Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Selvhjelp for å redusere stress (ACT)
Veiledet selvhjelp basert på aksept og engasjementterapi for å redusere opplevd stress
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av veiledet selvhjelp basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å redusere subjektiv følelse av stress vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert studie med to tilstander: 1) ACT-basert selvhjelp og 2) Ventelistekontroll . Utfallet ved slutten av behandlingen og 6 måneders oppfølging vil bli vurdert. Klagelistebetingelsen vil bli tilbudt ACT-basert selvhjelp etter 10 uker (dvs. når ettervurderingen er fullført). Inklusjonskriterier er: Voksne med en skåre over 14 på stress-underskalaen til Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS) ved screening, en skåre under 10 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ingen indikasjon på suicidalitet på PHQ-9, og ingen pågående psykoterapeutiske intervensjoner, og ingen tidligere arbeid med selvhjelpsmanualen som er utgitt som selvhjelpsbok.
Totalt 140 deltakere vil bli rekruttert og randomisert ved å bruke tjenester på www.random.org. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne i forkant av screeningen. Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørreskjemaer ved pre-, post- og oppfølgingsvurderinger: Perceived Stress Scale-14 (PSS-14), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Shirom Melamed Burnout Measure (SMBM) , og Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ). I første omgang vil de også bli bedt om å svare på troverdighets/Forventningsspørreskjemaet (CEQ).
På slutten av intervensjonen (uke 10) vil deltakerne også bli bedt om å svare på spørreskjemaet om klienttilfredshet (CSQ), og spørreskjemaet om negative effekter (NEQ).
Følgende to skalaer vil bli brukt for å studere mediatorer: Aksept- og handlingsspørreskjema-2 (AAQ-2) og oppmerksomhetsoppmerksomhet (MAAS), vurdere ved forbehandling, samt ved tredje og femte behandlingsuke, ved post -vurdering (10 uker senere), og ved 6 måneders oppfølging. En rekke moderatorer, inkludert demografi, vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- DASS-score over 14
- PHQ-9 under 9
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle indikasjoner på suicidalitet
- Enhver indikasjon på annen psykiatrisk lidelse som trenger umiddelbar oppmerksomhet/behandling
- Samtidig psykoterapi eller annen behandling for stress
- Tidligere arbeid med selvhjelpsboken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet selvhjelp basert på ACT
Deltakerne følger et selvhjelpsprogram og får ukentlig støtte av trente tilretteleggere
|
ACT-basert selvhjelpsbok og regelmessig støtte av trente tilretteleggere
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne informeres om at de vil motta intervensjonen etter 6 måneders oppfølgingsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale-14 (PSS-14)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, uke 3 og 5 med intervensjon, ettervurdering (uke 10) og 6 måneders oppfølging
|
PSS-14 er et mål på stress.
Den totale poengsummen varierer fra 0-56.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Forhåndsvurdering, uke 3 og 5 med intervensjon, ettervurdering (uke 10) og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Før- og ettervurdering (10 uker senere) samt 6 måneders oppfølging
|
PHQ-9 gir et mål på depressiv symptomatologi.
Det varierer fra 0-27.
Lavere verdier representerer et bedre resultat
|
Før- og ettervurdering (10 uker senere) samt 6 måneders oppfølging
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Før- og ettervurdering (10 uker senere) samt 6 måneders oppfølging
|
GAD-7 brukes til å måle angst.
Det varierer fra 0-21.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Før- og ettervurdering (10 uker senere) samt 6 måneders oppfølging
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Før- og ettervurdering (10 uker senere) samt 6 måneders oppfølging
|
BBQ er et svensk mål på livskvalitet.
Det varierer fra 0-96.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Før- og ettervurdering (10 uker senere) samt 6 måneders oppfølging
|
|
Shirom Melamed Burnout Measure (SMBM)
Tidsramme: Før- og ettervurdering (10 uker senere) samt 6 måneders oppfølging
|
SMBM gir et mål på utbrenthet.
Den har tre underskalaer: 1) fysisk utmattelse, 2) kognitiv utmattelse og 3) følelsesmessig utmattelse.
Delskalaene kombineres for å beregne en total poengsum ved å summere gjennomsnittet av delskalaene.
Skalaen varierer fra 3-15.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Før- og ettervurdering (10 uker senere) samt 6 måneders oppfølging
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-2 (AAQ-2)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, uke 3 og 5 med intervensjon, ettervurdering (uke 10) og 6 måneders oppfølging
|
Måle psykologisk fleksibilitet (formidler av endring).
Det varierer fra 7-49.
Lavere verdier representerer et bedre resultat.
|
Forhåndsvurdering, uke 3 og 5 med intervensjon, ettervurdering (uke 10) og 6 måneders oppfølging
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, uke 3 og 5 med intervensjon, ettervurdering (uke 10) og 6 måneders oppfølging
|
Å måle mindfulness (potensiell formidler av endring).
Poengsummen beregnes ut fra gjennomsnittet av de 15 elementene og den resulterende skalaen varierer fra 1-6.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Forhåndsvurdering, uke 3 og 5 med intervensjon, ettervurdering (uke 10) og 6 måneders oppfølging
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Ettervurdering, og 6 måneders oppfølging
|
Å måle tilfredshet og misnøye med intervensjonen.
Det varierer fra 8-32.
Høyere verdier indikerer høyere tilfredshet.
|
Ettervurdering, og 6 måneders oppfølging
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Ettervurdering, og 6 måneders oppfølging
|
For å identifisere iatrogene hendelser.
Det varierer fra 0-128.
Lavere verdier representerer et bedre resultat (dvs.
færre negative effekter av intervensjonen).
|
Ettervurdering, og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Forhåndsvurdering
|
Å måle den opplevde troverdigheten til intervensjonen så vel som forventninger.
Den har to underskalaer; 1) forventning, og 2) troverdighet.
De enkelte punktene standardiseres først og summeres deretter i hver delskala.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Forhåndsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ata Ghaderi, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AGFLDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .