Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Zelfhulp om stress te verminderen (ACT)

10 september 2020 bijgewerkt door: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Begeleide zelfhulp op basis van acceptatie- en commitment-therapie om waargenomen stress te verminderen

De werkzaamheid van begeleide zelfhulp op basis van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) om het subjectieve gevoel van stress te verminderen, zal worden onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee voorwaarden: 1) op ACT gebaseerde zelfhulp en 2) Wachtlijstcontrole . Het resultaat aan het einde van de behandeling (week 10) en de follow-up na 6 maanden wordt beoordeeld. De wachtlijstconditie krijgt na de post-assessment ACT-gebaseerde zelfhulp aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van begeleide zelfhulp op basis van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) om het subjectieve gevoel van stress te verminderen, zal worden onderzocht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee voorwaarden: 1) op ACT gebaseerde zelfhulp en 2) Wachtlijstcontrole . Het resultaat aan het einde van de behandeling en de follow-up na 6 maanden wordt beoordeeld. De wachtlijstconditie krijgt ACT-gebaseerde zelfhulp aangeboden na 10 weken (d.w.z. wanneer de post-assessment is voltooid). Inclusiecriteria zijn: volwassenen met een score boven de 14 op de subschaal stress van de Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS) bij screening, een score onder de 10 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), geen indicatie van suïcidaliteit op de PHQ-9, en geen lopende psychotherapeutische interventies, en geen eerder werk met de zelfhulphandleiding die als zelfhulpboek is gepubliceerd.

Er zullen in totaal 140 deelnemers worden geworven en gerandomiseerd, gebruikmakend van de diensten op www.random.org. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de screening. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende vragenlijsten in te vullen bij pre-, post- en follow-up-beoordelingen: Perceived Stress Scale-14 (PSS-14), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Shirom Melamed Burnout Measure (SMBM) , en Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ). In eerste instantie zullen ze ook worden gevraagd om te reageren op de geloofwaardigheid/verwachtingsvragenlijst (CEQ).

Aan het einde van de interventie (week 10) wordt de deelnemers ook gevraagd om de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) en de Negative Effects Questionnaire (NEQ) in te vullen.

De volgende twee schalen zullen worden gebruikt om bemiddelaars te bestuderen: Acceptance and Action Questionnaire-2 (AAQ-2), en Attention Awareness Scale (MAAS), te beoordelen voor de behandeling, evenals in de derde en vijfde week van de behandeling, na -beoordeling (10 weken later), en bij de follow-up na 6 maanden. Ook zullen een aantal moderatoren, waaronder demografische gegevens, worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18
  • DASS-score boven de 14
  • PHQ-9 onder 9

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele aanwijzingen voor suïcidaliteit
  • Elke indicatie van een andere psychiatrische stoornis die onmiddellijke aandacht/behandeling nodig heeft
  • Gelijktijdige psychotherapie of andere behandelingen voor stress
  • Eerder werk met het zelfhulpboek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide zelfhulp op basis van ACT
Deelnemers volgen een zelfhulpprogramma en worden wekelijks begeleid door getrainde facilitators
Gedragsmatig: Begeleide zelfhulp op basis van ACT
Op ACT gebaseerd zelfhulpboek en regelmatige ondersteuning door getrainde begeleiders
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze de interventie zullen ontvangen na de follow-up van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressschaal-14 (PSS-14)
Tijdsspanne: Pre-assessment, week 3 en 5 van de interventie, post-assessment (week 10) en 6 maanden follow-up
De PSS-14 is een maat voor stress. De totale score varieert van 0-56. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Pre-assessment, week 3 en 5 van de interventie, post-assessment (week 10) en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre- en post-assessment (10 weken later) en 6 maanden follow-up
De PHQ-9 biedt een maatstaf voor depressieve symptomatologie. Het varieert van 0-27. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
Pre- en post-assessment (10 weken later) en 6 maanden follow-up
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Pre- en post-assessment (10 weken later) en 6 maanden follow-up
De GAD-7 wordt gebruikt om angst te meten. Het varieert van 0-21. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Pre- en post-assessment (10 weken later) en 6 maanden follow-up
Brunnsviken korte levenskwaliteit-inventaris (BBQ)
Tijdsspanne: Pre- en post-assessment (10 weken later) en 6 maanden follow-up
De BBQ is een Zweedse maatstaf voor kwaliteit van leven. Het varieert van 0-96. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Pre- en post-assessment (10 weken later) en 6 maanden follow-up
Shirom Melamed Burn-out Maatregel (SMBM)
Tijdsspanne: Pre- en post-assessment (10 weken later) en 6 maanden follow-up
De SMBM geeft een maat voor burn-out. Het heeft drie subschalen: 1) fysieke uitputting, 2) cognitieve vermoeidheid en 3) emotionele uitputting. De subschalen worden gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen door het gemiddelde van de subschalen op te tellen. Schaal varieert van 3-15. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Pre- en post-assessment (10 weken later) en 6 maanden follow-up
Acceptatie- en actievragenlijst-2 (AAQ-2)
Tijdsspanne: Pre-assessment, week 3 en 5 van de interventie, post-assessment (week 10) en 6 maanden follow-up
Om psychologische flexibiliteit te meten (bemiddelaar van verandering). Het varieert van 7-49. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Pre-assessment, week 3 en 5 van de interventie, post-assessment (week 10) en 6 maanden follow-up
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Pre-assessment, week 3 en 5 van de interventie, post-assessment (week 10) en 6 maanden follow-up
Om mindfulness te meten (potentiële bemiddelaar van verandering). De score wordt berekend door het gemiddelde van de 15 items en de resulterende schaal varieert van 1-6. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Pre-assessment, week 3 en 5 van de interventie, post-assessment (week 10) en 6 maanden follow-up
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Post-assessment en 6 maanden follow-up
Tevredenheid en ontevredenheid over de interventie meten. Het varieert van 8-32. Hogere waarden duiden op hogere tevredenheid.
Post-assessment en 6 maanden follow-up
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Post-assessment en 6 maanden follow-up
Om iatrogene gebeurtenissen te identificeren. Het varieert van 0-128. Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (d.w.z. minder negatieve effecten van de interventie).
Post-assessment en 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Beoordeling vooraf
Om zowel de waargenomen geloofwaardigheid van de interventie als de verwachtingen te meten. Het heeft twee subschalen; 1) verwachting en 2) geloofwaardigheid. De individuele items worden eerst gestandaardiseerd en vervolgens opgeteld in elke subschaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Beoordeling vooraf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ata Ghaderi, PhD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AGFLDE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren