Randomizowane, jednodawkowe, skrzyżowane badanie 4 preparatów decytabiny i tetrahydrourydyny (EPI01) u zdrowych osób (EPI01)

Kryteria przyjęcia:

• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów egzaminów.
• Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
• Zdrowi ochotnicy płci męskiej dowolnej rasy w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) oraz w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i wagę między 60 a 100 kg (132 do 220 funtów) włącznie podczas badania przesiewowego.
• W opinii Badacza wyniki badań laboratoryjnych podmiotu nie mają klinicznie istotnych ustaleń.
• Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) zostaną ocenione w pozycji leżącej po tym, jak pacjent odpocznie przez co najmniej 5 minut. Podczas badania przesiewowego potencjalny pacjent musi być bez gorączki, ze skurczowym ciśnieniem krwi między 90 a 140 mmHg (włącznie), rozkurczowym ciśnieniem krwi między 60 a 90 mmHg (włącznie) i częstością tętna między 50 a 100 uderzeń na minutę (włącznie). Kryteria funkcji życiowych przy każdej odprawie i pomiary przed podaniem dawki będą leżały w gestii Badacza.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Uczestnicy (w tym ci, którzy przeszli udokumentowaną wazektomię) muszą stosować miejscową antykoncepcję o podwójnej barierze (tj. żel plemnikobójczy i prezerwatywę) podczas aktywności seksualnej z kobietami w wieku rozrodczym podczas przyjmowania badanego leku i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Uczestnicy muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas przyjmowania badanego leku przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, w tym obecności nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu badanego lub ważności wyników badania.
• Każdy poważny stan medyczny, klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby podmiotowi podpisanie ICF.
• Niedawny wywiad w ciągu ostatnich 3 lat dotyczący jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń.
• Zastosowano jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
• Stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe (w tym leki ziołowe, np. dziurawiec) lub leki miejscowe w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych)
• Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (ADME).
• Osoby mające kontakt z badanym lekiem (nową substancją chemiczną) w ciągu 90 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub aktualnie uczestniczące w jakichkolwiek badaniach naukowych.
• Oddana krew lub osocze w ciągu 8 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
• Historia alergii na wiele leków.
• Każda klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego).
• Historia nadużywania narkotyków przez co najmniej 2 lata przed podaniem leku lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków.
• Historia nadużywania alkoholu przez co najmniej 2 lata przed podaniem leku lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.
• Palacze lub użytkownicy innych wyrobów tytoniowych (np. tytoniu do żucia lub stosujących produkty zawierające nikotynę (np. plastry, guma) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
• Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności) podczas badań przesiewowych.