Satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus 4 desitabiini- ja tetrahydrouridiiniformulaatiosta (EPI01) terveillä henkilöillä (EPI01)
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: EpiDestiny, Inc.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, nelisuuntainen risteytys, biosaatavuustutkimus kolmesta desitabiini/tetrahydrouridiini (THU) -yhdistelmävalmisteesta modifioidun vapautumisen kapseleista (5 mg/250 mg) terveillä ja paastoavat aikuisilla
Tutkia desitabiinin ja tetrahydrouridiinin (THU) farmakokineettisiä profiileja kolmesta säädellysti vapauttavasta formulaatiosta terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos jaksoa kohden, neljän jakson, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan desitabiinin suhteellista biologista hyötyosuutta kolmessa äskettäin formuloidussa THU:n ja desitabiinin yhdistelmäkapselissa verrattuna kolmeen THU-kapseliin, jota seuraa 1 tunti myöhemmin 3 kapselia. desitabiinista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen ICF ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja kyettävä noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset kaikista roduista 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan laboratoriotestien perusteella.
- Hänen painoindeksin (BMI) on oltava 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja painon välillä 60–100 kg (132–220 lb) seulonnassa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan kliinisissä laboratoriotesteissä ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan makuuasennossa, kun tutkittava on levännyt vähintään 5 minuuttia. Potentiaalisen potilaan tulee olla seulonnassa kuumeinen, systolisen verenpaineen 90 - 140 mmHg (mukaan lukien), diastolisen verenpaineen 60 - 90 mmHg (mukaan lukien) ja pulssin 50 - 100 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien). Elintoimintojen kriteerit jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä ja annosta edeltävät mittaukset ovat tutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty dokumentoitu vasektomia) on käytettävä kaksoisesteistä paikallista ehkäisyä (eli spermisidigeeliä ja kondomia), kun he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskelulääkkeistä.
- Koehenkilöiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuslääkkeen aikana, koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus tai jokin muu sairaus, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka lääkärin näkemyksen mukaan tutkija, vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Mikä tahansa vakava sairaus, kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta ICF-sopimusta.
- Viimeaikainen historia kolmen vuoden sisällä kaikista kliinisesti merkittävistä neurologisista, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksista, psykologisista, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisistä, hematologisista tai muista merkittävistä häiriöistä.
- Käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Käyttänyt mitä tahansa systeemistä ilman reseptiä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, esim. mäkikuisma) tai paikallislääkitys 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita)
- Potilaat, joilla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (ADME).
- Altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai tällä hetkellä mukana tutkimuskokeissa.
- Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Useiden lääkeaineallergioiden historia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi ei-aktiivinen heinänuha).
- Huumeiden väärinkäyttöä vähintään 2 vuotta ennen annostelua tai positiivinen huumeseulontatesti laittomien huumeiden vuoksi.
- Alkoholin väärinkäyttöä vähintään 2 vuotta ennen annostusta tai positiivinen alkoholiseulonta.
- Tupakoitsijat tai muiden tupakkatuotteiden käyttäjät (esim. purutupakka tai ne, jotka käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. laastareita, purukumia) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivista virtsan kotiniinitestiä.
- Tiedetään, että hänellä on seerumihepatiitti tai tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantaja, tai HIV-vasta-ainetestit (ihmisen immuunikatovirus) ovat positiivisia seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio A
3 testikapselia desitabiini/THU-yhdistelmää (5 mg/250 mg kapselia kohden; formulaatio A) annettuna yhtenä oraalisena annoksena noin 240 ml:n (8 nesteunssia) huoneenlämpöisen veden kanssa.
|
Desitabiinia ja tetrahydrouridiinia sisältävät yhdistelmälääkkeet
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio B
3 testikapselia desitabiini/THU-yhdistelmää (5 mg/250 mg kapselia kohden; formulaatio B) annettuna yhtenä oraalisena annoksena noin 240 ml:n (8 nesteunssia) ympäristön lämpötilan veden kanssa.
|
Desitabiinia ja tetrahydrouridiinia sisältävät yhdistelmälääkkeet
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Formulaatio C
3 testikapselia desitabiini/THU-yhdistelmää (5 mg/250 mg kapselia kohden; formulaatio C) annettuna yhtenä oraalisena annoksena noin 240 ml:n (8 nesteunssia) huoneenlämpöisen veden kanssa.
|
Desitabiinia ja tetrahydrouridiinia sisältävät yhdistelmälääkkeet
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viiteformulaatio
3 kapselia THU:ta (250 mg/kapseli) annettuna kerta-annoksena suun kautta noin 240 ml:n huoneenlämpöisen veden kanssa, jonka jälkeen kerta-annos 3 kapselia desitabiinia (5 mg/kapseli) annettuna tunnin kuluttua noin 240 ml:n kanssa. ympäristön lämpötilasta vettä.
|
Desitabiinia ja tetrahydrouridiinia sisältävät yhdistelmälääkkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desitabiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Desitabiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
|
24 tuntia
|
|
Desitabiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen desitabiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
24 tuntia
|
|
Tetrahydrouridiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen THU:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desitabiinin ja tetrahydrouridiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kerta-annoksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien raportoinnilla
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Zamora, MD, Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI-01-CP.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .