Randomisert, enkeltdose, crossover-studie av 4 decitabin- og tetrahydrouridin (EPI01)-formuleringer hos friske personer (EPI01)

Inklusjonskriterier:

• Må forstå og frivillig signere en skriftlig ICF før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres og være i stand til å overholde restriksjoner og eksamensplaner.
• Må kunne kommunisere med etterforskeren, og forstå og etterleve studiens krav.
• Friske mannlige frivillige fra alle raser mellom 18 og 50 år (inkludert), og ved god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening.
• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og en vekt mellom 60 og 100 kg (inkludert 132 til 220 lb), ved screening.
• Forsøkspersonens kliniske laboratorietestresultater har ingen klinisk signifikante funn, etter etterforskerens oppfatning.
• Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) vil bli vurdert i ryggleie etter at forsøkspersonen har hvilet i minst 5 minutter. Ved screening må den potensielle forsøkspersonen være afebril, med et systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg (inklusive), diastolisk blodtrykk mellom 60 og 90 mmHg (inklusive), og pulsfrekvens mellom 50 og 100 bpm (inklusive). Kriterier for vitale tegn ved hver innsjekking og målinger før dose vil være etter etterforskerens skjønn.
• Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene.
• Forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en dokumentert vasektomi) må bruke en dobbelbarriere lokal prevensjon (dvs. sæddrepende gel pluss kondom) når de deltar i seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter siste dose av studiemedisin.
• Forsøkspersonene må avstå fra sæddonasjoner mens de er på studiemedikamentet, under hele studiens varighet og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som etter vurderingen av Etterforsker, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, klinisk signifikant laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere ICF.
• Nylig historie innen 3 år med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser.
• Brukte en hvilken som helst foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager etter den første dosen.
• Brukte ikke-foreskrevet systemisk (inkludert urtemedisiner, f.eks. johannesurt) eller aktuell medisin innen 7 dager etter den første dosen (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd)
• Personer som har noen kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME).
• Eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 90 dager før den første doseadministrasjonen eller for tiden registrert i noen undersøkelsesstudier.
• Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon.
• Historie med flere medikamentallergier.
• Enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue).
• Anamnese med narkotikamisbruk i minst 2 år før dosering, eller positiv screeningtest på grunn av ulovlige stoffer.
• Anamnese med alkoholmisbruk i minst 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
• Røykere eller brukere av andre tobakksprodukter (f.eks. tyggetobakk, eller de som bruker nikotinholdige produkter (dvs. plaster, tyggegummi) i løpet av de 3 månedene før screening, eller positiv urin-kotinintest.
• Kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være en bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff, eller tester positivt for HIV-antistoffer (humant immunsviktvirus) ved screening.