Étude randomisée, à dose unique et croisée de 4 formulations de décitabine et de tétrahydrouridine (EPI01) chez des sujets sains (EPI01)

Critère d'intégration:

• Doit comprendre et signer volontairement un ICF écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée et être en mesure de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
• Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Volontaires masculins en bonne santé de toute race âgés de 18 à 50 ans (inclus) et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire lors du dépistage.
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclusivement) et un poids entre 60 et 100 kg (132 à 220 lb), inclusivement, lors de la sélection.
• Les résultats des tests de laboratoire clinique du sujet n'ont pas de résultats cliniquement significatifs, de l'avis de l'investigateur.
• Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position couchée après que le sujet se soit reposé pendant au moins 5 minutes. Lors du dépistage, le sujet potentiel doit être apyrétique, avec une pression artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg (inclus), une pression artérielle diastolique entre 60 et 90 mmHg (inclus) et un pouls entre 50 et 100 bpm (inclus). Les critères des signes vitaux à chaque enregistrement et les mesures pré-dose seront à la discrétion de l'investigateur.
• Les sujets doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Les sujets (y compris ceux qui ont subi une vasectomie documentée) doivent utiliser une contraception locale à double barrière (c'est-à-dire un gel spermicide plus un préservatif) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle avec des femmes en âge de procréer pendant le traitement à l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude.
• Les sujets doivent s'abstenir de donner du sperme pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique cliniquement significative ou de toute autre affection, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis du Chercheur, compromettrait la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire cliniquement significative ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer l'ICF.
• Antécédents récents dans les 3 ans de tout trouble neurologique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, psychologique, pulmonaire, métabolique, endocrinien, hématologique ou autre trouble majeur cliniquement significatif.
• A utilisé tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
• Utilisé tout médicament systémique non prescrit (y compris les médicaments à base de plantes, par ex. millepertuis) ou un médicament topique dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux)
• Sujets qui ont des conditions chirurgicales ou médicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments (ADME).
• Exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose ou actuellement inscrit à des essais expérimentaux.
• Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples.
• Toute maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins inactif).
• Antécédents d'abus de drogues d'au moins 2 ans avant le dosage, ou test de dépistage de drogue positif en raison de drogues illicites.
• Antécédents d'abus d'alcool d'au moins 2 ans avant le dosage, ou dépistage positif de l'alcool.
• Fumeurs ou utilisateurs d'autres produits du tabac (p.
• Connu pour avoir une hépatite sérique ou porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C, ou test positif pour les anticorps du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) lors du dépistage.