Evaluación de VR para daño cerebral relacionado con el alcohol
30 de abril de 2021 actualizado por: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra
Daño cerebral relacionado con el alcohol: exploración de la evaluación de la función cognitiva basada en la realidad virtual y biomarcadores EEG. Un estudio piloto
Estudio piloto en el que 10 pacientes con daño cerebral relacionado con el alcohol (ARBD) se someterán a una sesión de evaluación cognitiva de 30 minutos de duración utilizando la tarea Validation Gate para evaluar la usabilidad de esta herramienta en pacientes con trastorno por consumo de alcohol.
El EEG en estado de reposo de pacientes con ARBD también se registrará y comparará con el de personas sanas de la misma edad para explorar preliminarmente la existencia de posibles biomarcadores EEG de ARBD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gran parte de la carga de morbilidad relacionada con el consumo nocivo de alcohol se debe a los efectos persistentes del alcohol en el sistema nervioso central. El concepto de daño cerebral relacionado con el alcohol (ARBD) es importante en el campo de la psiquiatría de adicciones. ARBD es un espectro de trastornos. Además de las formas más graves, el 50-70% de los pacientes con trastorno por consumo de alcohol sufren algún tipo de deterioro cognitivo, siendo el deterioro cognitivo leve-moderado los trastornos más frecuentes, ya menudo los más difíciles de detectar. En pacientes alcohólicos, un mayor deterioro cognitivo se ha asociado con un menor cumplimiento del tratamiento y menos días de abstinencia. Teniendo en cuenta su impacto, se debe mejorar el cribado cognitivo.
Recientemente, las evaluaciones estándar se han mejorado con nueva tecnología interactiva. El grupo de trabajo del Laboratorio de Sistemas Sintéticos, Perceptivos, Emotivos y Cognitivos (SPECS), del Instituto de Bioingeniería de Cataluña (IBEC), ha desarrollado una evaluación virtual de la función cognitiva, denominada Validation Gate task, que evalúa la atención sostenida, trabajando memoria y funcionamiento ejecutivo. Esta herramienta se ha utilizado hasta el momento en pacientes con ictus crónico, demostrando que, en este grupo, los síntomas depresivos afectan al rendimiento en esta tarea.
De manera similar a los pacientes con accidente cerebrovascular crónico, se observa un daño difuso de varios dominios cognitivos en ARBD. En el campo de la psiquiatría de las adicciones, el estándar de oro para evaluar los cambios en la función cognitiva siguen siendo las baterías de pruebas neuropsicológicas exhaustivas. Pero realizar evaluaciones neuropsicológicas exhaustivas en todos los pacientes en la práctica clínica diaria consume muchos recursos (necesidad de neuropsicólogos expertos, consume mucho tiempo). Estos últimos años la comunidad científica también ha estado intentando encontrar biomarcadores de ARBD en pruebas electrofisiológicas, sin resultados concluyentes.
En este estudio piloto, un pequeño número de pacientes con ARBD y personas sanas se someterán a una única sesión de evaluación cognitiva de 30 minutos de duración utilizando la tarea Validation Gate para evaluar la usabilidad de esta herramienta en pacientes con trastorno por consumo de alcohol. El EEG en estado de reposo de los pacientes con ARBD también se registrará y comparará con los de los controles sanos de la misma edad para explorar preliminarmente la existencia de posibles biomarcadores EEG de ARBD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Maier, Ms
- Número de teléfono: 722257096
- Correo electrónico: mmaier@ibecbarcelona.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Belén Rubio Ballester, PhD
- Correo electrónico: rballester@ibecbarcelona.eu
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
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Contacto:
- Clara Oliveras Salvà, Dr
- Número de teléfono: 4210 34932275400
- Correo electrónico: coliveras@clinic.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con ARBD (Grupos A y B) serán reclutados consecutivamente de la Unidad de Adicciones de Consulta Externa y Hospital de Día de la Unidad de Adicciones del Departamento de Psiquiatría del Hospital Clínic de Barcelona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno por consumo de alcohol (DSM 5) como sustancia principal
- Detección positiva de deterioro cognitivo relacionado con el alcohol (Evaluación cognitiva de Montreal, MoCA < 26)
- abstinencia durante 15 a 90 días según autoinformes
- Sin discapacidad motora severa de miembros superiores.
- Mayores de 18 años.
- capacidad de hablar, comprender y escribir en catalán, castellano o inglés.
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapacidad cognitiva severa que imposibilite la ejecución de la evaluación
- deficiencias graves como espasticidad, discapacidades de comunicación (afasia o apraxia) y deficiencias perceptivas o físicas que podrían interferir con la correcta ejecución o comprensión de la evaluación
- antecedentes de otros problemas graves de salud mental en fase aguda o subaguda
- comorbilidad con enfermedad neurológica grave
- uso regular de otras sustancias (excepto nicotina)
- ingesta activa de benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ARBD y depresión
10 pacientes con ARBD y al menos síntomas depresivos moderados (MoCA < 26, escala de calificación de depresión de Hamilton ≥ 17).
Intervención: La tarea de la puerta de validación, una tarea de atención visual en la que el sujeto debe detectar discontinuidades en la trayectoria de movimiento de los círculos en la pantalla mientras se registra el EEG.
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La tarea es observar varios círculos blancos sin relleno en movimiento sobre un fondo oscuro.
Los círculos se mueven en trayectorias rectas.
De vez en cuando, un círculo seleccionado al azar se desplazará a un punto inconsistente con su trayectoria, lo que parecerá un "salto".
La tarea de los sujetos es presionar la barra espaciadora cada vez que detectan un desplazamiento (p.
salto).
Una sesión consta de 30 minutos, comienza con 2 bloques de entrenamiento a los que siguen 2 bloques sin carga cognitiva y 6 bloques con condiciones de carga cognitiva creciente.
Durante la evaluación, se registran el movimiento de los ojos y las pulsaciones de teclas para calcular los movimientos sacádicos tempranos y tardíos, así como los informes conscientes.
También se registrará el EEG en estado de reposo y se comparará con los controles sanos de la misma edad.
Los datos de EEG dependientes de la tarea se registrarán durante la tarea de puerta de validación.
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ARBD y sin depresión
10 pacientes con ARBD y sin síntomas depresivos clínicamente relevantes (MoCA < 26, escala de calificación de depresión de Hamilton < 17).
Intervención: La tarea de la puerta de validación, una tarea de atención visual en la que el sujeto debe detectar discontinuidades en la trayectoria de movimiento de los círculos en la pantalla mientras se registra el EEG.
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La tarea es observar varios círculos blancos sin relleno en movimiento sobre un fondo oscuro.
Los círculos se mueven en trayectorias rectas.
De vez en cuando, un círculo seleccionado al azar se desplazará a un punto inconsistente con su trayectoria, lo que parecerá un "salto".
La tarea de los sujetos es presionar la barra espaciadora cada vez que detectan un desplazamiento (p.
salto).
Una sesión consta de 30 minutos, comienza con 2 bloques de entrenamiento a los que siguen 2 bloques sin carga cognitiva y 6 bloques con condiciones de carga cognitiva creciente.
Durante la evaluación, se registran el movimiento de los ojos y las pulsaciones de teclas para calcular los movimientos sacádicos tempranos y tardíos, así como los informes conscientes.
También se registrará el EEG en estado de reposo y se comparará con los controles sanos de la misma edad.
Los datos de EEG dependientes de la tarea se registrarán durante la tarea de puerta de validación.
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Sano
10 controles sanos (sin ARDB, sin depresión, sin déficit cognitivo).
Intervención: La tarea de la puerta de validación, una tarea de atención visual en la que el sujeto debe detectar discontinuidades en la trayectoria de movimiento de los círculos en la pantalla mientras se registra el EEG.
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La tarea es observar varios círculos blancos sin relleno en movimiento sobre un fondo oscuro.
Los círculos se mueven en trayectorias rectas.
De vez en cuando, un círculo seleccionado al azar se desplazará a un punto inconsistente con su trayectoria, lo que parecerá un "salto".
La tarea de los sujetos es presionar la barra espaciadora cada vez que detectan un desplazamiento (p.
salto).
Una sesión consta de 30 minutos, comienza con 2 bloques de entrenamiento a los que siguen 2 bloques sin carga cognitiva y 6 bloques con condiciones de carga cognitiva creciente.
Durante la evaluación, se registran el movimiento de los ojos y las pulsaciones de teclas para calcular los movimientos sacádicos tempranos y tardíos, así como los informes conscientes.
También se registrará el EEG en estado de reposo y se comparará con los controles sanos de la misma edad.
Los datos de EEG dependientes de la tarea se registrarán durante la tarea de puerta de validación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación virtual (tarea de Validation Gate)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La tarea Validation Gate, una tarea de atención visual donde el paciente debe detectar discontinuidades en la trayectoria de movimiento de los círculos en la pantalla.
En esta tarea se registrarán las siguientes variables: movimientos sacádicos oculares rápidos y lentos así como detecciones conscientes.
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30 minutos
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La prueba MoCA es una prueba de detección del deterioro cognitivo que explora 8 dominios: capacidad visoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
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20 minutos
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Herramienta de evaluación de la depresión.
Se califican ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2.
La puntuación sumada indica gravedad (0-7 sin depresión, > 23 depresión muy grave)
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de reposo y EEG dependiente de la tarea
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Se adquirirán 6 minutos de datos de EEG durante el estado de reposo y 30 minutos de EEG durante las tomas de Validation Gate a través del sistema de sensores inalámbricos ENOBIO32 de Starlab.
A partir de estos registros se obtendrá la energía espectral media en las bandas de frecuencia comunes como variables para identificar firmas de TCD y la actividad theta en los diferentes grupos.
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40 minutos
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La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La escala ASSIST se utiliza para detectar el consumo de sustancias y clasificar el riesgo y la gravedad de cada sustancia.
Cada pregunta (8 preguntas) en ASSIST tiene un conjunto de respuestas para elegir, y cada respuesta tiene una puntuación numérica (por ejemplo, pueden variar desde 0 para "nunca" hasta 8 para "diariamente").
El entrevistador simplemente encierra en un círculo la puntuación numérica que corresponde a la respuesta del paciente para cada pregunta/sustancia.
Al final de la entrevista, las puntuaciones de cada sustancia se suman para producir una puntuación ASSIST para esa sustancia.
Los números bajos significan bajo riesgo, los números altos significan alto riesgo.
Estamos probando solo para "Alcohol-Risk", que puede tener una puntuación de riesgo de 0 a 31.
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10 minutos
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Valoración del consumo de alcohol
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos relacionados con el alcohol
Otros números de identificación del estudio
- REHABOH-VG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Por el momento el IDP es compartido entre los investigadores implicados del Hospital Clínic de Barcelona y el IBEC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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