스테로이드 불응성 자가면역 용혈성 빈혈에서의 이브루티닙 (ISRAEL)

피험자는 프로토콜별 평가 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 기본 질병 상태 및 연구 적격성을 결정하기 위해 혈액 샘플, 신체 검사, CT 스캔 및 골수 검사를 수행할 것입니다. CT 스캔 및 골수 검사를 제외한 모든 검사는 최초 주입 ≤ 14일 전에 수행해야 합니다. CT 스캔 및 골수 검사는 최초 주입 후 6주 이내에 수행됩니다.

치료 요법: 리툭시맙 375mg/m2 매주 8회 주입(1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일), 이후 28일마다 3회 주입(85일, 113일, 141일) 이브루티닙 420mg( 3정) 매일 6개월간 꾸준히

피험자 반응 또는 진행을 결정하기 위한 질병 상태 평가는 NCI 기준에 따라 매월 수행될 것이며 다음을 포함할 것입니다:

• 림프절 검사, 비장 및 간장 측정 등 신체검사, 체질증상 발견
• 전체 혈구 수(CBC) 및 감별(% 및 절대값으로 표현됨)의 말초 혈액 샘플 평가
• 직접 항글로불린 검사
• 또한 피험자는 안전성, 효능에 대해 모니터링됩니다.

유도 단계 완료 후 CR 또는 PR(AIC 및 CLL의 경우)을 달성한 피험자는 유지 단계를 계속합니다. 유지 관리 단계에서 환자는 다음을 받게 됩니다.

이브루티닙 420mg(3정) 매일, 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 지속적으로 생존 및 질병 상태 평가를 치료 후 1개월 및 총 관찰 시간까지 2개월마다 수행합니다.

또한 피험자는 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다.

• 최종 리툭시맙 주입 1개월 후 CR 확인을 위해 골수 검사가 필요합니다. 골수 흡인물의 최소 잔류 질환(MRD) 평가는 또한 CR을 나타내는 피험자에 대해 수행될 것입니다.
• 빈혈 반응에 대한 임상적 증거가 있는 PRCA 환자의 경우 마지막 리툭시맙 주입 후 1개월에 CLL 상태와 독립적으로 골수 검사가 필요합니다.
• 임상 CR이 있는 모든 피험자는 유지 단계 동안 말초 혈액의 MRD 평가를 받습니다. 2회 연속 측정에서 혈액에서 MRD 음성 결과를 얻은 피험자에서 CR 확인을 위해 골수 검사가 필요합니다.
• 마지막 리툭시맙 주입 후 1개월에 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자에 대해 CT-스캔을 수행할 것입니다. 유도 단계 후 반응의 최종 평가 이후부터 시작하여 12개월마다 CT 스캔을 반복해야 합니다.

유지 단계 동안 CLL 진행 또는 AIC의 재발을 경험하는 피험자에 대한 후속 평가는 치료 후 1개월 안전성 평가를 필요로 합니다. 후속 후속 방문에는 생존 상태 평가, 다음 CLL 요법 날짜, 요법 유형 및 요법에 대한 반응이 포함됩니다.