건강한 피험자에서 4개의 데시타빈 및 테트라히드로우리딘(EPI01) 제형의 무작위, 단일 용량, 교차 연구 (EPI01)

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 제한 사항 및 시험 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
• 18세에서 50세(포함) 사이의 모든 인종의 건강한 남성 지원자로서 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 스크리닝 시 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 60~100kg(132~220lb) 사이여야 합니다.
• 피험자의 임상 실험실 테스트 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 발견이 없습니다.
• 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압 및 맥박수)는 피험자가 적어도 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 평가됩니다. 스크리닝 시 잠재적 피험자는 열이 없어야 하며 수축기 혈압은 90~140mmHg(포함), 확장기 혈압은 60~90mmHg(포함), 맥박수는 50~100bpm(포함)이어야 합니다. 각 체크인 시 활력 징후 기준 및 투여 전 측정은 조사자의 재량에 따릅니다.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자(기록된 정관 절제술을 받은 피험자 포함)는 연구 약물을 복용하는 동안 및 마지막 투여 후 28일 동안 가임 여성과 성행위를 할 때 이중 장벽 국소 피임법(즉, 살정제 젤 + 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 약물의.
• 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안, 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환의 병력 또는 존재 조사자는 피험자의 안전이나 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 피험자가 ICF에 서명하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 임상적으로 중요한 실험실 이상 또는 정신 질환.
• 임상적으로 중요한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애의 3년 이내의 최근 병력.
• 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
• 처방되지 않은 전신성 약물을 사용했습니다(약초 포함, 예: John's Wort) 또는 첫 번째 용량 투여 후 7일 이내의 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 제외)
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태가 있는 피험자.
• 첫 번째 용량 투여 전 90일 이내에 연구용 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 현재 모든 연구용 시험에 등록되어 있습니다.
• 첫 번째 용량 투여 전 8주 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
• 여러 약물 알레르기의 병력.
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외).
• 투여 전 최소 2년의 약물 남용 이력 또는 불법 약물로 인한 약물 선별 검사 양성.
• 투여 전 최소 2년의 알코올 남용 이력 또는 양성 알코올 선별 검사.
• 흡연자 또는 기타 담배 제품(예: 씹는 담배) 사용자 또는 스크리닝 전 3개월 동안 니코틴 함유 제품(즉, 패치, 껌)을 사용하는 사람, 또는 소변 코티닌 검사 양성.
• 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.