4 种地西他滨和四氢尿苷 (EPI01) 制剂在健康受试者中的随机、单剂量、交叉研究 (EPI01)

纳入标准：

• 在执行任何与研究相关的程序之前，必须理解并自愿签署书面 ICF，并能够遵守限制和检查时间表。
• 必须能够与研究者进行交流，理解并遵守研究的要求。
• 来自任何种族的健康男性志愿者，年龄在 18 至 50 岁（含）之间，并且根据既往病史、身体检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室测试确定身体健康。
• 筛选时的体重指数 (BMI) 必须在 18 到 30 公斤/平方米（含）之间，体重必须在 60 到 100 公斤（132 到 220 磅）之间（含）。
• 根据调查员的意见，受试者的临床实验室测试结果没有临床意义的发现。
• 在受试者休息至少 5 分钟后，将在仰卧位评估生命体征（收缩压和舒张压以及脉率）。 筛选时，潜在受试者必须不发热，收缩压在 90 至 140 毫米汞柱（含）之间，舒张压在 60 至 90 毫米汞柱（含）之间，脉率在 50 至 100 次/分（含）之间。 每次登记时的生命体征标准和给药前测量将由研究者自行决定。
• 受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
• 受试者（包括那些有记录的输精管切除术的受试者）在与服用研究药物的有生育能力的女性进行性活动时以及最后一次给药后的 28 天内必须使用双屏障局部避孕（即杀精凝胶加避孕套）研究药物。
• 受试者在服用研究药物期间、整个研究期间以及最后一剂研究药物后的 28 天内必须避免捐献精子。

排除标准：

• 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病或任何其他疾病的病史或存在，包括实验室异常的存在，根据医生的意见研究者，会危及受试者的安全或研究结果的有效性。
• 任何会阻止受试者签署 ICF 的严重医疗状况、临床上显着的实验室异常或精神疾病。
• 任何具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液或其他重大疾病的近期病史在 3 年以内。
• 在首次给药后 30 天内使用过任何规定的全身或局部药物。
• 使用过任何非处方的全身性药物（包括草药，例如 圣约翰草）或首次给药后 7 天内的局部用药（维生素/矿物质补充剂除外）
• 患有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的手术或医疗条件的受试者。
• 在首次给药前 90 天内接触过研究药物（新化学实体）或目前正在参加任何研究试验。
• 在首次给药前 8 周内捐献血液或血浆。
• 多种药物过敏史。
• 任何有临床意义的过敏性疾病（不包括非活动性花粉症）。
• 给药前至少 2 年的药物滥用史，或因使用非法药物而进行的药物筛选试验呈阳性。
• 给药前至少 2 年的酒精滥用史，或酒精筛查呈阳性。
• 在筛选前 3 个月内吸烟或使用其他烟草产品（例如咀嚼烟草，或使用含尼古丁产品（即贴剂、口香糖）的人，或尿液可替宁测试呈阳性。
• 已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的携带者，或筛查时 HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体检测呈阳性。