Рандомизированное перекрестное исследование препаратов 4-децитабина и тетрагидроуридина (EPI01) с однодозовым введением на здоровых добровольцах (EPI01)

Критерии включения:

• Должен понять и добровольно подписать письменный ICF до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и быть в состоянии соблюдать ограничения и графики экзаменов.
• Должен быть в состоянии общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.
• Здоровые добровольцы мужского пола любой расы в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге.
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и вес от 60 до 100 кг (от 132 до 220 фунтов) включительно на момент скрининга.
• Результаты клинико-лабораторных анализов субъекта, по мнению исследователя, не имеют клинически значимых результатов.
• Жизненно важные показатели (систолическое и диастолическое кровяное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении лежа на спине после того, как субъект отдохнет не менее 5 минут. При скрининге потенциальный субъект должен быть без лихорадки, с систолическим артериальным давлением от 90 до 140 мм рт. ст. (включительно), диастолическим артериальным давлением от 60 до 90 мм рт. ст. (включительно) и частотой пульса от 50 до 100 ударов в минуту (включительно). Критерии основных показателей жизнедеятельности при каждой регистрации и измерения перед введением дозы остаются на усмотрение исследователя.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Субъекты (включая тех, у кого была задокументирована вазэктомия) должны использовать местную контрацепцию с двойным барьером (например, спермицидный гель плюс презерватив) при вступлении в половую жизнь с женщинами детородного возраста во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы. исследуемого препарата.
• Субъекты должны воздерживаться от донорства спермы во время приема исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, включая наличие лабораторных отклонений, которые, по мнению Исследователь, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Любое серьезное заболевание, клинически значимая лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать МКФ.
• Недавний анамнез в течение 3 лет с любыми клинически значимыми неврологическими, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, сердечно-сосудистыми, психологическими, легочными, метаболическими, эндокринными, гематологическими или другими серьезными нарушениями.
• Использовал любые назначенные системные или местные лекарства в течение 30 дней после введения первой дозы.
• Принимал любые системные препараты, не назначенные врачом (в том числе лекарственные травы, напр. Зверобой) или препараты для местного применения в течение 7 дней после введения первой дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок).
• Субъекты, у которых есть какие-либо хирургические или медицинские условия, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств (ADME).
• Принимал исследуемое лекарство (новое химическое вещество) в течение 90 дней до введения первой дозы или в настоящее время участвует в каких-либо исследовательских испытаниях.
• Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы.
• История множественной лекарственной аллергии.
• Любое клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением неактивной сенной лихорадки).
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе по крайней мере за 2 года до введения дозы или положительный результат скринингового теста на наркотики из-за употребления запрещенных наркотиков.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе не менее 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
• Курильщики или потребители других табачных изделий (например, жевательного табака или употребляющие никотинсодержащие изделия (например, пластыри, жевательную резинку) в течение 3 месяцев до скрининга или положительный тест на котинин в моче.
• Наличие сывороточного гепатита или носителей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С, или положительный результат теста на антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) при скрининге.