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Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) Selbsthilfe zum Stressabbau (ACT)

10. September 2020 aktualisiert von: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Geführte Selbsthilfe auf der Grundlage von Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur Reduzierung des wahrgenommenen Stresses

Die Wirksamkeit der angeleiteten Selbsthilfe basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Reduzierung des subjektiven Stressempfindens wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwei Bedingungen untersucht: 1) ACT-basierte Selbsthilfe und 2) Wartelistenkontrolle . Das Ergebnis am Ende der Behandlung (Woche 10) und 6-Monats-Follow-up wird bewertet. Der Wartelistenbedingung wird nach der Nachprüfung ACT-basierte Selbsthilfe angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der angeleiteten Selbsthilfe basierend auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Reduzierung des subjektiven Stressempfindens wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit zwei Bedingungen untersucht: 1) ACT-basierte Selbsthilfe und 2) Wartelistenkontrolle . Das Ergebnis am Ende der Behandlung und nach 6 Monaten wird bewertet. Der Wartelistenbedingung wird nach 10 Wochen (d. h. nach Abschluss der Nachprüfung) ACT-basierte Selbsthilfe angeboten. Einschlusskriterien sind: Erwachsene mit einer Punktzahl über 14 auf der Stress-Subskala der Depression, Angst, Stress-Skala (DASS) beim Screening, einer Punktzahl unter 10 auf dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), kein Hinweis auf Suizidalität auf der PHQ-9 und keine laufenden psychotherapeutischen Interventionen und keine vorherige Arbeit mit dem Selbsthilfehandbuch, das als Selbsthilfebuch veröffentlicht wurde.

Insgesamt 140 Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wobei die Dienste auf www.random.org genutzt werden. Vor dem Screening wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden gebeten, bei Pre-, Post- und Follow-up-Assessments die folgenden Fragebögen zu beantworten: Perceived Stress Scale-14 (PSS-14), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Shirom Melamed Burnout Measure (SMBM) , und Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ). Zunächst werden sie auch gebeten, den Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) zu beantworten.

Am Ende der Intervention (Woche 10) werden die Teilnehmer auch gebeten, den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) und den Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ) zu beantworten.

Die folgenden zwei Skalen werden verwendet, um Mediatoren zu untersuchen: Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-2 (AAQ-2) und Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala (MAAS), die vor der Behandlung sowie in der dritten und fünften Behandlungswoche nach der Behandlung bewertet werden -Beurteilung (10 Wochen später) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Eine Reihe von Moderatoren, einschließlich demografischer Daten, wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • DASS-Score über 14
  • PHQ-9 unter 9

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen von Suizidalität
  • Jeder Hinweis auf eine andere psychiatrische Störung, die sofortiger Aufmerksamkeit/Behandlung bedarf
  • Gleichzeitige Psychotherapie oder andere Behandlungen gegen Stress
  • Bisherige Arbeit mit dem Selbsthilfebuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Selbsthilfe nach ACT
Die Teilnehmer durchlaufen ein Selbsthilfeprogramm und erhalten wöchentlich Unterstützung durch geschulte Moderatoren
Verhalten: Geführte Selbsthilfe nach ACT
ACT-basiertes Selbsthilfebuch und regelmäßige Unterstützung durch geschulte Moderatoren
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie die Intervention nach der 6-monatigen Nachuntersuchung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala-14 (PSS-14)
Zeitfenster: Pre-Assessment, Woche 3 und 5 der Intervention, Post-Assessment (Woche 10) und 6 Monate Follow-up
Der PSS-14 ist ein Maß für Stress. Seine Gesamtpunktzahl reicht von 0-56. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Pre-Assessment, Woche 3 und 5 der Intervention, Post-Assessment (Woche 10) und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Pre- und Post-Assessment (10 Wochen später) sowie 6 Monate Follow-up
Der PHQ-9 liefert ein Maß für die depressive Symptomatik. Es reicht von 0-27. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Pre- und Post-Assessment (10 Wochen später) sowie 6 Monate Follow-up
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Pre- und Post-Assessment (10 Wochen später) sowie 6 Monate Follow-up
Der GAD-7 wird verwendet, um Angst zu messen. Es reicht von 0-21. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Pre- und Post-Assessment (10 Wochen später) sowie 6 Monate Follow-up
Brunnsviken Kurze Lebensqualitätsinventur (BBQ)
Zeitfenster: Pre- und Post-Assessment (10 Wochen später) sowie 6 Monate Follow-up
Das BBQ ist ein schwedisches Maß für Lebensqualität. Es reicht von 0-96. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Pre- und Post-Assessment (10 Wochen später) sowie 6 Monate Follow-up
Shirom Melamed Burnout-Messung (SMBM)
Zeitfenster: Pre- und Post-Assessment (10 Wochen später) sowie 6 Monate Follow-up
Das SMBM liefert ein Maß für Burnout. Es hat drei Subskalen: 1) körperliche Erschöpfung, 2) kognitive Erschöpfung und 3) emotionale Erschöpfung. Die Subskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, indem der Mittelwert der Subskalen summiert wird. Skala reicht von 3-15. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Pre- und Post-Assessment (10 Wochen später) sowie 6 Monate Follow-up
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-2 (AAQ-2)
Zeitfenster: Pre-Assessment, Woche 3 und 5 der Intervention, Post-Assessment (Woche 10) und 6 Monate Follow-up
Zur Messung der psychologischen Flexibilität (Mediator of Change). Es reicht von 7-49. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Pre-Assessment, Woche 3 und 5 der Intervention, Post-Assessment (Woche 10) und 6 Monate Follow-up
Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Pre-Assessment, Woche 3 und 5 der Intervention, Post-Assessment (Woche 10) und 6 Monate Follow-up
Um Achtsamkeit zu messen (potenzieller Vermittler von Veränderungen). Die Punktzahl wird aus dem Mittelwert der 15 Items berechnet und die resultierende Skala reicht von 1-6. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Pre-Assessment, Woche 3 und 5 der Intervention, Post-Assessment (Woche 10) und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Post-Assessment und 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit der Intervention messen. Es reicht von 8-32. Höhere Werte zeigen eine höhere Zufriedenheit an.
Post-Assessment und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Post-Assessment und 6 Monate Follow-up
Um iatrogene Ereignisse zu identifizieren. Er reicht von 0-128. Niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (d. h. weniger negative Auswirkungen der Intervention).
Post-Assessment und 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Vorbewertung
Um die wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Intervention sowie die Erwartungen zu messen. Es hat zwei Subskalen; 1) Erwartung und 2) Glaubwürdigkeit. Die einzelnen Items werden zunächst standardisiert und dann in jeder Subskala summiert. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Vorbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ata Ghaderi, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGFLDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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