Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-beoordeling voor aan alcohol gerelateerde hersenschade

30 april 2021 bijgewerkt door: Paul Verschure, Universitat Pompeu Fabra

Alcoholgerelateerde hersenschade: onderzoek naar op virtuele realiteit gebaseerde cognitieve functiebeoordeling en EEG-biomarkers. Een pilootstudie

Pilotstudie waarbij 10 aan alcohol gerelateerde hersenbeschadiging (ARBD) -patiënten een 30 minuten durende cognitieve beoordelingssessie ondergaan met behulp van de Validation Gate-taak om de bruikbaarheid van dit hulpmiddel bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis te evalueren. Het EEG in rusttoestand van ARBD-patiënten zal ook worden geregistreerd en vergeleken met dat van gezonde mensen van dezelfde leeftijd om het bestaan ​​van mogelijke EEG-biomarkers van ARBD voorlopig te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot deel van de ziektelast die verband houdt met schadelijk alcoholgebruik is te wijten aan de aanhoudende effecten van alcohol op het centrale zenuwstelsel. Het begrip alcoholgerelateerde hersenbeschadiging (ARBD) is belangrijk in de verslavingspsychiatrie. ARBD is een spectrum van aandoeningen. Naast de meest ernstige vormen lijdt 50-70% van de patiënten met een alcoholgebruiksstoornis aan een of andere vorm van cognitieve stoornis, waarbij milde tot matige cognitieve stoornissen de meest voorkomende stoornissen zijn en vaak het moeilijkst te detecteren. Bij alcoholische patiënten is een grotere cognitieve stoornis in verband gebracht met minder therapietrouw en minder dagen van onthouding. Gezien de impact ervan, moet cognitieve screening worden verbeterd.

Onlangs zijn standaardbeoordelingen uitgebreid met nieuwe interactieve technologie. De werkgroep van het Laboratorium voor Synthetische, Perceptieve, Emotieve en Cognitieve Systemen (SPECS), onderdeel van het Instituut voor Bio-engineering van Catalonië (IBEC), ontwikkelde een virtuele beoordeling van de cognitieve functie, de Validation Gate-taak genaamd, die aanhoudende aandacht evalueert, werkt geheugen en executief functioneren. Dit hulpmiddel is tot nu toe gebruikt bij patiënten met een chronische beroerte, wat aantoont dat depressiesymptomen in deze groep de prestaties bij deze taak beïnvloeden.

Net als bij patiënten met een chronische beroerte wordt een diffuse schade aan verschillende cognitieve domeinen bij ARBD waargenomen. In de verslavingspsychiatrie is de gouden standaard om veranderingen in de cognitieve functie te evalueren nog steeds grondige neuropsychologische testbatterijen. Maar het uitvoeren van grondige neuropsychologische evaluaties bij alle patiënten in de dagelijkse klinische praktijk vergt veel middelen (behoefte aan deskundige neuropsychologen, tijdrovend). De wetenschappelijke gemeenschap van de afgelopen jaren heeft ook geprobeerd om biomarkers van ARBD te vinden in elektrofysiologische tests, zonder sluitende resultaten.

In deze pilotstudie zal een klein aantal ARBD-patiënten en gezonde mensen een enkele 30 minuten durende cognitieve beoordelingssessie ondergaan met behulp van de Validation Gate-taak om de bruikbaarheid van deze tool bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis te evalueren. Het EEG in rusttoestand van ARBD-patiënten zal ook worden geregistreerd en vergeleken met die van gezonde controles van dezelfde leeftijd om het bestaan ​​van mogelijke EEG-biomarkers van ARBD voorlopig te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ARBD (groepen A en B) zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de verslavingspolikliniek en de afdeling dagziekenhuis van de afdeling verslaving van de afdeling psychiatrie van Hospital Clínic in Barcelona.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholgebruiksstoornis (DSM 5) als hoofdmiddel
  • Positieve screening op alcoholgerelateerde cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 26)
  • onthouding gedurende 15 tot 90 dagen volgens zelfrapportage
  • geen ernstige motorische handicap van de bovenste ledematen.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • vermogen om te praten, begrijpen en schrijven in het Catalaans, Spaans of Engels.
  • teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve onbekwaamheid die de uitvoering van de beoordeling verhindert
  • ernstige stoornissen zoals spasticiteit, communicatiestoornissen (afasie of apraxie) en perceptuele of fysieke stoornissen die de juiste uitvoering of begrip van de beoordeling zouden kunnen belemmeren
  • voorgeschiedenis van andere ernstige psychische problemen in de acute of subacute fase
  • comorbiditeit met ernstige neurologische aandoeningen
  • regelmatig gebruik van andere stoffen (behalve nicotine)
  • actieve inname van benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARBD en depressie
10 patiënten met ARBD en ten minste matige depressieve symptomen (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17). Interventie: de Validation Gate-taak, een visuele aandachtstaak waarbij de proefpersoon discontinuïteiten moet detecteren in het bewegende traject van cirkels op het scherm terwijl het EEG wordt geregistreerd.
Diagnostische toets: Validation Gate-taak
De taak is om verschillende bewegende ongevulde witte cirkels op een donkere achtergrond te observeren. De cirkels bewegen in rechte paden. Om de zoveel tijd zal een willekeurig geselecteerde cirkel zich verplaatsen naar een punt dat niet overeenkomt met zijn baan, wat eruitziet als een "sprong". De taak van de proefpersonen is om op de spatiebalk te drukken elke keer dat ze een verplaatsing detecteren (bijv. springen). Een sessie duurt 30 minuten en begint met 2 trainingsblokken die worden gevolgd door 2 blokken zonder cognitieve belasting en 6 blokken met toenemende cognitieve belasting. Tijdens de beoordeling worden zowel de oogbewegingen als de toetsaanslagen geregistreerd om zowel vroege en late saccades als bewuste rapportage te berekenen. EEG in rusttoestand zal ook worden geregistreerd en vergeleken met die van gezonde controles van dezelfde leeftijd. Taakafhankelijke EEG-gegevens worden geregistreerd tijdens de Validation Gate-taak.
ARBD en geen depressie
10 patiënten met ARBD en geen klinisch relevante depressieve symptomen (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale < 17). Interventie: de Validation Gate-taak, een visuele aandachtstaak waarbij de proefpersoon discontinuïteiten moet detecteren in het bewegende traject van cirkels op het scherm terwijl het EEG wordt geregistreerd.
Diagnostische toets: Validation Gate-taak
De taak is om verschillende bewegende ongevulde witte cirkels op een donkere achtergrond te observeren. De cirkels bewegen in rechte paden. Om de zoveel tijd zal een willekeurig geselecteerde cirkel zich verplaatsen naar een punt dat niet overeenkomt met zijn baan, wat eruitziet als een "sprong". De taak van de proefpersonen is om op de spatiebalk te drukken elke keer dat ze een verplaatsing detecteren (bijv. springen). Een sessie duurt 30 minuten en begint met 2 trainingsblokken die worden gevolgd door 2 blokken zonder cognitieve belasting en 6 blokken met toenemende cognitieve belasting. Tijdens de beoordeling worden zowel de oogbewegingen als de toetsaanslagen geregistreerd om zowel vroege en late saccades als bewuste rapportage te berekenen. EEG in rusttoestand zal ook worden geregistreerd en vergeleken met die van gezonde controles van dezelfde leeftijd. Taakafhankelijke EEG-gegevens worden geregistreerd tijdens de Validation Gate-taak.
Gezond
10 gezonde controles (geen ARDB, geen depressie, geen cognitief tekort). Interventie: de Validation Gate-taak, een visuele aandachtstaak waarbij de proefpersoon discontinuïteiten moet detecteren in het bewegende traject van cirkels op het scherm terwijl het EEG wordt geregistreerd.
Diagnostische toets: Validation Gate-taak
De taak is om verschillende bewegende ongevulde witte cirkels op een donkere achtergrond te observeren. De cirkels bewegen in rechte paden. Om de zoveel tijd zal een willekeurig geselecteerde cirkel zich verplaatsen naar een punt dat niet overeenkomt met zijn baan, wat eruitziet als een "sprong". De taak van de proefpersonen is om op de spatiebalk te drukken elke keer dat ze een verplaatsing detecteren (bijv. springen). Een sessie duurt 30 minuten en begint met 2 trainingsblokken die worden gevolgd door 2 blokken zonder cognitieve belasting en 6 blokken met toenemende cognitieve belasting. Tijdens de beoordeling worden zowel de oogbewegingen als de toetsaanslagen geregistreerd om zowel vroege en late saccades als bewuste rapportage te berekenen. EEG in rusttoestand zal ook worden geregistreerd en vergeleken met die van gezonde controles van dezelfde leeftijd. Taakafhankelijke EEG-gegevens worden geregistreerd tijdens de Validation Gate-taak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virtuele beoordeling (Validation Gate-taak)
Tijdsspanne: 30 minuten
De Validation Gate-taak, een visuele aandachtstaak waarbij de patiënt discontinuïteiten in het bewegende traject van cirkels op het scherm moet detecteren. In deze taak worden de volgende variabelen geregistreerd: snelle en langzame oogsaccades en bewuste detecties.
30 minuten
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 20 minuten
MoCA-test is een screeningstest voor cognitieve stoornissen die 8 domeinen verkent: visueel-ruimtelijk/executief vermogen, benoemen, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
20 minuten
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 minuten
Evaluatietool van depressie. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen worden gescoord van 0-2. De opgetelde score geeft de ernst aan (0-7 geen depressie, > 23 zeer ernstige depressie)
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand en taakafhankelijk EEG
Tijdsspanne: 40 minuten
6 minuten EEG-gegevens tijdens de rusttoestand en 30 minuten EEG tijdens de Validation Gate-taks worden verkregen via het draadloze sensorsysteem ENOBIO32 van Starlab. Uit deze opnames zal de gemiddelde spectrale energie in de gemeenschappelijke frequentiebanden worden verkregen als variabelen om kenmerken van TCD en de theta-activiteit in de verschillende groepen te identificeren.
40 minuten
De alcohol-, rook- en middelenbetrokkenheidsscreeningstest (ASSIST)
Tijdsspanne: 10 minuten
De ASSIST-schaal wordt gebruikt om middelengebruik te detecteren en het risico en de ernst van elke stof te classificeren. Elke vraag (8 vragen) op de ASSIST heeft een reeks antwoorden om uit te kiezen, en elk antwoord heeft een numerieke score (ze kunnen bijvoorbeeld variëren van 0 voor "nooit" tot maximaal 8 voor "dagelijks"). De interviewer omcirkelt gewoon de numerieke score die overeenkomt met het antwoord van de patiënt voor elke vraag/substantie. Aan het einde van het interview worden de scores voor elke stof bij elkaar opgeteld om een ​​ASSIST-score voor die stof te verkrijgen. Lage cijfers betekenen een laag risico, hoge cijfers betekenen een hoog risico. We testen alleen op "Alcohol-Risk", dat een risicoscore kan hebben van 0 tot 31.
10 minuten
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: 10 minuten
Beoordeling van alcoholgebruik
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Pompeu Fabra

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Institute for Bioengineering of Catalonia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REHABOH-VG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment wordt IDP gedeeld tussen de betrokken onderzoekers van Hospital Clínic de Barcelona en IBEC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan alcohol gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Validation Gate-taak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren