Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib i steroid refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi (ISRAEL)

8. januar 2020 opdateret af: Eugene Nikitin

Ibrutinib i steroid refraktær autoimmun hæmolytisk anæmi: ELaboration of Treatment Approach

Dette er et åbent, enkeltarms, fase II, totrinsstudie af kombination af ibrutinib og rituximab hos patienter med autoimmun cytopeni og underliggende CLL. I fase I (remissionsinduktion) vil patienter modtage ibrutinib og rituximab i 6 måneder; i fase II (vedligeholdelse) - kun ibrutinib indtil tilbagefald, progression eller uacceptabel toksicitet. I alt 50 patienter vil blive tilmeldt forsøget. Resultaterne vil blive sammenlignet med historisk kontrol, effekt af rituximab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi hos patienter med AIC og underliggende CLL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil give informeret samtykke før eventuelle protokolspecifikke vurderinger. Blodprøver, fysisk undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsundersøgelse vil blive udført for at bestemme baseline sygdomsstatus og undersøgelsesberettigelse. Alle undersøgelser skal udføres ≤ 14 dage før første infusion, med undtagelse af CT-scanning og knoglemarvsundersøgelse. CT-scanningen og knoglemarvsundersøgelsen vil blive udført inden for 6 uger efter første infusion.

behandlingsregime: Rituximab 375 mg/m2 8 ugentlige infusioner (dage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57), derefter 3 infusioner hver 28. dag (dage 85, 113, 141) Ibrutinib 420 mg ( 3 tabletter) dagligt, konstant i 6 måneder

Sygdomsstatusvurderinger for at bestemme forsøgspersonens respons eller progression vil blive udført månedligt i henhold til NCI-kriterier og vil omfatte:

  • Fysisk undersøgelse inklusive lymfeknudeundersøgelse, milt- og levermåling og påvisning af konstitutionelle symptomer
  • Evaluering af perifer blodprøve af komplet blodtal (CBC) og differential (udtrykt i % og absolutte værdier)
  • Direkte antiglobulin test
  • Derudover vil forsøgspersoner blive overvåget for sikkerhed og effekt.

Efter afslutning af induktionsfasen vil forsøgspersoner, der opnår CR eller PR (for AIC og CLL), fortsætte vedligeholdelsesfasen. I vedligeholdelsesfasen vil patienter modtage:

ibrutinib 420 mg (3 tabletter) dagligt, konstant indtil progression eller uacceptabel toksicitet Vurdering af overlevelse og sygdomsstatus vil blive udført 1 måned efter behandling og hver 2. måned indtil samlet observationstid.

Derudover vil forsøgspersoner blive overvåget for sikkerhed og effekt.

  • Knoglemarvsundersøgelse er påkrævet for bekræftelse af CR 1 måned efter afsluttende rituximab-infusion. Minimal Residual Disease (MRD) vurdering af knoglemarvsaspiratet vil også blive udført for forsøgspersoner, der viser en CR.
  • Hos PRCA-patienter med klinisk tegn på respons på anæmi er knoglemarvsundersøgelse påkrævet uafhængigt af CLL-status 1 måned efter sidste rituximab-infusion.
  • Alle forsøgspersoner med klinisk CR vil modtage MRD-vurdering af det perifere blod under vedligeholdelsesfasen. Hos forsøgspersoner opnået MRD-negativt resultat i blod i to på hinanden følgende målinger er knoglemarvsundersøgelse påkrævet for at bekræfte CR.
  • CT-scanninger vil blive udført for patienter, der opnår en CR, PR eller SD 1 måned efter sidste rituximab-infusion. CT-scanninger skal gentages hver 12. måned fra den endelige vurdering af respons efter induktionsfasen.

Opfølgningsvurdering for forsøgspersoner, der oplever CLL-progression eller tilbagefald af AIC i vedligeholdelsesfasen, kræver en sikkerhedsvurdering efter 1 måned efter behandling. Efterfølgende opfølgningsbesøg omfatter vurdering af overlevelsesstatus, dato for næste CLL-behandling, type terapi og respons på terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Flowcytometri bekræftelse af immunfænotype med CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b og overflade Ig før besøg 2
  2. Dokumenteret diagnose autoimmun hæmolytisk anæmi eller pure red cell aplasia
  3. Tilbagefald af AIHA/PRCA efter steroider, splenektomi eller rituximab eller modstandsdygtighed over for glukokortikosteroidhormoner
  4. Ikke mere end 2 linier af antileukæmibehandling

  5. Hæmatologiske værdier skal være inden for følgende grænser:

    1. Absolut neutrofiltal 1000/mm3 uafhængig af vækstfaktorstøtte
    2. Blodplader 100.000/mm3 eller 50.000/mm3, hvis knoglemarvspåvirkning uafhængig af transfusionsstøtte i begge situationer

  6. Biokemiske værdier inden for følgende grænser:

    1. Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase minus 3 øvre normalgrænse (ULN)
    2. Total bilirubin minus 1,5x ULN, medmindre stigningen i bilirubin skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse
    3. Serumkreatinin mindre 2 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed mere 40 ml/min/1,73 m2
  7. Alder ≥ 18 år
  8. ECOG Performance Status på 0-2
  9. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  10. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under og efter undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg. Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under og efter undersøgelsen. For kvinder gælder disse begrænsninger i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For mænd gælder disse begrænsninger i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til denne undersøgelse.
  12. Underskriv (eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive) et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, herunder biomarkører, og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med AIHA og CLL
patienter med CLL og i steroid refraktær AIHA får ibrutinib 420 mg dagligt indtil progression eller intolerance
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib og rituximab kombination til behandling af steroid refraktær AIC (varm type AIHA og PRCA) med underliggende CLL.
Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Responsrate defineret af transfusionsuafhængighed, hæmoglobinniveau, DAT og varighed af respons af autoimmunitet (DR-AI), defineret som intervallet mellem tidspunktet for bedste respons og tilbagefald af AIC. Tilbagefald af CLL vil blive censureret.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eugene Nikitin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54179060CLL2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner