Estudo randomizado, de dose única e cruzado de 4 formulações de decitabina e tetrahidrouridina (EPI01) em indivíduos saudáveis (EPI01)

Critério de inclusão:

• Deve entender e assinar voluntariamente um ICF por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e ser capaz de aderir às restrições e cronogramas de exames.
• Deve ser capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo.
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de qualquer raça entre 18 e 50 anos de idade (inclusive) e com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais na triagem.
• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e um peso entre 60 e 100 kg (132 a 220 lb), inclusive, na triagem.
• Os resultados dos testes laboratoriais clínicos do sujeito não apresentam achados clinicamente significativos, na opinião do investigador.
• Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação) serão avaliados na posição supina após o sujeito ter descansado por pelo menos 5 minutos. Na triagem, o potencial sujeito deve estar afebril, com pressão arterial sistólica entre 90 e 140 mmHg (inclusive), pressão arterial diastólica entre 60 e 90 mmHg (inclusive) e pulsação entre 50 e 100 bpm (inclusive). Os critérios de sinais vitais em cada check-in e as medições pré-dose ficarão a critério do Investigador.
• Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Indivíduos (incluindo aqueles que tiveram uma vasectomia documentada) devem estar usando uma contracepção local de dupla barreira (ou seja, gel espermicida mais preservativo) ao se envolver em atividade sexual com mulheres em idade fértil durante o tratamento com a medicação do estudo e por 28 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Os indivíduos devem abster-se de doar esperma enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo, durante toda a duração do estudo e por 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o TCLE.
• História recente dentro de 3 anos de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios importantes clinicamente significativos.
• Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 30 dias após a administração da primeira dose.
• Usou qualquer medicamento sistêmico não prescrito (incluindo medicamentos fitoterápicos, por ex. Erva de São João) ou medicação tópica dentro de 7 dias após a administração da primeira dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais)
• Indivíduos que tenham quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (ADME).
• Exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 90 dias anteriores à administração da primeira dose ou atualmente inscrito em qualquer ensaio experimental.
• Sangue ou plasma doados nas 8 semanas anteriores à administração da primeira dose.
• Histórico de alergias múltiplas a medicamentos.
• Qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa).
• História de abuso de drogas de pelo menos 2 anos antes da dosagem, ou teste de triagem de drogas positivo devido a drogas ilícitas.
• História de abuso de álcool de pelo menos 2 anos antes da dosagem, ou teste de álcool positivo.
• Fumantes ou usuários de outros produtos derivados do tabaco (por exemplo, tabaco de mascar ou usuários de produtos que contenham nicotina (por exemplo, adesivos, chicletes) nos 3 meses anteriores à triagem ou teste de cotinina na urina positivo.
• Sabe-se que tem hepatite sérica ou é portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, ou testes positivos para anticorpos do HIV (vírus da imunodeficiência humana) na triagem.