Randomiserad, endos, crossover-studie av 4 decitabin- och tetrahydrouridin-formuleringar (EPI01) hos friska försökspersoner (EPI01)

Inklusionskriterier:

• Måste förstå och frivilligt underteckna en skriftlig ICF innan några studierelaterade procedurer utförs och kunna följa restriktioner och undersökningsscheman.
• Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiens krav.
• Friska frivilliga män från alla raser mellan 18 och 50 år (inklusive) och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening.
• Måste ha ett body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och en vikt mellan 60 och 100 kg (132 till 220 lb), inklusive, vid screening.
• Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat har inga kliniskt signifikanta fynd, enligt utredarens uppfattning.
• Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) kommer att bedömas i ryggläge efter att patienten har vilat i minst 5 minuter. Vid screening måste den potentiella patienten vara afebril, med ett systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg (inklusive), diastoliskt blodtryck mellan 60 och 90 mmHg (inklusive) och pulsfrekvens mellan 50 och 100 bpm (inklusive). Kriterier för vitala tecken vid varje incheckning och mätningarna före dos kommer att vara efter utredarens gottfinnande.
• Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studieutvärderingarna.
• Försökspersoner (inklusive de som har genomgått en dokumenterad vasektomi) måste använda ett lokalt preventivmedel med dubbelbarriär (d.v.s. spermiedödande gel plus kondom) när de deltar i sexuell aktivitet med kvinnor i fertil ålder under studiemedicin och i 28 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Försökspersonerna måste avstå från spermiedonationer medan de tar studieläkemedlet, under hela studiens varaktighet och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som enligt uppfattningen av Utredare, skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna ICF.
• Senare anamnes inom 3 år av alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska eller andra större störningar.
• Använde någon föreskriven systemisk eller topikal medicin inom 30 dagar efter den första dosen.
• Används alla icke-föreskrivna systemiska (inklusive växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört) eller aktuell medicinering inom 7 dagar efter den första dosen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott)
• Försökspersoner som har några kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME).
• Exponerad för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 90 dagar före den första dosen eller för närvarande inskriven i någon undersökningsprövning.
• Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen.
• Historik med flera läkemedelsallergier.
• All kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiv hösnuva).
• Tidigare drogmissbruk i minst 2 år före dosering, eller positivt drogscreeningtest på grund av olagliga droger.
• Historik av alkoholmissbruk i minst 2 år före dosering, eller positiv alkoholscreening.
• Rökare eller användare av andra tobaksprodukter (t.ex. tuggtobak, eller de som använder nikotinhaltiga produkter (d.v.s. plåster, tuggummi) under de tre månaderna före screening, eller positivt urinkotinintest.
• Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp, eller testar positivt för HIV-antikroppar (humant immunbristvirus) vid screening.