Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Selvhjælp til at reducere stress (ACT)
Vejledt selvhjælp baseret på accept- og forpligtelsesterapi for at reducere oplevet stress
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af guidet selvhjælp baseret på accept- og engagementsterapi (ACT) for at reducere subjektiv følelse af stress vil blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg med to tilstande: 1) ACT-baseret selvhjælp og 2) Ventelistekontrol . Resultatet ved behandlingens afslutning og 6 måneders opfølgning vil blive vurderet. Klagelistebetingelsen vil blive tilbudt ACT-baseret selvhjælp efter 10 uger (dvs. når eftervurderingen er afsluttet). Inklusionskriterier er: Voksne med en score over 14 på stress-underskalaen af Depression, Angst, Stress Scale (DASS) ved screening, en score under 10 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ingen indikation af suicidalitet på PHQ-9, og ingen igangværende psykoterapeutiske interventioner, og intet tidligere arbejde med selvhjælpsmanualen, der er udgivet som en selvhjælpsbog.
I alt 140 deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret ved at bruge tjenester på www.random.org. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere forud for screeningen. Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende spørgeskemaer ved præ-, post- og opfølgningsvurderinger: Perceived Stress Scale-14 (PSS-14), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Shirom Melamed Burnout Measure (SMBM) , og Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ). I første omgang vil de også blive bedt om at svare på troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet (CEQ).
Ved afslutningen af interventionen (uge 10) vil deltagerne også blive bedt om at svare på klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) og spørgeskemaet om negative effekter (NEQ).
Følgende to skalaer vil blive brugt til at studere mediatorer: Accept and Action Questionnaire-2 (AAQ-2) og Attention Awareness Scale (MAAS), vurderes ved forbehandlingen samt ved tredje og femte behandlingsuge efter posten -vurdering (10 uger senere), og ved 6 måneders opfølgning. En række moderatorer, herunder demografi, vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- DASS-score over 14
- PHQ-9 under 9
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på suicidalitet
- Enhver indikation af anden psykiatrisk lidelse, der har behov for øjeblikkelig opmærksomhed/behandling
- Samtidig psykoterapi eller andre behandlinger mod stress
- Tidligere arbejde med selvhjælpsbogen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt selvhjælp baseret på ACT
Deltagerne følger et selvhjælpsprogram og modtager ugentlig støtte af uddannede facilitatorer
|
ACT-baseret selvhjælpsbog og regelmæssig støtte fra uddannede facilitatorer
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne informeres om, at de vil modtage interventionen efter 6 måneders opfølgningsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale-14 (PSS-14)
Tidsramme: Pre-evaluering, uge 3 og 5 af intervention, post-evaluering (uge 10) og 6 måneders opfølgning
|
PSS-14 er et mål for stress.
Dens samlede score spænder fra 0-56.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Pre-evaluering, uge 3 og 5 af intervention, post-evaluering (uge 10) og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Før- og eftervurdering (10 uger senere) samt 6 måneders opfølgning
|
PHQ-9 giver et mål for depressiv symptomatologi.
Det spænder fra 0-27.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
Før- og eftervurdering (10 uger senere) samt 6 måneders opfølgning
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Før- og eftervurdering (10 uger senere) samt 6 måneders opfølgning
|
GAD-7 bruges til at måle angst.
Det spænder fra 0-21.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Før- og eftervurdering (10 uger senere) samt 6 måneders opfølgning
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Før- og eftervurdering (10 uger senere) samt 6 måneders opfølgning
|
Grillen er et svensk mål for livskvalitet.
Det spænder fra 0-96.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Før- og eftervurdering (10 uger senere) samt 6 måneders opfølgning
|
|
Shirom Melamed Burnout Measure (SMBM)
Tidsramme: Før- og eftervurdering (10 uger senere) samt 6 måneders opfølgning
|
SMBM giver et mål for udbrændthed.
Den har tre underskalaer: 1) fysisk udmattelse, 2) kognitiv træthed og 3) følelsesmæssig udmattelse.
Underskalaerne kombineres for at beregne en samlet score ved at summere middelværdien af underskalaerne.
Skalaen går fra 3-15.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Før- og eftervurdering (10 uger senere) samt 6 måneders opfølgning
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-2 (AAQ-2)
Tidsramme: Pre-evaluering, uge 3 og 5 af intervention, post-evaluering (uge 10) og 6 måneders opfølgning
|
At måle psykologisk fleksibilitet (formidler af forandring).
Det spænder fra 7-49.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Pre-evaluering, uge 3 og 5 af intervention, post-evaluering (uge 10) og 6 måneders opfølgning
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Pre-evaluering, uge 3 og 5 af intervention, post-evaluering (uge 10) og 6 måneders opfølgning
|
At måle mindfulness (potentiel formidler af forandring).
Scoren beregnes ud fra gennemsnittet af de 15 elementer, og den resulterende skala går fra 1-6.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Pre-evaluering, uge 3 og 5 af intervention, post-evaluering (uge 10) og 6 måneders opfølgning
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Eftervurdering og 6 måneders opfølgning
|
At måle tilfredshed og utilfredshed med interventionen.
Det spænder fra 8-32.
Højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
Eftervurdering og 6 måneders opfølgning
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Eftervurdering og 6 måneders opfølgning
|
At identificere iatrogene hændelser.
Det spænder fra 0-128.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat (dvs.
færre negative effekter af interventionen).
|
Eftervurdering og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
At måle den oplevede troværdighed af interventionen samt forventninger.
Den har to underskalaer; 1) forventning og 2) troværdighed.
De enkelte punkter standardiseres først og opsummeres derefter i hver delskala.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Forhåndsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ata Ghaderi, PhD, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AGFLDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .