VR-arvio alkoholiin liittyvistä aivovaurioista
Alkoholiin liittyvät aivovauriot: virtuaalitodellisuuteen perustuvien kognitiivisten toimintojen arvioinnin ja EEG-biomarkkereiden tutkiminen. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa haitalliseen alkoholinkäyttöön liittyvistä sairauksista johtuu alkoholin pysyvistä vaikutuksista keskushermostoon. Alkoholiperäisen aivovaurion (ARBD) käsite on tärkeä riippuvuuspsykiatrian alalla. ARBD on sairauksien kirjo. Vakavimpien muotojen lisäksi 50-70 % alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivistä kärsii jonkinlaisesta kognitiivisesta häiriöstä, lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta on yleisin ja usein vaikein havaittavissa oleva häiriö. Alkoholistipotilailla suurempi kognitiivinen heikentyminen on yhdistetty heikompaan hoitomyöntyvyyteen ja harvempaan raittiuspäivien määrään. Kognitiivista seulontaa tulisi tehostaa sen vaikutuksen vuoksi.
Viime aikoina standardiarviointeja on täydennetty uudella interaktiivisella teknologialla. Katalonian Institute for Bioengineering of Catalonia (IBEC) osana Synthetic, Perceptive, Emotive and Cognitive Systems Laboratory of Synthetic, Perceptive, Emotive and Cognitive Systems (SPECS) työryhmä kehitti kognitiivisten toimintojen virtuaalisen arvioinnin, jota kutsutaan Validation Gate -tehtäväksi, joka arvioi jatkuvaa huomiota. muisti ja toimeenpanotoiminta. Tätä työkalua on tähän asti käytetty kroonisissa aivohalvauspotilaissa, mikä osoittaa, että tässä ryhmässä masennuksen oireet vaikuttavat suoritukseen tässä tehtävässä.
Kuten kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, ARBD:ssä havaitaan useiden kognitiivisten alueiden hajakuormitus. Riippuvuuspsykiatrian alalla kultainen standardi kognitiivisten toimintojen muutosten arvioinnissa ovat edelleen perusteelliset neuropsykologiset testipatterit. Mutta perusteellisten neuropsykologisten arviointien tekeminen kaikille potilaille päivittäisessä kliinisessä käytännössä on erittäin resursseja vievää (ammattitaitoisten neuropsykologien tarve, aikaa vievää). Viime vuosina tiedeyhteisö on myös yrittänyt löytää ARBD:n biomarkkereita sähköfysiologisissa testeissä ilman lopullisia tuloksia.
Tässä pilottitutkimuksessa pieni määrä ARBD-potilaita ja terveitä ihmisiä käy läpi yhden 30 minuuttia kestävän kognitiivisen arviointiistunnon Validation Gate -tehtävän avulla arvioidakseen tämän työkalun käytettävyyttä alkoholinkäyttöhäiriöpotilailla. Myös ARBD-potilaiden lepotilan EEG tallennetaan ja sitä verrataan iän mukaisten terveiden kontrollien tutkimuksiin, jotta voidaan alustavasti selvittää ARBD:n mahdollisten EEG-biomarkkereiden olemassaolo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Maier, Ms
- Puhelinnumero: 722257096
- Sähköposti: mmaier@ibecbarcelona.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Belén Rubio Ballester, PhD
- Sähköposti: rballester@ibecbarcelona.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Oliveras Salvà, Dr
- Puhelinnumero: 4210 34932275400
- Sähköposti: coliveras@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholin käyttöhäiriö (DSM 5) pääaineena
- Positiivinen seulonta alkoholiin liittyvien kognitiivisten häiriöiden varalta (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 26)
- pidättyväinen 15–90 päivän ajan itseraporttien mukaan
- ei vakavaa yläraajan motorista vajaatoimintaa.
- Yli 18-vuotias.
- kyky puhua, ymmärtää ja kirjoittaa katalaaniksi, espanjaksi tai englanniksi.
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää arvioinnin suorittamisen
- vakavat häiriöt, kuten spastisuus, viestintähäiriöt (afasia tai apraksia) ja havaintokyvyt tai fyysiset heikot, jotka häiritsevät arvioinnin oikeaa suorittamista tai ymmärtämistä
- muita vakavia mielenterveysongelmia akuutissa tai subakuutissa vaiheessa
- samanaikainen sairaus vakavan neurologisen sairauden kanssa
- muiden aineiden (paitsi nikotiinin) säännöllinen käyttö
- aktiivinen bentsodiatsepiinien saanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARBD ja masennus
10 potilasta, joilla oli ARBD ja vähintään kohtalaiset masennusoireet (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17).
Interventio: Validointiporttitehtävä, visuaalinen huomiotehtävä, jossa kohteen on havaittava epäjatkuvuudet ruudulla olevien ympyröiden liikeradassa EEG:n tallennuksen aikana.
|
Tehtävänä on tarkkailla useita liikkuvia täyttämättömiä valkoisia ympyröitä tummalla taustalla.
Ympyrät liikkuvat suoria polkuja.
Aina niin usein satunnaisesti valittu ympyrä siirtyy pisteeseen, joka on ristiriidassa sen liikeradan kanssa, mikä näyttää "hypyltä".
Koehenkilöiden tehtävänä on painaa välilyöntiä aina, kun he havaitsevat siirtymän (esim.
hypätä).
Tunti koostuu 30 minuutista, se alkaa 2 harjoituslohkolla, joita seuraa 2 ei-kognitiivista kuormituslohkoa ja 6 lohkoa kasvavilla kognitiivisilla kuormitusolosuhteilla.
Arvioinnissa rekisteröidään silmän liike sekä näppäinpainallukset varhaisten ja myöhäisten sakkadien sekä tietoisen raportoinnin laskemiseksi.
Myös lepotilan EEG tallennetaan ja sitä verrataan iän mukaisten terveiden kontrollien tutkimuksiin.
Tehtäväriippuvaiset EEG-tiedot tallennetaan Validation Gate -tehtävän aikana.
|
|
ARBD eikä masennusta
10 potilasta, joilla oli ARBD ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä masennusoireita (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale < 17).
Interventio: Validointiporttitehtävä, visuaalinen huomiotehtävä, jossa kohteen on havaittava epäjatkuvuudet ruudulla olevien ympyröiden liikeradassa EEG:n tallennuksen aikana.
|
Tehtävänä on tarkkailla useita liikkuvia täyttämättömiä valkoisia ympyröitä tummalla taustalla.
Ympyrät liikkuvat suoria polkuja.
Aina niin usein satunnaisesti valittu ympyrä siirtyy pisteeseen, joka on ristiriidassa sen liikeradan kanssa, mikä näyttää "hypyltä".
Koehenkilöiden tehtävänä on painaa välilyöntiä aina, kun he havaitsevat siirtymän (esim.
hypätä).
Tunti koostuu 30 minuutista, se alkaa 2 harjoituslohkolla, joita seuraa 2 ei-kognitiivista kuormituslohkoa ja 6 lohkoa kasvavilla kognitiivisilla kuormitusolosuhteilla.
Arvioinnissa rekisteröidään silmän liike sekä näppäinpainallukset varhaisten ja myöhäisten sakkadien sekä tietoisen raportoinnin laskemiseksi.
Myös lepotilan EEG tallennetaan ja sitä verrataan iän mukaisten terveiden kontrollien tutkimuksiin.
Tehtäväriippuvaiset EEG-tiedot tallennetaan Validation Gate -tehtävän aikana.
|
|
Terve
10 tervettä kontrollia (ei ARDB:tä, ei masennusta, ei kognitiivista vajaatoimintaa).
Interventio: Validointiporttitehtävä, visuaalinen huomiotehtävä, jossa kohteen on havaittava epäjatkuvuudet ruudulla olevien ympyröiden liikeradassa EEG:n tallennuksen aikana.
|
Tehtävänä on tarkkailla useita liikkuvia täyttämättömiä valkoisia ympyröitä tummalla taustalla.
Ympyrät liikkuvat suoria polkuja.
Aina niin usein satunnaisesti valittu ympyrä siirtyy pisteeseen, joka on ristiriidassa sen liikeradan kanssa, mikä näyttää "hypyltä".
Koehenkilöiden tehtävänä on painaa välilyöntiä aina, kun he havaitsevat siirtymän (esim.
hypätä).
Tunti koostuu 30 minuutista, se alkaa 2 harjoituslohkolla, joita seuraa 2 ei-kognitiivista kuormituslohkoa ja 6 lohkoa kasvavilla kognitiivisilla kuormitusolosuhteilla.
Arvioinnissa rekisteröidään silmän liike sekä näppäinpainallukset varhaisten ja myöhäisten sakkadien sekä tietoisen raportoinnin laskemiseksi.
Myös lepotilan EEG tallennetaan ja sitä verrataan iän mukaisten terveiden kontrollien tutkimuksiin.
Tehtäväriippuvaiset EEG-tiedot tallennetaan Validation Gate -tehtävän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalinen arviointi (Validation Gate -tehtävä)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Validation Gate -tehtävä, visuaalinen huomiotehtävä, jossa potilaan on havaittava epäjatkuvuudet ruudulla olevien ympyröiden liikeradassa.
Tässä tehtävässä rekisteröidään seuraavat muuttujat: nopeat ja hitaat silmäsakadit sekä tietoiset havainnot.
|
30 minuuttia
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
MoCA-testi on seulontatesti kognitiivisten heikentymien varalta, joka tutkii 8 aluetta: visuospatiaalinen / toimeenpanokyky, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen.
|
20 minuuttia
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Masennuksen arviointityökalu.
Kahdeksan kohtaa pisteytetään 5-pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän tehdään 0-2.
Yhteenlaskettu pistemäärä kertoo vakavuuden (0-7 ei masennusta, > 23 erittäin vaikea masennus)
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotila ja tehtäväriippuvainen EEG
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
6 minuuttia EEG-tietoja lepotilassa ja 30 minuuttia EEG-tietoja validointiportin aikana hankitaan Starlabin langattoman anturijärjestelmän ENOBIO32 kautta.
Näistä tallennuksista saadaan yhteisten taajuuskaistojen keskimääräinen spektrienergia muuttujina TCD:n allekirjoitusten ja theta-aktiivisuuden tunnistamiseksi eri ryhmissä.
|
40 minuuttia
|
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
ASSIST-asteikkoa käytetään tunnistamaan aineiden käyttö ja luokittelemaan kunkin aineen riskit ja vakavuus.
Jokaisella ASSISTin kysymyksellä (8 kysymystä) on joukko vastauksia, joista valita, ja jokaisella vastauksella on numeerinen pistemäärä (esimerkiksi ne voivat vaihdella 0:sta "ei koskaan" - 8:aan "päivittäin").
Haastattelija yksinkertaisesti ympyröi potilaan vastausta vastaavan numeerisen pistemäärän kullekin kysymykselle/aineelle.
Haastattelun lopussa kunkin aineen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan ASSIST-pisteet kyseiselle aineelle.
Pienet luvut tarkoittavat pientä riskiä, korkeat luvut suurta riskiä.
Testaamme vain "Alkoholiriskiä", jonka riskipisteet voivat olla 0-31.
|
10 minuuttia
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Alkoholin käytön arviointi
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REHABOH-VG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .