Véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat 4 decitabin és tetrahidrouridin (EPI01) készítményről egészséges alanyokon (EPI01)

Bevételi kritériumok:

• Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana, és be kell tartania a korlátozásokat és a vizsgálati ütemterveket.
• Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
• 18 és 50 év közötti (beleértve) bármely rasszból származó egészséges férfi önkéntesek, akik jó egészségi állapotban vannak a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Testtömegindexének (BMI) 18 és 30 kg/m2 közötti (beleértve) és 60 és 100 kg között kell lennie a szűréskor.
• Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a Vizsgáló véleménye szerint nem tartalmaznak klinikailag jelentős leletet.
• Az életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzusszám) értékelése fekvő helyzetben történik, miután az alany legalább 5 percig pihent. A szűréskor a potenciális alanynak febrilisnek kell lennie, szisztolés vérnyomása 90 és 140 Hgmm közötti (beleértve), diasztolés vérnyomása 60 és 90 Hgmm közötti (beleértve), pulzusszáma pedig 50 és 100 ütés/perc közötti (beleértve). Az életjelek kritériumai minden bejelentkezéskor és az adagolás előtti mérések a vizsgáló belátása szerint történnek.
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Az alanyoknak (beleértve azokat is, akiknek dokumentált vazektómiája volt) kettős korlátú helyi fogamzásgátlást (azaz spermicid gélt és óvszert) kell alkalmazniuk, amikor fogamzóképes nőkkel szexuális tevékenységet folytatnak a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és az utolsó adag után 28 napig tanulmányi gyógyszeres kezelés.
• Az alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától, amíg a vizsgálati gyógyszert szedik, a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más állapot anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amelyek a hatóság véleménye szerint A vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét veszélyeztetné.
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja az ICF-et.
• A közelmúltban 3 éven belüli klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb súlyos rendellenességek.
• Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert használt az első adag beadását követő 30 napon belül.
• Bármilyen nem felírt szisztémás gyógyszert használt (beleértve a gyógynövényeket, pl. orbáncfű) vagy helyi gyógyszeres kezelés az első adag beadását követő 7 napon belül (a vitamin-/ásványianyag-kiegészítők kivételével)
• Azok az alanyok, akiknek bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME).
• Ki van téve egy vizsgált gyógyszernek (új kémiai entitás) az első adag beadását megelőző 90 napon belül, vagy jelenleg bármilyen vizsgálati kísérletben részt vesz.
• Adott vér vagy plazma az első adag beadását megelőző 8 héten belül.
• Több gyógyszerallergia története.
• Bármilyen klinikailag jelentős allergiás betegség (kivéve a nem aktív szénanáthát).
• Az adagolást megelőzően legalább 2 éves kábítószerrel való visszaélés, vagy tiltott szerek miatti pozitív kábítószer-szűrési teszt.
• Alkohollal való visszaélés az anamnézisben legalább 2 évvel az adagolás előtt, vagy pozitív alkoholszűrés.
• Dohányzók vagy más dohánytermékeket fogyasztók (pl. rágódohány, vagy akik nikotintartalmú termékeket (például tapaszt, gumit) használnak a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív.
• Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest hordozója, vagy HIV (humán immundeficiencia vírus) antitestekre pozitív a szűrés során.