- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03826732
수용전념치료(ACT) 스트레스 감소를 위한 자조 (ACT)
인지된 스트레스를 줄이기 위한 수용 및 헌신 치료에 기반한 안내된 자조
연구 개요
상세 설명
주관적 스트레스 감각을 줄이기 위한 수용 및 헌신 요법(ACT)에 기반한 안내된 자조의 효능은 1) ACT 기반 자조 및 2) 대기자 명단 통제의 두 가지 조건을 가진 무작위 통제 시험에서 조사될 것입니다. . 치료 종료 시 결과와 6개월 추적 관찰이 평가됩니다. 통곡 목록 조건은 10주 후(즉, 사후 평가가 완료될 때) ACT 기반 자조를 제공합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 선별 시 우울, 불안, 스트레스 척도(DASS)의 스트레스 하위 척도에서 14점 이상, 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 10점 미만, PHQ-9, 진행중인 심리 치료 개입 없음, 자조 책으로 출판 된 자조 매뉴얼에 대한 이전 작업 없음.
www.random.org의 서비스를 사용하여 총 140명의 참가자를 모집하고 무작위 배정합니다. 심사에 앞서 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 사전, 사후 및 후속 평가에서 다음 설문지에 응답해야 합니다. 인지된 스트레스 척도-14(PSS-14), 일반 불안 장애-7(GAD-7), Shirom Melamed Burnout Measure(SMBM) , 및 Brunnsviken 간략한 삶의 질 인벤토리(BBQ). 처음에는 신뢰성/기대성 질문지(CEQ)에 응답해야 합니다.
개입 종료 시(10주차) 참가자는 CSQ(고객 만족도 설문지) 및 NEQ(부정적 영향 설문지)에 응답해야 합니다.
다음 두 가지 척도가 중재자를 연구하는 데 사용됩니다: 수용 및 행동 설문지-2(AAQ-2) 및 주의 인식 척도(MAAS), 치료 전, 치료 3주 및 5주, 치료 후 평가 -평가(10주 후), 그리고 6개월 후 추적. 인구 통계를 포함한 여러 중재자도 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- DASS 점수 14 이상
- 9 미만 PHQ-9
제외 기준:
- 자살 징후
- 즉각적인 주의/치료가 필요한 기타 정신 질환의 징후
- 동시 정신 요법 또는 스트레스에 대한 기타 치료
- 자기계발서 이전 작업
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT에 기반한 자가 진단 안내
참가자는 자조 프로그램을 따르고 숙련된 촉진자의 주간 지원을 받습니다.
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ACT 기반 자조 책 및 훈련된 진행자의 정기적인 지원
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 6개월의 후속 평가 후 중재를 받을 것임을 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도-14(PSS-14)
기간: 사전 평가, 중재 3주차 및 5주차, 사후 평가(10주차) 및 6개월 추적
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PSS-14는 스트레스 측정입니다.
총 점수 범위는 0-56입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 평가, 중재 3주차 및 5주차, 사후 평가(10주차) 및 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 사전 및 사후 평가(10주 후) 및 6개월 추적
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PHQ-9는 우울 증상의 척도를 제공합니다.
0-27 범위입니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 및 사후 평가(10주 후) 및 6개월 추적
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일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 사전 및 사후 평가(10주 후) 및 6개월 추적
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GAD-7은 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
0-21 범위입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 및 사후 평가(10주 후) 및 6개월 추적
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Brunnsviken 간략한 삶의 질 인벤토리(BBQ)
기간: 사전 및 사후 평가(10주 후) 및 6개월 추적
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BBQ는 스웨덴의 삶의 질 척도입니다.
0-96 범위입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 및 사후 평가(10주 후) 및 6개월 추적
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SMBM(Shirom Melamed Burnout Measure)
기간: 사전 및 사후 평가(10주 후) 및 6개월 추적
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SMBM은 소진 정도를 측정합니다.
1) 육체적 피로, 2) 인지 피로, 3) 정서적 피로의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
하위 척도를 결합하여 하위 척도의 평균을 합산하여 총점을 계산합니다.
척도 범위는 3-15입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 및 사후 평가(10주 후) 및 6개월 추적
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수락 및 실행 질문지-2(AAQ-2)
기간: 사전 평가, 중재 3주차 및 5주차, 사후 평가(10주차) 및 6개월 추적
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심리적 유연성(변화 매개체)을 측정합니다.
7-49 범위입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 평가, 중재 3주차 및 5주차, 사후 평가(10주차) 및 6개월 추적
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 사전 평가, 중재 3주차 및 5주차, 사후 평가(10주차) 및 6개월 추적
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마음챙김(변화의 잠재적 중재자)을 측정하기 위해.
점수는 15개 항목의 평균으로 계산되며 결과 범위는 1-6입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 평가, 중재 3주차 및 5주차, 사후 평가(10주차) 및 6개월 추적
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 사후 평가 및 6개월 추적
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개입에 대한 만족도와 불만족을 측정합니다.
8-32 범위입니다.
값이 높을수록 만족도가 높습니다.
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사후 평가 및 6개월 추적
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 사후 평가 및 6개월 추적
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의원성 사건을 식별하기 위해.
범위는 0-128입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(즉,
개입으로 인한 부정적인 영향 감소).
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사후 평가 및 6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 사전 평가
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개입의 인지된 신뢰도와 기대치를 측정합니다.
여기에는 두 개의 하위 척도가 있습니다. 1) 기대, 2) 신뢰성.
개별 항목은 먼저 표준화된 다음 각 하위 척도에서 합산됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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사전 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ata Ghaderi, PhD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AGFLDE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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