Ocena VR pod kątem uszkodzenia mózgu związanego z alkoholem
Uszkodzenie mózgu związane z alkoholem: badanie oceny funkcji poznawczych opartej na rzeczywistości wirtualnej i biomarkerów EEG. Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna część ciężaru chorób związanych ze szkodliwym spożywaniem alkoholu wynika z trwałego wpływu alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Pojęcie uszkodzenia mózgu związanego z alkoholem (ARBD) jest ważne w dziedzinie psychiatrii uzależnień. ARBD to spektrum zaburzeń. Oprócz najcięższych form, 50-70% pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu cierpi na jakiś rodzaj zaburzeń poznawczych, przy czym łagodne do umiarkowanych zaburzenia poznawcze są najczęstszymi zaburzeniami i często najtrudniejszymi do wykrycia. U pacjentów alkoholowych większe upośledzenie funkcji poznawczych wiązało się z mniejszą zgodnością leczenia i mniejszą liczbą dni abstynencji. Biorąc pod uwagę jego wpływ, badania przesiewowe funkcji poznawczych powinny zostać wzmocnione.
Ostatnio standardowe oceny zostały rozszerzone o nową technologię interaktywną. Grupa robocza Laboratorium Systemów Syntetycznych, Percepcyjnych, Emocjonalnych i Poznawczych (SPECS), część Instytutu Bioinżynierii Katalonii (IBEC), opracowała wirtualną ocenę funkcji poznawczych, zwaną zadaniem Validation Gate, która ocenia ciągłą uwagę, pracę pamięć i funkcje wykonawcze. Narzędzie to było dotychczas stosowane u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, pokazując, że w tej grupie objawy depresji wpływają na wykonanie tego zadania.
Podobnie jak u pacjentów z przewlekłym udarem, w ARBD obserwuje się rozproszone uszkodzenie kilku domen poznawczych. W dziedzinie psychiatrii uzależnień złotym standardem oceny zmian funkcji poznawczych są nadal dokładne baterie testów neuropsychologicznych. Jednak przeprowadzanie dokładnych ocen neuropsychologicznych wszystkich pacjentów w codziennej praktyce klinicznej jest bardzo czasochłonne (potrzeba doświadczonych neuropsychologów, czasochłonne). W ciągu ostatnich lat środowisko naukowe również próbowało znaleźć biomarkery ARBD w testach elektrofizjologicznych, bez jednoznacznych wyników.
W tym badaniu pilotażowym niewielka liczba pacjentów z ARBD i zdrowych osób przejdzie pojedynczą 30-minutową sesję oceny poznawczej z wykorzystaniem zadania Validation Gate, aby ocenić użyteczność tego narzędzia u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. EEG w stanie spoczynku pacjentów z ARBD będzie również rejestrowane i porównywane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku w celu wstępnego zbadania istnienia możliwych biomarkerów EEG ARBD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina Maier, Ms
- Numer telefonu: 722257096
- E-mail: mmaier@ibecbarcelona.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Belén Rubio Ballester, PhD
- E-mail: rballester@ibecbarcelona.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Addictions Unit. Psychiatry and Psychology Service. Institut Clínic de Neurociències (ICN). Hospital Clínic de Barcelona. IDIBAPS
-
Kontakt:
- Clara Oliveras Salvà, Dr
- Numer telefonu: 4210 34932275400
- E-mail: coliveras@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (DSM 5) jako główny składnik
- Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych związanych z alkoholem (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 26)
- abstynencji od 15 do 90 dni według samoopisów
- brak poważnej niepełnosprawności ruchowej kończyny górnej.
- Starsze niż 18 lat.
- umiejętność mówienia, rozumienia i pisania w języku katalońskim, hiszpańskim lub angielskim.
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia wykonanie oceny
- poważne upośledzenia, takie jak spastyczność, trudności w komunikacji (afazja lub apraksja) oraz upośledzenia percepcyjne lub fizyczne, które mogłyby zakłócać prawidłowe wykonanie lub zrozumienie oceny
- historia innych poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym w ostrej lub podostrej fazie
- współwystępowanie ciężkich chorób neurologicznych
- regularne używanie innych substancji (z wyjątkiem nikotyny)
- aktywne przyjmowanie benzodiazepin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ARBD i depresja
10 pacjentów z ARBD i co najmniej umiarkowanymi objawami depresyjnymi (MoCA < 26, Hamilton Depression Rating Scale ≥ 17).
Interwencja: Zadanie bramki walidacyjnej, zadanie uwagi wzrokowej, w którym osoba badana musi wykryć nieciągłości w poruszającej się trajektorii okręgów na ekranie podczas rejestrowania EEG.
|
Zadanie polega na obserwowaniu kilku poruszających się niewypełnionych białych kółek na ciemnym tle.
Koła poruszają się po prostych ścieżkach.
Co jakiś czas losowo wybrany okrąg przesunie się do punktu niezgodnego z jego trajektorią, co będzie wyglądało jak „skok”.
Zadaniem badanych jest wciśnięcie spacji za każdym razem, gdy wykryją przemieszczenie (np.
skok).
Sesja trwa 30 minut, zaczyna się od 2 bloków treningowych, po których następują 2 bloki obciążenia niepoznawczego i 6 bloków z rosnącymi warunkami obciążenia poznawczego.
Podczas oceny rejestrowane są ruchy gałek ocznych oraz naciśnięcia klawiszy w celu obliczenia wczesnej i późnej sakkady oraz świadomego raportowania.
EEG w stanie spoczynku będzie również rejestrowane i porównywane z wynikami zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku.
Zależne od zadania dane EEG będą rejestrowane podczas zadania Validation Gate.
|
|
ARBD i brak depresji
10 pacjentów z ARBD i bez klinicznie istotnych objawów depresyjnych (MoCA < 26, Skala Depresji Hamiltona < 17).
Interwencja: Zadanie bramki walidacyjnej, zadanie uwagi wzrokowej, w którym osoba badana musi wykryć nieciągłości w poruszającej się trajektorii okręgów na ekranie podczas rejestrowania EEG.
|
Zadanie polega na obserwowaniu kilku poruszających się niewypełnionych białych kółek na ciemnym tle.
Koła poruszają się po prostych ścieżkach.
Co jakiś czas losowo wybrany okrąg przesunie się do punktu niezgodnego z jego trajektorią, co będzie wyglądało jak „skok”.
Zadaniem badanych jest wciśnięcie spacji za każdym razem, gdy wykryją przemieszczenie (np.
skok).
Sesja trwa 30 minut, zaczyna się od 2 bloków treningowych, po których następują 2 bloki obciążenia niepoznawczego i 6 bloków z rosnącymi warunkami obciążenia poznawczego.
Podczas oceny rejestrowane są ruchy gałek ocznych oraz naciśnięcia klawiszy w celu obliczenia wczesnej i późnej sakkady oraz świadomego raportowania.
EEG w stanie spoczynku będzie również rejestrowane i porównywane z wynikami zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku.
Zależne od zadania dane EEG będą rejestrowane podczas zadania Validation Gate.
|
|
Zdrowy
10 zdrowych osób kontrolnych (bez ARDB, bez depresji, bez deficytu poznawczego).
Interwencja: Zadanie bramki walidacyjnej, zadanie uwagi wzrokowej, w którym osoba badana musi wykryć nieciągłości w poruszającej się trajektorii okręgów na ekranie podczas rejestrowania EEG.
|
Zadanie polega na obserwowaniu kilku poruszających się niewypełnionych białych kółek na ciemnym tle.
Koła poruszają się po prostych ścieżkach.
Co jakiś czas losowo wybrany okrąg przesunie się do punktu niezgodnego z jego trajektorią, co będzie wyglądało jak „skok”.
Zadaniem badanych jest wciśnięcie spacji za każdym razem, gdy wykryją przemieszczenie (np.
skok).
Sesja trwa 30 minut, zaczyna się od 2 bloków treningowych, po których następują 2 bloki obciążenia niepoznawczego i 6 bloków z rosnącymi warunkami obciążenia poznawczego.
Podczas oceny rejestrowane są ruchy gałek ocznych oraz naciśnięcia klawiszy w celu obliczenia wczesnej i późnej sakkady oraz świadomego raportowania.
EEG w stanie spoczynku będzie również rejestrowane i porównywane z wynikami zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku.
Zależne od zadania dane EEG będą rejestrowane podczas zadania Validation Gate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wirtualna ocena (zadanie Validation Gate)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zadanie Validation Gate, zadanie uwagi wzrokowej, w którym pacjent musi wykryć nieciągłości w poruszającej się trajektorii okręgów na ekranie.
W tym zadaniu rejestrowane będą zmienne: szybkie i wolne sakady gałki ocznej oraz świadome detekcje.
|
30 minut
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Test MoCA to test przesiewowy pod kątem zaburzeń poznawczych, który bada 8 domen: zdolności wzrokowo-przestrzenne / wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację.
|
20 minut
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 10 minut
|
Narzędzie oceny depresji.
Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny.
Dziewięć zdobytych punktów od 0-2.
Zsumowany wynik wskazuje nasilenie (0-7 brak depresji, > 23 bardzo ciężka depresja)
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan spoczynku i EEG zależne od zadania
Ramy czasowe: 40 minut
|
6 minut danych EEG podczas stanu spoczynku i 30 minut EEG podczas taktów bramki walidacyjnej zostanie pozyskanych przez bezprzewodowy system czujników ENOBIO32 firmy Starlab.
Z tych zapisów uzyskana zostanie średnia energia widmowa we wspólnych pasmach częstotliwości jako zmienne do identyfikacji sygnatur TCD i aktywności theta w różnych grupach.
|
40 minut
|
|
Test przesiewowy pod wpływem alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala ASSIST służy do wykrywania używania substancji i klasyfikowania ryzyka i dotkliwości dla każdej substancji.
Każde pytanie (8 pytań) na ASSIST ma zestaw odpowiedzi do wyboru, a każda odpowiedź ma wynik liczbowy (na przykład może wynosić od 0 dla „nigdy” do maksymalnie 8 dla „codziennie”).
Ankieter po prostu zakreśla wynik liczbowy, który odpowiada odpowiedzi pacjenta na każde pytanie/substancję.
Na koniec wywiadu wyniki dla każdej substancji są sumowane, aby uzyskać wynik ASSIST dla tej substancji.
Niskie liczby oznaczają niskie ryzyko, wysokie liczby oznaczają wysokie ryzyko.
Testujemy tylko „Ryzyko alkoholowe”, które może mieć ocenę ryzyka od 0 do 31.
|
10 minut
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena używania alkoholu
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHABOH-VG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .