Estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, de 4 formulaciones de decitabina y tetrahidrouridina (EPI01) en sujetos sanos (EPI01)

Criterios de inclusión:

• Debe comprender y firmar voluntariamente un ICF por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio y ser capaz de cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
• Debe poder comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Voluntarios masculinos sanos de cualquier raza entre 18 y 50 años de edad (inclusive), y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
• Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y un peso entre 60 y 100 kg (132 a 220 lb), inclusive, en el momento de la selección.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico del sujeto no tienen hallazgos clínicamente significativos, en opinión del investigador.
• Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) se evaluarán en posición supina después de que el sujeto haya descansado durante al menos 5 minutos. En el momento de la selección, el sujeto potencial debe estar afebril, con una presión arterial sistólica entre 90 y 140 mmHg (inclusive), presión arterial diastólica entre 60 y 90 mmHg (inclusive) y frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm (inclusive). Los criterios de signos vitales en cada registro y las mediciones previas a la dosis quedarán a discreción del Investigador.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía documentada) deben usar un anticonceptivo local de doble barrera (es decir, gel espermicida más condón) cuando participen en actividades sexuales con mujeres en edad fértil mientras toman la medicación del estudio y durante 28 días después de la última dosis. de la medicación del estudio.
• Los sujetos deben abstenerse de donaciones de esperma mientras toman el fármaco del estudio, durante toda la duración del estudio y durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el ICF.
• Antecedentes recientes en los últimos 3 años de cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, psicológico, pulmonar, metabólico, endocrino, hematológico u otro trastorno importante clínicamente significativo.
• Usó cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
• Usó cualquier sistémico no recetado (incluidos los medicamentos a base de hierbas, p. hierba de San Juan) o medicación tópica dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales)
• Sujetos que tienen cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (ADME).
• Expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis o actualmente inscrito en cualquier ensayo de investigación.
• Donación de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
• Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
• Cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa).
• Historial de abuso de drogas de al menos 2 años antes de la dosificación, o prueba de detección de drogas positiva debido a drogas ilícitas.
• Antecedentes de abuso de alcohol de al menos 2 años antes de la dosificación o prueba de alcohol positiva.
• Fumadores o usuarios de otros productos de tabaco (p. ej., tabaco de mascar o aquellos que usan productos que contienen nicotina (p. ej., parches, chicles) en los 3 meses anteriores a la prueba de detección o prueba de cotinina en orina positiva.
• Se sabe que tiene hepatitis sérica o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C, o las pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) dan positivo.