Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrutinib szteroid rezisztens autoimmun hemolitikus anémiában (ISRAEL)

2020. január 8. frissítette: Eugene Nikitin

Ibrutinib szteroid rezisztens autoimmun hemolitikus anémiában: a kezelési megközelítés kidolgozása

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú, kétlépcsős vizsgálat az ibrutinib és a rituximab kombinációjával autoimmun citopéniában és CLL-ben szenvedő betegeknél. Az I. szakaszban (remisszió indukció) a betegek ibrutinibet és rituximabot kapnak 6 hónapig; szakaszban (karbantartás) - csak ibrutinib a visszaesésig, progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Összesen 50 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az eredményeket összehasonlítják a múltbeli kontrollal, a rituximab monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinált hatékonyságával AIC-ben és CLL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok tájékozott beleegyezését adják a protokollspecifikus értékelések előtt. Vérmintákat, fizikális vizsgálatot, CT-vizsgálatot és csontvelő-vizsgálatot végeznek a betegség kiindulási állapotának és a vizsgálatra való alkalmasságának meghatározására. Minden vizsgálatot ≤ 14 nappal az első infúzió előtt el kell végezni, kivéve a CT-vizsgálatot és a csontvelő-vizsgálatot. A CT-vizsgálatot és a csontvelő-vizsgálatot az első infúziót követő 6 héten belül végzik el.

kezelési rend: Rituximab 375 mg/m2 8 heti infúzió (1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57. nap), majd 3 infúzió 28 naponként (85., 113., 141. nap) Ibrutinib (420 mg) 3 tabletta) naponta, folyamatosan 6 hónapig

A betegség állapotának értékelését az alany válaszának vagy progressziójának meghatározására az NCI kritériumai szerint havonta elvégzik, és a következőket tartalmazza:

  • Fizikális vizsgálat, beleértve a nyirokcsomók vizsgálatát, a lép és a máj mérését, valamint az alkotmányos tünetek kimutatását
  • Perifériás vérminta értékelése a teljes vérképről (CBC) és a differenciálról (%-ban és abszolút értékben kifejezve)
  • Közvetlen antiglobulin teszt
  • Emellett az alanyok biztonságát és hatékonyságát is ellenőrizni fogják.

Az indukciós fázis befejezése után a CR vagy PR (AIC és CLL esetén) elért alanyok folytatják a fenntartó fázist. A fenntartó szakaszban a betegek a következőket kapják:

ibrutinib 420 mg (3 tabletta) naponta, folyamatosan a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig. A túlélés és a betegség állapotának értékelését a kezelés után 1 hónappal és 2 havonta a teljes megfigyelési időig végezzük.

Ezen túlmenően az alanyok biztonságát és hatékonyságát ellenőrizni fogják.

  • A CR megerősítéséhez csontvelő-vizsgálat szükséges 1 hónappal az utolsó rituximab infúzió után. A csontvelő-aspirátum minimális maradékbetegség (MRD) vizsgálatát is elvégzik a CR-t mutató alanyok esetében.
  • Azoknál a PRCA-betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított anaemia válaszreakció, csontvelő-vizsgálat szükséges a CLL-státusztól függetlenül az utolsó rituximab infúzió után 1 hónappal.
  • Minden klinikai CR-ben szenvedő alany MRD-vizsgálatot kap a perifériás vérről a fenntartó fázisban. Két egymást követő mérés során MRD-negatív eredményt elért alanyoknál csontvelő-vizsgálat szükséges a CR megerősítéséhez.
  • CT-vizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akiknél az utolsó rituximab infúzió beadása után 1 hónappal CR, PR vagy SD lesz. A CT-vizsgálatokat 12 havonta meg kell ismételni az indukciós fázist követő válasz végső értékelésétől kezdve.

A CLL progresszióját vagy az AIC visszaesését tapasztaló alanyok nyomon követése a kezelést követő 1 hónapos biztonsági értékelést igényel. A későbbi nyomon követési vizsgálatok magukban foglalják a túlélési állapot felmérését, a következő CLL-terápia időpontját, a terápia típusát és a terápiára adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az immunfenotípus áramlási citometriás megerősítése CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b és felszíni Ig segítségével a 2. látogatás előtt
  2. Bizonyított diagnózis: autoimmun hemolitikus anémia vagy tiszta vörösvérsejt-aplázia
  3. AIHA/PRCA visszaesése szteroidok, lépeltávolítás vagy rituximab után, vagy a glükokortikoszteroid hormonokkal szembeni rezisztencia
  4. Legfeljebb 2 sor antileukémia kezelés

  5. A hematológiai értékeknek a következő határokon belül kell lenniük:

    1. Abszolút neutrofilszám 1000/mm3, független a növekedési faktor támogatásától
    2. Thrombocytaszám 100 000/mm3 vagy 50 000/mm3, ha a csontvelő érintettsége független a transzfúziós támogatástól, bármelyik helyzetben

  6. Biokémiai értékek a következő határokon belül:

    1. Alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz csökkenti a normál 3 felső határát (ULN)
    2. Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szeresével kevesebb, kivéve, ha a bilirubin emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű
    3. A szérum kreatininszintje 2 x ULN vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség több 40 ml/perc/1,73 m2
  7. Életkor ≥ 18 év
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  9. A várható élettartam legalább 6 hónap
  10. A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően, amely összhangban van a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal a klinikai vizsgálatokban résztvevő alanyok esetében. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és után. Nők esetében ezek a korlátozások a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig érvényesek. Férfiak esetében ezek a korlátozások a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig érvényesek.
  11. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  12. Aláírja (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek alá kell írnia) egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, beleértve a biomarkereket, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIHA-ban és CLL-ben szenvedő betegek
a CLL-ben és a szteroidrefrakter AIHA-ban szenvedő betegek napi 420 mg ibrutinibet kapnak a progresszió vagy intolerancia kialakulásáig
Drog: Ibrutinib
Ibrutinib és rituximab kombinációja a szteroidrezisztens AIC (meleg típusú AIHA és PRCA) és az alapjául szolgáló CLL kezelésére.
Más nevek:
  • Imbruvica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A válaszarányt a transzfúziós függetlenség, a hemoglobinszint, a DAT és az autoimmunitás (DR-AI) válaszideje határozza meg, amely a legjobb válasz időpontja és az AIC visszaesése közötti intervallum. A CLL visszaesését cenzúrázni fogják.
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eugene Nikitin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54179060CLL2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel