarcadores de EEG. Um estudo piloto

Estudo piloto em que 10 pacientes com dano cerebral relacionado ao álcool (ARBD) serão submetidos a uma sessão de avaliação cognitiva de 30 minutos usando a tarefa Validation Gate para avaliar a usabilidade dessa ferramenta em pacientes com transtorno por uso de álcool. O EEG em estado de repouso de pacientes com ARBD também será registrado e comparado com os de pessoas saudáveis ​​da mesma idade, a fim de explorar preliminarmente a existência de possíveis biomarcadores EEG de ARBD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grande parte da carga de doenças relacionadas ao uso nocivo de álcool se deve aos efeitos persistentes do álcool no sistema nervoso central. O conceito de dano cerebral relacionado ao álcool (ARBD) é importante no campo da Psiquiatria da Dependência. ARBD é um espectro de distúrbios. Além das formas mais graves, 50-70% dos pacientes com transtorno por uso de álcool sofrem algum tipo de comprometimento cognitivo, sendo o comprometimento cognitivo leve a moderado os transtornos mais frequentes e, muitas vezes, os mais difíceis de detectar. Em pacientes alcoólatras, maior comprometimento cognitivo foi associado a menor adesão ao tratamento e menos dias de abstinência. Considerando seu impacto, a triagem cognitiva deve ser aprimorada.

Recentemente, as avaliações padrão foram aumentadas com a nova tecnologia interativa. O grupo de trabalho do Laboratório de Sistemas Sintéticos, Perceptivos, Emotivos e Cognitivos (SPECS), parte do Instituto de Bioengenharia da Catalunha (IBEC), desenvolveu uma avaliação virtual da função cognitiva, denominada tarefa Validation Gate, que avalia a atenção sustentada, trabalhando memória e funcionamento executivo. Esta ferramenta tem sido utilizada até agora em pacientes com AVC crônico, mostrando que, neste grupo, os sintomas de depressão afetam o desempenho nesta tarefa.

Da mesma forma que os pacientes com AVC crônico, observa-se um prejuízo difuso de vários domínios cognitivos na ARBD. No campo da psiquiatria da dependência, o padrão-ouro para avaliar mudanças na função cognitiva ainda são baterias de testes neuropsicológicos completos. Mas realizar avaliações neuropsicológicas completas em todos os pacientes na prática clínica diária consome muitos recursos (necessidade de neuropsicólogos especializados, consome tempo). Nos últimos anos, a comunidade científica também tem tentado encontrar biomarcadores de ARBD em testes eletrofisiológicos, sem resultados conclusivos.

Neste estudo piloto, um pequeno número de pacientes com ARBD e pessoas saudáveis ​​serão submetidos a uma única sessão de avaliação cognitiva de 30 minutos usando a tarefa Validation Gate para avaliar a usabilidade desta ferramenta em pacientes com transtorno por uso de álcool. O EEG em estado de repouso de pacientes com ARBD também será registrado e comparado aos de controles saudáveis ​​pareados por idade, a fim de explorar preliminarmente a existência de possíveis biomarcadores EEG de ARBD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com ARBD (Grupos A e B) serão recrutados consecutivamente no Ambulatório de Toxicodependência e na Unidade de Hospital Dia da Unidade de Toxicodependência do Departamento de Psiquiatria do Hospital Clínic de Barcelona.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno do Uso de Álcool (DSM 5) como substância principal
  • Triagem positiva para comprometimento cognitivo relacionado ao álcool (Montreal Cognitive Assessment, MoCA <26)
  • abstinente por 15 a 90 dias segundo autorrelato
  • sem incapacidade motora grave dos membros superiores.
  • Maior de 18 anos.
  • capacidade de falar, compreender e escrever em catalão, espanhol ou inglês.
  • assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • incapacidade cognitiva grave que impeça a realização da avaliação
  • deficiências graves como espasticidade, deficiências de comunicação (afasia ou apraxia) e deficiências físicas ou de percepção que interfeririam na execução ou compreensão correta da avaliação
  • história de outros problemas graves de saúde mental em fase aguda ou subaguda
  • comorbidade com doença neurológica grave
  • uso regular de outras substâncias (exceto nicotina)
  • ingestão ativa de benzodiazepínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ARBD e depressão
10 pacientes com ARBD e pelo menos sintomas depressivos moderados (MoCA < 26, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≥ 17). Intervenção: A tarefa Validation Gate, uma tarefa de atenção visual em que o sujeito deve detectar descontinuidades na trajetória de movimento dos círculos na tela enquanto o EEG é registrado.
Teste de diagnostico: Tarefa do portão de validação
A tarefa é observar vários círculos brancos não preenchidos em movimento em um fundo escuro. Os círculos se movem em caminhos retos. De vez em quando, um círculo selecionado aleatoriamente se deslocará para um ponto inconsistente com sua trajetória, que parecerá um "salto". A tarefa do sujeito é pressionar a barra de espaço toda vez que detectar um deslocamento (ex. saltar). Uma sessão consiste em 30 minutos, começa com 2 blocos de treinamento que são seguidos por 2 blocos sem carga cognitiva e 6 blocos com condições crescentes de carga cognitiva. Durante a avaliação, o movimento dos olhos, bem como os pressionamentos de teclas, são registrados para calcular os movimentos sacádicos iniciais e tardios, bem como os relatórios conscientes. O EEG em estado de repouso também será registrado e comparado com os de controles saudáveis ​​da mesma idade. Os dados EEG dependentes da tarefa serão registrados durante a tarefa Validation Gate.
ARBD e sem depressão
10 pacientes com ARBD e sem sintomas depressivos clinicamente relevantes (MoCA < 26, Escala de Depressão de Hamilton < 17). Intervenção: A tarefa Validation Gate, uma tarefa de atenção visual em que o sujeito deve detectar descontinuidades na trajetória de movimento dos círculos na tela enquanto o EEG é registrado.
Teste de diagnostico: Tarefa do portão de validação
A tarefa é observar vários círculos brancos não preenchidos em movimento em um fundo escuro. Os círculos se movem em caminhos retos. De vez em quando, um círculo selecionado aleatoriamente se deslocará para um ponto inconsistente com sua trajetória, que parecerá um "salto". A tarefa do sujeito é pressionar a barra de espaço toda vez que detectar um deslocamento (ex. saltar). Uma sessão consiste em 30 minutos, começa com 2 blocos de treinamento que são seguidos por 2 blocos sem carga cognitiva e 6 blocos com condições crescentes de carga cognitiva. Durante a avaliação, o movimento dos olhos, bem como os pressionamentos de teclas, são registrados para calcular os movimentos sacádicos iniciais e tardios, bem como os relatórios conscientes. O EEG em estado de repouso também será registrado e comparado com os de controles saudáveis ​​da mesma idade. Os dados EEG dependentes da tarefa serão registrados durante a tarefa Validation Gate.
Saudável
10 controles saudáveis ​​(sem ARDB, sem depressão, sem déficit cognitivo). Intervenção: A tarefa Validation Gate, uma tarefa de atenção visual em que o sujeito deve detectar descontinuidades na trajetória de movimento dos círculos na tela enquanto o EEG é registrado.
Teste de diagnostico: Tarefa do portão de validação
A tarefa é observar vários círculos brancos não preenchidos em movimento em um fundo escuro. Os círculos se movem em caminhos retos. De vez em quando, um círculo selecionado aleatoriamente se deslocará para um ponto inconsistente com sua trajetória, que parecerá um "salto". A tarefa do sujeito é pressionar a barra de espaço toda vez que detectar um deslocamento (ex. saltar). Uma sessão consiste em 30 minutos, começa com 2 blocos de treinamento que são seguidos por 2 blocos sem carga cognitiva e 6 blocos com condições crescentes de carga cognitiva. Durante a avaliação, o movimento dos olhos, bem como os pressionamentos de teclas, são registrados para calcular os movimentos sacádicos iniciais e tardios, bem como os relatórios conscientes. O EEG em estado de repouso também será registrado e comparado com os de controles saudáveis ​​da mesma idade. Os dados EEG dependentes da tarefa serão registrados durante a tarefa Validation Gate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação virtual (tarefa do portão de validação)
Prazo: 30 minutos
A tarefa Validation Gate, uma tarefa de atenção visual onde o paciente deve detectar descontinuidades na trajetória de movimento dos círculos na tela. Nesta tarefa serão registradas as seguintes variáveis: sacadas oculares rápidas e lentas, bem como detecções conscientes.
30 minutos
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 20 minutos
O teste MoCA é um teste de triagem para comprometimento cognitivo que explora 8 domínios: habilidade visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação.
20 minutos
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 10 minutos
Instrumento de avaliação da depressão. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2. A pontuação somada indica a gravidade (0-7 sem depressão, > 23 depressão muito grave)
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de repouso e EEG dependente de tarefa
Prazo: 40 minutos
6 minutos de dados de EEG durante o estado de repouso e 30 minutos de EEG durante as tarefas do Validation Gate, serão adquiridos através do sistema de sensores sem fio ENOBIO32 da Starlab. Destes registros serão obtidas as energias espectrais médias nas bandas de frequência comuns como variáveis ​​para identificar assinaturas de TCD e a atividade teta nos diferentes grupos.
40 minutos
O teste de triagem de envolvimento com álcool, tabagismo e substâncias (ASSIST)
Prazo: 10 minutos
A escala ASSIST é usada para detectar o uso de substâncias e classificar o risco e a gravidade de cada substância. Cada pergunta (8 perguntas) no ASSIST tem um conjunto de respostas para escolher, e cada resposta tem uma pontuação numérica (por exemplo, pode variar de 0 para "nunca" até 8 para "diariamente"). O entrevistador simplesmente circula a pontuação numérica que corresponde à resposta do paciente para cada questão/substância. No final da entrevista, as pontuações de cada substância são somadas para produzir uma pontuação ASSIST para essa substância. Números baixos significam baixo risco, números altos significam alto risco. Estamos testando apenas para "Alcohol-Risk", que pode ter uma pontuação de risco de 0 a 31.
10 minutos
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 10 minutos
Avaliação do uso de álcool
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Pompeu Fabra

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
Institute for Bioengineering of Catalonia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REHABOH-VG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

No momento, o IDP é compartilhado entre os investigadores envolvidos no Hospital Clínic de Barcelona e no IBEC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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